Công văn 14167/QLD-ĐK 2015 cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel

• Số hiệu: 14167/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Việt Hùng
• Ngày ban hành: 03/08/2015

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 14167/QLD-ĐK V/v cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel	Hà Nội, ngày 03 tháng 08 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 29/10/2014, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 18443/QLD-TT cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol liên quan đến các chế phẩm thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol do trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưu hành có chứa ethanol giúp hòa tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnh mạch nhưng có thể khiến bệnh nhân gặp phải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng thuốc.

Tiếp đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm - Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc docetaxel có chứa ethanol cập nhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của FDA đã nêu tại công văn số 18443/QLD-TT ngày 29/10/2014 của Cục Quản lý Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quổc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

II. Đối với các công ty đăng ký, sản xuất:

1. Đối với các thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường

Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

1.1. Bổ sung thông tin về hàm lượng ethanol có trong chế phẩm vào phần thích hợp.

1.2. Bổ sung vào mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc các thông tin sau:

“Thành phần có chứa ethanol: Đã ghi nhận được báo cáo về ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm chứa docetaxel do có chứa ethanol. Lượng ethanol trong một liều thuốc tiêm docetaxel có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân: tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc về hàm lượng ethanol trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc.”

1.3. Hình thức cập nhật: Công ty tự cập nhật theo hướng dẫn tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đang chờ xét duyệt

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý như đã nêu tại điểm II.1.1 và II.1.2 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TTr. Lê Quang Cường (để b/c); - CT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Tổng công ty Dược VN; - Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT; - Bảo hiểm XHVN; - TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy); - Trung tâm Dược lý lâm sàng - ĐH Y HN; - Thành viên HĐTV; Chuyên gia PC, DL thẩm định hồ sơ; - Cục QLD: Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website); - Lưu: VT, ĐKT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION --------	SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom - Happiness ----------------
No. 14167/QLD-ĐK	Hanoi, day 03 month 08 year 2015

To:

- Departments of health of provinces and central-affiliated cities;
- Hospitals, institutions having patient beds under the management of the Ministry of Health;
- Companies registering and manufacturing medicines that are sold in Vietnam.

On October 29, 2014, the Drug Administration issued the Official Dispatch no. 18443/QLD-TT to warn health workers about the risk of ethanol poisoning which involves the use of docetaxel (for cancer treatment) containing ethanol, which helps dissolve active ingredients in order to be used intravenously, may cause patients to have symptoms of ethanol poisoning or to feel drunk during and after treatment.

Following this, the US Food and Drug Administration (FDA) has required that producers of docetaxel containing ethanol must include the warning of the risk of ethanol poisoning in the package inserts. Pursuant to the conclusion of the Drug Registration Board - Ministry of Health towards docetaxel containing ethanol; in order to ensure the using purpose of docetaxel in a reasonable, safe and effective way, below are instructions from Drug Administration:

I. Responsibilities of departments of health of provinces and central-affiliated cities and hospitals, institutions having patient beds under the management of the Ministry of Health:

Keep informing all local medical facilities, and medicine traders about recommendations of FDA stated in the Official Dispatch no. 18443/QLD-TT dated October 29, 2014 of the Drug Administration; intensify the monitoring of adverse effects of docetaxel when in use and in circulation; send the ADR report (if any) to the National Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring Centre (DI & ADR Centre) (13-15 Le Thanh Tong, Hanoi) or Local Drug Information and Adverse Drug Reaction Monitoring Centre  in HCMC (201B Nguyen Chi Thanh, District 5, HCMC).

II. Responsibilities of companies that register or produce docetaxel:

1. Regarding docetaxel containing ethanol licensed to be freely sold in the market

...

...

...

Add information about the content of ethanol in the drug where suitable.

1.2. Add the following information in the “Thận trọng và cảnh báo” (Warning and Caution):

“This drug contains ethanol: reported poisoning relating to some docetaxel products due to ethanol therein. The content of ethanol in an injection of docetaxel may affect on the central nervous system and it should be taken into account when prescribing docetaxel for patients in whom alcohol intake should be avoided or minimized. Take into consideration the content of ethanol in docetaxel injections regarding the abilities to drive or operate machinery immediately after injection."

1.3. Instructions on information update are provided in clause 4 article 9 in the Circular no. 44/2014/TT-BYT dated November 25, 2014 of the Ministry of Health providing on medicine registration.

2. Regarding docetaxel containing ethanol for which applications are yet to be approved

The Drug Administration will only issue the registration number after the applicants have submitted documents about addition of pharmaceutical information stated in point II.1.1 and II.1.2 of this Official Dispatch and such information is verified and accepted.

PP DIRECTOR GENERAL
DEPUTY DIRECTOR GENERAL




Nguyen Viet Hung

...

...

...