|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 15052/QLD-CL 2020 thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal Số đăng ký VD 20158 13
Số hiệu:
|
15052/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
17/09/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 15052/QLD-CL
V/v thông báo thu
hồi thuốc Trimoxtal, SĐK: VD-20158-13
|
Hà Nội, ngày 17 tháng 09 năm 2020
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Đ/c: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1,
thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau).
|
Căn cứ vào các quy định về quản lý
dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 552/VKNTTW-KH
ngày 21/08/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L 512 ngày 21/08/2020 của Viện
kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250,
thành phần có Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Sulbactam (dưới
dạng Sulbactam natri) 250 mg, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX:
08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất. Mẫu thuốc
được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà
( Quầy 338 - Tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu
Medicenter - Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén
bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018;
HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất.
2. Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối
hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày
ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng
Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX:
08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất và tiến
hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý
Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng
sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về
việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo
quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất
và quá trình phân phối lô thuốc Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK:
VD-20158-13, Số lô: 0040518 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy
trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với
hồ sơ đăng ký thuốc) và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành
các biện pháp khắc phục phòng ngừa.
Rà soát và báo cáo khẩn danh sách
toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13 và thông tin về nguyên
liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng
và đang lưu hành trên thị trường. Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên
liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược.
Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước
ngày 23/09/2020.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực
thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng
thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết
định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát
các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện
hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp Hà Nội, Sở Y tế tỉnh
Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi
và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các
đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế -Thanh tra, Website
- Cục QLD;
- Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà (Quầy 338, tầng 3, Hapu Medicenter - Số 1
Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: Văn thư, CL(PT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 15052/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal, Số đăng ký: VD-20158-13 do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 15052/QLD-CL ngày 17/09/2020 về thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal, Số đăng ký: VD-20158-13 do Cục Quản lý Dược ban hành
317
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|