|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 20787/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén không đạt chất lượng
Số hiệu:
|
20787/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
11/12/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 20787/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA).
(24 Nguyễn Thị Nghĩa, P. Bến
Thành, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)
|
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ vào các Công văn:
- Số 387/VKNTTW-KH ngày 21/6/2019 của
Viện kiểm nghiệm thuốc TW gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt34 về thuốc Viên nén
LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, Số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do
Công ty Maxtar Bio- Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu
Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại
Nhà thuốc tư nhân 365, Kios 14B CT8, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
về chỉ tiêu Định lượng.
- Công văn số 523/VKNT-KHTH đề ngày
14/10/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm
số 1629/VKN- YC2019 và Phiếu kiểm nghiệm số 1630/VKN-YC2019 ngày 14/10/2019 và
Công văn số số 833/VKNTTW-KH ngày 27/11/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW gửi
kèm các Phiếu phân tích số 49Gt104,
49Gt105 và số 49Gt106 ngày 26/11/2019 báo cáo kết quả phân tích đối với các mẫu lấy bổ sung thuốc Viên nén
LIV-Z Tablets, SĐK: VN-18014-14, Số
lô: MYTHB1801 nêu trên. Theo đó, khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương
pháp sắc ký lỏng với cột sắc ký tách đồng phân quang học, thì kết quả sắc ký đồ
của mẫu thuốc xuất hiện 2 pic: S-enantiomer Cetirizin và Levocetirizin và hàm
lượng Levocetirizine dihydrochloride từ 38,0% đến 40,0% hàm lượng
Levocetirizine dihydrochloride ghi trên nhãn.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, Số lô: MYTHB1801, NSX:
06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất, Công
ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược liệu Trung
ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với
nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký
Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng
Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, Số lô: MYTHB1801, NSX:
06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất, Công
ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu và tiến hành thu hồi
toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược
trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng
nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện
thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực
thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc
thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị
thực hiện thông báo này; xử lý những
đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ
quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí
Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA)
thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trường Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(CH).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 20787/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 20787/QLD-CL ngày 11/12/2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
3.161
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|