|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 35/QLD-CL 2021 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2
Số hiệu:
|
35/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
06/01/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương;
- Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex
(Số 356, đường Giải Phóng, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội).
|
Căn cứ vào các
quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số
859/KNTMPTP-KHTCKT ngày 25/12/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 5052/KNT-20 ngày 25/12/2020 về lô thuốc
tiêm B - COMENE (Mỗi ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 4mg; Vitamin
B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày
sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei
pharmaceutical Co., Ltd (china) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương
Mediplantex nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm Hà Nội lấy tại Chi nhánh dược phẩm Ba Vì - Công ty cổ phần dược phẩm Hà
Tây (Thị trấn Tây Đằng, huyện Ba Vì, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về chỉ tiêu Định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở (vi phạm
mức độ 2).
Căn cứ văn thư đề
ngày 28/12/2020 của Công ty cổ phần dược Trung ương Medipalntex về việc đồng ý
với kết quả kiểm nghiệm về mẫu thuốc tiêm B - COMENE (Mỗi ống 2 ml có chứa:
Vitamin B1 10mg; Vitamin B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP
40mg), SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng:
10/08/2022 tại phiếu kiểm nghiệm số 5052/KNT-20 ngày 25/12/2020 của Trung tâm
kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội và đề nghị thu hồi trên phạm vi
toàn quốc đối với lô thuốc tiêm B-Comene, Số lô: 190811; ngày sản xuất:
11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý Dược
thông báo:
1. Thu hồi toàn
quốc lô thuốc tiêm B - COMENE (Mỗi ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10mg; Vitamin
B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK: VN-18188-14, Số
lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022 do Công ty
Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất, Công ty cổ phần dược
Trung ương Mediplantex nhập khẩu.
1. Công ty cổ phần
dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn
02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán
buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B - COMENE (Mỗi ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10mg;
Vitamin B2 4mg; Vitamin B5 6mg; Vitamin B6 4mg; Vitamin PP 40mg), SĐK:
VN-18188-14, Số lô: 190811; ngày sản xuất: 11/08/2019; hạn dùng: 10/08/2022 do
Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (China) sản xuất, Công ty cổ
phần dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu
hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ
thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng
thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ,
sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/05/2018 và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh
thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh
doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố
thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm
tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm
theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng
có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà
Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex thực hiện
việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược
thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(NL).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 35/QLD-CL năm 2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 35/QLD-CL ngày 06/01/2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
1.835
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|