|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 64/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 20
tháng 02 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN
ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- ĐỢT 96
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản
lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước
ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu
VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất
phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện
hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn
của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành
mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việi Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10)
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 96.
Ban hành kèm theo quyết định số: 64/QĐ-QLD, ngày 20/02/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c: Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận
Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Nippon Kayaku Co., Ltd. (Đ/c:
239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370-1208 - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Bleocin
|
Bleomycin hydroclorid 15mg;
|
Bột đông khô để pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ
|
VN2-540-17
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH DP Hiệp Thuận Thành (Đ/c: Phòng 104-A3 Tập thể công ty cơ khí
Hà Nội, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân - Hà Nội. - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Vipharm S.A. (Đ/c: ul.
A. i F. Radziwillow 9, 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Atrozol
|
AnastrozoIe 1mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 28 viên
|
VN2-541-17
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy,
Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ/c:
Pol. Ind. Les Salines. Carrer Castello, 1 08830, Sant Boi de Llobregat,
Barcelona - Tây Ban Nha)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Asstrozol
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-542-17
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
(Đ/c: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si,
Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Rofiptil Tablet
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-543-17
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò vấp, Tp. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals
(Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Tipakwell-260mg/43.4ml
|
Paclitaxel 260mg/43,4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền
|
24 tháng
|
USP36
|
Hộp 1 lọ 43,4ml
|
VN2-544-17
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ,
Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c:
220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Paclitaxel-Belmed
|
Paclitaxel 100mg/16,7ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 16,7ml
|
VN2-545-17
|
6.2 Nhà sản xuất: United Biotech (P) Limited
(Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District-Solan (HP) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Doxutec 10
|
Doxorubicin hydrochlorid 10mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
USP 37
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN2-546-17
|
|
8
|
Doxutec 50
|
Doxorubicin hydrochlorid 50mg/25ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
USP 37
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-547-17
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành
phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c:
P.O. Box 1706 Abarnon Street Industrial Estate Lomassol-CyprUs)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Capezen 150mg
|
Capecitabine 150mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-548-17
|
8. Công ty đăng ký: Eli Lilly
Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: 87/2 9th Floor, CRC Tower, All
Season Place, Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
8.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c:
Indianapolis, In 46285 - USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Gemzar
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 1000mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-549-17
|
9. Công ty đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway
West, Singapore 189720 - Singapore)
9.1 Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading
as Glaxo WelIcome Operations) (Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire,
SG12 ODJ - UK)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Votrient 400mg (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome,
S.A.; đ/c: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)
|
Pazopanib (dưới dạng Pazopanib hydrochloride) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN2-550-17
|
10. Công ty đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c:
Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires
- Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Gemhope
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-551-17
|
11. Công ty đăng ký:
Laboratorios Recalcine S.A. (Đ/c: Avenida Pedro de
Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago - Chile)
11.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional
Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque,
Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Fada Carboplatino
|
Carboplatin 150mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-552-17
|
12. Công ty đăng ký: Pfizer
(Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37, United Center Building,
323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Zydus Hospira Oncology
Private Limited (Zhopl) (Đ/c: Phamez-Special Economic Zone, Plot No.3,
Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District
Ahmedabad-382213, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Oxaliplatin Hospira 200mg/40ml
|
Oxaliplatin 200mg/40ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 40ml
|
VN2-553-17
|
13. Công ty đăng ký: PT Kalbe
Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon JI M.H. Thamrin Blok
A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
13.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c:
Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios -
Argentina)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Doxekal 20mg
|
Docetaxel 20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml
|
VN2-554-17
|
|
16
|
Doxekal 80mg
|
Docetaxel 80mg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml
|
VN2-555-17
|
14. Công ty đăng ký: Stada
Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastr., 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)
14.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH
(Đ/c: Schleebruggenkampn 15 48159 Munster - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Anastrozole Stada 1mg
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-556-17
|
|
18
|
Letrozole Stada 2.5mg
|
Letrozole 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-557-17
|