Gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế

Gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế

Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Trong đó, Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã có những điều chỉnh trong việc gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế như sau:

1. Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Cụ thể, quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu như sau:

(i) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;

Hiện hành, các trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01/01/2018 chỉ có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022, tức là đã hết hiệu lực trước khi Nghị định 07/2023/NĐ-CP được ban hành.

(ii) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;

Tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01/01/2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 và không hạn chế số lượng nhập khẩu.

(iii) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

So với Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế này đã được gia hạn thêm (trước khi Nghị định 07/2023/NĐ-CP ban hành thì giấy phép nhập khẩu này đã hết hạn từ ngày 31/12/2022). Ngoài việc không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế mà khi thực hiện thủ tục thông quan các trang thiết bị y tế y sẽ không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Theo đó giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y được quy định như sau:

(1) Số lưu hành đã được cấp theo quy định Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01/01/2022 có giá trị không thời hạn;

(2) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01/01/2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

(3) Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;

(4) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;

* Hiện hành tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì giá trị sử dụng của số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro tại (3) và (4) như sau:

- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/01/2014 đến 31/12/2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2022;

- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/01/2018 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;

(Khoản 2 và khoản 3 Điều 76 Nghị định 07/2023/NĐ-CP)

 Xem thêm nội dung tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày ký.