|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
11892/QLD-ĐK
V/v đính chính quyết định cấp SĐK
thuốc nước ngoài
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 08 năm 2012
|
|
Kính gửi:
|
-
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý dược thông
báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước
ngoài như sau:
1. Quyết định số
240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh
mục 780 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 69:
1.1. Thuốc Santapanto, SĐK:
VN-10615-10 do công ty Tsinghua Unisplendour Guhan Bio-Pharmaceutical
Corporation Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nước sản xuất là Đài Loan;
nay đính chính tên nước sản xuất là Trung Quốc.
2. Quyết định số
440/QĐ-QLD ngày 23/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành
danh mục 214 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70 (bổ
sung):
2.1. Thuốc Testosterone
Enanthate Irjection 250mg/ml, SĐK: VN-11491-10 do công ty TNHH Bình Việt Đức
đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Rotexmedica GmbH”; nay đính
chính tên nhà sản xuất là “Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk”.
3. Quyết định số
127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh
mục 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:
3.1. Thuốc Predicort, SĐK:
VN-12175-11 do Axon Drugs Private. Ltd đăng ký, do sơ suất của công ty trong
việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là
“Hộp 1000 viên”; nay đính chính qui cách đóng gói là “Chai 1000 viên”.
4. Quyết định số
230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh
mục 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:
4.1. Thuốc Fexikon-120, SĐK:
VN-12990-11 do công ty TNHH Dược phẩm Nhân Vy Cường đăng ký, trong Quyết định
và Giấy phép lưu hành sản phẩm ghi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lá “Nhà sản
xuất”; nay đính chính tiêu chuẩn chất lượng của thuốc là “USP”.
5. Quyết định số
441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành
danh mục 452 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 75:
5.1. Thuốc Duoplavin, SĐK:
VN-14356-11 do công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong Quyết định
ghi hoạt chất là Clopidgrel hydrogen sulfate form II,
nay đính chính hoạt chất là Clopidogrel hydrogen sulfate
form II.
6. Quyết định
số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục
Quản lý dược về việc ban hành danh mục
463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:
6.1. Thuốc Zorabkit, SĐK:
VN-14602-12 do công ty TNHH Dược phẩm và dịch vụ y tế Phương Đông đăng ký,
trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất Clarithromycin chưa chính xác là
250mg, nay đính chính hàm lượng hoạt chất Clarithromycin
là 500mg.
6.2. Thuốc Texofen-60, SĐK:
VN-14442-12 do Amtec Health Care Pvt., Ltd đăng ký, do sơ suất của công ty
trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói
là “Hộp 01 vỉ x 10 viên”; nay đính chính qui cách đóng gói là “Hộp 01 vỉ x 10
viên, Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên”.
7. Quyết định số
92/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh
mục 297 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:
7.1. Thuốc Dectixal, SĐK: VN-15033-12 do công
ty TNHH TM và DP Hùng Lợi đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Dectixal;
nay đính chính tên thuốc là Dectixal-500.
8. Quyết định số
91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh
mục 14 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77- cấp 01 năm:
8.1. Thuốc Tolbupas
0,5mg, SĐK: VN1-647-12 do Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Thảo đăng ký, trong
Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Thảo”; nay
đính chính tên công ty đăng ký là “Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo”.
9. Quyết định số
164/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành
danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt
78:
9.1. Thuốc Ikoquin-500,
SĐK: VN-15356-12, do công ty TNHH Dược phẩm Nhân Vy Cường đăng ký, trong Quyết
định ghi: dạng bào chế của thuốc là “Viên nén” và tuổi thọ là “24 tháng”; nay
đính chính: dạng bào chế của thuốc là “Viên nén bao phim” và tuổi thọ là “36
tháng”.
9.2. Thuốc Sporanox IV, SĐK:
VN-15479-12, do công ty Janssen Cilag Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tuổi
thọ của thuốc là “24 tháng” và quy cách đóng gói là “Bộ kit hạn dùng dưới 24
tháng: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0,9% (hạn dùng 36 tháng)”;
nay ghi rõ và cụ thể tuổi thọ của hộp thuốc Sporanox IV là “24 tháng”, tuổi thọ
của túi dung môi NaCl 0,9% là “36 tháng”, tuổi thọ của bộ dây nối có khóa van
hai chiều là “60 tháng” và ngày hết hạn của bộ sản phẩm là “Ngày hết hạn của
thành phần có ngày hết hạn sớm nhất (hạn dùng của bộ sản phẩm không dài hơn 24
tháng)”, quy cách đóng gói là “Bộ sản phẩm (bộ kit) gồm: 01 hộp thuốc Sporanox
IV chứa 01 ống thuốc 25ml, 01 túi dung môi NaCl 0,9%, 01 bộ dây nối có khóa van
hai chiều”.
9.3. Thuốc Triderm, SĐK:
VN-15552-12, do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong
Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”; nay đính chính tuổi thọ là “24
tháng”.
9.4. Thuốc Prednilone, SĐK:
VN-15413-12, do công ty Daewoo Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
tiêu chuẩn của thuốc là “NSX”; nay đính chính tiêu chuẩn là “USP 32”.
9.5. Thuốc
Samchundangcefdin 1g Injection, SĐK: VN-15584-12, do công ty Phil International
Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là Hộp 1 lọ 1g, nay
đính chính quy cách đóng gói là Hộp 10 lọ 1g.
9.6. Thuốc Unilimadin
300mg, SĐK: VN-15573-12, do công ty Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết
định ghi tiêu chuẩn USP 24 nay đính chính tiêu chuẩn là USP 32.
9.7. Thuốc Ampicillin
sodium for injection BP 1gm, SĐK: VN-15662-12 do công ty Wuhan Grand
Pharmaceutical Group Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là
Ampicillin sodium for injection BP 1gm, hạn dùng 36 tháng; nay đính chính tên
thuốc là Ampicillin sodium for injection, hạn dùng 24 tháng.
9.8. Thuốc Simvahexal
20mg, SĐK: VN-15463-12, do công ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi quy
cách đóng gói là Hộp 10 vỉ x 10 viên; nay đính chính quy cách đóng gói là Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x
10 viên.
9.9. Thuốc Peteha 250mg,
SĐK: VN-15327-12, do Công ty TNHH DV TM Dược phẩm Chánh Đức đăng ký, do sai sót
của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi
tên nhà sản xuất là Fatol Arzneimittel GmbH; nay đính chính tên nhà sản xuất là
Fatol Arzneimittel, Subsidiary of Riemser Arzneimittel AG.
9.10. Thuốc Philserin
Injection, SĐK: VN-15414-12 do công ty Dawoo Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong
Quyết định ghi công ty đăng ký là Dawoo Pharm. Co., Ltd, địa chỉ:
579, Shinpyung-Dong, Pusan-City, Korea và địa chỉ nhà sản xuất là 907-6,
Shanhin-ri, Hyangnam-Myun, Hwaseong-kun, Kyunggi-do, Korea; nay đính chính công
ty đăng ký là Phil International Co. Ltd, địa chỉ:
629-4, Yeoksam- Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea và địa chỉ nhà sản xuất là 957
Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea.
9.11. Thuốc Korus
Albendazole Tab 400mg, SĐK: VN-15569-12, do Công ty Pharmix Corporation đăng
ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “USP 24”; nay đính chính tiêu chuẩn là “USP
32”.
9.12. Thuốc Praxilen, SĐK:
VN-15544-12 do công ty Merck Sante s.a.s đăng ký, trong Quyết định ghi tên
thuốc là Praxilen, hoạt chất là Naftidrofuryl acid oxalate; nay đính chính tên
thuốc là Praxilene, hoạt chất là Naftidrofuryl hydrogen oxalate.
9.13. Thuốc Lipofix 20, SĐK:
VN-15229-12, do công ty Bal Pharma Limited đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt
chất chính Artovastatin Calcium, nay đính chính hoạt chất chính là Atorvastatin
Calcium.
9.14. Thuốc Epotiv Inj.
4000IU, SĐK: VN-15484-12, do công ty Kolon I’Networks Corporation đăng ký,
trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất của thuốc là “2000IU/0,4ml”; nay đính
chính hàm lượng hoạt chất là “4000IU/0,4ml”
9.15. Thuốc
Contractubex, SĐK: VN-15377-12, do công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng
Khang đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ Thông tin sản
phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất chưa
chính xác là “Eckenheimer Lanstr 100, 60318
Frankfurt/Main, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất
là “Eckenheimer Landstr 100, 60318 Frankfurt/Main,
Germany”.
9.16. Thuốc Cezimeinj injection,
SĐK: VN-15583-12 do công ty Phil International đăng
ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là nhà sản xuất, nay
đính chính tiêu chuẩn là USP 32.
9.17. Thuốc Lipocithin,
SĐK: VN-15648-12; thuốc Lipocithin, SĐK: VN- 15649-12 do công ty Tsinghua
Unisplendour Guhan Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd đăng ký, trong Quyết đinh
ghi địa chỉ nhà sản xuất là: South 2 Road, Industrial
Development District, Xindu Satellite City, Chengdu, Sichuan
Province-China, nay đính chính
địa chỉ nhà sản xuất là South of No.2 Road, Xindu Satellite City, Industrial
Development Zone, Chengdu, Sichuan, P.R.China.
10. Quyết định số
163/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành
danh mục 36 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78-cấp 01
năm:
10.1. Thuốc PM
H-Regulator, SĐK: VN1-705-12, do công ty Probiotec Pharma
Pty., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản
phẩm nên trong Quyết định ghi quy cách đóng gói thuốc là “Chai 60 viên”; nay
đính chính quy cách đóng gói là “Chai 60 viên; Chai 30 viên”.
10.2. Thuốc Pantric
Plus, SĐK: VN1-708-12 do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết
định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 166, DLF Industrial Area, Phase I Faridabad,
121003 (Haryana)-India, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC
Industrial Estate, Sec-31, Faridabad-121003 Haryana- (India).
10.3. Thuốc Bralcib Eye
Drops, SĐK: VN-15214-12 do Atco Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi
tiêu chuẩn là “USP”; nay đính chính tiêu chuẩn là “NSX”.
11. Quyết định số
166/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành
danh mục 04 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78-cấp 01
năm:
11.1. Thuốc Truvada, SDK
VN1-674-12 do công ty cổ phần Traphaco đăng ký, trong Quyết định ghi: (1) nhà
sản xuất Nycomed Oranienburg GmbH, địa chỉ: Lehnitzstrasse 70 - 98 16515
Oranienburg-Germany, (2) hạn dùng là 36 tháng; nay đính chính: (1) sản xuất
bởi: Nycomed Oranienburg GmbH, địa chỉ: Lehnitzstrasse 70 - 98 16515
Oranienburg-Germany, đóng gói bởi: Gilead Sciences Limited, địa chỉ:
Carrigtohill, Co. Cork, Ireland; (2) hạn dùng là 48 tháng.
12. Quyết định số
165/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành
danh mục 16 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78-cấp 01
năm:
12.1. Thuốc Irinotecan
Teva, SĐK: VN1-658-12 do Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong Quyết
định ghi qui cách đóng gói là “Hộp 10 lọ 2ml”; nay đính chính qui cách đóng gói
là “Hộp 10 lọ 5ml”.
12.2. Thuốc
Teva-Bilucamide 50mg, SĐK: VN1-661-12 do Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân đăng
ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Teva-Bilucamide 50mg, hoạt chất là
Bilucamide; nay đính chính tên thuốc là Teva-Bicalutamide 50mg, hoạt chất là
Bicalutamide.
Cục Quản lý dược thông
báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi
nhận:
- Như trên;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế,
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKDD;
- Lưu: VP, ĐK(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|