|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
10327/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
20/06/2014
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 10327/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu
hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2014
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW 1 - Chi nhánh Tp. Hồ Chí Minh.
|
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 406/VKNTTW-KH ngày 10/06/2014 của Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L 438 ngày
09/06/2014 về thuốc viên nén bao phim Sagapanto 40 (Pantoprazole 40mg), Lô SX:
SNOO11303, Ngày SX: 15/06/2013, HD: 14/06/2015, SĐK: VN-13065-11 do Công ty
Saga Laboratories, India sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW 1 - Chi nhánh
Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy
mẫu tại Công ty TNHH Thương mại & Dược phẩm An Phát (Quầy 335, Tầng 3,
Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu, Số 1 - Nguyễn Huy
Tưởng - Thanh Xuân - Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu
độ hòa tan trong môi trường đệm pH 6,8 và chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim
Sagapanto 40 (Pantoprazole 40mg), Lô SX: SNOO11303, Ngày SX: 15/06/2013, HD:
14/06/2015, SĐK: VN-13065-11 do Công ty Saga Laboratories, India sản xuất, Công
ty TNHH MTV Dược phẩm TW 1 - Chi nhánh Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu.
2. Công ty TNHH MTV Dược phẩm TW 1 - Chi nhánh Tp. Hồ Chí
Minh phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng
viên nén bao phim Sagapanto 40 (Pantoprazole 40mg), Lô SX: SNOO11303, Ngày SX:
15/06/2013, HD: 14/06/2015, SĐK: VN-13065-11 do Công ty Saga Laboratories,
India sản xuất và khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010
của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước
ngày 21/07/2014.
+ Mời đại diện của cơ quan kiểm nghiệm nhà nước cùng đại
diện công ty tiến hành lấy mẫu tất cả các lô thuốc viên nén bao phim Sagapanto
40, SĐK: VN-13065-11 được nhập khẩu theo cùng vận đơn - Giấy khai báo Hải quan
với lô thuốc viên nén bao phim Sagapanto 40, Lô SX: SNOO11303 nêu trên, gửi mẫu
đã lấy đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ
Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan và chỉ tiêu định
lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
+ Báo cáo tình hình nhập khẩu thuốc viên nén bao phim
Sagapanto 40, SĐK: VN-13065-11 từ ngày
01/01/2013 đến nay (số lượng lô, tình hình chất lượng của thuốc khi nhập khẩu
và trong quá trình lưu hành sử dụng,..)
Báo cáo tình hình nhập khẩu, việc lấy mẫu kiểm tra chất
lượng kèm bản photocopy Vận đơn - Giấy khai báo Hải quan gửi về Cục Quản lý
Dược trước 01/07/2014.
3. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. Hồ Chí Minh:
- Tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với thuốc viên
nén bao phim Sagapanto 40, SĐK: VN-13065-11, do Công ty Saga Laboratories,
India sản xuất đang lưu hành trên thị trường. Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế
các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc
không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông
báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục
Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
5. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị
vi phạm theo quy định hiện hành./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các Phòng ĐKT, QLKD Dược, QL TTQC, Thanh tra Dược, Website Cục QLD; Tạp chí
Dược MP - Cục QLD;
- Công ty TNHH Thương mại & Dược phẩm An Phát (Quầy 335, Tầng 3, Trung
tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu, Số 1 - Nguyễn Huy Tưởng -
Thanh Xuân - Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (02 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 10327/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường đệm pH 6,8 và chỉ tiêu định lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 10327/QLD-CL ngày 20/06/2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường đệm pH 6,8 và chỉ tiêu định lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
4.311
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|