|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
1438/BYT-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Cao Minh Quang
|
Ngày ban hành:
|
19/03/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1438/BYT-QLD
V/v: hướng dẫn thực hiện Thông tư số
44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011.
|
Hà
Nội, ngày 19 tháng 03 năm 2012
|
Kính
gửi: Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan)
Ngày 06 tháng 12 năm 2011, Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành Thông tư số 44/2011/TT-BYT ban hành Danh mục sản phẩm, hàng
hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó tại Điều 2 Thông tư số 44/2011/TT-BYT quy định: Việc
quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2
bao gồm thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị, nguyên liệu làm thuốc,
dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây
gọi chung là thuốc) thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Để đảm bảo việc triển khai thực hiện
Thông tư trên được thống nhất và giải quyết các vướng mắc của các doanh nghiệp
khi làm thủ tục thông quan, Bộ Y tế có ý kiến đối với việc quản lý chất lượng
thuốc theo các văn bản hiện hành như sau:
Theo quy định tại khoản
1 và 2 Điều 66 Luật Dược:
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của
Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.
- Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng
thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt
Nam.
- Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất
thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc
gia về chất lượng thuốc.
Theo quy định tại khoản
3 Mục I của Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN ngày 29/12/2008 của
Bộ Y tế và Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu
chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam:
- Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,
phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu
khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
- Dược điển Việt Nam là văn bản kỹ
thuật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc.
Như vậy, Tiêu chuẩn Dược điển là
tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức
chất lượng, có giá trị như quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng thuốc. Thuốc
đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép
nhập khẩu với tiêu chuẩn chất lượng tương đương hoặc không thấp hơn tiêu chuẩn
Dược điển. Do đó, toàn bộ tiêu chuẩn của các sản phẩm đã được xét duyệt này đáp
ứng quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc.
Việc xuất nhập khẩu thuốc được thực
hiện trên cơ sở các quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng
dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
và các quy định tại Luật Dược, phù hợp với thông lệ quốc tế về quản lý dược và
đáp ứng đầy đủ các nội dung yêu cầu của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật
Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật về việc công bố tiêu chuẩn chất lượng, công bố
hợp quy và chứng nhận hợp quy.
Đề nghị Quý Bộ (Tổng cục Hải quan)
hướng dẫn cho các đơn vị trực thuộc thực hiện thống nhất trên toàn quốc, cho
phép các doanh nghiệp dược thông quan hàng hóa khi trình phiếu kiểm nghiệm gốc
theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc
cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Văn phòng Chính phủ (để b/c);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Bộ Công Thương;
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc tại Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội sản xuất kinh doanh dược Việt Nam;
- Lưu VT, QLD (02b).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
Công văn 1438/BYT-QLD hướng dẫn Thông tư 44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011 do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 1438/BYT-QLD ngày 19/03/2012 hướng dẫn Thông tư 44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011 do Bộ Y tế ban hành
5.294
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|