|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 4263/QLD-KD hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra GPP
Số hiệu:
|
4263/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
28/04/2010
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------
|
Số: 4263/QLD-KD
V/v ban hành và hướng dẫn danh mục chấm điểm
kiểm tra GPP
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 4 năm 2010
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế tỉnh/thành phố trực
thuộc Trung ương
- Hội Dược học Việt Nam
- Tổng công ty dược Việt Nam
|
Ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế
đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP);
Để thống nhất trên toàn quốc việc
thanh kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP của cơ quan quản lý dược và tạo điều kiện
để cơ sở bán lẻ thuốc tự kiểm tra đánh giá việc thực hiện GPP:
1. Cục Quản lý dược ban hành
Danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”. Danh mục chấm điểm kiểm
tra “Thực hành tốt nhà thuốc” được đăng tải trên website của Cục Quản lý dược:
http://dav.gov.vn/Thực hành tốt/Thực hành tốt nhà thuốc
Danh mục này thay thế Danh mục
kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo công văn số 2313/QLD-CL
ngày 11/5/2007 của Cục Quản lý dược Việt Nam.
2. Cục Quản lý dược đề nghị Đồng
chí Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Chủ tịch Hội Dược học
Việt Nam, Tổng Giám đốc Tổng công ty dược Việt Nam phổ biến hướng dẫn cho các
đơn vị trực thuộc thực hiện Danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”
kèm theo công văn này.
3. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương tiến hành kiểm tra, đánh giá công nhận các cơ sở bán lẻ thuốc
theo Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP và Danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt
nhà thuốc”.
Các cơ sở kinh doanh đã nộp hồ
sơ đề nghị kiểm tra GPP trước ngày ban hành công văn này có thể lựa chọn kiểm
tra theo Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo công văn
số 2313/QLD-CL hoặc Danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” ban
hành kèm theo công văn này.
Cục Quản lý dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Thanh tra BYT; Cục QLKCB;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Cục Quân y (Bộ Quốc phòng);
- Cục Y tế (Bộ Công An);
- Cục Y tế GTVT (Bộ GTVT);
- Lưu VT, QLD (2b);
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
MỘT
SỐ HƯỚNG DẪN KHI SỬ DỤNG DANH MỤC CHẤM ĐIỂM
1. Mục đích xây dựng danh mục
- Để cơ sở kinh doanh thực hiện
GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra đánh giá.
- Để cơ quan quản lý dược kiểm
tra, đánh giá, công nhận GPP.
- Để thống nhất trên toàn quốc
việc thực hiện GPP.
2. Nguyên tắc chấm điểm
- Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở
có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản
thuốc) là 100 điểm.
- Điểm chuẩn được xây dựng trong
khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).
- Các tiêu chí cần chú ý:
- Cho điểm cộng (điểm khuyến khích)
nếu cơ sở thực hiện cao hơn các quy định tối thiểu. Tổng số 10 điểm cộng.
- Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực
hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại. Tổng số 9 điểm trừ.
- Cho điểm không chấp thuận nếu
cơ sở không thực hiện một số tiêu chí. Tổng số 9 điểm không chấp thuận.
- Những phần in nghiêng: kiểm
tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.
3. Cách tính điểm
3.1. Cho điểm tối đa, không cho điểm
trung gian
3.2. Những hoạt động cơ sở không
có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:
- Không có pha chế theo đơn điểm
chuẩn: 95
- Không có kho bảo quản điểm chuẩn:
98
- Không có cả pha chế theo đơn
và kho điểm chuẩn: 93
3.3. Đối với cơ sở đang hoạt động
việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở.
3.4. Đối với cơ sở mới thành lập,
chưa hoạt động:
- Những tiêu chí đã được triển
khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên kết quả thực tế.
- Những tiêu chí chỉ khi hoạt động
mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ
tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển
khai hoạt động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ
sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng.
4.Cách kết luận
- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm
không chấp thuận:
- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được
xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và
làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp.
- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần
khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem
xét đề nghị cấp GCN. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn
muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.
- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc
phục để kiểm tra lại.
- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm
không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.
DANH MỤC CHẤM ĐIỂM KIỂM TRA
“THỰC
HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
(Ban hành kèm theo công văn số /QLD-KD ngày tháng năm 2010 của Cục trưởng Cục
Quản lý dược)
STT
|
Nội
dung
|
1
|
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Fax:
Email:
|
2
|
Tên chủ cơ sở/ người quản lý
hoạt động chuyên môn
Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc:
|
3
|
Loại hình đăng ký kinh doanh:
- Hộ cá thể:
- Địa điểm bán lẻ của doanh nghiệp
- Địa điểm bán lẻ của cơ sở
KCB
|
TT
|
Nội
dung
|
Tham
chiếu
|
Điểm
chuẩn
|
Điêm
cộng
|
Điểm
trừ
|
Điểm
đạt
|
Ghi
chú
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
5
|
6
|
7
|
I
|
Nhân sự: 19 điểm
|
1.1
|
Người quản lý chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
1.1.1
|
Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động
hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định
|
III.4b
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
|
1.1.2
|
Có trực tiếp tham gia bán thuốc
kê đơn
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm
soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực tế
|
1.1.3
|
Có tham gia kiểm soát chất lượng
thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra SOP và phỏng vấn về vai
trò của DS trong việc kiểm soát chất lượng
|
1.1.4
|
Có thường xuyên cập nhật kiến
thức chuyên môn
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Phỏng vấn DS.
|
1.1.5
|
Có đào tạo hướng dẫn nhân
viên quy chế, kiến thức chuyên môn
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
(phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ
sơ đào tạo nhân viên)
|
1.1.6
|
Có hướng dẫn nhân viên theo
dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
|
1.1.7
|
Có cộng tác với y tế cơ sở
|
III.4b
|
0,5
|
|
|
|
|
1.2
|
Người bán lẻ
|
|
|
|
|
|
|
1.2.1
|
Có đủ nhân viên phục vụ
cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học:.........
Dược sỹ trung học:.........
Dược tá:......
Các bằng cấp khác:
|
I.2
|
1
|
|
|
|
|
Cơ sở có từ 2 DSĐH trở lên
|
|
|
2
|
|
|
|
1.2.2
|
Bằng cấp chuyên môn phù hợp với
công việc được giao
|
I.1.3
|
1
|
|
|
|
Hỏi để đánh giá
|
|
Các nhân viên có đủ sức khoẻ để
đảm đương công việc, không có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm
|
|
0,5
|
|
|
|
Quan sát thực tế
|
1.2.3
|
Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu
ghi rõ chức danh
|
III.4a
|
1
|
|
|
|
|
1.2.4
|
Được đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn và pháp luật y tế
|
III.4a
|
2
|
|
|
|
(Kiểm tra sự hiểu biết của
nhân viên)
|
|
Tất cả nhân viên được huấn
luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP
|
|
2
|
|
1
|
|
Kiểm tra sự hiểu biết của nhân
viên. Trừ điểm nếu không nắm được
|
1.2.5
|
Có thái độ hoà nhã, lịch sự
khi tiếp xúc với khách hàng
|
III.4a
|
0,5
|
|
|
|
|
1.2.6
|
Giữ bí mật thông tin về người
bệnh
|
III.4a
|
0,5
|
|
|
|
Có quy định trong SOP hoặc nội
quy
|
II
|
Cơ sở vật chất: 15 điểm
|
2.1
|
Xây dựng và thiết kế:
Địa điểm cố định, riêng biệt,
khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản
thuốc
|
II.1
|
2
|
|
1
|
|
|
Nhà thuốc có môi trường riêng
biệt hoàn toàn
|
|
|
0,5
|
|
|
Có vách ngăn kín và lối đi
riêng
|
Bố trí nơi cao ráo, thoáng
mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
|
|
0,5
|
|
|
|
|
Trần nhà có chống bụi
|
|
0,5
|
|
|
|
|
Tường và nền nhà phẳng, nhẵn,
dễ vệ sinh, lau rửa
|
|
0,5
|
|
|
|
|
2.2
|
Diện tích và bố trí :
Tổng diện tích cơ sở:
|
II.2a
|
|
|
|
|
|
Diện tích phù hợp với quy mô
kinh doanh
|
|
1
|
|
|
|
|
2.3
|
Khu trưng bày bảo quản tối thiểu
10m2
|
II.2a
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống
thì chấm điểm không chấp thuận
|
2.4
|
Khu trưng bày bảo quản 20m2 –
29 m2
|
|
|
1
|
|
|
|
|
Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở
lên
|
|
|
2
|
|
|
|
2.5
|
Có khu vực để người mua thuốc tiếp
xúc và trao đổi thông tin
|
II.2a
|
1
|
|
|
|
|
2.6
|
Có vòi nước rửa tay cho nhân
viên nhà thuốc và người mua (Nếu khuất có biển chỉ dẫn)
|
II.2b,
2d
|
0,5
|
|
|
|
Không yêu cầu phải bố trí ở cửa
ra vào
|
2.7
|
Các hoạt động khác:
Nếu có tổ chức pha chế theo
đơn thì có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế
|
II.2b
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
|
Có khu vực riêng để ra lẻ
|
|
0,5
|
|
|
|
Có thể xem xét chấp thuận nếu bố
trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc
|
Khu vực ra lẻ cách ly với khu
vực bảo quản trưng bày
|
|
|
0,5
|
|
|
|
Nếu có kho bảo quản thì kho đạt
yêu cầu bảo quản thuốc.
|
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
|
Có khu vực tư vấn (Khu vực tư
vấn đảm bảo được tính riêng tư)
|
|
1
|
|
|
|
|
Có khu vực hay phòng tư vấn
riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc và thuận tiện cho khách)
|
|
|
0,5
|
|
|
|
2.8
|
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng
cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc
|
II.2c
|
1
|
|
|
|
|
III
|
Trang thiết bị : 15 điểm
|
|
3.1
|
Thiết bị bảo quản thuốc
|
|
|
|
|
|
|
3.1.1
|
Thiết bị bảo quản thuốc:
|
II.3a,
3b
|
|
|
|
|
|
|
- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh,
đảm bảo thẩm mỹ
|
|
1
|
|
|
|
|
Có nhiệt kế, ẩm kế (đó hiệu
chuẩn) và có ghi chép theo dõi
|
|
1
|
|
|
|
|
Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm
bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
|
|
1
|
|
|
|
|
ánh sáng mặt trời không chiếu
trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
|
|
1,5
|
|
|
|
|
3.1.2
|
Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp
ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
|
II.3a,
3b
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát
hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
|
|
Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt
độ dưới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của
thuốc
|
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt
độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)
|
3.2
|
Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế
theo đơn :
|
|
|
|
|
|
|
3.2.1
|
Có bao bì ra lẻ thuốc
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
3.2.2
|
Có bao bì kín khí cho thuốc
không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
3.2.3
|
Thuốc dùng ngoài và thuốc quản
lý đặc biệt được để trong bao bì dễ phân biệt
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
3.2.4
|
Thuốc bán lẻ không đựng trong
bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
3.2.5
|
Thuốc pha chế theo đơn đựng
trong bao bì dược dụng
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
3.2.6
|
Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo
đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh
|
II.3đ
|
1
|
|
|
|
|
3.2.7
|
Có thiết bị tiệt trùng các dụng
cụ pha chế thuốc theo đơn
|
II.3đ
|
1
|
|
|
|
|
IV
|
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
|
|
4.1
|
Thuốc bán lẻ không còn bao bì
ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:
-Tên thuốc, dạng bào chế
-Nồng độ, hàm lượng
Nếu cần (VD: không có đơn thuốc,
không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin:
-Cách dùng
-Liều dùng
-Số lần dùng
|
II.3d
|
1
|
|
|
|
|
4.2
|
Thuốc pha chế theo đơn, ngoài
quy định như phần 4.1, có các thông tin sau:
-Ngày pha chế
-Ngày hết hạn sử dụng
-Tên bệnh nhân
-Tên, địa chỉ nơi pha chế
-Cảnh báo an toàn cho trẻ em
(nếu có)
|
II.3d
|
1
|
|
|
|
|
V
|
Hồ sơ sổ sách và tài liệu
chuyên môn: 17 điểm
|
|
5.1
|
Hồ sơ pháp lý :
|
|
|
|
|
|
|
5.1.1
|
Các giấy tờ pháp lý như ĐKKD,
chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở
đang hoạt động)
|
I.1
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
|
5.1.2
|
Có hồ sơ nhân viên.
(Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe,
bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
|
I.3
|
1
|
|
|
|
|
5.2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
thuốc :
|
|
|
|
|
|
|
5.2.1
|
Có tài liệu hướng dẫn sử dụng
thuốc
|
II.4a
|
1
|
|
|
|
|
5.2.2
|
Có các quy chế chuyên môn dược
hiện hành
|
II.4a
|
1
|
|
|
|
|
5.2.3
|
Có Internet để tra cứu thông
tin
|
|
|
1
|
|
|
|
5.3
|
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động
kinh doanh thuốc :
|
|
|
|
|
|
|
5.3.1
|
Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc
và các vấn đề có liên quan:
-Theo dõi bằng máy tính
-Theo dõi bằng sổ
-Theo dõi việc pha chế theo
đơn (nếu có). Có sổ pha chế
|
II.4b
|
1
|
|
1
|
|
Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy
đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính
|
Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất
1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng
|
|
1
|
|
|
|
|
5.3.2
|
Có theo dõi dữ liệu liên quan
đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý
(Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng
sổ)
|
II.4b
|
1
|
|
|
|
|
Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu
kịp thời khi cần thiết
|
|
1
|
|
|
|
|
5.4
|
Xây dựng và thực hiện các quy
trình thao tác chuẩn :
|
|
|
|
|
|
|
5.4.2
|
Có đủ các quy trình cơ bản theo
yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):
|
II4.c
|
|
|
|
|
|
Quy trình mua thuốc và kiểm
soát chất lượng
|
|
1
|
|
|
|
|
Quy trình bán thuốc theo đơn
|
|
1
|
|
|
|
|
Quy trình bán thuốc không kê
đơn
|
|
1
|
|
|
|
|
Quy trình bảo quản và theo dõi
chất lượng
|
|
1
|
|
|
|
|
Quy trình giải quyết với thuốc
bị khiếu nại hoặc thu hồi
|
|
1
|
|
|
|
|
5.4.3
|
Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)
|
II.4c
|
|
|
|
|
|
5.4.4
|
Các quy trình thao tác chuẩn của
cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành
|
Phụ
lục 2
|
1
|
|
|
|
|
5.4.5
|
Nhân viên bán thuốc áp dụng thực
hiện đầy đủ các quy trình
|
II.4c
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra kiến thức và các thao
tác thực hiện quy trình
|
VI
|
Nguồn thuốc: 3 điểm
|
|
6.1
|
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc
có uy tín gồm
- Bản sao GCN đủ điều kiện
kinh doanh thuốc
- Có danh mục các mặt hàng
cung ứng
|
III.1a
|
|
1
|
|
|
|
|
Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
Tất cả thuốc tại nhà thuốc là
thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
|
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
|
6.2
|
Nhà thuốc có đầy đủ các loại
thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam
|
III.1đ
|
|
0,5
|
|
|
Kiểm tra xác xuất một số thuốc
trong danh mục
|
VII
|
Thực hiện quy chế chuyên môn -
THực hành nghề nghiệp: 18 điểm
|
|
7.1
|
Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất theo quy định
|
III.4a
|
1
|
|
1
|
|
Việc bảo quản, kiểm kê, báo
cáo định kỳ, b/cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc…
|
7.2
|
Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần đúng quy chế
|
III.4a
|
1
|
|
1
|
|
Dự trù, trình độ chuyên môn của
người bán, sổ sách theo dõi…
|
7.3
|
Kiểm tra đối chiếu số lượng
thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp
|
III.4a
|
1
|
|
2
|
|
|
7.4.
|
Nhân viên nhà thuốc nắm được quy
chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
|
III.4a
|
1
|
|
|
|
|
7.5
|
Khi bán thuốc, người bán lẻ có
hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc
để tránh rủi ro khi dùng thuốc
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
Trong SOP, theo dõi hoạt động
thực tế, hỏi nhân viên
|
7.6
|
Người bán lẻ có trình độ
chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
|
Có kiểm tra đơn thuốc trước
khi bán
|
|
1
|
|
|
|
|
Nhà thuốc có biện pháp theo
dõi việc bán thuốc kê đơn
|
|
|
1
|
|
|
|
Nếu đơn thuốc không hợp lệ,
người bán thuốc có:
- Hỏi lại người kê đơn
- Thông báo cho người mua
- Từ chối bán
|
|
1
|
|
|
|
Có sổ theo dõi.
|
Chỉ Dược sỹ đại học được thay
thế thuốc trong đơn thuốc.
|
|
1
|
|
|
|
SOP, nhân viên NT nắm được SOP
|
7.7
|
Khi bán thuốc, người bán lẻ có
tư vấn và thông báo cho người mua:
- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu
điều trị và khả năng tài chính
- Cách dùng thuốc
- Các thông tin về thuốc, tác
dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo
- Những trường hợp cần sự chẩn
đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp không cần sử
dụng thuốc
|
III.2
|
1
|
|
|
|
|
7.8
|
Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng
lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
|
7.9
|
Khi giao thuốc cho người mua,
người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc bằng cảm
quan
- Chủng loại thuốc
- Số lượng
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
|
7.10
|
Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ
không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về
thông tin, quảng cáo
|
III.2b
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo,
việc dán quảng cáo…
|
|
Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến
khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết
|
|
1
|
|
|
|
|
7.11
|
Thuốc có đủ nhãn
|
III.1c
|
1
|
|
|
|
|
7.12
|
Nhãn thuốc và thuốc bên trong
đúng và khớp với nhau
|
III.1c
|
1
|
|
|
|
|
7.13
|
Sắp xếp thuốc:
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy,
tránh nhầm lẫn
- Sắp xếp theo điều kiện bảo
quản ghi trên nhãn
- Có khu vực riêng cho ‘Thuốc
kê đơn”
|
III.3
|
1
|
|
|
|
|
7.14
|
Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng
quy định và bán không cao hơn giá niêm yết
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
|
VIII
|
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng
thuốc: 5 điểm
|
|
8.1
|
Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập
thuốc:
- Hạn dùng của thuốc
-Thuốc còn nguyên vẹn trong bao
bì gốc của nhà sản xuất
- Các thông tin trên nhãn thuốc
(theo yêu cầu quy chế nhãn)
- Có kiểm soát chất lượng bằng
cảm quan.
|
III.
1c và III.1d
|
2
|
|
1
|
|
Kiểm tra SOP và kiểm tra thực
tế
|
Có tiến hành kiểm soát chất lượng
thuốc định kỳ và đột xuất
|
|
1
|
|
1
|
|
K.tra sổ KSCL thuốc
|
8.2
|
Tại thời điểm kiểm tra không
phát hiện các loại thuốc sau:
- Thuốc không được lưu hành
- Thuốc quá hạn dùng
-Thuốc không rõ nguồn gốc xuất
xứ.
- Thuốc gây nghiện (đối với cơ
sở không được phép bán)
- Thuốc hướng tâm thần (Đối với
cơ sở không được duyệt mua)
- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi
nhưng không được phát hiện và không biệt trữ
|
III.1c
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
|
IX
|
Giải quyết đối với thuốc bị
khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
|
9.1
|
Có tiếp nhận thông tin hoặc
lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc
phải thu hồi
|
III.3c
|
1
|
|
|
|
Ktra sổ theo dõi và các b/c lưu
|
9.2
|
Có thu hồi và lập hồ sơ thu hối
theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến
kỳ K.kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).
|
III.3c
|
1
|
|
|
|
Ktra Bbản k.kê, hồ sơ lưu
|
9.3
|
Có thông báo thu hồi cho khách
hàng
|
III.3c
|
1
|
|
|
|
Thông báo trên bảng tin, bằng
thư, điện thoại…
|
9.4
|
Có trả lại nơi mua hoặc huỷ
|
III.3c
|
1
|
|
|
|
Có hồ sơ lưu
|
9.5
|
Có báo cáo các cấp theo quy định
|
III.3c
|
1
|
|
|
|
Có hồ sơ lưu
|
9.6
|
Có sổ và có ghi chép theo dõi
tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh
|
III.3b
|
1
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
100
|
10
|
9 điểm trừ và 9 điểm không chấp
nhận)
|
|
|
Đại
diện Đoàn kiểm tra
|
Đại
diện cơ sở
|
Công văn 4263/QLD-KD hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra GPP do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 4263/QLD-KD ngày 28/04/2010 hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra GPP do Cục Quản lý dược ban hành
21.669
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|