|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 16746/QLD-CL 2020 chất lượng thuốc dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml
Số hiệu:
|
16746/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
10/11/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 16746/QLD-CL
V/v chất lượng thuốc dung dịch thuốc
tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml
|
Hà Nội, ngày 10
tháng 11 năm 2020
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh
(Đ/c: Unit 2B, tầng 2-4, tòa nhà Broadway C - 150 Nguyễn Lương Bằng, Q.7, Tp.
Hồ Chí Minh);
- Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 (Đ/c: Số 87 Phố Nguyễn Văn Trỗi, Thanh Xuân, Hà Nội);
- Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) (Đ/c:
181 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, Hồ Chí Minh, Việt Nam);
- Các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc.
|
Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số
99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn
phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh về việc tự nguyện thu
hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000
U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản
xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis
(Pháp) cung cấp.
- Nguyên nhân thu hồi: Dung dịch
thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống
đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.
- Các lô thuốc thu hồi: 17 lô thuốc
(Theo danh sách đính kèm).
Trong đó, có 04 lô hiện đang lưu hành
tại Việt Nam (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế
Tp. Hồ Chí Minh Yteco nhập khẩu): lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD:
02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021 và lô: 182610A, HD: 09/2021.
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho
người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý với đề xuất của Công ty
Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự
nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng
nêu trên.
2. Yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis
cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh phối hợp Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương
CPC1, Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối:
- Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở
khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung
dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml)
do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất: lô
147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lo: 157870A, HD: 02/2021 và lô:
182610A, HD: 09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.
- Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản
lý Dược trước ngày 24/11/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số
lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực
hiện thu hồi tại các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng đã mua thuốc theo quy định
tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân
phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp):
- Khẩn trương có phương án nhập khẩu
các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở
khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc.
- Không nhập khẩu, cung cấp các lô
thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống
đông của Heparin (danh sách 17 lô thuốc).
- Chỉ được phân phối và cung cấp vào
thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp
đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được
kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm
tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Sở Y tế Tp. Hồ Chí
Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) thực hiện
theo yêu cầu của Công văn này, xem xét xử lý vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bệnh viện trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng QLKDD, Pháp chế -Thanh tra,
Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (PT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
DANH SÁCH
CÁC LÔ
DUNG DỊCH THUỐC TIÊM PROTAMIN CHOAY 1000 U.A.H/ML KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT
LƯỢNG
(Đính kèm Công văn số 16746/QLD-CL ngày 10 tháng 11 năm 2020)
STT
|
SỐ
LÔ
|
HẠN
DÙNG
|
01
|
147000A
|
10/2020
|
02
|
147010A
|
10/2020
|
03
|
154160A
|
12/2020
|
04
|
156040A
|
01/2021
|
05
|
157870A
|
02/2021
|
06
|
157880A
|
02/2021
|
07
|
160570A
|
03/2021
|
08
|
164580A
|
04/2021
|
09
|
169011A
|
05/2021
|
10
|
169012A
|
05/2021
|
11
|
169020A
|
05/2021
|
12
|
173380A
|
06/2021
|
13
|
177210A
|
08/2021
|
14
|
182410A
|
09/2021
|
15
|
182600A
|
09/2021
|
16
|
182610A
|
09/2021
|
17
|
190630A
|
01/2022
|
Công văn 16746/QLD-CL năm 2020 về chất lượng thuốc dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 16746/QLD-CL ngày 10/11/2020 về chất lượng thuốc dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml do Cục Quản lý Dược ban hành
276
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|