|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 11298/QLD-ĐK
V/v đính chính Quyết định cấp SĐK
thuốc nước ngoài
|
Hà
Nội, ngày 09 tháng 07
năm 2019
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh
một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
1. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày
05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 382 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 82:
1.1. Thuốc Cyclogest 200mg, số đăng
ký: VN-16888-13 do Actavis International Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi dạng
bào chế là “Viên đặt âm đạo”, nay điều chỉnh thành “Viên đặt âm đạo/ hậu môn”.
2. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày
27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 423 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 84:
2.1. Thuốc Bilclamos Bid 1000mg, số đăng ký: VN-17475-13 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh đăng ký,
trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin
trihydrate) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125mg”, nay điều
chỉnh thành “Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 875mg; Potassium
Clavulanate + Microcrystalline Cellulose (1:1) tương đương 125mg acid clavulanic”.
3. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày
12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 86:
3.1. Thuốc Bilclamos Bid 625mg, số
đăng ký: VN-17993-14 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh đăng ký; trong quyết định
có ghi hoạt chất chính là “Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg;
Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg”, nay điều chỉnh thành
“Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500mg; Potassium Clavulanate +
Microcrystalline Cellulose (1:1) tương đương 125mg acid clavulanic”.
4. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày
09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 213 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 89:
4.1. Thuốc Progendo 200mg, số đăng
ký: VN-18739-15 do Laboratories Recalcine S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi
địa chỉ nhà sản xuất là “Street 80 Calle No 78B-201 Barranquilla-Atlantico,
Colombia”, nay điều chỉnh thành “Street 80 No 78B-201 Barranquilla-Atlantico,
Colombia”.
4.2. Thuốc Tedavi, số đăng ký:
VN-18593-15 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh đăng ký, trong quyết định có ghi
hoạt chất chính là “Amoxicilin (dưới dạng amoxxicilin trihydrat) 400mg/5ml;
Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Microcrystalline
cellulose blend 1:1) 57mg/5ml”, nay điều chỉnh thành “Amoxicillin trihydrate
447,93mg (tương đương Amoxicillin 400mg); Clavulanate Kali/ Syloid A1-1 (1:1) mixture 142,14mg (tương đương clavulanic acid 57mg)”.
5. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày
19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 246 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:
5.1. Thuốc TS-One capsule 25, số đăng
ký: VN-20694-17 do Diethelm & Co.,Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi “Cơ sở
đóng gói: OLIC (Thailand) Limited., địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate,
Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand)”,
nay điều chỉnh thành “Cơ sở đóng gói thứ cấp: OLIC (Thailand) Limited., địa chỉ:
166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason,
Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand)”.
6. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày
04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 200 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100:
6.1. Thuốc Salbutamol 100 mcg/1 dos,
số đăng ký: VN-21320-18 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định
chưa ghi cơ sở xuất xưởng, nay bổ sung “Cơ sở xuất xưởng: Lek S.A., địa chỉ: 16
Podlipie Str., 95-010 Strykow, Ba Lan”.
7. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày
29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 75 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành Lại Việt Nam- Đợt 101 (bổ sung):
7.1. Thuốc Atri Plus Inj., số đăng
ký: VN-21643-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ
công ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea”, nay điều
chỉnh thành “74 Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea”; tên nhà sản
xuất là “Yoo Young Pharm. Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Yoo Young
Pharmaceutical Co., Ltd.”; Quy cách đóng gói là “Hộp 3 ống”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 3 bơm tiêm”.
8. Quyết định số 748/9/QĐ-QLD ngày
29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 02 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 101 (bổ sung):
8.1. Thuốc Mycamine for injection
50mg/vial, số đăng ký: VN3-102-18 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong
quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “micafungin
natri 50mg”, nay điều chỉnh thành “micafungin natri 50mg (dạng hoạt tính)”.
9. Quyết định số 748/11/QĐ-QLD ngày
29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 17 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 101 (bổ sung);
9.1. Thuốc Emodum inj., số đăng ký:
VN-21541-18 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công
ty đăng ký là “69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea”, nay điều chỉnh
thành “74 Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea”.
10. Quyết định số 160/QLD-ĐK ngày
20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc
tránh thai đăng ký lần đầu tại Việt Nam - Đợt 102:
10.1. Thuốc So-Ezzy 0,75, số đăng ký:
VN3-136-19 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định
ghi tên thuốc là “So-Ezzy 0,75”, nay điều chỉnh thành “So-Ezzy 0.75”.
11. Quyết định số 162/QLD-ĐK ngày
20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 37 thuốc có
hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- Đợt 102:
11.1. Các thuốc Medikinet MR 10mg
capsules, số đăng ký: VN3-153-19, thuốc Medikinet MR 20mg capsules, số đăng ký:
VN3-154-19, thuốc Medikinet MR 5mg capsules, số đăng ký: VN3-155-19 do Hyphens
Pharma Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là “Viên nang giải
phóng kéo dài”, nay điều chỉnh thành “Viên nang giải phóng biến đổi”.
12. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày
20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 326 thuốc
nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 102:
12.1. Thuốc Restasis, số đăng ký:
VN-21663-19 do Allergan Singapore Pte. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi dạng
bào chế là “Hỗn dịch nhỏ mắt”, nay điều chỉnh thành “Nhũ tương nhỏ mắt”;
12.2. Thuốc Flunex AQ, số đăng ký:
VN-21701-19 do Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong quyết định ghi
quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ x 14,5g”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 1 lọ 14,5g chứa 120 liều xịt”;
12.3. Thuốc Mahacillin sachet, số
đăng ký: VN-21660-19 do Akums Drugs & Pharmaceuticals
Limited đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi gói
3g chứa: Ampicillin (dưới dạng mpicillin trihydrat) 250mg”, nay điều chỉnh
thành “Mỗi gói 3g chứa: Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 250mg”;
12.4. Thuốc Sodium Chloride
intravenous infusion BP (0,9% w/v) - NIR-NS, số đăng ký: VN-21657-19 do Aculife
Healthcare Private Limited đăng ký, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là
“Hộp 500ml, hộp 1000ml”, nay điều chỉnh thành “Chai 500ml, chai 1000ml”.
13. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 24
thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 102 bổ sung:
13.1. Thuốc Iprestan 150mg, số đăng
ký: VN-21977-19 do Actavis International Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi tên
thuốc là “Iprestan 150mg”, nay điều chỉnh thành “Irprestan 150mg”;
13.2. Các thuốc Glimiwel-2, số đăng
ký: VN-21980-19, thuốc Glimiwel-4, số đăng ký: VN-21981-19 do Công ty cổ phần
Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP đăng ký, trong quyết định ghi công ty
đăng ký là “Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP, địa chỉ: số
104-B12B, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam”; nay điều chỉnh
thành “Akums Drugs & Pharmaceuticals Limited, địa chỉ: 304, Mohan Place,
L.S.C., Block-C, Saraswati Vihar, New Delhi-110034, Ấn Độ”;
13.3. Thuốc Gaspemin 40, số đăng ký:
VN-21997-19 do SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi địa
chỉ công ty đăng ký là “602-605, 6th Floor, Marathon Max Bldg No.2, Mulund Goregaon Link Road, L.B.S Marg,
Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India”; nay điều chỉnh thành “601-605, 6th
Floor, Marathon Max Bldg No.2, Mulund Goregaon Link Road,
L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India”.
13.4. Thuốc Solondo 10mg soft capsule, số đăng ký: VN-21982-19 do Công
ty cổ phần Fulink Việt Nam đăng ký, trong quyết định chưa ghi cơ sở sản xuất
bán thành phẩm, nay bổ sung “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: RP Bio., Inc, địa
chỉ 35-7, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Repblic
of Korea”; địa chỉ nhà sản xuất là “96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea”, nay điều chỉnh thành “96,
Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam- eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do -Repblic of Korea”.
14. Công văn duy trì hiệu lực số đăng ký và công văn khác:
14.1. Thuốc Casmorin, số đăng ký: VN-15940-12
do Saint Corporation đăng ký, trong công văn số 7401/QLD-ĐK ngày 20/5/2019 của
Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi tên thuốc
là “Casmorine”, nay điều chỉnh thành “Casmorin”;
14.2. Thuốc Zyrova 20, số đăng ký VN-15259-12
do Cadila Healthcare Ltd. đăng ký, trong công văn số 9437/QLD-ĐK ngày 17/6/2019
của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi số
đăng ký là: “VN-14492-12”, nay điều chỉnh thành: “VN-15259-12”;
14.3. 05 thuốc do Công ty cổ phần
Thương mại và Dược phẩm T&T đăng ký, trong công văn số 6043/QLD-ĐK ngày
22/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành
có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số
đăng ký kể từ ngày hết hiệu lực số đăng ký”, nay điều chỉnh thành “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12
tháng kể từ ngày hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành”;
14.4. 24 thuốc do Công ty TNHH SRS
Life Sciences Việt Nam đăng ký tại các công văn số 5631/QLD-ĐK ngày 16/4/2019,
công văn số 5630/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số 5657/QLD-ĐK ngày 16/4/2019,
công văn số 5641/QLD-ĐK, công văn số 5639/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số
5658/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số 5627/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số
5632/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số 5611/QLD-ĐK ngày 16/4/2019 của Cục Quản
lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký kể từ ngày hết hiệu
lực số đăng ký”, nay điều chỉnh thành “Đồng ý để Công ty
tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng kể từ ngày hết hiệu lực
giấy đăng ký lưu hành”;
14.5. 03 thuốc do Công ty TNHH SRS
Life Sciences Việt Nam đăng ký tại các công văn số 5642/QLD-ĐK ngày 16/4/2019,
công văn số 5612/QLD-ĐK ngày 16/4/2019, công văn số 5659/QLD-ĐK ngày 16/4/2019
của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký kể từ ngày ký công
văn này”, nay điều chỉnh thành “Đồng ý để Công ty tiếp tục
duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng kể từ ngày ký công văn này”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến
(để b/c);
- Thứ trưởng
Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cụ
Y tế- Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ
GTVT;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường
bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN
thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt
Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược
& Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, ĐKT(10 bản).
|
KT. CỤC
TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|