|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17879/QLD-ĐK 2020 thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa mephenesin
Số hiệu:
|
17879/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
03/12/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
|
Số: 17879/QLD-ĐK
V/v cung cấp thông tin liên quan đến tính an
toàn của thuốc chứa mephenesin
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 12 năm 2020
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
|
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, Cục Quản lý
Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện,
viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thực hiện các nội dung sau căn cứ ý kiến
của Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ
Y tế xét duyệt đợt 104 - đối với thuốc nước ngoài như sau:
1. Hạn chế sử dụng và thông báo cho các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược và người dân trên địa bàn các thông tin
liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc chứa mephenesin được ghi trong
Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn thuốc” đính kèm trong
công văn này để hạn chế sử dụng thuốc chứa mephenesin và sử dụng các biện pháp
điều trị thay thế khác phù hợp (thông tin đồng thời được đăng tải trên cổng
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn
trong mục “Thông tin thuốc” để các cán bộ y tế và người dân có thể tra cứu,
cập nhật thông tin).
2. Thực hiện và hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản
ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của
thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về
thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn
Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh) theo mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc
được ban hành kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD (để p/h chỉ đạo);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng ;
- Cục Y tế – Bộ Công an ;
- Cục Y tế – Bộ Giao thông vận tải;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Trung tâm DI & ADR khu vực TP. HCM;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Cục QLD: P. PCTTr, QLKDD, QLCLT, QLGT;
- Lưu : VT, ĐK (Hg).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
CẬP NHẬT THÔNG TIN LIÊN
QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC CHỨA MEPHENESIN
(Đính kèm theo Công văn số: 17879/QLD-ĐK ngày 03 tháng 12 năm 2020)
1. Tình hình lưu hành trên thế giới của thuốc
chứa mephenesin:
Ngày 21/6/2019, Cơ quan Quản lý Dược Pháp (ANSM) thông
báo đình chỉ lưu hành thuốc giãn cơ Decontractyl từ ngày 28/6/2019. Quyết định
đình chỉ lưu hành Decontractyl (hoạt chất mephenesin) bắt nguồn từ kết quả đánh
giá lại cân bằng lợi ích - nguy cơ của Decontractyl đường uống và dùng tại chỗ.
Trong đó, các báo cáo phản ứng có hại đã được báo cáo với các chế phẩm này bao
gồm:
- Với viên nén Decontractyl: báo cáo ca về lạm dụng
và phụ thuộc thuốc, tăng liều, khó chịu, cảm giác chóng mặt và các phản ứng phản
vệ.
- Với thuốc mỡ Decontractyl Baume: phản ứng trên da
tại vị trí bôi thuốc như nóng bừng và nổi ban đỏ (một số biến cố đã xảy ra ở trẻ
em khi tiếp xúc da với người lớn sử dụng thuốc mỡ).
Dựa trên dữ liệu hiện có, ANSM cho rằng lợi ích từ các
chế phẩm này không vượt trội so với nguy cơ, do hiệu quả hạn chế trong khi nguy
cơ gặp các phản ứng có hại cao và có nhiều lựa chọn thay thế điều trị bằng các
thuốc hoặc các biện pháp không dùng thuốc khác. ANSM cũng đã chỉ ra rằng việc
ngừng điều trị bằng Decontractyl không làm gia tăng nguy cơ và bệnh nhân có thể
áp dụng các biện pháp điều trị thay thế không dùng thuốc (tập thể thao, thư
giãn, vật lý trị liệu). Do đó, ANSM khuyến cáo bệnh nhân sử dụng các thuốc giảm
đau nhóm 1 (paracetamol, NSAIDs) tùy thuộc vào đặc điểm cá thể từng người bệnh
trong trường hợp đau kéo dài.
2. Động thái xử lý đối với thuốc chứa mephenesin
của cơ quan chức năng tại Việt Nam:
- Ngày 16/7/2019, Cục Quản lý Dược đã có công văn số
11841/QLD-ĐK về việc theo dõi tình trạng lưu hành, sử dụng và tính an toàn, hiệu
quả của thuốc chứa dược chất mephenesin.
- Ngày 22/01/2020, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số
857/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các bệnh viện,
viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam thông báo:
+ Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với hồ sơ đề nghị
cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký
lưu hành thuốc của các thuốc chứa hoạt chất Mephenesin.
+ Yêu cầu các công ty ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc
chứa hoạt chất Mephenesin kể từ ngày ký công văn này. Đối với các thuốc chứa
hoạt chất Mephenesin đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày ký
công văn này được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc./.
Công văn 17879/QLD-ĐK năm 2020 về cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa mephenesin do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17879/QLD-ĐK ngày 03/12/2020 về cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa mephenesin do Cục Quản lý Dược ban hành
2.406
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|