|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 12926/QLD-KD 2021 tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty
Số hiệu:
|
12926/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Lê Việt Dũng
|
Ngày ban hành:
|
22/10/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 12926/QLD-KD
V/v: Tăng hạn dùng của vắc xin
|
Hà Nội, ngày 22
tháng 10 năm 2021
|
Kính gửi: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)
Cục Quản lý Dược nhận được các Văn bản số PFZ/1780-2109/REG ngày 20/9/2021 và số PFZ/1791-2110/REG ngày 06/10/2021 của Công ty
TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc đề nghị tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty từ 06
tháng lên 09 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9/2021,
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược có
ý kiến như sau:
1. Đồng ý về việc tăng hạn dùng ở
điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vắc xin Comirnaty (đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho
nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 tại Quyết định số
2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021), cụ thể:
- Hạn dùng cũ: 06
tháng;
- Hạn dùng thay đổi:
09 tháng.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vắc xin lưu hành
trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có
liên quan.
2. Đề nghị Công ty TNHH (Pfizer) Việt Nam tiếp tục cập nhật, cung cấp các kết quả nghiên cứu tính ổn định còn thiếu của ít
nhất 3 lô tại các cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty khác (đề cập trong bảng
3.2.P.8.1-1, 3.2.P.8.3-1 tại hồ sơ kèm theo Văn bản số PFZ/1780-2109/REG đề ngày 20/09/2021) trong vòng 30 ngày kể từ khi
có kết quả nghiên cứu tính ổn định đến 9 tháng.
3. Trong vòng 06 tháng kể từ
ngày ký công văn này, Công ty TNHH (Pfizer) Việt Vạm được áp dụng hạn dùng mới 09 thang đối với các lô vắc xin sẽ được nhập khẩu vào Việt Nam với
hạn dùng 06 tháng in trên nhãn (tăng 03 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn).
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT Nguyễn Thanh
Long (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục YTDP; NIHE; NICVB (để biết);
- Lưu: VT, KD (PT).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Lê Việt Dũng
|
Công văn 12926/QLD-KD năm 2021 về tăng hạn dùng của vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 về tăng hạn dùng của vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành
778
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|