|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 7208/BYT-ATTP
V/v trả lời văn bản số 799/SATTP-QLTC&KN ngày 12/8/2025 của Sở An toàn thực
phẩm Thành phố Hồ Chí Minh
|
Hà Nội, ngày 20
tháng 10 năm 2025
|
Kính
gửi: Sở An toàn thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh
Bộ Y tế nhận được văn bản số
799/SATTP-QLTC&KN ngày 12/8/2025 của Sở An toàn thực phẩm Thành phố Hồ Chí
Minh về việc hướng dẫn triển khai các thủ tục liên quan chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước; công tác kiểm tra, giám sát cơ sở kiểm
nghiệm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Sau khi nghiên cứu và trên cơ sở ý kiến
của Vụ Pháp chế (tại văn bản số 2049/PC ngày 10/9/2025), của Viện Kiểm nghiệm
an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia (tại văn bản số 665/VKNQG-ĐBCL ngày
29/9/2025), của Cục An toàn thực phẩm (tại Phiếu trình số 365/ATTP-KN ngày
10/10/2025); Bộ Y tế có ý kiến như sau:
1. Đối với các thủ tục hành
chính chỉ định; gia hạn chỉ định; thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước:
a) Việc trình bày các nội dung
“Tên chỉ tiêu được chỉ định”, “Phạm vi áp dụng”, “Phương pháp thử”, “Giới hạn
phát hiện” và “Lĩnh vực” trên Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản
lý nhà nước về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế và một số
tài liệu trong hồ sơ đăng ký chỉ định như sau:
- Căn cứ khoản 6
Điều 2 Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT- BNNPTNT ngày 01/8/2013 của
Bộ Y tế, Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Môi trường (trước đây là Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn) quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định
cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (sau đây gọi là Thông tư
liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT): “Lĩnh vực đăng ký chỉ định” bao gồm
các chỉ tiêu/phép thử áp dụng đối với các nhóm thực phẩm hoặc sản phẩm thực phẩm
theo phạm vi được phân công quản lý của Bộ quản lý ngành. Như vậy, “Lĩnh vực
đăng ký chỉ định” có thể được phân thành 02 nhóm lĩnh vực gồm nhóm các chỉ
tiêu hóa lý và nhóm các chỉ tiêu vi sinh tương ứng với nhóm thực phẩm
hoặc sản phẩm thực phẩm theo phạm vi được phân công quản lý của Bộ quản lý
ngành. Việc phân nhóm theo phương án phân loại này sẽ thuận lợi cho việc đánh
giá, lập Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm và ban hành Quyết định chỉ định cơ
sở kiểm nghiệm.
- Nội dung “Tên chỉ tiêu được
chỉ định”, “Phạm vi áp dụng”, “Giới hạn phát hiện” của Quyết định chỉ định phải
phù hợp với tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ
tiêu/phép thử đăng ký chỉ định (quy định tại điểm c khoản 3 Điều
6 Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT) và được trình bày như
sau:
+ “Tên chỉ tiêu được chỉ định”
bao gồm “Tên phép thử” kèm theo “Phương pháp thử” tương ứng. “Tên phép thử” và
“Phương pháp thử” phải thể hiện trong Đơn đăng ký chỉ định, được Đoàn đánh giá
(nếu có) ghi nhận tại Biên bản đánh giá và đề nghị cơ quan có thẩm quyền chỉ định
thực hiện các chỉ tiêu này để phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.
+ “Phạm vi áp dụng” thể hiện
tên nhóm sản phẩm theo phạm vi được phân công quản lý của Bộ quản lý ngành được
thể hiện tại cột “Lĩnh vực” trong Đơn đăng ký chỉ định, đồng thời được Đoàn
đánh giá (nếu có) ghi nhận tại Biên bản đánh giá.
+ “Giới hạn phát hiện” của chỉ
tiêu được chỉ định được thể hiện tại cột “Giới hạn phát hiện” của “Tên phép thử”
và “Phương pháp thử” tương ứng trong Đơn đăng ký chỉ định. “Giới hạn phát hiện”
của chỉ tiêu được chỉ định phải phù hợp với mức giới hạn của chỉ tiêu này theo
quy định tại các văn bản quy phạm pháp pháp luật về chất lượng, an toàn thực phẩm
(QCVN, Thông tư…).
b) Về việc hỗ trợ nhân sự đủ
năng lực cho Đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm cho các tỉnh/thành phố (theo quy định
tại mục 3.d Phần 7 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số
148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp
trong lĩnh vực y tế), Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) đã ban hành văn bản số
1633/ATTP-KN ngày 13/8/2025 gửi 04 Viện trực thuộc Bộ Y tế (gồm: Viện Kiểm nghiệm
an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia; Viện Dinh dưỡng; Viện Y tế công cộng Thành
phố Hồ Chí Minh; Viện Pasteur Nhà Trang) đề nghị hỗ trợ cử cán bộ tham gia các
đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm của các tỉnh/thành phố khi có yêu cầu (văn bản
kèm theo). Do vậy, trên cơ sở thực tế việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký chỉ định của
cơ sở kiểm nghiệm và nhu cầu về số lượng cán bộ để tham gia Đoàn đánh giá, đề
nghị Quý Sở chủ động lập Kế hoạch và gửi yêu cầu đến các Viện để được hỗ trợ.
c) Về tiêu chí đánh giá “phù hợp/không
phù hợp” và trường hợp áp dụng “Mức 1” hoặc “Mức 2” được nêu tại mẫu biên bản
đánh giá cơ sở kiểm nghiệm (Mẫu số 10 Phần 13 Phụ lục V Nghị định
số 148/2025/NĐ-CP); hướng dẫn tiêu chí và cách đánh giá “đạt yêu cầu/không
đạt yêu cầu” quy định tại mục 3.đ Phần 7 Phụ lục V ban hành kèm
theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP:
- Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định
phục vụ quản lý nhà nước phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản
1 Phần 7 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ- CP bao gồm:
+ Yêu cầu pháp nhân: Được thành
lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết
định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền.
+ Yêu cầu về năng lực:
Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm
đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:
(i) Hệ thống quản lý chất lượng
đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC
17025;
(ii) Có đủ trang thiết bị, cơ sở
vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;
(iii) Có ít nhất hai (02) kiểm
nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký
chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh
vực từ ba (03) năm trở lên;
(iv) Các phương pháp thử được cập
nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ
tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng
và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;
(v) Kết quả thử nghiệm thành thạo
hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng
ký chỉ định.
- Về tiêu chí đánh giá “phù hợp/không
phù hợp” và trường hợp áp dụng “Mức 1” hoặc “Mức 2” sẽ được các thành viên Đoàn
đánh giá xác nhận sau khi xem xét thực tế điều kiện cơ sở kiểm nghiệm và các hồ
sơ kỹ thuật có liên quan. Việc xác nhận của thành viên Đoàn đánh giá phải phù hợp
với các chuẩn mực quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu
chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 và các yêu cầu pháp lý có liên quan.
- Về nội dung xem xét “đạt yêu
cầu/không đạt yêu cầu” của cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm
đ khoản 3 Phần 7 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP:
căn cứ vào kết luận của Đoàn đánh giá tại Biên bản đánh giá, báo cáo khắc phục
của cơ sở kiểm nghiệm (nếu có):
+ Hồ sơ cơ sở kiểm nghiệm “đạt
yêu cầu” nếu đáp ứng đầy đủ quy định tại khoản 1 Phần 7 Phụ lục
V.
+ Hồ sơ cơ sở kiểm nghiệm
“không đạt yêu cầu” nếu chưa đáp ứng đầy đủ khoản 1 Phần 7 Phụ
lục V.
d) Về biểu mẫu báo cáo khắc phục
đối với trường hợp cơ sở kiểm nghiệm được đoàn đánh giá yêu cầu khắc phục và
thành phần hồ sơ, trình tự thực hiện đối với trường hợp đánh giá lại tại cơ sở
kiểm nghiệm quy định tại khoản 3 Điều 10 Thông tư liên tịch số
20/2013/TTLT-BYT-BCTBNNPTNT:
- Đối với trường hợp cơ sở kiểm
nghiệm được đoàn đánh giá yêu cầu khắc phục: căn cứ vào nội dung và yêu cầu khắc
phục, Đoàn đánh giá có trách nhiệm hướng dẫn cơ sở kiểm nghiệm thực hiện; đồng
thời Đoàn đánh giá chịu trách nhiệm xem xét, xác nhận cơ sở kiểm nghiệm đã hoàn
thành/không hoàn việc khắc phục theo yêu cầu của Đoàn.
- Theo quy định tại khoản 3 Điều 10 Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-
BCT-BNNPTNT: Trên cơ sở báo cáo khắc phục của cơ sở kiểm nghiệm (đã được
Đoàn đánh giá xem xét, xác nhận), trong quá trình xem xét hồ sơ để chỉ định, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có thể tiến hành xem xét đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm nếu
có nghi ngờ đối với các biện pháp khắc phục của cơ sở kiểm nghiệm cần phải xác
minh thực tế tại cơ sở.
e) Đối với trường hợp cơ sở kiểm
nghiệm thực hiện đăng ký gia hạn chỉ định hoặc thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định
mà Quyết định chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm vẫn còn hiệu lực thi hành:
Căn cứ kết luận của Đoàn đánh
giá cơ sở kiểm nghiệm, trường hợp các điều không phù hợp của cơ sở kiểm nghiệm
không liên quan đến quy định tại khoản 1 Phần 7 Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP và nội dung của Quyết định chỉ định
thì cơ sở kiểm nghiệm vẫn được tiếp tục hoạt động công tác kiểm nghiệm thực phẩm
phục vụ quản lý nhà nước theo Quyết định này cho đến khi hết hiệu lực thi hành.
f) Theo quy định tại Điều 29 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP phân cấp chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước của Bộ Y tế cho người đứng đầu cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn
được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ (khoản 1 Điều 29)
để thực hiện 05 thủ tục hành chính tại khoản 2 Điều 29 gồm:
(i) Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước thực hiện theo quy định tại phần 7 Phụ lục V
ban hành kèm theo Nghị định này;
(ii) Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận
nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận
phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình
Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC
17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 thực hiện theo quy định tại phần 8 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
(iii) Thay đổi, bổ sung phạm vi
chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước thực hiện theo
quy định tại phần 9 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định
này;
(iv) Gia hạn chỉ định cơ sở kiểm
nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước thực hiện theo quy định tại phần 10 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
(v) Miễn kiểm tra giám sát đối
với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam
hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của
Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm
Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc
gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 thực hiện theo quy
định tại phần 11 Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
Như vậy, người đứng đầu cơ quan
chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ có thẩm quyền thực hiện 05 thủ tục hành
chính đối với hoạt động chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý
nhà nước của Bộ Y tế.
2. Đối với công tác kiểm tra,
giám sát hoạt động cơ sở kiểm nghiệm sau chỉ định:
a) Thẩm quyền thực hiện kiểm
tra, giám sát cơ sở kiểm nghiệm sau chỉ định được thực hiện bởi cơ quan ký ban hành
Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước và các Bộ quản
lý chuyên ngành.
b) Về hoạt động kiểm tra, giám
sát sau chỉ định:
- Việc thực hiện kiểm tra, giám
sát cơ sở kiểm nghiệm sau chỉ định thực hiện theo quy định tại Chương
4 Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT. Theo đó, căn cứ Điều 13 Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT quy
định 02 phương thức kiểm tra, giám sát gồm: Kiểm tra, giám sát định kỳ 01 lần/01
năm; Kiểm tra, giám sát đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý. Đối với việc
kiểm tra, giám sát định kỳ 01 lần/01 năm thực hiện theo Điều 15
Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT- BCT-BNNPTNT; đối với kiểm tra, giám
sát đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý thì thực hiện theo yêu cầu của
cơ quan quản lý.
- Đoàn kiểm tra do cơ quan nhà
nước có thẩm quyền thành lập theo quyết định có trách nhiệm thực hiện các nhiệm
vụ quy định tại khoản 2 Điều 15 Thông tư liên tịch số
20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT. Theo đó, căn cứ vào các nhiệm vụ của Đoàn kiểm
tra, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định số lượng thành viên Đoàn kiểm
tra, trình độ chuyên môn của các cán bộ tham gia Đoàn kiểm tra để đảm bảo hoàn
thành nhiệm vụ.
Về tiêu chí đánh giá “không phù
hợp”, “mức độ” của các điều không phù hợp phát hiện trong quá trình kiểm tra,
giám sát, thời gian cho cơ sở kiểm nghiệm thực hiện khắc phục các điều không
phù hợp sẽ do Đoàn đánh giá căn cứ vào thực tế để xem xét, quyết định.
Trường hợp Đoàn kiểm tra, giám
sát yêu cầu khắc phục các điều không phù hợp có sự thay đổi liên quan đến phạm
vi hoạt động kiểm nghiệm được chỉ định, thì cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm
báo cáo trong thời hạn không quá ba mươi (30) ngày kể từ ngày có thay đổi.
- Theo quy định tại Điều 17 Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT- BNNPTNT,
căn cứ kết quả kiểm tra, giám sát; tùy theo mức độ vi phạm các quy định theo
Thông tư liên tịch này, đoàn kiểm tra, giám sát đề xuất với cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền hình thức xử lý sau:
+ Yêu cầu khắc phục và gửi báo
cáo khắc phục về cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
+ Đình chỉ việc thực hiện Quyết
định chỉ định. Sau khi cơ sở kiểm nghiệm hoàn thành và báo cáo việc khắc phục
theo yêu cầu của đoàn kiểm tra, giám sát, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
tiến hành xem xét phục hồi Quyết định chỉ định.
+ Thu hồi, hủy bỏ Quyết định chỉ
định và báo cáo Bộ quản lý ngành khi cơ sở thuộc một trong các trường hợp sau:
bị giải thể; không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định; quá thời hạn
khắc phục; các vi phạm không khắc phục được.
Căn cứ theo đề xuất của Đoàn kiểm
tra giám sát đối với hình thức xử lý nêu trên, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền tiến hành đình chỉ, hủy bỏ, phục hồi, thu hồi Quyết định chỉ định.
3. Về trách nhiệm của Bộ Y tế tại
khoản 6 Điều 37 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định thực hiện
03 nội dung như sau: (i) Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý
nhà nước; (ii) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi được phân
công quản lý; (iii) chỉ định cơ sở làm kiểm nghiệm trọng tài và kết luận cuối
cùng khi có sự khác biệt về kết quả kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thực
phẩm trong và ngoài ngành Y tế.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP: Việc chỉ định cơ
sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước quy định tại khoản
6 Điều 37 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn
được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
Như vậy, theo khoản
1 Điều 29 Nghị định số 148/2025/NĐ-CP chỉ phân cấp trách nhiệm đối với hoạt
động chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước của Bộ Y tế
cho người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc
cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ; còn 02 trách
nhiệm còn lại tại khoản 6 Điều 37 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP
vẫn được thực hiện tại Bộ Y tế.
4. Căn cứ khoản
7 Điều 13 Luật tổ chức chính quyền địa phương năm 2025, đề nghị địa phương
nghiên cứu có thể áp dụng để thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được phân cấp theo
quy định.
Bộ Y tế có ý kiến để Sở An toàn
thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh nghiên cứu, thực hiện đúng quy định./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Vụ Pháp chế (để p/h);
- Lưu: VT, ATTP.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|