|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 2578/QLD-CL 2019 hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc
Số hiệu:
|
2578/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
06/03/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 2578/QLD-CL
V/v các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở
sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S- GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ
sung giải trình (Đợt 63)
|
Hà Nội, ngày 06 tháng 3 năm 2019
|
Kính
gửi: …………………………………………………………
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT
ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế
công lập;
Cục Quản lý Dược thông báo cho các
doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S
- GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải
trình trong Đợt 63 theo các danh sách như sau:
Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 63): Trong
danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.
Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 63): Đề
nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm
theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về
Cục Quản lý Dược trước ngày 04/04/2019. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không
tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.
(Các Phụ lục được đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Quản
lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc)
Cục Quản lý Dược thông báo để các
doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
PHỤ LỤC 1:
DANH
SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP
KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
Đợt 63
(Theo công văn số 2578/QLD-CL ngày 06/03/2019 của Cục Quản lý
Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU
|
1
|
Idol ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.s
|
Davutpasa
Cad. Cebealibey sok. No:20 Topkapi-Zeytinburnu, Istanbul, Turkey
|
TR/GMP/20
18/183
|
17/08/2018
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Công
ty CP Dược phẩm Minh Kỳ
|
Giấy
CN GMP được cấp trên cơ sở đánh giá ngày 07/02/2017. Tại thời điểm này, Cơ
quan quản lý Dược Turkey chưa được chấp nhận là thành viên của PIC/S.
|
2
|
Orion
Corporation (hoặc Orion Oyj hoặc Orion pharma)
|
Joensuunkatu
7, Salo, FI- 24100, Finland
|
2256/06.08.
00.04/2018
|
27/03/2018
|
Finnish
Medicines Agency, Inspectorate
|
VPĐD
Novartis Pharma Services AG
|
Giấy
chứng nhận chỉ bao gồm các hoạt động bảo quản và đóng gói thứ cấp. Không đạt
|
3
|
Lupin
Limited
|
Unit
1,198-202 New Ind. Area No.2, Dist Raisen, Mandideep, 462046, India
|
|
|
|
Lupin
Limited
|
Tài
liệu nộp kèm hồ sơ là 1 trang trong báo cáo thanh tra của US-FDA, không phải
là Giấy chứng nhận GMP hoặc CPP. Không đáp ứng quy định về tài liệu để
công bố.
|
4
|
BCWORLD
PHARM CO., LTD
|
872-23,
Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do, Korea
|
2018-D1-2629
2015-D1-3440
|
14/11/2018
|
Gyeongin
Regional Commissioner Food and Drug Administration, Korea
|
Pharmaunity
Co., Ltd
|
Giấy
chứng nhận cho cơ sở BCWorld nộp kèm hồ sơ không phải Giấy chứng nhận GMP, không có hạn hiệu lực. Giấy chứng nhận
CPP cho sản phẩm Creao được cấp từ 23/12/2015, đã quá 3 năm so với thời điểm hiện tại. Không đáp ứng yêu cầu.
|
5
|
Bioton
S.A.
|
Macierzysz,
ul. Pozńariska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland
|
872/18;
873/18;
871/18;
870/18
|
12/04/2018
|
Main
Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
Chi
nhánh công ty cổ phần
dược phẩm Nam Hà
|
Đã
công bố cơ sở sản xuất, không công bố lại
theo sản phẩm.
|
6
|
GAP
AE/ GAP SA
|
46,
Agissilaou str., Agios Dimitrios Attiki, 17341, Greece
|
94836/28-11-2017
|
06/02/2018
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Công ty cổ phần
BT Việt Nam
|
Công
ty nộp bổ sung 1 tài liệu (National Annex)
trong đó phạm vi sản xuất chi tiết hơn GCN GMP đã được công bố. Tuy nhiên không rõ Annex này là phụ lục của tài liệu
pháp lý nào, cấp cho cơ sở nào. Yêu cầu cung
cấp tài liệu pháp lý và hồ sơ đầy đủ mà Phụ lục này đính kèm.
|
7
|
LTS
Lohmann Therapie - Systeme AG
|
Lohmannst.
2, 56626 Andernach, Germany
|
DE_RP_01_GMP-
2018_0005
|
06/02/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Văn
phòng đại diện Mundipharma pharmaceuticals Pte Lte
|
Đã
công bố đợt 62 stt 91. Không công bố lại
|
8
|
AstraZeneca
AB (Cơ sở sản xuất)
|
PET
Nexium/Losec, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden) (Cách ghi khác:
SE-15185 Sodertalje, Sweden)
|
6.2.1-2018-004246
|
06/09/2018
|
Swedish
Medical Products Agency (MPA)
|
VPĐD
AstraZeneca Singapore Pte. Ltd tại Tp. HCM
|
Không
điều chỉnh phạm vi công bố “Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng,
vi hạt, viên nén” do chưa có bằng chứng toàn bộ các
thuốc sản xuất tại PET Nexium/Losec được đóng gói tại PET Packaging.
|
AstraZeneca
AB (Cơ sở đóng gói)
|
PET
Packaging, Gartunavagen, Sodertalje, 15185, Sweden (Cách ghi khác:
SE-15185 Sodertalje, Sweden)
|
6.2.1-2018-030278
|
17/09/2018
|
Swedish
Medical Products Agency (MPA)
|
9
|
Swiss
Caps AG
|
Husenstrasse
35, 9533 Kirchberg, Switzerland
|
18-0671
|
19/03/2018
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products
|
Sanofi
Aventis Singapore Pte., Ltd
|
Đợt
57 đã công bố. Công ty bổ sung CPP từ 2014 và MA sản phẩm Pharmaton để công
bố cho sản phẩm Pharmaton, không được sản xuất
toàn bộ tại cơ sở sản xuất đề nghị công bố, chưa
có GMP của cơ sở đóng gói. Tài liệu bổ sung
không đáp ứng yêu cầu. Chưa điều chỉnh và chưa công bố đối với sản phẩm
Pharmaton viên nang mềm.
|
10
|
Remedina
S.A.
|
23
Gounari & Areos Str., Kamatero Attiki, 13451 Greece
|
70779/2-7-2018
|
13/09/2018
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Công
ty CPDP Hà Nội
|
Đã
công bố Đợt 62 STT 23 với cùng GCN GMP, không công bố lại
|
11
|
Inventia
Healthcare Private Limited
|
F1-F1/1 Additional Ambernath MIDC,
Ambernath (East) District Thane Maharashtra In-421 506 India
|
UKGMP
40387 Insp GMP 40387/4511 564-0004
|
31/03/2016
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Mega
Lifesciences public company limited
|
Đã công bố Đợt 40 STT 4 hết hạn, công ty đề
nghị gia hạn 6 tháng nhưng trong công văn bổ sung của MHRA không có nội dung
ghi gia hạn. Không đạt
|
12
|
Mega
Lifesciences Public Company Limited
|
*
Plant I: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.
*
Plant II: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road,
Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.
|
MI-2015-CE-07830-1
|
12/09/2016
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
Mega
Lifesciences Public Company Limited
|
Công
ty đề nghị điều chỉnh hạn chứng nhận của TGA đến 26/6/2020 theo GCN GMP của Đức
công bố Đợt 60 STT12, 13. Không đồng ý điều
chỉnh.
|
13
|
Labesfal
- Laboratories Almiro, S.A
|
Zona
Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal
|
F010/S1/MH
/002/2017
|
28/07/2017
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Công
ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
|
Không
đồng ý bổ sung thuốc bột đông khô. Sản xuất thuốc đông khô yêu cầu các điều kiện cơ sở, thiết bị đặc thù. Dây chuyền sản xuất thuốc bột vô trùng không đủ điều kiện để sản xuất
thuốc đông khô. Trong Giấy CN GMP, thuốc đông khô là một mục riêng.
|
14
|
Getz
Pharma (Pvt) Ltd.
|
29-30,
Sector 27, Korangi Industrial Area, 74900 Karachi, Pakistan
|
M040/18
|
14/08/2018
|
National
Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia
|
VPĐD
Getz Pharma Pvt. Ltd.
|
Giấy
chứng nhận GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
15
|
Genzyme
Limited
|
37
Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, United Kingdom (hoặc 37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, United Kingdom)
|
UK
MIA 8596 Insp GMP/GDP 8596/18052- 0025
|
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Công
ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam
|
Giấy
GMP kèm theo hồ sơ đã được công bố Đợt 51, STT 23 và hết hạn
ngày 25/8/2018; không phù hợp với số giấy GMP ghi trên công văn đề nghị
(UK MIA 8596 Insp GMP 8596/18052-27)
|
PHỤ LỤC 2:
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ
NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI
TRÌNH
Đợt 63
(Theo công văn số 2578/QLD-CL ngày 06/03/2019 của Cục Quản lý
Dược)
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
|
1
|
Merck
Sharp & Dohme Limited
|
Merck
Sharp & Dohme Limited, Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United
Kingdom
|
UK
MIA 25 Insp
GMP/IMP
25/4061-0028
|
04/12/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam
|
Giấy
chứng nhận được in từ Eudra, không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng
theo quy định. Yêu cầu cung cấp bản được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng
theo quy định.
|
2
|
Merck
Sharp & Dohme Limited (Sản xuất)
|
Shotton
Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom
|
UK
MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028
|
04/12/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam
|
Giấy
CN GMP cơ sở sản xuất là bản in từ EUDRA, chưa được công chứng, hợp pháp hóa
lãnh sự. Yêu cầu công ty bổ sung Giấy CN GMP được chứng thực
theo quy định.
|
Merck
Sharp & Dohme B.V (Đóng gói)
|
Waarderweg,
39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland
|
NL/H
17/2002429
|
16/02/2018
|
National
Agency for Drug and Food Control Indonesia (NADFC)
|
3
|
Merck
Sharp & Dohme Limited (Sản xuất)
|
Shotton
Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom.
|
UK
MIA 25 Insp GMP/IMP 25/4061-0028
|
04/12/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt Nam
|
Giấy
CN GMP cơ sở sản xuất là bản in từ EUDRA, chưa được công chứng, hợp pháp hóa
lãnh sự. Yêu cầu công ty bổ sung Giấy CN GMP được chứng thực theo quy định.
|
PT.
Merck Sharp Dohme Pharrma Tbk (Đóng gói)
|
Jl.
Raya Pandaan Km 48, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia
|
0541/CPOB/
A/II/18
|
21/02/2018
|
National
Agency for Drug and Food Control Indonesia (NADFC)
|
4
|
S.M.
Farmaceutici S.R.L. (Cơ sở sản xuất)
|
Zona
Industriale - 85050 TITO (PZ), Italy
|
IT/113-1/H/2017
|
06/09/2017
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty TNHH Bình Việt Đức
|
Cục
Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp bản GCN cơ sở xuất xưởng đã được
chứng thực đầy đủ theo quy định. Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ
rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
Deltamedica
GmbH (Cơ sở xuất xưởng)
|
Ernst-Wagner-Weg
1-5, 72766 Reutlingen, Germany
|
DE_BW_01_
GMP_2019_ 0006
|
14/01/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức (Baden- Württemberg)
|
5
|
CSL
Behring GmbH
|
CSL
Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse (hoặc: straβe) 76 35041 Marburg Germany
|
DE_HE_01_
GMP_2018_ 0147
|
26/11/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Unico Alliance Co., Ltd tại Tp. HCM
|
Hồ
sơ gồm 2 Giấy CN GMP của 2 cơ sở sản xuất khác nhau và được cấp tại 2 ngày
khác nhau; không rõ tình trạng được chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự của từng giấy. Yêu cầu cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh
sự để đối chiếu.
|
6
|
Stada
VN Joint Venture Co. Ltd
|
No.
40, Tu Do Avenue, Vietnam - Singapore, Industrial Park, Thuan An, Binh Duong
Province, Vietnam
|
108-0968
|
18/10/2017
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Công
ty TNHH Liên doanh stada - Việt Nam
|
Công
ty nộp kèm theo thư giải trình ngày 30/7/2018: viên nén có bao gồm viên nén
bao phim và viên nén sủi bọt; hỗn dịch có bao gồm
dung dịch; tuy nhiên tài liệu không được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng
theo quy định.
|
7
|
Anfarm
Hellas S.A.
|
62nd
km Nat. Rd. Athens- Lama, Schimatari Viotias, 32009, Greece (* Cách viết
khác: 61st km Nat. Rd. Athens-Lama, Sximatari Viotias, 32009, Greece)
|
40189/12-5-2016
|
13/06/2016
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Tada
Pharma
|
Đợt
62, Cục QLD có yêu cầu công ty cung cấp báo cáo thanh
tra để làm rõ các dạng bào chế đề nghị
bổ sung. Đợt này, công ty giải trình do báo cáo thanh tra là tài liệu bí mật
của nhà máy nên chỉ cung cấp trực tiếp cho Cục Quản lý Dược.
Đề
nghị công ty liên hệ với nhà sản xuất và gửi báo cáo thanh tra tới địa chỉ
mail sau đây của Cục Quản lý Dược: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn
|
8
|
Novartis
Farmaceutica, SA
|
Ronda
de Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles (Barcelona), Spain
|
NCF/1851/001/CAT
|
19/10/2018
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
VPĐD
Novartis Pharma Services AG
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng
nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn
khác" trong phạm vi được chứng nhận.
|
9
|
Lainco, SA
|
Poligon
Industrial Can Jardi, Avgda. Bizet, 8-12, 08191 RUBI (Barcelona), Spain
|
NCF/1854/001/CAT
|
21/11/2018
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
Công
ty cpdp Minh Kỳ
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc CPP của
sản phẩm và MA tại Việt Nam để làm rõ dạng bào chế
"các dạng bào chế rắn khác".
|
10
|
Reliance
life sciences private limited (plant 6)
|
Dhirubhai
Ambani Life science centre (DALC) Thane Belapur road rabale Navi Mumbai IN-
400701 India
|
UK
GMP 41432 Insp GMP 41432/6618 812-0004
|
22/01/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
Glenmark Pharmaceuticals Ltd
|
Giấy
chứng nhận GMP in từ mạng Eudra, không được chứng thực. Đề nghị bổ sung GCN GMP do cơ quan có thẩm quyền của EU hoặc Anh xác nhận và được
chứng thực theo quy định.
|
11
|
Sofarimex
- Indústria Química e Farmaceutica, S.A
|
Av.
Das Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735- 213, Portugal.
|
F027/S1/MH
/001/2018
|
13/07/2018
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Harbin
Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm.
|
Tạm
công bố 30 ngày. Yêu cầu, trong thời hạn 30 ngày, công ty cung cấp bản chính
HPHLS để đối chiếu. Nếu không cung cấp sẽ rút công bố.
|
12
|
Vuab
Pharma a.s
|
Vltavska
53, 252 63 Roztoky, Czech
|
sukls251187
/2016
|
01/03/2017
|
State
Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic
|
Công
ty CPXNK Y tê Thái An
|
*
Chưa điều chỉnh theo đề nghị. Yêu cầu công ty
cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đề
nghị điều chỉnh được sản xuất theo công nghệ
thuốc bột đông khô.
|
13
|
Novo
Nordisk A/S
|
Novo
Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark (* Cách ghi khác: Novo Alle, Bagsvaerd, DK-
2880, Denmark)
|
DK
H 00096518
|
30/01/2018
|
Danish
Health and Medicines Authority
|
Novo
Nordisk A/S
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành
chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và
MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể
của "dạng bào chế dịch lỏng thể tích
nhỏ" theo đề nghị đính chính của công ty
|
14
|
N.V.
Organon
|
Molenstraat
110, OSS, 5342CC, Netherlands Cách ghi khác: Molenstraat 110, 5342 CC Oss,
Netherlands hoặc: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands
|
NL/H
16/1010471
|
26/03/2017
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
VPĐD
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. Tại Việt Nam
|
Bổ sung giấy chứng nhận GMP đã hợp
pháp hóa lãnh sự cho cơ sở đóng gói.
|
Synergy
Health EdeB.V.
|
Soevereinstraat
2, ETTEN- LEUR, 4879NN, Netherlands
|
NL/H
17/1014950 B
|
14/04/2017
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
15
|
Hetero
Labs Limited, Unit III
|
22-110
Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India 500 055
|
109-1137
|
11/12/2018
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Công
ty Hetero Labs Ltd
|
Văn bản về tình trạng của cơ sở sản xuất kèm theo hồ sơ
không có chữ ký, không có dấu của Bộ Y tế Taiwan. Yêu cầu cung cấp văn bản sao từ bản gốc được chứng thực hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định, và được dịch có công
chứng.
|
16
|
Exir
Pharmaceutical Co
|
2nd
Km of Ring road, Boroujerd, 69189, Iran
|
665/93417
|
02/01/2019
|
Iranian
Food and Drug Administration (IFDA)
|
Công
ty CP Y Dược LS
|
Cách
ghi chứng nhận không rõ thuốc chứa Cephalosporin gồm các
dạng bào chế nào (thuốc bột, thuốc bột pha
tiêm) hay toàn bộ các dạng bào chế. Đề nghị
cung cấp Báo cáo thanh tra (phần hành chính và phần kết luận và
Hồ sơ tổng thể (SMF) để làm rõ
|
17
|
Upsa
Sas
|
979
Avenue des Pyrénées,
Le Passage, 47520, France
|
2018/HPF/F
R/157
|
13/06/2018
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
Công
ty TNHH DKSH Việt Nam
|
Dây
chuyền viên nén sủi bọt không thuộc phạm vi chứng nhận GMP đã công bố. Đề nghị giải trình và cung cấp báo cáo thanh tra để chứng
minh dạng bào chế thuốc viên nén sủi bọt thuộc phạm
vi đã chứng nhận.
|
18
|
Farma
Lyon (hoặc Farma Lyon - Saint Genis Laval)
|
29
Avenue Charles de Gaulle, Saint Genis Laval, 69230, France (hoặc 29 Avenue
Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, France)
|
CPP:
022643 022642
|
16/10/2018
|
Department
for Facilitations Foreign Trade
|
Công
ty Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại
danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty
cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của GCN này
(như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có
thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản
xuất sản phẩm đề
nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục
Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách
|
19
|
Sanofi
Winthrop Industrie
|
180
Rue Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort Cedex, France.
|
CPP:
017907 017906
|
24/05/2018
|
Chambre
de Commerce et d'lndustrie de Region Paris Ile-de-France
|
VPĐD
Sanofi Aventis Singapore Ptd., Ltd
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại
danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn
PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ
ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời
hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết
luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu
quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách
|
20
|
Sanofi
S.P.A
|
Viale
Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia
|
CPP/2017/2421
|
09/10/2017
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Cty
Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại
danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3
tháng kể từ ngày công bố, đề nghị
công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định
thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra
(phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất
khỏi danh sách
|
21
|
Mylan
Laboratories Limited
|
Plot
No 11,12&13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase II, Sector
III, Pithampur- 454775, Dis. Dhar, Madhya Pradesh, India
|
108-1320
(PMF-10281)
|
14/07/2016
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Mylan
Laboratories Ltd
|
Qua
tra cứu trên cổng thông tin điện tử FDA Taiwan:
Tại Regulation ngày 8/8/2013, Điều 5, căn cứ kết
quả đánh giá GMP, Bộ Y tế Taiwan cấp văn bản thông báo chấp thuận về tình trạng đáp ứng GMP cho cơ sở, trong đó có các thông
tin về tên, địa chỉ, dạng bào chế, các hạn chế (nếu có), thời hạn hiệu lực và
một số thông tin về việc cá thuốc đã được chấp nhận
nhưng chưa cung cấp cho thị trường Taiwan. Tài liệu đính kèm hồ sơ gồm cả bản
Tiếng Trung Quốc và Bản dịch công chứng tiếng Anh. Chấp nhận tài liệu này để
công bố.
Yêu
cầu cung cấp Báo cáo thanh tra GMP để công bố theo dạng bào chế.
|
22
|
Mylan
Laboratories Limited
|
Plot
No 11,12&13, Indore Sez, Pharma Zone, Phase II, Sector III, District
Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India
|
OGYÉI/4955
2-5/2017
|
08/10/2018
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Mylan
Laboratories Ltd
|
Giấy
chứng nhận GMP in từ mạng Eudra, do cơ quan thẩm
quyền Ấn Độ
công chứng xác nhận, không đáp ứng quy định về chứng
thực. Đề nghị bổ sung GCN GMP do cơ quan có thẩm quyền của
EU hoặc Hungary xác nhận
|
23
|
SmithKline
Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
|
Clarendon
Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom
|
UK
MIA 10592 Insp GMP 10592/3922- 0034
|
11/10/2018
|
United
Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA
|
VPĐD
GlaxoSmithKline Pte Ltd tại Tp. HCM
|
Đề
nghị cung cấp tài liệu giải trình để công bố
"các dạng bào chế dạng rắn khác".
|
24
|
Zydus
Hospira Oncology Private Limited
|
Plot
No. 3, Pharmez- Special Economic Zone, Sarkhej Bavla highway, N.H. No. 8A,
Matoda, Taluka Sanand, Ahmedabad In 382213, India
|
UKGMP
32340 Insp GMP 32340/4091 99-0006
|
01/02/2017
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
Pfizer (Thailand)
|
Yêu
cầu Công ty liên hệ với MHRA để điều chỉnh lại phạm
vi trên giấy chứng nhận để làm căn cứ công bố
thuốc độc tế bào/kìm tế bào
|
25
|
Bushu
Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory
|
950,
Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan
|
1123008000
792
|
06/04/2018
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd
|
Tài
liệu công ty nộp là thông báo của cơ quan quản lý, không phải GCN GMP. Đề nghị
cung cấp GCN GMP cơ sở sản xuất, đóng gói, xuất xưởng để được công bố.
|
26
|
Bushu
Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory
|
950,
Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan
|
1123008000
792
|
06/04/2018
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd
|
Tài
liệu công ty nộp là thông báo của cơ
quan quản lý, không phải GCN GMP. Đề nghị cung cấp GCN GMP cơ sở sản xuất,
đóng gói, xuất xưởng để được công bố.
|
27
|
Genfarma
Laboratorio, S.L
|
Avda.
De la Constitución, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, 45950
Casarrubios del Monte, (Toledo), Spain
|
2018/02407
|
25/09/2018
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1
|
Giấy
chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại
danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3
tháng kể từ ngày công bố, đề
nghị công ty cung cấp
các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu
lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính
và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại
cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị
công bố). Nếu quá
thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút
cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
28
|
Glaxo
Wellcome Production
|
ZI de la Peyennière, 53100 Mayenne, France
|
2018/HPF/F
R/184
|
10/08/2018
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
VPĐD
tại Tp. HCM GlaxoSmithKline Pte Ltd
|
Giấy
CN GMP trong hồ sơ in từ EUDRA, được HPHLS. Tuy nhiên, tại thời điểm tra cứu,
không tìm được Giấy CN này; chỉ có Giấy CN
GMP số 2018/HPF/FR/263, cùng phạm vi chứng nhận
và ngày thanh tra 2018-09-04.
Đề
nghị cung cấp thông tin giải trình về vấn đề này.
|
29
|
Help
Abee/ Help S.A.
|
Pedini
loanninon, loannina, 45500, Greece
|
65690/
8-6- 2018
|
09/07/2018
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Công
ty TNHH dược phẩm Lamda
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận)
hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý
Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "các dạng bào chế
rắn khác" và "thuốc dược liệu"
trong phạm vi được chứng nhận.
|
30
|
Berlin-Chemie
AG
|
Berlin-Chemie
AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
|
DE_BE_01_GMP
_2015_0 034
|
14/07/2015
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Menarini Singapore Pte Ltd
|
*
Trong thời gian chờ cấp chứng nhận GMP, đề nghị công ty cung cấp Báo cáo
thanh tra GMP và Báo cáo khắc phục (nếu có tồn tại) để xem xét, tiếp tục gia hạn thêm 03 tháng.
|
31
|
Berlin
Chemie AG
|
Cơ
sở sản xuất: Berlin- Chemie AG, Tempelhofer Weg 83,12347 Berlin, Germany
|
DE_BE_01_
GMP_2017_1065
|
20/12/2017
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Menarini Singapore Pte Ltd
|
*
Trong thời gian chờ cấp chứng nhận GMP, đề nghị
công ty cung cấp Báo cáo thanh tra GMP và Báo cáo khắc phục (nếu có tồn tại)
để xem xét, tiếp tục gia hạn thêm 03 tháng.
|
Cơ
sở đóng gói, xuất xưởng: Berlin-Chemie AG,
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
|
DE_BE_01_
GMP_2017_1045
|
05/10/2017
|
32
|
Eisai
Co., Ltd. Kawashima Plant
|
1,
Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan
|
6096
|
28/02/2018
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
VPĐD
tại Tp. HCM Eisai (Thailand) Marketing Co Ltd.
|
Đề nghị Công ty tiếp tục cung cấp tài liệu hướng dẫn hoặc văn bản xác nhận của Cơ quan quản lý dược
Nhật Bản về cách ghi Danh mục thuốc trong Báo
cáo thanh tra GMP hoặc trong Thông báo kết quả thanh tra GMP.
|
33
|
Pymepharco
Joint Stock Company
|
166-170,
Nguyen Hue Street, Tuy Hoa City, Phu Yen Province, Vietnam
|
DE_HE_01_
GMP_2018_ 0017
|
07/02/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty CP Pymepharco
|
*
Chưa đồng ý điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành
"kháng sinh beta lactam" theo đề nghị, do trên Giấy CN GMP, mục hạn
chế và làm rõ đã ghi "Mục đích của đợt thanh tra: Ceftriaxone EG 1 g/10
ml...".
Đề
nghị Công ty cung cấp Báo cáo Thanh tra GMP và các tài liệu khác để chứng
minh thuốc chứa kháng sinh Penicllin thuộc
phạm vi thanh tra và đáp ứng EU-GMP.
|
34
|
Baxter
Oncology GmbH
|
Baxter
Oncology GmbH Kantstraβe 2
33790
Halle/ Westfalen, Germany (*Cách ghi khác: Kantstrasse 2 D-33790 Halle,
Germany)
|
CPP:
2017/1/122;
2017/1/123;
2017/1/120.
|
04/12/2017
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
tại Tp. HCM Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd.
|
Trên
Giấy GMP, phạm vi chứng nhận Solids and Implants chỉ bao gồm hoạt động Kiểm nghiệm và xuất xưởng; không phải toàn bộ quy trình sản
xuất. Do vậy, tạm thời công bố
3 tháng theo CPP.
Yêu
cầu Công ty cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đề nghị công bố được sản xuất theo quy trình công nghệ của
thuốc đông khô để công bố thời hạn hiệu lực theo Giấy CN GMP.
|
35
|
Pharmavision
San. Ve Tic. A.s.
|
Davutpaşa
Ceddesi No:145, Topkapi Istanbul, 34010, Turkey
|
TR/GMP/2018/203
|
25/09/2018
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Công
ty TNHH MTV DP Altus
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận)
hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý
Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của "thuốc sản xuất vô trùng khác" trong phạm vi
được chứng nhận.
|
36
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
|
Industriepark
Höchst (hoặc Hoechst)- Brüningstrabe 50 (hoặc Brüningstrasse), H500, H590, H600, H785, H790, 65926 (hoặc
D-65926) Frankfurt am Main (hoặc Frankfurt am Main Allemagne), Germany.
|
DE_HE_01_
GMP_2018_0093
|
12/07/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Sanofi- Aventis Singapore Pte. Ltd. Tại Tp. HCM
|
Đề
nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng
nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và
MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện
rõ các dạng bào chế cụ thể của "dạng bào chế rắn
khác" trong phạm vi được chứng nhận.
|
37
|
Mundipharma
Pharmaceuticals Ltd.
|
13
Othellos, Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus, 2540, Cyprus
|
MUN01/2018/001
|
08/05/2018
|
Pharmaceutical
Services - Ministry of Health, Cyprus
|
VPĐD
Mundipharma Pharmaceuticals Pte Ltd. Tại Tp. HCM
|
Phạm
vi chứng nhận không bao gồm kiểm tra chất lượng theo mẫu Giấy chứng nhận
GMP của EU. Đề nghị
công ty giải trình và cung cấp bằng chứng kèm theo.
|
38
|
Reliance
life sciences Private Limited (Plant 6)
|
Dhirubhai
Ambani Life science centre (DALC), Thane, Belapur road, Rabale, Navi Mumbai,
Maharashtra, IN-400701, India
|
UKGMP
41432 Insp GMP 41432/6618 812-0004
|
22/01/2018
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
MI Pharma Private Limited tại Tp.HCM
|
Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành
chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý
Dược VN cấp thể hiện rõ dạng bào chế "Viên nén bao phim" trong phạm vi được chứng nhận.
|
39
|
GlaxoSmithKline
manufacturing S.P.A. (Cơ sở sản xuất)
|
Strada Provinciale Asolana N.90
(loc. San Polo)-43056 Torrile (PR), Italia
|
IT/299-2/H/2016
|
01/12/2016
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
VPĐD
Janssen- Cilag Ltd.
|
Đề nghị bổ sung GCN GMP của cơ sở sản xuất.
|
Laboratoire
Renaudin (Cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung
môi)
|
Zone
Artisanale Errobi, Itxassou, 64250, France
|
2018/HPF/F
R/137
|
24/05/2018
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
Lusomedicamenta
Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A (Cơ sở đóng gói thứ cấp
và xuất xưởng bộ kit)
|
Estrada
Consiglieri Pedroso, no. 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
|
F021/S1/MH
/003/2017
|
20/09/2017
22/6/2020
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
40
|
Chong
Kun Dang Pharmaceutical Corp
|
797-48
Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk- gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,
Republic of Korea
|
2019-G1-0067
|
15/01/2019
|
Daejeon
Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
|
VPĐD
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp tại Tp. HCM
|
Đây
không phải là hồ sơ bổ sung. Công ty chưa nộp phí theo quy định.
|
41
|
Pfizer
Biotech Corporation, Hsinchu Plant
|
No.290-1,
Chung Lun Village, Hsinfeng, Hsinchu, 30442, Taiwan (R.O.C)
|
4721
|
20/11/2018
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Pfizer
(Thailand) Limited Representative Office
|
Yêu
cầu công ty cung cấp tài liệu liên quan để làm
rõ dạng bào chế thuốc sản xuất vô trùng
chứa kháng sinh nhóm Penicilline để công
bố theo đề nghị.
|
42
|
Facta
Farmaceutici S.P.A.
|
Nucleo
Industriale s. Atto (loc. S. NICOLO' A TORDINO)- 64100 Teramo (TE), Italia
|
IT/142/H/2018
|
06/11/2018
|
AIFA
Italian Medicines Agency
|
Rotexmedia
GmbH Arzneimittelwerk
|
Thuốc
đông khô và bột pha tiêm chứa Cepha, Penem chỉ thực hiện đóng gói sơ cấp. Yêu
cầu công ty cung cấp tài liệu liên quan đến hoạt động trên để công bố theo đề nghị.
|
43
|
Lindopharm
GmbH
|
Lindopharm
GmbH Neustrasse 82 40721 Hilden, Germany
|
DE_NW_03_
GMP_2018_ 0026
|
10/08/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH Bình Việt Đức
|
Công
ty nộp Giấy xác nhận của cơ quan quản lý ngày 29/10/2018 về việc chờ cấp chứng nhận sau khi đợt kiểm tra ngày 24-25/10/2018. Thời hạn xin xác nhận đến nay đã
được 4 tháng. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP mới để công bố.
|
44
|
Eli
Lilly and Company (Cơ sở sản xuất)
|
Lilly
Technology Center., Indianapolis, Indiana 46285, USA.
|
04/16/1044
02
|
05/12/2016
|
European
Medicines Agency
|
VPĐD Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.
|
Giấy
chứng nhận CPP do cơ quan quản lý Dược Châu Âu cấp, không ghi thời hạn có hiệu
lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu
chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể
từ ngày công bố, đề nghị
công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác định thời hạn có hiệu lực của
GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận)
có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất
sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn
trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách.
|
Lilly,
S.A. (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)
|
Avda.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
|
Công văn 2578/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 63) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2578/QLD-CL ngày 06/03/2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 63) do Cục Quản lý Dược ban hành
751
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|