Công văn 4338/QLD-PCD 2018 thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược

• Số hiệu: 4338/QLD-PCD
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Văn Đông
• Ngày ban hành: 14/03/2018

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4338/QLD-PCD V/v thi hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ	Hà Nội, ngày 14 tháng 3 năm 2018

Kính gửi:

- Hiệp hội doanh nghiệp dược Châu Âu tại Việt Nam (EuroCham); - Tiểu ban dược phẩm thuộc Hiệp hội doanh nghiệp dược Châu Âu tại Việt Nam (Pharma Group); - Liên đoàn ngành công nghiệp và Hiệp hội dược phẩm Châu Âu (EFPIA); - Phòng Thương mại Hoa Kỳ tại Việt Nam (AmCham); - Hiệp hội các Công ty nghiên cứu và sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ (PhRMA); - Hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm Nhật Bản (JPMA); - Hiệp hội các doanh nghiệp Ấn Độ tại Việt Nam (InCham).

Ngày 08/5/2017, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 54).

Sau khi Nghị định 54 được ký ban hành, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã thực hiện nhiều kênh đối thoại với các đơn vị thông qua các hình thức như: Tổ chức các Hội nghị phổ biến Nghị định 54; tập huấn Luật dược 2016 và Nghị định 54 theo chủ đề và yêu cầu của doanh nghiệp; thực hiện các cuộc đối thoại trực tiếp, các buổi làm việc thường xuyên hoặc trao đổi bằng công văn đối với các nội dung tổ chức, cá nhân có quan tâm, thắc mắc và tổng hợp các câu hỏi, câu trả lời để công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Nghị định 54 hiện đã và đang được các tổ chức, cá nhân có liên quan triển khai thực hiện. Tuy nhiên, quá trình phổ biến, đào tạo, tập huấn và đối thoại trực tiếp với các doanh nghiệp nước ngoài kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam liên quan đến Nghị định 54 cho thấy một số quan tâm chủ yếu như sau:

I. Điều kiện kinh doanh đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (sau đây gọi tắt là doanh nghiệp FIE)

1. Việc cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược - phạm vi nhập khẩu thuốc - cho các doanh nghiệp có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc.

Câu hỏi:

Doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu thuốc có được sử dụng kho bảo quản đáp ứng tiêu chuẩn GSP của bên thứ ba (bao gồm cả các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển của nước ngoài - FIE) để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược - phạm vi nhập khẩu thuốc không?

Trả lời:

- Điểm b Khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016 quy định một trong các Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định trên áp dụng thống nhất đối với doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp FIE.

- Doanh nghiệp FIE có thể tự xây kho để bảo quản thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu. Trường hợp doanh nghiệp FIE chưa xây kho hoặc chưa sở hữu kho thì có thể thuê kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng GSP của doanh nghiệp Việt Nam.

Trong trường hợp thuê kho, doanh nghiệp FIE phải chịu trách nhiệm trực tiếp vận hành và quản lý kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc đó. Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng GSP là cơ sở để doanh nghiệp FIE nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hiện nay, 100% doanh nghiệp khẩu thuốc Việt Nam đã đáp ứng yêu cầu về kho bảo quản thuốc.

- Nếu cho phép doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu được thuê dịch vụ bảo quản từ một doanh nghiệp FIE khác thì sẽ không đáp ứng yêu cầu về việc doanh nghiệp nhập khẩu phải trực tiếp chịu trách nhiệm vận hành và quản lý kho như đã nêu ở trên.

- Nếu cho phép tất cả doanh nghiệp nhập khẩu (bao gồm doanh nghiệp nhập khẩu trong nước và doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu) được sử dụng dịch vụ bảo quản của bên thứ ba thì sẽ dẫn đến tình trạng cơ sở nhập khẩu không thực hiện đầy đủ và hết trách nhiệm trong việc quản lý, đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu. Khi đó, vai trò của các doanh nghiệp nhập khẩu chỉ còn là đứng tên trên tờ khai hải quan

2. Hoạt động bảo quản và vận chuyển của các doanh nghiệp FIE cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau ngày Luật dược 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực.

Câu hỏi:

Các doanh nghiệp FIE đã cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước ngày Luật dược năm 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực có được tiếp tục thực hiện các quyền hiện hữu theo Giấy Chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đã được cấp trước đây không nếu từ bỏ quyền nhập khẩu?

Trả lời:

- Về nguyên tắc, mọi hoạt động đầu tư nước ngoài về dược tại Việt Nam, ngoài việc tuân thủ quy định của pháp luật về đầu tư còn phải tuân thủ pháp luật chuyên ngành trong lĩnh vực dược, cụ thể là Luật dược 2016 có hiệu lực từ 01/01/2017 và Nghị định 54 có hiệu lực từ 01/7/2017, các văn bản hướng dẫn và các quy định pháp luật khác có liên quan.

- Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54 áp dụng đối với tất cả “các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc”. Việc các doanh nghiệp FIE lựa chọn không thực hiện quyền nhập khẩu không có nghĩa doanh nghiệp được thực hiện quyền phân phối hoặc bất cứ hoạt động nào được coi là “trực tiếp liên quan đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam” quy định tại Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54 nêu trên.

- Điểm c Khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54 quy định việc các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (FIE) không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, trong đó bao gồm hoạt động vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này là hoàn toàn phù hợp với cam kết WTO của Việt Nam, Luật dược 2016 và Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 của Thủ tướng Chính phủ nhằm sắp xếp lại hệ thống phân phối thuốc của Việt Nam theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả với giá cả hợp lý cho người dân.

Hiện tại, các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam đã đáp ứng 100% yêu cầu về kho GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc) và đang sẵn sàng nỗ lực để hoàn thiện, cung ứng dịch vụ bảo quản, vận chuyển, phân phối thuốc một cách chuyên nghiệp.

- Liên quan đến hoạt động cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc của các doanh nghiệp FIE sau khi Luật dược 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực thi hành, ngày 05/7/2017, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã có Công văn số 9436/QLD-KD đề nghị các doanh nghiệp FIE cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển nghiên cứu kỹ các quy định tại Nghị định số 54 để bảo đảm thực hiện đúng các quy định của pháp luật, đồng thời yêu cầu doanh nghiệp đề xuất cụ thể việc Điều chỉnh các hoạt động không còn phù hợp với quy định của Nghị định 54.

Đối với các doanh nghiệp FIE đã cung cấp dịch vụ bảo quản và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước ngày Luật dược năm 2016 và Nghị định 54 có hiệu lực, việc bảo đảm các hoạt động đầu tư, kinh doanh của doanh nghiệp thực hiện theo các quy định của pháp luật hiện hành về đầu tư (Luật Đầu tư năm 2014 và các văn bản hướng dẫn có liên quan).

II. Về hoạt động tuyển dụng người giới thiệu thuốc và thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và dược sĩ thông qua người giới thiệu thuốc của Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là văn phòng đại diện)

Câu hỏi 1. Văn phòng đại diện có được tuyển dụng người giới thiệu thuốc không?

Trả lời:

- Theo quy định tại Khoản 3 Điều 17 Luật Thương mại và Điều 30 Nghị định số 07/2016/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Thương mại về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thì văn phòng đại diện được phép trực tiếp tuyển dụng người lao động để làm việc tại văn phòng đại diện.

- Văn phòng đại diện không được tổ chức, tuyển dụng người giới thiệu thuốc (trình dược viên) vì:

+ Theo quy định tại Khoản 2 Điều 118 Luật Thương mại 2005, văn phòng đại diện của thương nhân không có quyền trực tiếp thực hiện hoạt động trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ của thương nhân mà mình đại diện.

+ Theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 76 Luật dược 2016: “Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế”

+ Theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016: Cơ sở kinh doanh dược không bao gồm văn phòng đại diện của công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

Vì vậy, việc văn phòng đại diện trực tiếp ký hợp đồng tuyển dụng với trình dược viên để giới thiệu thuốc đến người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là không phù hợp với quy định của Luật Thương mại 2005, Nghị định số 07/2016/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Thương mại về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam và Luật dược 2016.

Câu hỏi 2. Văn phòng đại diện có được tổ chức hoạt động thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và dược sĩ thông qua người giới thiệu thuốc hoặc tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thuốc không?

Trả lời:

- Liên quan đến hoạt động thông tin thuốc:

+ Theo quy định tại Khoản 6 Điều 76 của Luật dược 2016 và Khoản 1 Điều 106 của Nghị định 54, văn phòng đại diện được đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề đối với hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc và hội thảo giới thiệu thuốc trong trường hợp được cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền và;

+ Theo quy định tại Khoản 2 Điều 118 Luật Thương mại 2005, văn phòng đại diện của thương nhân không có quyền trực tiếp thực hiện hoạt động trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ của thương nhân mà mình đại diện.

- Như vậy, theo các quy định trên, văn phòng đại diện không được tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thuốc. Văn phòng đại diện chỉ được cung cấp thông tin về thuốc của công ty cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thông qua người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược dưới hình thức các tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

III. Về việc văn phòng đại diện và các doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu được cùng tham gia các thảo luận về giá (đàm phán giá) với các doanh nghiệp phân phối thuốc trong nước.

Câu hỏi:

Các doanh nghiệp FIE thực hiện quyền nhập khẩu và văn phòng đại diện có được cùng nhà phân phối trong nước tham gia các thảo luận về giá (như đàm phán giá thuốc, đấu thầu thuốc) phục vụ công tác đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế công lập không?

Trả lời:

- Theo quy định tại Điều 78 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/06/2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, về nguyên tắc, việc tổ chức đàm phán giá thuốc sẽ được thực hiện giữa Hội đồng đàm phán giá thuốc với các nhà thầu cung cấp thuốc (là nhà sản xuất trong nước, nhà cung cấp - không phải là các FIE thực hiện quyền nhập khẩu hay văn phòng đại diện).

- Theo quy định tại điểm d Khoản 10 Điều 91 Nghị định 54,“Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không được thực hiện các hoạt động... bao gồm:... Xác định, áp đặt giá bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối".

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẽ xem xét, cân nhắc việc áp dụng quy định trên để bảo đảm hiệu quả của hình thức đàm phán giá trên nguyên tắc tuân thủ các quy định hiện hành về mua sắm thuốc và các quy định có liên quan tới doanh nghiệp FIE.

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị nghiêm túc thực hiện các quy định tại Luật dược 2016, Nghị định 54, văn bản hướng dẫn và các quy định của pháp luật hiện hành có liên quan. Bộ Y tế cam kết bảo đảm môi trường pháp lý minh bạch và tạo mọi Điều kiện để các doanh nghiệp trong đó có các công ty đa quốc gia, hiện đang sản xuất và cung ứng thuốc tại thị trường Việt Nam hoạt động và phát triển.

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế sẵn sàng tiếp tục tổ chức các cuộc làm việc đa phương và song phương với các đơn vị, các doanh nghiệp dược nước ngoài tại Việt Nam về các nội dung doanh nghiệp còn chưa rõ cũng như các quan tâm đối với quy định của Luật dược và Nghị định 54 với tinh thần hợp tác, cùng thực hiện và trên cơ sở các đề xuất đưa ra phải cụ thể, khả thi và phù hợp với quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Trương Quốc Cường(để b/c); - Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội; - Ủy ban kinh tế của Quốc hội; - Vụ KGVX - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ: Công thương, Tư pháp, KH&ĐT; - VCCI; - Hiệp hội DN Dược VN; - Website Cục Quản lý dược; - Lưu: VT, KD, PC (PT).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No.: 4338/QLD-PCD Re: In implementation of the Government's Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017	Hanoi, March 14, 2018

To:

- The European Chamber of Commerce in Vietnam (EuroCham);
- The Pharmaceutical Sector Committee of EuroCham (Pharma Group);
- The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA);
- American Chambers of Commerce (AmChams);
- The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA);
- The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA);
- Indian Business Chamber in Vietnam (InCham).

On May 08, 2017, the Government promulgated the Decree No. 54/2017/ND-CP providing guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “Decree No. 54”).

Upon the promulgation of the Decree No. 54, the Drug Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health has conducted talks with relevant entities in different forms such as holding meetings for dissemination of the Decree No. 54, providing training courses in the Law on Pharmacy in 2016 and the Decree No. 54 according to themes thereof and as requested by enterprises, conducting direct talks or regular work sessions or sending written responses to queries or questions of relevant entities, and has summarized and published questions and answers thereof on the website of the Drug Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health.

Relevant organizations and individuals have been implementing the Decree No. 54. Upon dissemination of, training in and organization of direct talks about the Decree No. 54, foreign companies that trade in pharmaceutical products in Vietnam have put the following questions:

I. Requirements to be satisfied by foreign invested enterprises (hereinafter referred to as “FIE”)

1. Issuance of Certificate of eligibility for pharmacy business - within the scope of drug import - for the entities that are entitled to import but not entitled to distribute drugs

Question:

...

...

...

Answer:

- - Point b Clause 1 Article 33 of the Law on Pharmacy in 2016 stipulates one of eligibility requirements when applying for a Certificate of eligibility for pharmacy business that every importer of drugs/medicinal ingredients must have the premises, drug storage area, storage equipment, transportation vehicles, quality control system, technical documents and personnel that fulfill Good Storage Practice requirements. This regulation applies to both domestic enterprises and FIEs.

- A FIE may itself build storage facility to store drugs it manufactures or imports. If a FIE does not yet build its own storage facility or fails to legally own a storage facility, it may lease a storage facility that meets GSP requirements from a Vietnamese enterprise to store its drugs/medicinal ingredients.

In case of lease of storage facility, the FIE shall assume responsibility to directly operate and manage the storage of drugs/medicinal ingredients at that leased storage facility. A FIE must use a storage facility of drugs/medicinal ingredients that meets GSP requirements when it applies for a Certificate of eligibility for pharmacy business within the scope of import and export of drugs/medicinal ingredients. Currently, all Vietnamese importers of drugs maintain the fulfillment of drug storage requirements.

- If a FIE importing drugs is allowed to use storage services provided by another FIE, it cannot directly operate and manage drug storage facility as prescribed above.

- If giving permission to all importers (including Vietnamese importers and FIEs exercising the import rights) to use storage services provided by third parties, importers cannot fully discharge the responsibility to manage and ensure quality of imported drugs. In such cases, importers shall only play role as declarants who make customs declarations relating to drugs being imported.

2. Operations of FIEs providing drug/medicinal ingredient storage and transport services after the dates of entry into force of the Law on Pharmacy in 2016 and Decree No. 54.

Question:

Whether FIEs that have provided drug/medicinal ingredient storage and transport services before the dates of entry into force of the Law on Pharmacy in 2016 and Decree No. 54 may continue exercising the rights granted under Certificates of eligibility for business or Investment Certificates when they give up the import rights or not?

...

...

...

- In principle, any foreign investments in pharmaceutical industry in Vietnam, in addition to the compliance with regulations of the Law on Investment, must be made in conformity with specialized regulations on pharmacy, including the Law on Pharmacy in 2016 coming into force from January 01, 2017 and the Decree No. 54 coming into force from July 01, 2017, their instructional documents and relevant laws.

- Clause 10 Article 91 of the Decree No. 54 applies to all “entities that are entitled to import but not entitled to distribute drugs“. A FIE’s relinquishment of the import rights does not mean that it is allowed to exercise the distribution rights or do any activities “related to distribution of drugs and medicinal ingredients in Vietnam” as prescribed in Clause 10 Article 91 of the Decree No. 54.

- Point c Clause 10 Article 91 of the Decree No. 54 stipulates that the entities that are entitled to import but not entitled to distribute drugs and medicinal ingredients in Vietnam (also FIEs) are not allowed to do activities related to distribution of drugs, including the transportation and storage of drugs/medicinal ingredients. This regulation is absolutely consistent with Vietnam’s WTO commitments, the Law on Pharmacy in 2016 and Vietnam’s national strategy for development of pharmaceutical industry by 2020 and the vision towards 2030 by the Prime Minister so as to make professional, modern and efficient arrangement of drug distribution systems of Vietnam, and ensure the timely and sufficient provision of high-quality, safe and good drugs to people with suitable prices.

Currently, all Vietnamese importers and exporters of drugs well maintain the fulfillment of GSP requirements and are ready to make efforts to improve and provide drug storage, transport and distribution services in a professional manner.

- With regard to drug storage and transport services provided by FIEs after the dates of entry into force of the Law on Pharmacy in 2016 and the Decree No. 54, the Drug Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health has promulgated the Official Dispatch No. 9436/QLD-KD on July 05, 2017 to request FIEs providing drug storage and transport services to comply with regulations of the Decree No. 54 and make specific proposals for adjustment of activities which are not in consistent with the Decree No. 54.

FIEs that have provided drug/medicinal ingredient storage and transport services before the dates of entry into force of the Law on Pharmacy in 2016 and the Decree No. 54 must ensure that their investment and business activities are done in compliance with applicable regulations on investment (the Law on Investment in 2014 and relevant guidelines).

II. Recruitment of pharmaceutical sales representative and provision of drug information for medical practitioners by representative offices in Vietnam of foreign enterprises conducting drug/medicinal ingredient-related activities in Vietnam (hereinafter referred to as “representative offices”)

Question 1. May a representative office recruit pharmaceutical sales representatives?

Answer:

...

...

...

- Representative offices are not allowed to recruit pharmaceutical sales representatives with the following reasons:

+ Pursuant to Clause 2 Article 118 of the Law on Commerce in 2005, representative offices of foreign traders are not entitled to directly exhibit and introduce goods and services of such traders.

+ Pursuant to Point b Clause 6 Article 76 of the Law on Pharmacy in 2016, “employees of pharmacy business establishments shall introduce drugs to medical practitioners in accordance with regulations of the Minister of Health”.

+ Pursuant to Clause 2 Article 32 of the Law on Pharmacy in 2016, pharmacy business establishments do not include representative offices of foreign enterprises engaging in pharmaceutical industry in Vietnam.

Thus, the fact that representative office enter into employment contracts with pharmaceutical sales representatives who are employed to introduce drugs to medical practitioners is not consistent with the Law on Commerce in 2005, the Decree No. 07/2016/ND-CP detailing the establishment of representative offices and branches of foreign traders in Vietnam under the Law on Commerce, and the Law on Pharmacy in 2016.

Question 2. May a representative office provide drug information for medical practitioners and pharmacists via its pharmaceutical sales representatives or holding pharmaceutical conferences?

Answer:

- With regard to provision of drug information:

+ Pursuant to Clause 6 Article 76 of the Law on Pharmacy in 2016 and Clause 1 Article 106 of the Decree No. 54, representative offices are entitled to apply for certification of drug information provided for medical practitioners by means of publishing of documents containing drug information and organization of pharmaceutical conferences if they are duly authorized by the foreign establishments that apply for drug registration; and

...

...

...

- Thus, representative offices are not allowed to hold pharmaceutical conferences. Representative offices are only allowed to provide drug information for medical practitioners via pharmaceutical sales representatives of pharmacy business establishments in the form of documents containing drug information certified by competent authorities.

III. Representative offices and FIEs exercising the import rights jointly enter into discussions about drug prices (price negotiation) with domestic drug distributors.

Question:

May FIEs exercising the import rights and representative offices jointly enter into discussions about drug prices (such as price negotiation and bidding for drug purchase) with domestic drug distributors to serve the bidding for drug purchase of public health facilities?

Answer:

- Pursuant to Article 78 of the Government's Decree No. 63/2014/ND-CP dated June 26, 2014 detailing the implementation of a number articles of the Law on Bidding regarding the selection of contractors, in principle, the drug price negotiations shall be conducted between the Drug Price Negotiation Council and contractors (they are domestic manufacturers or drug suppliers – they are not FIEs exercising the import rights or representative offices).

- Pursuant to Point d Clause 10 Article 91 of the Decree No. 54, “the entities that are entitled to import but not entitled to distribute drugs and medicinal ingredients in Vietnam are not allowed to do activities………, including:……. Impose prices for drugs or medicinal ingredients distributed by other pharmaceutical-trading establishments”.

The Drug Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health shall consider the application of these regulations so as to ensure efficiency of price negotiation measures in the principle of compliance with applicable regulations on drug purchase and relevant regulations applicable to FIEs.

The Drug Administration of Vietnam affiliated to the Ministry of Health request relevant entities to strictly comply with regulations of the Law on Pharmacy in 2016, the Decree No. 54, their instructional documents and relevant laws. The Ministry of Health shall ensure the transparency of legal environment and facilitate enterprises, including multinational companies, which manufacture and provide drugs in Vietnam market in their operations and development.

...

...

...

PP. DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR




Do Van Dong