|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
4045/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Cao Quang Minh
|
Ngày ban hành:
|
23/06/2006
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
******
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số: 4045/QLD-ĐK
V/v: Đăng ký thuốc
và các thay đổi,bổ sung trong quá trình lưu hành
|
Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm
2006
|
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực
thuộc TW. Các Công ty kinh doanh Dược phẩm tại Việt Nam.
Nhằm nâng cao chất
lượng, hiệu quả của công tác đăng ký thuốc và thống nhất việc thực hiện Điều 7
Qui chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-ĐKT ngày 18/7/2001
của Bộ trưởng Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam yêu cầu các công ty kinh doanh
dược phẩm tại Việt Nam nghiêm túc thực hiện các qui định sau đây:
1. Nộp hồ sơ đăng
ký thuốc.
Ngoài hồ sơ đăng ký
thuốc (theo Qui chế đăng ký thuốc hiện hành), các công ty phải nộp kèm
theo "Thông tin sản phẩm" (Phụ lục 1A, 1B,2A, 2B đính kèm công văn
này).
2. Hướng dẫn thực
hiện Điều 7- Qui chế đăng ký thuốc hiện hành
Cục Quản lý Dược Việt
Nam sẽ xem xét và giải quyết các hồ sơ thay đổi/ bổ sung đối với thuốc đã được
cấp số đăng ký lưu hành trên nguyên tắc đảm bảo chất lượng thuốc, tăng cường an
toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc cho người bệnh.
Các điều kiện, yêu cầu
cụ thể liên quan đến từng nội dung thay đổi/bổ sung theo Điều 7 Qui chế đăng ký
thuốc, đề nghị xem Phụ lục 3 đính kèm công văn này. Để tránh mất thời gian xử
lý các hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược Việt Nam đề nghị các công ty nghiên cứu kỹ mục “Điều kiện được thay đổi/bổ sung” tại Phụ lục 3
trước khi nộp hồ sơ.
Công văn này thay thế
cho công văn số 3726/QLD-ĐK ngày 23/5/2005 của Cục Quản lý Dược Việt Nam v/v Hướng dẫn thực hiện Điều 7 Qui chế đăng ký thuốc.
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và thực hiện theo đúng các qui định hiện hành về đăng ký
và lưu hành thuốc.
Nơi nhận:
- Như
trên.
- Các Phó Cục trưởng (để biết).
- Lưu VP, ĐKT.
|
CỤC
TRƯỞNG
Cao Quang Minh
|
Phụ lục 1A
Thông
tin sản phẩm
(Đăng ký mới:Thuốc trong nước)
Tên thuốc
|
Tên generic:
|
Dạng bào chế:
|
Hàm lượng, nồng độ:
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Tên cơ sở sản xuất :
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng:
|
Thuốc bán theo đơn:
|
Phân loại thuốc:
-
Độc
-
Nghiện.
-
Hướng thần.
-
ATC
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn:
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần Hàm lượng.
- Hoạt chất :
- Tá dược :
Qui cách đóng gói:
Giá bán dự kiến (tính bằng tiền đồng VN)
Giá bán buôn : Gíá bán
lẻ:
*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi
hạn chế trong một trang.
Phụ lục 2A
Thông tin sản phẩm
(Đăng ký lại:Thuốc trong nước)
Tên thuốc
|
Tên generic:
|
Dạng bào chế:
|
Hàm lượng, nồng độ:
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Tên cơ sở sản xuất :
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng:
|
Thuốc bán theo đơn:
|
Ngày cấp SĐK
|
Số đăng ký:
|
Ngày hết hạn SĐK:
|
Phân loại thuốc:
-
Độc
-
Nghiện.
-
Hướng thần.
-
ATC
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn:
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần Hàm lượng.
- Hoạt chất :
- Tá dược :
Qui cách đóng gói:
Giá bán dự kiến (tính bằng tiền đồng VN)
Giá bán buôn : Gía bán
lẻ:
*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ
ghi hạn chế trong một trang.
Phụ lục 1B
Thông
tin sản phẩm
(Đăng ký mới:Thuốc nước ngoài)
Tên thuốc
|
Tên generic:
|
Dạng bào chế:
|
Hàm lượng, nồng độ:
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Tên cơ sở sản xuất :
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Tên văn phòng đại diện
tại Việt Nam(nếu có)
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có) :
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng:
|
Thuốc bán theo đơn:
|
Phân loại thuốc:
-
Độc
-
Nghiện.
-
Hướng thần.
-
ATC
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn:
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần Hàm lượng
- Hoạt chất -
- Tá dược.
Qui cách đóng gói:
Giá bán (tính bằng tiền đồng VN)
Giá bán tại nước sở tại :
Giá CIF: Giá bán lẻ tại VN:
*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ
ghi hạn chế trong một trang.
Phụ lục 2B
Thông
tin sản phẩm
(Đăng ký lại:Thuốc nước ngoài)
Tên thuốc
|
Tên generic:
|
Dạng bào chế:
|
Hàm lượng, nồng độ:
|
Tên công ty đăng ký:
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Tên cơ sở sản xuất :
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Tên văn phòng đại diện
tại Việt Nam(nếu có)
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Tên cơ sở đóng gói (nếu có) :
Địa chỉ :
Điện thoại :
Fax :
|
Điều kiện bảo quản
|
Hạn dùng:
|
Thuốc bán theo đơn:
|
Ngày cấp SĐK
|
Số đăng ký
|
Ngày hết hạn SĐK
|
Phân loại thuốc:
-
Độc
-
Nghiện.
-
Hướng thần.
-
ATC
|
Đường dùng:
|
Tiêu chuẩn:
|
Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần Hàm lượng
- Hoạt chất -
- Tá dược.
Qui cách đóng gói:
Giá bán (tính bằng tiền đồng VN)
Giá bán tại nước sở tại : Giá CIF:
Giá bán lẻ tại VN:
*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ
ghi hạn chế trong một trang.
Phụ lục 3: Các tài liệu nộp khi thay đổi/bổ sung
|
STT
|
Nội dung thay đổi
/bổ sung
|
Điều kiện được thay đổi/bổ sung
|
Tài liệu yêu cầu
|
1.
|
Thay đổi tên thuốc
|
- Do vi phạm sở hữu
công nghiệp.
- Đổi từ tên biệt dược
sang tên generic
- Đổi từ
tên generic hoặc từ tên biệt dược sang tên biệt dược khi đã có Giấy chứng
nhận Đăng ký nhãn hiệu hàng hoá cho tên biệt dược mới
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung.
- Giấy phép lưu hành
thuốc mang tên mới ở nước có cơ sở sản xuất thuốc (đối với thuốc nước
ngoài).
- Giấy chứng nhận đăng
ký NHHH cho tên biệt dược mới (Đối với trường hợp tên thuốc mới được đổi
sang mang tên biệt dược).
|
2.
|
Thay đổi cơ sở đăng ký
thuốc
|
-
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung.
- Giấy phép đăng ký
hoạt động tại Việt Nam của cơ sở đăng ký mới (đối công ty nước ngoài).
- Chứng nhận của cơ quan
có thẩm quyền xác nhận thay đổi tên&địa chỉ công ty (thuốc nước
ngoài).
- Giấy chứng nhận đủ
điều kiện hành nghề Y/Dược tư nhân của cơ sở đăng ký mới (đối với công ty
trong nước).
|
3.
|
i Thay đổi địa điểm
sản xuất
|
-Cơ sở sản xuất không
thay đổ
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung.
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất tại địa điểm mới đạt tiêu chuẩn GMP (đối với thuốc nước ngoài
và thuốc tân dược trong nước).
- Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất (đối với thuốc trong nước-đông dược).
|
4.
|
Thay đổi tên cơ sở sản
xuất
|
-Địa điểm sản xuất
không thay đổi
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung.
- Chứng nhận của cơ
quan có thẩm quyền v/v thay đổi tên cơ sở (đối với thuốc nước ngoài)
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn GMP (đối với thuốc nước ngoài và
thuốc tân dược trong nước).
- Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất (đối với thuốc đông dược trong nước).
|
5.
|
Thay đổi/bổ sung ố
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung.
|
|
|
|
|
|
7
chống chỉ định của
thuốc
|
- Nội dung xin bổ
sung/thay đổi.
- Các tài liệu chứng
minh về tác dụng dược lý, độ an toàn, độc tính …có liên quan của thuốc (có
dấu xác nhận của cơ sở sản xuất trên từng trang tài liệu).
- Công văn xác nhận
cho phép thay đổi, bổ sung chống chỉ định của cơ quan quản lý dược của nước
sở tại
|
6.
|
Thay đổi/bổ sung liều
dùng, chỉ định của thuốc
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung.
- Nội dung bổ
sung/thay đổi.
- Các tài liệu, chứng
minh có liên quan (có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất).
- Công văn xác nhận
cho phép thay đổi, bổ sung chỉ định của cơ quan quản lý dược của nước sở tại.
|
7.
|
Thay đổi hạn dùng
|
- Nghiên cứu ở điều
kiện vùng IV.
- Nghiên cứu theo
phương pháp dài hạn.
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung.
- Tăng hạn dùng:
Hồ sơ gồm: (1) Đề cương nghiên cứu độ ổn định (2) Báo cáo kết quả nghiên cứu
(3) Phiếu kiểm nghiệm.
- Giảm hạn dùng:
Hồ sơ gồm (1) Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường (2) Cam kết thu hồi các thuốc có hạn dùng dài hơn hạn dụng mới.
|
8.
|
Thay đổi, bổ sung qui
cách đóng gói (bao gồm bao bì, chất liệu bao bì)
|
- Không làm giảm chất
lượng thuốc (1)
- Không giảm hạn dùng
(2)
- Ưu việt hơn về kinh
tế ( đảm bảo yêu cầu 1+2)
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung;
- Tiêu chuẩn bao bì (đối
với trường hợp có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì).
- Hồ sơ theo dõi độ ổn
định của qui cách đóng gói mới.
- 02 bộ mẫu nhãn của
qui cách đóng gói thay đổi/bổ sung.
- Nhãn cũ đã được
duyệt.
|
9.
|
Thay đổi hình thức
nhãn thuốc
|
- Chứng minh được tính
ưu việt hơn.
|
- Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung; các nội dung thay đổi trên nhãn mới so với
nhãn cũ.
- Mẫu nhãn cũ (bản
copy đã được duyệt của Cục QLDVN).
- 02 bộ mẫu nhãn thay
đổi/bổ sung.
|
10.
|
Thay đổi hình dáng,
màu sắc của thuốc
|
- Không thay đổi thành
phần công thức.
- Không ảnh hưởng đến
phương pháp kiểm nghiệm.
|
-Đơn (theo mẫu qui
định), lý do thay đổi/bổ sung;
- Tài liệu chứng minh
có liên quan.
|
Công văn số 4045/QLD-ĐK của cục quản lý dược Việt Nam về việc đăng ký thuốc và các thay đổi,bổ sung trong quá trình lưu hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn số 4045/QLD-ĐK ngày 23/06/2006 của cục quản lý dược Việt Nam về việc đăng ký thuốc và các thay đổi,bổ sung trong quá trình lưu hành
5.302
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|