|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
8311/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Văn Thanh
|
Ngày ban hành:
|
08/06/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 8311/QLD-CL
V/v tiếp tục lưu
hành sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV 1/2 3.0.
|
Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2012
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Trung tâm y tế dự phòng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần Y tế Đức Minh.
|
Ngày 07/02/2012, Cục Quản lý dược đã có công văn số 1373/QLD-CL
về việc tạm dừng lưu hành, sử dụng toàn bộ các lô sinh phẩm chuẩn đoán SD
Bioline HIV - 1/2 3.0, SĐK: QLSP-0157-09 do Công ty Standard Diagnostics Inc
Korea sản xuất, Công ty cổ phần Y tế Đức Minh nhập khẩu, căn cứ theo thông báo
của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phát hiện một số lô sinh phẩm SD Bioline HIV - 1/2
3.0 không có khả năng đọc kết quả xét nghiệm với tỷ lệ sản phẩm không đạt chất
lượng trên 40% và các thông báo tự nguyện thu hồi các lô sinh phẩm SD Bioline
HIV - 1/2 3.0 không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty Standard Diagnostics
Inc Korea.
Cục Quản lý dược nhận được văn thư số 120201/ALMEDIC JSC-BYT
đề ngày 10/2/2012 và văn thư số 120203/ALMEDIC JSC-BYT đề ngày 16/02/2012 của
Công ty cổ phần Y tế Đức Minh báo cáo về việc Công ty không nhập khẩu vào Việt
Nam các lô sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0 không đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo thông báo thu hồi của Công ty Standard Diagnostics Inc Korea và
thông báo của WHO.
Cục Quản lý dược nhận được văn thư số 061/CV-ĐM đề ngày
29/5/2012 của Công ty cổ phần Y tế Đức Minh báo cáo về chất lượng sinh phẩm
chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0, kèm theo:
- Các phiếu trả lời kết quả kiểm định số 00112/SPCĐ-NC ngày
28/5/2012 và số 00212/SPCĐ-NC ngày 28/5/2012 của Viện Kiểm định Quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế về sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0, SĐK:
QLSP-0157-09, lô SX: 023440, hạn dùng: 12/2013 và lô SX: 031113, hạn dùng:
10/2013 do Công ty Standard Diagnostics Inc Korea sản xuất. Các lô sinh phẩm
nêu trên đạt độ nhạy 100% và độ đặc hiệu 99,81% theo panel của nhà sản xuất và
panel của Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
- Kết quả nghiên cứu đánh giá chất lượng sinh phẩm chuẩn
đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0 do Công ty Standard Diagnostics Inc Korea sản
xuất tại Viện y học nhiệt đới Vương Quốc Bỉ vào tháng 3/2012 và tháng 5/2012
kết luận các lô sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0 ; 023436,
023437B, 023438, 023439, 023440B, 023441B, 023442, 023443B, 023444B đạt độ nhạy
100% và độ đặc hiệu 100%. Trong số đó các lô sinh phẩm đã nhập khẩu vào Việt
Nam là: 023436, 023438, 023440 và 023442; “B” là biểu thị quy cách đóng gói 25
device/bộ kit thử.
+ Kết quả đánh giá chất lượng sinh phẩm chuẩn đoán SD
Bioline HIV - 1/2 3.0 do Công ty Standard Diagnostics Inc Korea sản xuất tại
Viện Paul-Ehrlich-Institut, Cộng hòa liên bang Đức vào tháng 4/2012 kết luận
các lô sản xuất sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0: 023413B,
023423B, 023436B, 023437B, 023438B, 023439B, 023440B, 023441B, 023442B,
023443B, 023445B đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong số đó có các lô sinh phẩm đã
nhập khẩu vào Việt Nam là: 023423, 023436, 023438, 023440; B” là biểu thị quy
cách đóng gói 25 device/bộ kit thử.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Cho phép tiếp tục được lưu hành, sử dụng trở lại các lô
sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0, SĐK: QLSP-0157-09 do Công ty
Standard Diagnostics Inc Korea sản xuất, Công ty cổ phần Y tế Đức Minh nhập
khẩu vào Việt Nam.
2. Công ty cổ phần Y tế Đức Minh phối hợp với nhà sản xuất,
các đơn vị phân phối, sử dụng sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0,
SĐK: QLSP-0157-09 phải theo dõi quá trình lưu hành, sử dụng, giám sát chất
lượng sinh phẩm chuẩn đoán. Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên
quan đến chất lượng, hiệu quả của sinh phẩm chuẩn đoán nêu trên.
3. Công ty cổ phần Y tế Đức Minh, Công ty Standard
Diagnostics Inc Korea không được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam các lô sinh
phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV - 1/2 3.0 do Công ty Standard Diagnostics Inc
Korea sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo thông báo thu hồi của Công
ty sản xuất và thông báo của WHO: 023418, 023418B, 023419, 023424, 023424B, 023425B,
023426B, 023427, 023427B, 023428, 023428B, 023429B, 023430, 023430B, 023413B, 023425,
023426, 023429.
4. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Y tế các ngành, Trung tâm y tế dự phòng các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sinh phẩm chuẩn đoán SD
Bioline HIV - 1/2 3.0 phải theo dõi, giám sát chất lượng sinh phẩm chuẩn đoán
trong quá trình sử dụng; chỉ sử dụng những sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng;
báo cáo kịp thời về Cục Quản lý dược, Cục Phòng chống HIV-AIDS khi phát hiện
sinh phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý dược thông báo để các Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương; Y tế các ngành, Trung tâm y tế dự phòng các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị liên quan biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thủ trưởng Cao Minh Quang (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Phòng chống HIV-AIDS (để phối hợp);
- Cục Y tế dự phòng (để phối hợp);
- Viện kiểm định QG Vắc xin và SPYT;
- Các Viện vệ sinh dịch tễ;
- Các Viện Pasteur;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT-Bộ Giao thông Vận tải;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược – Mỹ phẩm;
- Phòng ĐKT, QLKD Dược, QLTT-QCT;
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
|
Công văn 8311/QLD-CL tiếp tục lưu hành sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV 1/2 3.0 do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 8311/QLD-CL ngày 08/06/2012 tiếp tục lưu hành sinh phẩm chuẩn đoán SD Bioline HIV 1/2 3.0 do Cục Quản lý dược ban hành
5.332
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|