|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 9274/QLD-KD 2018 nhập khẩu lô vắc xin sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
|
9274/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
25/05/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính gửi: Tổng
Cục Hải quan
Theo quy định tại điểm
a Khoản 2 Điều 3 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (có hiệu lực từ ngày 01/6/2018): đối với
thuốc nhập khẩu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, khi thông quan phải có tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Hiện nay, tất cả
các thuốc nhập khẩu về Việt Nam đều tuân thủ các quy định về việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, vắc xin và sinh
phẩm cũng là thuốc nhưng lại có những đặc điểm hết sức đặc
thù như:
Về việc sản xuất, cung ứng vắc xin, sinh phẩm: vắc xin, sinh phẩm
được sản xuất bằng công nghệ sinh học với nhiều công đoạn
phức tạp (tạo ngân hàng chủng vi rút từ vi rút gốc, tạo chủng làm việc,...) nên
trên thế giới không có nhiều nhà sản xuất, dẫn đến nguồn
cung trên toàn thế giới là hạn hẹp trong nhiều năm qua. Chính vì vậy, việc thay thế vắc xin, sinh phẩm là rất khó khăn. Và nếu lượng vắc
xin được cung ứng không đầy đủ, kịp thời thì sẽ không đảm
bảo được hiệu quả của việc tiêm chủng cũng như công tác phòng bệnh, chữa bệnh
cho nhân dân.
Về phía nhà sản xuất: thường sản xuất vắc xin, sinh phẩm trên dây chuyền đóng gói tự động, vận
hành với số lượng sản phẩm lớn cho mỗi lô đóng gói để cung ứng cho toàn cầu. Vì
vậy, các sản phẩm này thường có chung mẫu mã thiết kế, quy cách đóng gói trước
khi được cung ứng cho từng thị trường riêng lẻ.
Trong khi đó, tại Việt Nam: số lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu về chỉ chiếm
một phần nhỏ trong tổng số lượng được cung ứng trên toàn thế giới. Do đó, để có
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại thời điểm thông quan theo đúng
quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT , các nhà sản xuất vắc xin, sinh phẩm cần
phải thay đổi quy trình đóng gói để đáp ứng quy định riêng cho thị trường Việt
Nam.
Để đảm bảo tránh ảnh hưởng đến hiệu
quả của việc tiêm chủng và công tác phòng bệnh, chữa bệnh
cho nhân dân, Cục Quản lý Dược kính đề nghị Tổng Cục Hải quan xem xét nội dung
sau: chấp thuận để các lô vắc xin, sinh
phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được xuất hàng tại cảng đi của nước xuất
khẩu trước ngày 01/01/2019 được thông quan để bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt tại Việt
Nam.
Cục Quản lý Dược kính đề nghị Quý Tổng
Cục xem xét, hỗ trợ.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý
Tổng Cục./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm;
- Lưu VT, KD.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 9274/QLD-KD năm 2018 về nhập khẩu lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trước ngày 01/01/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 9274/QLD-KD ngày 25/05/2018 về nhập khẩu lô vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất trước ngày 01/01/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
860
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|