Công văn 15/BYT-TB-CT 2019 triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP về trang thiết bị y tế

• Số hiệu: 15/BYT-TB-CT
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Viết Tiến
• Ngày ban hành: 02/01/2019

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 15/BYT-TB-CT V/v triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ.	Hà Nội, ngày 02 tháng 01 năm 2019

Kính gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (Sau đây gọi tắt là đơn vị)

Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 169/2018/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày ký.

1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế như sau:

- Giải thích từ ngữ về trang thiết bị y tế;

- Phân loại trang thiết bị y tế;

- Điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế;

- Thủ tục công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế;

- Hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế;

- Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế;

- Tổ chức thực hiện.

2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm 2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019.

- Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

- Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01 tháng 4 năm 2019.

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020.

- Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Bộ Y tế đề nghị đơn vị nghiên cứu và triển khai thực hiện theo các nội dung quy định tại Nghị định trên. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: [phone], email: [e-mail], [e-mail] để kịp thời xem xét, giải quyết. Tránh để ách tắc trong hoạt động kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu của đơn vị tại thời điểm chuyển tiếp nêu trên./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Văn phòng Chính phủ; - Lưu: VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 15/BYT-TB-CT Re. implementation of the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018.	Hanoi, January 2, 2019

To Representative offices of medical equipment importing, manufacturing and trading plants and enterprises (hereinafter referred to as entity or entities)

On December 31, 2018, the Government promulgated the Decree No. 169/2018/ND-CP amending and supplementing certain Articles of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment (hereinafter referred to as Decree No. 169/2018/ND-CP), which entered into force from the signature date.

1. The Decree No. 169/2018/ND-CP amends and supplements regulations pertaining to management of medical equipment as follows:

- Interpretation of medical equipment terms;

- Classification of medical equipment;

- Requirements applied to medical equipment classification, manufacturing and trading establishments;

- Procedures for declaration and registration for marketing authorization and import of medical equipment;

- Medical equipment assessment and calibration activities;

...

...

...

- Implementation organization.

2. The Decree No. 169/2018/ND-CP amends and supplements transitional provisions in Article 68 of the Decree No. 36/2016/ND-CP, including the following noticeable contents:

- Permits for import of medical equipment classified into group B, C and D which were granted in 2018 have been invalid from December 31, 2018 while import permits granted in 2019 will continue its effect till end of December 31, 2019.

- With regard to medical equipment which are in-vitro diagnostic biological products already obtaining marketing authorization certificates under the provisions of the 2005 Law on Pharmacy and other documents guiding the implementation of this Law, previously-granted marketing authorization numbers will be valid until the validity period specified on each marketing authorization certificate ends. In particular, if numbers of marketing authorization for in-vitro diagnostic biological products expire after January 1, 2019 and before December 31, 2019, they may continue to be in use till the end of December 31, 2019.

If medical equipment which are in-vitro diagnostic biological products have applications for marketing authorization submitted in accordance with the 2005 Law on Pharmacy before January 1, 2019, these applications will be processed as per the 2005 Law on Pharmacy.

If medical equipment which are imported in-vitro diagnostic biological products have applications for marketing authorization within the period from January 1, 2019 to end of December 31, 2019, permits for import of these products will be awarded in accordance with the 2005 Law on Pharmacy and will be valid till end of December 31, 2019.

- If chemicals, pest control and antibacterial products for domestic and medical uses which serve the sole purpose of disinfecting medical equipment have already been granted marketing authorization certificates which expire after July 1, 2016 and before January 1, 2019, these certificates will continue to be used till end of December 31, 2019. 

- If domestically-manufactured medical equipment has already obtained marketing authorization certificates, marketing authorization numbers will be valid till end of the expiry date specified on each marketing authorization certificate. In particular, if marketing authorization certificates expire after the effective date of this Decree and before December 31, 2019, these certificates may continue to be in use till the end of December 31, 2019.

- All applications for declaration of applied standards of group-A medical equipment have been received since January 1, 2017 and the notes of acknowledgement of such application have been valid since July 1, 2017; all applications for registration of marketing authorization for group-B, C and D medical equipment have been received since July 1, 2017 and marketing authorization numbers of medical equipment have been valid since January 1, 2020.

...

...

...

- All certificates of completion of training in classification of medical equipment which were granted before December 31, 2018 are valid for only 3 years from the signature date;

- Holders of marketing authorization numbers must review results of classification of medical equipment in accordance with clause 2 of Article 4 in the Decree and must report to the Ministry of Health prior to July 1, 2019.

- ASEAN Common Submission Dossier Template will be applied from July 1, 2020.

- Medical gas manufacturing establishments must finish applying the quality control system ISO 9001 or equivalent from January 1, 2020. Other establishments must continue to comply with provisions laid down in the Decree No. 36/2016/ND-CP.

The Ministry of Health would like to request entities to study and undertake the implementation of provisions of the Decree. In the course of implementation, if there is any query and difficulty that arises, please contact the Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction) via the telephone number: 024.62732272, email: [e-mail] or [e-mail] to seek its timely review and solution. Any blockage in business, manufacturing and import activities of entities that may arise at the aforestated transitional dates must be prevented./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Viet Tien