|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 2238/QLD-ĐK 2023 dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc
Số hiệu:
|
2238/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
09/03/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
2238/QLD-ĐK
V/v quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ
đăng ký thuốc
|
Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2023
|
Kính
gửi: Các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
(Danh sách các cơ sở được đính kèm công văn này)
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, liên quan tới yêu cầu về dữ liệu lâm sàng
trong hồ sơ đăng ký thuốc để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý
Dược thông báo đến các cơ sở như sau:
1. Yêu cầu nộp dữ liệu lâm sàng
để bảo đảm tính an toàn, hiệu quả của thuốc và tiêu chí xác định trường hợp miễn
thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng
giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định cụ thể cho từng trường hợp tại Chương II của Thông tư 08/2022/TT-BYT (từ Điều 13 đến Điều 21).
2. Quy định về tài liệu tiền
lâm sàng, tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo Điều 25, Điều 26 của Thông tư 08/2022/TT-BYT.
3. Quy định về tài liệu an
toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc dược liệu thực hiện theo Điều 29 của Thông tư
08/2022/TT-BYT.
4. Các cơ sở sản xuất, đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam nghiên cứu các nội dung nêu trên để chuẩn bị hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc theo đúng quy định đối với các trường hợp cần nộp hồ sơ
lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc.
Công văn này bãi bỏ Công văn số
2396/QLD-ĐK ngày 28/2/2019 của Cục Quản lý Dược về việc yêu cầu xuất xứ công thức
đối với thuốc generic.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các PCT Cục QLD (để p/h);
- VP HĐ tư vấn cấp GĐKLHT, NLLT;
- TTra BYT; Vụ PC;
- Tổng công ty Dược VN - CTCP;
- Hiệp hội DN Dược Việt Nam;
- Bộ môn Dược lý - Trường ĐH Y HN; ĐH Dược HN; ĐH YD Hải Phòng; ĐH YD TP.HCM;
- Trung tâm DI&ADR QG - ĐH Dược HN;
- Các chuyên gia thẩm định HS ĐKT;
- Cục QLD: P.PCTTr, QLKDD, QLCL, QLGT
- Website Cục QLD;
- Lưu VT, ĐKT (Hòa).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Công văn 2238/QLD-ĐK năm 2023 quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2238/QLD-ĐK ngày 09/03/2023 quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
2.774
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|