|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Công văn 16249/QLD-CL năm 2020 sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, VN-20879-17, lô: 04DB1119, 07DB0919, 08DB0919 do Cục Quản lý dược ban hành
Số hiệu:
|
16249/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
27/10/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
|
Số: 16249/QLD-CL
V/v sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine
5mg/ml, VN-20879-17, lô: 04DB1119, 07DB0919, 08DB0919.
|
Hà Nội, ngày 27 tháng
10 năm 2020
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các Bệnh viện trực thuộc Trung ương;
- Trung tâm DI & ADR quốc gia;
- Các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc;
- Công ty cổ phần dược phẩm TW CPC1
(87 Nguyễn Văn Trỗi, p. Phương Liệt, q. Thanh Xuân, Tp. Hà Nội).
|
Ngày 30/6/2020, Cục Quản lý Dược đã có công văn số
9456/QLD-CL về việc thông báo kết quả kiểm tra chất lượng đối với Dung dịch
thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml),
SĐK: VN-20879-17 do Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Poland) sản xuất,
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu, các lô: 06DB0919, 07DB0919
và 08DB0919. Các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy này đã được
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu và kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký.
Ngày 22/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được các
công văn: Công văn số 2491/SYT-NVD ngày 22/10/2020 của Sở Y tế tỉnh Bình Dương
báo cáo các ca nghi ngộ độc sử dụng bupivacain cho gây tê tủy sống và Công văn
số 140/TTT ngày 22/100/2020 của Trung tâm DI & ADR quốc gia về việc cung
cấp thông tin các báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Dung dịch
thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml),
SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, lô 07DB0919 và lô 08DB0919, thuốc do Công
ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược
phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Theo các công văn đã có 03/04 ca ADR nghiêm
trọng (tử vong) sau khi dùng thuốc trên để gây tê tủy sống.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, căn cứ vào
các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đề nghị các Sở Y tế, các bệnh viện trực thuộc Bộ
Y tế:
a) Trong thời gian chờ xác định nguyên nhân tai
biến, khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh không tiếp tục sử dụng thuốc
Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, các
lô: 04DB11119, 07DB0919 và lô 08DB0919.
b) Chỉ đạo các cơ sở sử dụng trên địa bàn triển
khai thực hiện nội dung công văn số 19760/QLD-GT ngày 22 tháng 11 năm 2019 của
Cục quản lý Dược về việc đảm bảo cung ứng và tìm nguồn thay thế trong trường
hợp cần thiết đối với thuốc tiêm chứa Bupivacain và Công văn số 9456/QLD-CL
ngày 30 tháng 6 năm 2020 của Cục quản lý Dược để tăng cường công tác dự phòng,
phát hiện và xử lý tai biến có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc Dung
dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.
2. Đề nghị các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc khẩn
trương rà soát tình hình tồn kho, đảm bảo cung ứng thuốc, chủ động tăng cường
nguồn cung trong trường hợp có nhu cầu thay thế thuốc theo nội dung công văn số
19760/QLD-GT ngày 22 tháng 11 năm 2019 của Cục quản lý Dược về việc đảm bảo
cung ứng thuốc tiêm chứa dược chất bupivacain.
3. Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm TW CPC 1 rà
soát tình hình phân phối, sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal
0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, số lô: 07DB0919, 08DB0919 và 04DB1119, thông báo
đến các đơn vị liên quan không tiếp tục phân phối, sử dụng các lô thuốc trên
cho đến khi có ý kiến kết luận cuối cùng của các cơ quan chức năng liên quan;
phối hợp cơ sở sản xuất và cơ sở sử dụng rà soát, tìm nguyên nhân của các tai
biến trên.
4. Đề nghị Trung tâm DI & ADR quốc gia:
a) Khẩn trương thẩm định các báo cáo ADR liên quan
đến Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17 do
các đơn vị trên địa bàn Bình Dương và Quảng Ngãi gửi tới.
b) Tổng hợp dữ liệu ADR liên quan đến Dung dịch
thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17 và các thuốc
chứa dược chất Bupivacain đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Phối
hợp với các cơ quan liên quan nghiên cứu phân tích ADR, các yếu tố nguy cơ và
lợi ích của việc sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy,
SĐK: VN- 20879-17 trong phương pháp gây tê tủy sống. Báo cáo Cục Quản lý Dược,
Cục Khám chữa bệnh, Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em và Hội đồng tư vấn cấp giấy lưu
phép lưu hành thuốc để tiếp tục xem xét.
5. Cục Quản lý Dược xin chuyển các tài liệu liên
quan tới Cục Quản lý Khám chữa bệnh và Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em để phối hợp,
chỉ đạo Sở Y tế tỉnh Bình Dương, Sở Y tế Quảng Ngãi và các đơn vị liên quan
khẩn trương điều tra; đánh giá xác minh, làm rõ nguyên nhân của các trường hợp
tai biến và xử lý tai biến theo thẩm quyền.
6. Công văn này thay thế Công văn số 16210/QLD-CL
ngày 23 tháng 10 năm 2020 của Cục Quản lý Dược.
Xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các Quý Đơn
vị./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Quyền Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để báo cáo);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn (để báo cáo);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh (để phối hợp);
- Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để biết);
- Phòng QLKDD, ĐKT (để phối hợp);
- Website Cục Quản lý Dược (để thông báo);
- Lưu: VT, CL (NL).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 16249/QLD-CL năm 2020 sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, VN-20879-17, lô: 04DB1119, 07DB0919, 08DB0919 do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 16249/QLD-CL năm 2020 sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, VN-20879-17, lô: 04DB1119, 07DB0919, 08DB0919 do Cục Quản lý dược ban hành
445
|
CÁC NỘI DUNG SỬA ĐỔI,
HƯỚNG DẪN
NỘI DUNG
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung thay
thế tương ứng;
<Nội dung> =
Không có nội dung thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Không có
nội dung bị thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
- TẢI ỨNG DỤNG TRÊN ĐIỆN THOẠI
-

-

|
|
TP. HCM, ngày 31/03 /2020
Thưa Quý khách,
Covid 19 làm nhiều vấn đề pháp lý phát sinh, nhiều rủi ro pháp lý xuất hiện. Do vậy, thời gian này và sắp tới Quý khách cần dùng THƯ VIỆN PHÁP LUẬT nhiều hơn.
Là sản phẩm online, nên 220 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc tại nhà ngay từ đầu tháng 3.
Chúng tôi tin chắc dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
Với sứ mệnh giúp quý khách loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT cam kết với 2,2 triệu khách hàng của mình:
1. Cung cấp dịch vụ tốt, cập nhật văn bản luật nhanh;
2. Hỗ trợ pháp lý ngay, và là những trợ lý pháp lý mẫn cán;
3. Chăm sóc và giải quyết vấn đề của khách hàng tận tâm;
4. Thanh toán trực tuyến bằng nhiều công cụ thanh toán;
5. Hợp đồng, phiếu chuyển giao, hóa đơn,…đều có thể thực hiện online;
6. Trường hợp khách không thực hiện online, thì tại Hà Nội, TP. HCM chúng tôi có nhân viên giao nhận an toàn, và tại các tỉnh thì có nhân viên bưu điện thực hiện giao nhận;
THƯ VIỆN PHÁP
LUẬT luôn là:
Chỗ dựa pháp lý;
Dịch vụ loại rủi ro pháp lý;
Công cụ nắm cơ hội làm giàu;
Chúc Quý khách mạnh khỏe, vui vẻ và “…loại
rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” !

Xin chân thành cảm ơn Thành viên đã sử dụng www.ThuVienPhapLuat.vn
|
|