|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
Thời gian vừa qua, theo phản ánh trên báo chí và
phương tiện truyền thông, đã phát hiện một số trường hợp cơ sở sản xuất, kinh
doanh không nghiêm túc thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hủy thuốc
không đúng trình tự, thủ tục, không đúng phương pháp hủy thuốc, không đáp ứng
quy định hiện hành về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc và về bảo đảm an toàn
môi trường.
Để đảm bảo đúng quy định về quản lý thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân và theo đúng quy định
của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Các quy định về việc hủy thuốc:
1.1. Tại khoản 6, Điều 15, Thông tư
số 11/2018/TT-BYT ngày ... của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, quy định:
“6. Hủy thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết
định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương
pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải
có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;
b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người,
súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi
trường.
Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách
nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc
tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo
Thông tư này.
c) Quy định về việc hủy vắc xin:
- Tối thiểu 07 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy
vắc xin, cơ sở hủy vắc xin phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở
tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của
từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp
hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin.
- Quy trình hủy vắc xin và việc hủy vắc xin phải được
thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT
ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường
quy định về quản lý chất thải y tế và Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày
30/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.
- Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy
vắc xin, cơ sở phải có văn bản báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên bản hủy tới
Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy theo quy định tại mẫu số 06 Phụ
lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
d) Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực
hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
1.2. Tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017
được sửa đổi bổ sung năm 2018 của Chính phủ quy định như sau:
a) Điều 48. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát
đặc biệt
1. Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi
rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng, lý do
xin hủy, phương pháp hủy.
2. Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện như sau:
a) Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi
qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc
tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ
các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc
phòng;
b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả
cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theoNghị định này;
c) Trường hợp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin
hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong
thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
đ) Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận có công văn cho phép hủy theo
quy định tại điểm c khoản này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm
d khoản này.
3. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ
Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc
phòng.
4. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc được thực hiện như sau:
a) Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc.
Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách
chuyên môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc,
quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;
b) Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có
sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng
và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo
Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy
thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
5. Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với
thuốc phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời
trước khi hủy theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
6. Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải được
quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
7. Khi hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá
trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, các loại
bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc
tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở phải tập hợp và hủy theo
quy định tại điểm a khoản 4 Điều này và lưu hồ sơ hủy tại cơ sở.”
b) Điều 104. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu
hồi quy định:
“1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị
thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu
được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là
nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu
mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa
trên hồ sơ giả mạo;
c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu
không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
d) Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn
nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;
đ) Dược liệu giả;
e) Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không
công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
g) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu
mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo
không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
5. Thủ tục tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần
tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng
phải có ít nhất 03 (ba) người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;
b) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm
an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định
của pháp luật về bảo vệ môi trường;
c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm
phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;
d) Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 48 của Nghị định
này.”
2. Yêu cầu các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thuốc, nguyên liệu nghiêm túc thực hiện đúng các quy định của pháp
luật về hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc và về bảo vệ môi trường:
- Rà soát các quy trình nội bộ về việc thu gom, biệt
trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng điều kiện lưu hành (thuốc hết hạn,
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất,
bảo quản, vận chuyển…), các dư phẩm thuốc và bao bì thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thực hiện việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong trường hợp cơ sở có đủ điều kiện hủy hoặc ký kết hợp đồng hủy thuốc,
nguyên liệu làm thuốc với các cơ sở chức năng về xử lý chất thải hoặc có Giấy
phép xử lý chất thải nguy hại theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
- Cơ sở có thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị tiêu hủy
phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành
phố trực thuộc Trung ương thông tin, phổ biến các quy định của pháp luật về hủy
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tới các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc
trên địa bàn; kiểm tra giám sát việc thực hiện; xử lý hoặc phối hợp với các cơ
quan chức năng có liên quan kiểm tra, xử lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử
dụng thuốc có hành vi vi phạm quy định của pháp luật về hủy thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và về bảo vệ môi trường; gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và
triển khai thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng thuộc Cục (để phối hợp);
- Lưu: VT, CL (NH).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|