|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 297/QLD-CL 2021 kiểm tra chất lượng thuốc Metformin
Số hiệu:
|
297/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
25/01/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 297/QLD-CL
V/v kiểm tra chất lượng thuốc Metformin
|
Hà Nội, ngày 25
tháng 01 năm 2021
|
Kính gửi:
|
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Căn cứ vào các quy chế dược
hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ thông báo của Cơ quan
Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan y tế Canada (Health Canada), Cơ quan
quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US- FDA), Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm
Thái Lan về việc phát hiện các thuốc chứa Metformin có tạp chất
N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá
ngưỡng cho phép.
Để đảm bảo chất lượng thuốc và
an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Yêu cầu các cơ sở sản xuất
thuốc chứa dược chất Metformin:
a) Chỉ được đưa vào sản xuất
thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có
tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới
hạn chấp nhận quy định tại ICH M7: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá
0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).
b) Thực hiện đánh giá cơ sở
cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên
liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất
NDMA.
c) Rà soát qui trình sản xuất,
kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất
NDMA trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối.
2. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu dược chất Metformin:
a) Thực hiện nghiêm túc việc
đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành
phẩm.
b) Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng
theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, có giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức
cho phép.
c) Cơ sở nhập khẩu thuốc phải
phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất
Metformin được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới
hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách
nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu
chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng
yêu cầu nêu trên.
3. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm
thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:
a) Nghiên cứu, triển khai và
hướng dẫn chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình
phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm
chứa dược chất Metformin.
b) Tăng cường lấy mẫu để kiểm
tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các
cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin trong đó xác định
tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.
c) Báo cáo về Cục Quản lý Dược
kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin
để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, KDD, Pháp chế-Thanh tra - Cục QLD; website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (HĐ).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 297/QLD-CL năm 2021 về kiểm tra chất lượng thuốc Metformin do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 297/QLD-CL ngày 25/01/2021 về kiểm tra chất lượng thuốc Metformin do Cục Quản lý Dược ban hành
851
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|