|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
5681/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Vi Ninh
|
Ngày ban hành:
|
19/09/2001
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ ******** |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ******** |
Số: 5681/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2001 |
CÔNG VĂN
CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM SỐ 5681/QLD-ĐK NGÀY 19 THÁNG 9 NĂM 2001 TRÍCH YẾU VỀ VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Tổng công ty dược Việt Nam - Các đơn vị sản xuất thuốc
|
Thực hiện Quyết định số 1516/BYT-QĐ ngày 09/09/1996 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á tại Việt Nam, trong thời gian vừa qua một số đơn vị đã tích cực đầu tư xây dựng mới, nâng cấp cơ sở vật chất, xây dựng nhà máy hoặc dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đã được cấp giấy chứng nhận, tuy nhiên còn một số đơn vị chưa đạt tiêu chuẩn GMP.
- Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế (biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc ngày 05/9/2001) nhằm khuyến khích và tạo điều kiện thuận lợi trong sản xuất và kinh doanh cho các đơn vị tăng cường đầu tư, xây dựng dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP
- Tiếp theo Công văn số 3420/QLD ngày 09/11/1998 và Công văn số 3652/QLD ngày 09/09/1999 của Cục Quản lý dược về việc sản xuất thuốc, Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc như sau:
1. Cục Quản lý dược chỉ nhận hồ sơ đăng ký đối với kháng sinh nhóm b - Lactam của các đơn vị sản xuất đang tiến hành xây dựng mới hoặc cải tạo nhà xưởng đối với dây chuyền sản xuất nhóm kháng sinh b-Lactam theo nguyên tắc GMP, trên cơ sở có báo cáo Cơ sở đang xây dựng, có nguồn vốn đầu tư, dự kiến thời gian hoàn thành. Báo cáo về tiến độ xây dựng có xác nhận của cơ quan quản lý trực tiếp về thời gian sẽ hoàn thành, vốn đầu tư cho công trình đó. Sau khi thẩm định hồ sơ, nếu đạt yêu cầu sẽ trình cấp số đăng ký 01 năm cho thuốc đó. Sau một năm, nếu kiểm tra dây chuyền đạt GMP thì cấp số đăng ký chính thức 05 năm, nếu dây chuyền chưa đạt GMP thì không được cấp tiếp số đăng ký.
2. Các đơn vị sản xuất chưa tiến hành xây dựng dây chuyền sản xuất nhóm kháng sinh b-Lactam để đạt GMP, không nhận hồ sơ đăng ký mới, khi đăng ký lại chỉ cấp số đăng ký theo tinh thần Công văn số 2330/QLD ngày 10/05/2000 về phương hướng kế hoạch sản xuất thuốc 2000 - 2005 của Cục Quản lý dược. Đến hết năm 2002, các cơ sở sản xuất nhóm kháng sinh b-Lactam phải đạt GMP mới được phép sản xuất.
3. Các đơn vị lần đầu sản xuất thuốc, nếu đã hoàn chỉnh và nộp hồ sơ xin kiểm tra GMP thì được nộp hồ sơ đăng ký thuốc để thẩm định. Khi nào nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP mới được cấp số đăng ký.
Công văn này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Công văn số 3493/QLD ngày 14/06/2001 của Cục Quản lý dược về việc Đăng ký thuốc.
Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo để các Sở Y tế biết và có kế hoạch chỉ đạo các đơn vị thực hiện.
Công văn về việc đăng ký thuốc
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn về việc đăng ký thuốc
3.503
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|