|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 6257/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin dược lý đối với
thuốc chứa hoạt chất flunarizin
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 04 năm 2016
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
|
Trong thời gian qua, Cơ quan quản lý
Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp (ANSM) đã tiến hành đánh
giá lại hiệu quả và độ an toàn của thuốc Điều trị dự phòng đau nửa đầu trong đó
có Sibelium® (thuốc chứa hoạt chất flunarizin) và đã có thông báo gửi tới cán bộ
y tế một số thông tin khuyến cáo mới liên quan đến hướng dẫn sử dụng thuốc có
chứa hoạt chất flunarizin.
Tiếp theo công văn số 20391/QLD-TT
ngày 02/11/2015 của Cục Quản lý Dược về
việc cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế về độ an toàn, hiệu quả của các thuốc
chứa hoạt chất flunarizin và căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp số
đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế, để đảm bảo Mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
I. Đối
với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện,
Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám
chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan
đến khuyến cáo của ANSM đã nêu tại công văn số 20391/QLD-TT ngày 02/11/2015 của
Cục Quản lý Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong
muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và
lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh
Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng
có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
II. Đối với các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam:
1. Đối với các thuốc chứa hoạt chất flunarizin đã được cấp số đăng ký:
1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc
thực hiện việc cập nhật, bổ sung thông
tin trong Mục Chỉ định, Liều
lượng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc các nội dung theo Phụ lục đính
kèm công văn này.
1.2. Hình thức cập nhật: Cơ sở đăng
ký thuốc thực hiện việc tự cập nhật theo quy định Khoản 4 Điều 9
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng
ký thuốc.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất flunarizin đang chờ
xét duyệt tại Cục Quản lý Dược:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét trình Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở
đăng ký thuốc nộp tài liệu cập nhật, bổ sung nội dung Mục Chỉ định, Liều lượng
và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
thuốc theo Phụ lục đính kèm công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và
được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TTr. Lê Quang Cường (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT- Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Trung tâm Dược lý lâm sàng - ĐH Y HN;
- Thành viên HĐTV; Chuyên gia PC, DL thẩm định hồ sơ;
- Cục QLD: Phòng QLKDD; Phòng QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website);
- Lưu VT, ĐKT (2b).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
PHỤ LỤC
CÁC NỘI
DUNG THAY ĐỔI/ BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT FLUNARIZIN
(Đính kèm theo công văn số 6257/QLD-ĐK ngày 21/04/2016 của Cục Quản lý Dược)
Chỉ định
[Sửa lại chỉ định như sau]
Điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong
trường hợp các biện pháp Điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.
Liều Iượng và cách dùng
[Sửa lại liều lượng và cách dùng như sau]
Người lớn ≤ 65 tuổi và người
cao tuổi (> 65 tuổi):
- 5 mg/ngày, uống vào buổi tối, duy
trì trong 4 đến 8 tuần.
- Trong thời gian Điều trị, nếu xuất
hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất
lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem Mục Cảnh báo và thận trọng khi
sử dụng).
- Nếu sau 8 tuần Điều trị không có sự
cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với Điều
trị và nên ngừng dùng thuốc.
- Thời gian Điều trị không quá 6
tháng.
- Khuyến cáo chỉ dành cho bệnh nhân ≤ 65 tuổi: Nếu biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân cho thấy đáp ứng Điều trị không đầy đủ, có thể
tăng liều lên đến 10 mg/ngày nhưng cần cân nhắc trong khả
năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.
Trẻ em
- Trẻ em ≥ 12 tuổi, đặc biệt trong
trường hợp đau nửa đầu chưa được chẩn đoán xác định: 5 mg/ngày, uống vào buổi tối.
Thời gian Điều trị không quá 6 tháng.
- Trẻ em < 12 tuổi: chưa có bằng
chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của flunarizin trên đối tượng này. Không
khuyến cáo sử dụng flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Chống chỉ định
[Sửa lại chống chỉ định như sau]
- Mẫn cảm với flunarizin hay bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ
trước khi Điều trị.
- Tiền sử có các triệu chứng ngoại
tháp.
- Bệnh trầm cảm hoặc tiền sử có hội
chứng trầm cảm tái phát
Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
[bổ sung
cúc nội dung sau]
- Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Cần theo dõi người bệnh thường
xuyên, định kỳ, đặc biệt trong thời gian Điều trị duy trì để phát hiện sớm các
biểu hiện ngoại tháp, trầm cảm và ngừng Điều trị kịp thời.
- Một số trường hợp mệt mỏi với mức độ
nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng flunarizin. Nếu
tình trạng này xảy ra, cần ngừng Điều trị với
flunarizin./.