|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
3302/QLD-TT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Việt Hùng
|
Ngày ban hành:
|
14/04/2008
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
-------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phỳc
------------
|
Số: 3302/QLD-TT
V/v thông báo phản
ứng có hại của thuốc (ADR)
|
Hà Nội, ngày 14 tháng 4 năm 2008
|
Kính gửi :
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế
|
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận được Cảnh báo (Alert) số 117
ngày 7 tháng 3 năm 2008 của Tổ chức Y tế thế giới thông báo phát hiện Heparin
lẫn tạp chất tại Mỹ và Đức.
Theo cảnh báo nói trên, Cơ quan Quản lý Thuốc và thực phẩm
của Mỹ đã phát hiện tạp chất trong hoạt chất dược dụng Heparin cũng như Heparin
thô của công ty Changzhou SPL, Changzhou, Trung Quốc và trong hoạt chất dược
dụng Heparin của Scientific Protein Labs, Waunakee, Mỹ. Tạp chất này là một hợp
chất tương tự Heparin nhưng không phải Heparin Loại Heparin này có trong thành
phẩm do công ty Baxter Healthcare phân phối. Heparin lẫn tạp chất liên quan đến
các biến cố có hại nghiêm trọng (dị ứng có kèm hoặc không kèm theo hạ huyết áp)
và một số trường hợp tử vong tại Mỹ. Công ty Baxter Healthcare đã bắt đầu thu
hồi tất cả các lô heparin sodium dạng tiêm.
Các nhà chức trách của Đức (BfArM) cũng đã thu hồi các lô
Heparin- Rotexmedica do công ty Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk sản xuất. Sản
phẩm của Rotexmedica có liên quan đến các biến cố có hại nghiêm trọng tương tự
như các biến cố liên quan đến Heparin lẫn tạp chất tại Mỹ. Các nhà chức trách
của Đức đã nhận được khoảng 80 báo cáo về các biến cố có hại như : sốc phản vệ,
tăng huyết áp tâm thu sau khi sử dụng Heparin – Rotexmedica tiêm tĩnh mạch.
Changzhou Quianhong Bio Pharma Co. Ltd., Trung Quốc và Yantai Dongcheng
Biochemichals Co., Trung Quốc là nhà sản xuất hoạt chất dược dụng heparin được
sử dụng trong các sản phẩm của Đức. Cơ quan Quản lý của Đức đã bắt đầu tiến
hành thu hồi các lô của công ty Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk : 70448,
70587, 70699, 70030 trên phạm vi nước Đức và các lô : 70056, 70136, 70276,
70097, 70137, 70279 trên toàn thế giới.
Thuốc Heparin của nhà sản xuất Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk (Đức) đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Số đăng ký
là : VN – 1505- 06.
Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, Cục Quản lý
Dược – Bộ Y tế yêu cầu:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các
đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị kinh doanh, xuất nhập khẩu
thuốc; các đơn vị điều trị trong địa bàn mình quản lý biết thông tin nói trên
để lưu ý trong hoạt động nhập khẩu thuốc và trong việc sử dụng thuốc cho bệnh
nhân.
2. Các đơn vị điều trị tăng cường theo dõi các trường hợp đã
sử dụng heparin để phát hiện và xử trí kịp thời phản ứng có hại của thuốc. Báo
cáo phản ứng có hại của thuốc được gửi về : Trung tâm Theo dõi ADR phía Bắc –
138 A Giảng Võ, Hà Nội hoặc Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi ADR phía Nam
– 200 Cô Bắc, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thông báo để các đơn vị biết và
thực hiện.
Nơi nhận :
- Như trên;
- Cục Quản lý khám, chữa bệnh;
- Cục Quân Y, Bộ Quốc phòng;
- Cục y tế
Bộ Công an;
- Y tế ngành;
- 02 trung tâm ADR;
- Các phòng chức năng Cục QLD;
- Lưu VT, TT
|
KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt
Hùng
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
-------
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phỳc
------------
|
Số : /QLD - TT
V/v cập
nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 2007
|
Kính gửi :
|
- VPĐD công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd;
- VPĐD công ty Getz Pharma (pvt) Ltd
|
Cục Quản lý Dược Việt Nam nhận được thông tin về phản ứng có
hại trên tim mạch (đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, đột quỵ) liên quan đến việc
sử dụng tegaserod. Tegaserod đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam với
ba biệt dược Tegibs – 6 (Torrent Pharmaceuticals Ltd), Terod (Getz Pharma),
Zelmac (Novartis).
Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, Cục
Quản lý Dược Việt Nam yêu cầu các công ty :
1/Bổ sung trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tegaserod
lưu hành tại Việt Nam thông tin về phản ứng có hại của tegaserod đối với tim
mạch và bổ sung lưu ý không sử dụng tegaserod trên bệnh nhân tim mạch hoặc
những bệnh nhân có tiền sử tim mạch.
2/Nghiên cứu, rà soát và đánh giá lại tính an toàn thuốc có
chứa hoạt chất tegaserod và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược Việt Nam.
3/Phối hợp với công ty phân phối và các đơn vị điều trị để
thông báo thông tin nói trên cho các bác sĩ điều trị biết và theo dõi bệnh nhân
đã được kê đơn dùng tegaserod, đồng thời phát hiện, xử trí kịp thời các bệnh
nhân có xảy ra biến chứng tim mạch khi dùng Zelmac, gửi báo cáo phản ứng có hại
về về Trung tâm Theo dõi ADR phía Bắc : 138 A Giảng Võ, Hà Nội hoặc Trung tâm
Thông tin thuốc và Theo dõi ADR phía Nam : 200 Cô Bắc, Quận 1, thành phố Hồ Chí
Minh
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và
thực hiện.
Nơi nhận :
- Như trên;
- Vụ Điều trị;
- 02 trung tâm ADR;
- Các phòng chức năng Cục QLDVN;
- VPĐD Công ty Novartis;
- Lưu VT, TT
|
CỤC TRƯỞNG
|
Công văn số 3302/QLD-TT về việc thông báo phản ứng có hại của thuốc (ADR) do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn số 3302/QLD-TT ngày 14/04/2008 về việc thông báo phản ứng có hại của thuốc (ADR) do Cục Quản lý dược ban hành
3.886
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|