|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
589/QLD-MP
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
23/02/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm
(Sau đây gọi tắt là các Đơn vị).
|
Triển khai thực hiện Hiệp định
Mỹ phẩm ASEAN và quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, căn cứ kết quả các cuộc họp Hội đồng
Mỹ phẩm ASEAN (ACC) lần thứ 38 và Hội đồng Khoa học mỹ phẩm ASEAN (ACSB) lần thứ
38, Cục Quản lý Dược thông báo đến các Đơn vị như sau:
1. Các Phụ lục
(Annex) của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN bao gồm:
- Phụ lục II. Danh mục các chất
không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục III. Danh mục các chất
có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục IV. Các chất màu được
phép dùng trong mỹ phẩm;
- Phụ lục VI. Danh mục các chất
bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm;
- Phụ lục VII. Danh mục các chất
lọc tia tử ngoại.
2. Thông tin cụ
thể về nội dung cập nhật tại các Phụ lục của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN như sau:
a) Tại Phụ lục II: Được bổ
sung, sửa đổi như sau:
- Bổ sung 14 chất (Tham chiếu số
1681, 1682, 1683, 1684, 1685, 1686, 1687, 1688, 1689, 1690, 1691, 1692, 1693,
1694).
- Bổ sung chất
N,N-diethyl-m-toluamide/Diethyltoluamide (DEET) vào Tham chiếu số A1144.
- Tham chiếu số 221: Bỏ dòng
“ngoại trừ những trường hợp đặc biệt có trong Phụ lục VI” (except those special
cases included in Annex VI).
- Tham chiếu số 1605, 1606,
1607: Sửa lỗi đánh máy trong đoạn sau: “ ... không phân biệt nguồn gốc, trong hỗn
hợp được đưa ra thị trường có tỷ lệ = 0,1% w/w” (... irrespective of the
source, in the mixture as placed on the market is = 0.1 % w/w) thành “không
phân biệt nguồn gốc, trong hỗn hợp được đưa ra thị trường có tỷ lệ ≥ 0,1 % w/w”
(irrespective of the source, in the mixture as placed on the market is ≥ 0.1 %
w/w).
b) Tại Phụ lục III: Được cập nhật,
sửa đổi như sau:
- Tham chiếu số 12: Cột B (Chất
/ Số CAS): Bổ sung cụm từ “ngoại trừ các chất sau trong Phụ lục II: Tham chiếu
số 1397, 1398, 1399” (with the exception of the following substances in Annex
II: No. 1397, 1398, 1399) vào sau câu “Hydro peroxide và các hợp chất hoặc hỗn
hợp khác giải phóng hydro peroxide, bao gồm carbamide peroxide và kẽm
peroxide,” (Hydrogen peroxide, and other compounds or mixtures that release
hydrogen peroxide, including carbamide peroxide and zinc peroxide,).
- Các tham chiếu số 324, 325,
327 và 339: Bỏ chú thích(22) ở cột B và bổ sung chú thích(22)
ở cột E sau cụm từ “... tia UV nhân tạo” (... artificial UV light. (22))
thành “Đối với (a): Không được sử dụng trong các sản phẩm chống nắng và các sản
phẩm tiếp xúc với tia UV tự nhiên hoặc nhân tạo. (22)” (For (a): Not
to be used in sunscreen products and products marketed for exposure to natural
/ artificial UV light. (22)), (For (a): Not to be used in sunscreen
products and products marketed for exposure to natural or artificial UV light.
(22)).
c) Tại Phụ lục IV: Được cập nhật,
sửa đổi như sau:
- Chất màu CI 45430: Cột “Các hạn
chế và yêu cầu khác” (Other limitations and requirements): Bỏ chỉ tiêu kiểm
soát tạp chất “Không quá 1% 2- (6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) axit benzoic
và 2% 2-(bromo-6-hydroxy-3- oxo-3H-xanthen-9-yl) axit benzoic”.
c) Tại Phụ lục VI: Được cập nhật,
sửa đổi như sau:
- Đoạn 5 của Lời mở đầu Phụ lục:
Bỏ cụm từ “formaldehyde hoặc” do formaldehyde không là chất bảo quản được phép
sử dụng.
- Tham chiếu số 31 (Methenamine
3-chloroallylochloride (INN) hay Quaternium-15): Được loại bỏ, do chất
Quaternium-15 đã bị cấm sử dụng và đưa vào Phụ lục II Tham chiếu số 1386 của
ACD.
d) Tại Phụ lục VII: Được cập nhật,
sửa đổi như sau:
- Tham chiếu số 4: Sửa đổi quy
định về việc sử dụng Benzophenone-3 là chất lọc tia tử ngoại như sau:
Reference number
|
Substance
|
Maximum Authorised concentration
|
Other limitations and requirements
|
Conditions of use and warnings which must be printed on the
label
|
4
|
2-Hydroxy-4-methoxy-benzophenone/Oxybenzone
(6) Benzophenone-3 CAS No. 131-57-7
|
|
For a) and b) Not more than
0.5 % to protect product formulation
|
For a) and b): Contains
Benzophenone-3(1)
|
a) 6%
|
a) Face products, hand products,
and lip products, excluding propellant and pump spray products
If used at 0.5 % to protect
product formulation, the levels used as UV filter must not exceed 5.5 %.
|
b) 2.2%
|
b) Body products, including
propellant and pump spray products
If used at 0.5 % to protect
product formulation, the levels used as UV filter must not exceed 1.7 %.
|
c) 0.5%
|
Other products
|
- Bổ sung 02 chất HAA299
(Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine) ở dạng không nano (Tham
chiếu số 32), dạng nano (Tham chiếu số 33) và chú thích (7):
Reference number
|
Substance
|
Maximum Authorised concentration
|
Other limitations and requirements
|
Conditions of use and warnings which must be printed on the
label
|
32
|
1,1'-(1,4-piperazinediyl)bis[1-[2-[4-(diethylamino)-2-
hydroxybenzoyl]phenyl]-methanone
Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl
Benzoyl) Piperazine
Cas No. 919803-06-8
|
10% (7)
|
|
|
33
|
1,1'-(1,4-piperazinediyl)bis[1-[2-[4-(diethylamino)-2-
hydroxybenzoyl]phenyl]-methanone
Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl
Benzoyl) Piperazine (nano)
Cas No. 919803-06-8
|
10% (7)
|
Only nanomaterials having the
following characteristics are allowed:
- Purity ≥ 97 %
- Median particle size D50
(50 % of the number below this diameter): ≥ 50 nm of number size
distribution.
Not to be used in
applications that may lead to exposure of the end user’s lungs by inhalation.
|
|
(7). Trường hợp sử dụng
kết hợp Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine và
Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (nano), tổng tỉ lệ không được
vượt quá 10%.
đ) Lộ trình áp dụng:
Kể từ ngày áp dụng nêu trong Phụ
lục đính kèm Công văn này, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được
lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu
hồi.
3. Đề nghị các
cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm:
- Chủ động rà soát thành phần
công thức sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh;
- Có kế hoạch sản xuất, nhập khẩu,
kinh doanh phù hợp, bảo đảm sản phẩm mỹ phẩm đưa ra lưu hành đáp ứng quy định tại
Thông tư số 06/2011/TT- BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
quản lý mỹ phẩm, Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN, các nội dung cập nhật Hiệp định Mỹ phẩm
ASEAN được nêu tại Công văn này và các công văn cập nhật quy định về các chất
dùng trong mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược; tránh nguy cơ sản phẩm bị thu hồi, gây
lãng phí.
4. Đề nghị Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phổ biến đến các đơn vị trên địa
bàn biết và triển khai thực hiện các nội dung nêu tại mục 1, 2 và 3 Công văn
này./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để biết);
- Thanh tra Bộ (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM;
- Phòng PCHN, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, MP.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC CHẤT CẬP NHẬT VÀO CÁC PHỤ LỤC (ANNEX) CỦA HIỆP
ĐỊNH MỸ PHẨM ASEAN VÀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN
(Kèm theo Công văn số 589/QLD-MP ngày 23/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên chất
|
Tham chiếu số (Ref #) / Số Phụ lục (Annex)
|
Ngày áp dụng
|
1
|
Tetrafluoroethylene
|
1681/Annex II
|
15/11/2024
|
2
|
6,6'-di-tert-butyl-2,2'-methylenedi-p-cresol;[DBMC]
|
1682/Annex II
|
15/11/2024
|
3
|
(5-chloro-2-methoxy-4-methyl-3-pyridyl)(4,5,6-trimethoxy-otolyl)methanone;
pyriofenone
|
1683/Annex II
|
15/11/2024
|
4
|
(RS)-1-{1-ethyl-4-[4-mesyl-3-(2-methoxyethoxy)-otoluoyl]pyrazol-5-yloxy}ethyl
methyl carbonate; tolpyralate
|
1684/Annex II
|
15/11/2024
|
5
|
Azamethiphos (ISO); S-[(6-chloro-2- oxooxazolo[4,5-b]pyridin-
3(2H)-yl)methyl] O,O-dimethyl thiophosphate
|
1685/Annex II
|
15/11/2024
|
6
|
3-methylpyrazole
|
1686/Annex II
|
15/11/2024
|
7
|
N-methoxy-N-[1-methyl-2-(2,4,6-trichlorophenyl)-ethyl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxamide;
pydiflumetofen
|
1687/Annex II
|
15/11/2024
|
8
|
N-{2-[[1,1'-bi(cyclopropyl)]-2-yl]phenyl}-3-(difluoromethyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide;
sedaxane
|
1688/Annex II
|
15/11/2024
|
9
|
4-methylpentan-2-one; isobutyl methylketone (MIBK)
|
1689/Annex II
|
15/11/2024
|
10
|
Dimethomorph (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl)morpholine
|
1690/Annex II
|
15/11/2024
|
11
|
Imazamox (ISO);
(RS)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)-5-methoxymethylnicotinic
acid
|
1691/Annex II
|
15/11/2024
|
12
|
Thiamethoxam (ISO); 3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-N-nitroamine
|
1692/Annex II
|
15/11/2024
|
13
|
Triticonazole (ISO);
(RS)-(E)-5-(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-methyl)cyclopentanol
|
1693/Annex II
|
15/11/2024
|
14
|
Desmedipham (ISO); ethyl 3-phenylcarbamoyloxyphenylcarbamate
|
1694/Annex II
|
15/11/2024
|
15
|
N,N-diethyl-m-toluamide/Diethyltoluamide (DEET)
|
A1144/Annex II
|
15/11/2025
|
16
|
Styrene Oxybenzone (Benzophenone-3 (BP3)
|
4/Annex VII
|
15/11/2026
|
17
|
1,1'-(1,4-piperazinediyl)bis[1-[2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]phenyl]-methanone
Bis-(DiethylaminohydroxybenzoylBenzoyl)
Piperazine
|
32/Annex VII
|
Kể từ ngày ký Công văn này
|
18
|
1,1'-(1,4-piperazinediyl)bis[1-[2-[4-
(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]phenyl]-methanone
Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl)
Piperazine (nano)
|
33/Annex VII
|
Kể từ ngày ký Công văn này
|
Công văn 589/QLD-MP năm 2024 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 589/QLD-MP ngày 23/02/2024 cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành
997
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|