|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 03/2012/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm
2012
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Căn cứ
Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,
Bộ Y tế hướng
dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
Chương
I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư
này hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai
đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê
duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và
nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá
kết quả thử thuốc trên lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho
phép lưu hành các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp
trên người (sau đây được gọi chung là thuốc).
Điều
2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ
ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Nước tham chiếu
là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản
lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA).
2. Nghiên cứu đa trung
tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu
trở lên để bảo đảm tính phổ quát về số lượng người tham gia thử thuốc trên lâm
sàng, các yếu tố nhân khẩu học hoặc nhân chủng học đa dạng hơn.
3. Cơ quan, tổ
chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân
có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu
cầu thử thuốc của mình trên lâm sàng.
4. Tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, có
đủ điều kiện về nhân lực chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị cho việc
thực hiện thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ Y tế thẩm định, cho phép.
5. Người tham gia thử
thuốc trên lâm sàng là người bệnh hoặc người tình nguyện khoẻ mạnh tự
nguyện tham gia vào nghiên cứu.
6. Tổ chức nghiên cứu
lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) là tổ chức có tư cách pháp
nhân, có năng lực chuyên môn phù hợp theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, được tổ chức, cá nhân có
thuốc thử trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho
nghiên cứu như viết đề cương nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, phân tích dữ
liệu.
7. Tổ chức quản lý địa
điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) là tổ chức có tư cách
pháp nhân, đủ năng lực theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức,
cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng được
tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên
lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho việc quản lý địa
điểm nghiên cứu.
8. Dữ liệu lâm sàng
nước ngoài là phương pháp, kết quả nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện ở
nước ngoài.
9. Yếu tố chủng tộc
là các yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung các đặc tính về di truyền,
văn hóa, tập quán và môi trường sống.
10. Các quy định quốc
tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là các hướng
dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của khối các khu vực nằm trong Hội
nghị hài hoà quốc tế về sử dụng dược phẩm trên người (ICH) và hướng dẫn thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) của Tổ chức Y
tế Thế giới (WHO).
Điều
3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
1. Việc thử thuốc trên lâm
sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa
học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên.
2. Người tham gia thử
thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học.
Điều
4. Các hành vi bị nghiêm cấm
1. Thử thuốc trên lâm sàng
khi chưa được phép của Bộ Y tế.
2. Tự ý sửa đổi, bổ sung
nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
3. Sử dụng thuốc thử lâm
sàng vào các mục đích khác.
4. Ép buộc đối tượng tham
gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy
định dành cho người tham gia nghiên cứu.
Chương
II
CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI
ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
Điều
5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
1. Đối với thuốc hóa dược,
sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược chứa
dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
b) Sinh phẩm y tế lần đầu
tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành.
c) Thuốc hóa dược, sinh
phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước
xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
cho phép).
d) Thuốc hóa dược, sinh
phẩm y tế đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp
ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các
hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế
công nhận.
2. Đối với vắc xin:
a) Vắc xin mới được nghiên
cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng.
b) Vắc xin nước ngoài đã
được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham
chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
c) Vắc xin đã thử lâm sàng
trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
3.
Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Thuốc có chứa dược liệu
mới lần đầu sử dụng trên người.
b) Thuốc đã thử lâm sàng trước
thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
Điều
6. Thuốc miễn thử lâm sàng
1. Đối với thuốc hóa dược,
sinh phẩm y tế:
a) Thuốc hóa dược mang tên
gốc (thuốc generic).
b) Thuốc
nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu
hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có
thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm
lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
c) Thuốc nước
ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng có thay đổi hoặc bổ
sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới giống như chỉ định,
đường dùng, dạng bào chế của thuốc đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm
tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên cho phép).
2. Đối
với vắc xin:
a) Vắc
xin nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
còn hiệu lực, được nhập khẩu vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào
hộp.
b) Vắc
xin đăng ký lại tại Việt Nam do hết hiệu lực số đăng ký và không có bất kỳ thay
đổi nào.
3.
Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các
bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận.
b) Thuốc
đông y, thuốc từ dược liệu nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc
nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được
cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có
cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước
đó.
Điều
7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
1. Đối
với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
Thuốc nước
ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về
chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng,
dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất
xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho
phép) phải thực hiện:
a) Thử lâm
sàng đánh giá về tính an toàn;
b) Thử
lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả trong trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá về
tính hiệu quả hoặc đã thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả nhưng chưa đáp ứng
các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các
hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế
công nhận.
2. Đối
với vắc xin:
a) Thử
lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với:
- Vắc xin
nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp
pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế
mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của
nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có
chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
- Vắc xin
sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu từ nước ngoài
mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất
xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam
là thành viên cho phép).
-
Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ
sung tá dược, chất bảo quản, thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình
sản xuất).
b) Thử
lâm sàng đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3 đối với:
- Vắc xin
nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước
tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) chuyển giao
công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
- Vắc xin
sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu mà thành phẩm của
vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước
tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
- Vắc xin
đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một
trong những nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, chỉ định, đối tượng sử
dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng.
3.
Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Thử lâm
sàng đánh giá về tính an toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc
bổ sung về chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định,
đường dùng, công thức, dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất
05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam
là thành viên cho phép).
Điều
8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan
đến an ninh sức khỏe
Bộ trưởng
Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên
cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:
1. Thuốc
dùng trong các trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe gồm:
a) Thuốc hóa
dược, sinh phẩm y tế, vắc xin đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại
nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành
viên cho phép), đã có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm được tiến hành
tại Việt Nam và Châu Á, kết quả nghiên cứu chứng minh đạt an toàn và hiệu quả,
có cùng hàm lượng, chỉ định và đường dùng ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước
đó.
b) Thuốc hóa
dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc
danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt trong nước
chưa sản xuất được, chưa có thuốc thay thế mà không có thuốc đó sẽ ảnh hưởng
đến tính mạng người bệnh, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã
được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham
chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan
nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng
đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.
c) Vắc
xin dùng để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh chưa rõ
tác nhân gây bệnh hoặc các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây
truyền nhanh, phát tán rộng và tỷ lệ tử vong cao, chưa được cấp số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất
xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho
phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và
hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ
định ở nước đó.
2. Thuốc
đã có kết quả nghiên cứu từ các công trình, đề tài nghiên cứu cấp Bộ hoặc tương
đương trở lên được thực hiện trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực mà đã thực
hiện theo đúng quy định của Thông tư này và các hướng dẫn về thực hành tốt thử
thuốc trên lâm sàng, được hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ hoặc tương đương trở
lên nghiệm thu đánh giá đạt yêu cầu và đề nghị cho phép áp dụng rộng rãi.
Chương
III
ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều
9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử
lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
1. Đã
được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an
toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có công
thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.
3. Có kết
quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm
sàng giai đoạn tiếp theo.
4. Đạt
tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
5. Nhãn
thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho
mục đích khác”.
Điều
10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ đăng
ký thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt (01 bản gốc có chữ ký, đóng dấu hợp
pháp và 03 bản sao) gồm:
1. Đơn đề
nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên
lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).
2. Hồ sơ
sản phẩm dành cho nghiên cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo
bản tóm tắt bằng tiếng Việt (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Đơn đề
nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức
nhận thử (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).
4. Hợp
đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân
có thuốc thử và tổ chức nhận thử và hợp đồng hợp tác giữa cơ quan, tổ chức, cá
nhân có thuốc thử với tổ chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm
nghiên cứu nếu có (Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này).
5. Thuyết
minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông
tư này).
6. Lý
lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên
cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế
công nhận cấp.
7. Bản cung
cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục 6
ban hành kèm theo Thông tư này).
8. Biên
bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).
9. Văn
bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung
tâm tại Việt Nam.
10. Văn
bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa.
11. Các
tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:
a) Tài
liệu nghiên cứu về thuốc: thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn
chất lượng, phiếu kiểm nghiệm thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu: phiếu kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương
hoặc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); đối
với vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc
chứng nhận xuất xưởng đối với lô vắc xin, sinh phẩm của cơ quan quản lý thuốc quốc
gia nước sở tại).
b) Tài
liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác
dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử
dụng.
c) Tài
liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử
thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo).
12. Bản
sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc giấy phép lưu hành thuốc
(FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử
lâm sàng đánh giá về tính an toàn, thử lâm sàng giai đoạn 4.
13. Nhãn thuốc
nghiên cứu theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này và ảnh chụp mẫu thuốc
nghiên cứu.
Điều
11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên
tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử
thuốc trên lâm sàng (GCP); độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân,
tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng
hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia.
2. Nghiên
cứu viên chính thử thuốc trên lâm sàng phải là người có trình độ kiến thức sâu
về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên
tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, nắm vững các quy định thử thuốc trên
lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê
duyệt đầy đủ, đúng tiến độ, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ
chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
3. Nghiên
cứu viên phải là người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về
những nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện nghiên cứu, có giấy chứng nhận
GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
Điều
12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Người
tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu
chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường
hợp người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc
không có năng lực hành vi dân sự.
2. Trường
hợp người tham gia thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực
hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân
sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
3. Trường
hợp người thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: Hồ
sơ nghiên cứu phải nêu rõ lý do tuyển chọn đối tượng này và phải được sự phê
duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở xem xét, thẩm định đề cương nghiên cứu
về tính khoa học, tính đạo đức của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
- Bộ Y tế.
Điều
13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
1. Kinh
phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử
thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu; kinh phí
quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm
sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân
có thuốc thử và tổ chức nhận thử lâm sàng.
2. Đối
với các thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước
hoặc đề tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí,
chủ nhiệm và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần dự trù kinh phí thử
nghiệm lâm sàng trong tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.
3. Tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính có trách nhiệm quản
lý kinh phí được giao để chi cho việc nghiên cứu đúng nội dung và định mức chi
theo quy định của pháp luật hoặc hợp đồng đã ký kết giữa hai bên.
Chương
IV
ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ
THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều
14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các
tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế.
2. Trong thời
hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả
lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng triển
khai các bước tiếp theo.
Điều
15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
Căn cứ vào
văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm
sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
1. Cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cung cấp các tài liệu quy
định tại các khoản 1, 2, 7, 11, 12 và 13 Điều 10 Thông tư này cho nghiên cứu
viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
2. Nghiên
cứu viên chính phối hợp cùng cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm
sàng và các thành viên nhóm nghiên cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị
đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 của Thông tư này.
Điều
16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Hồ sơ
nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi
về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt.
2. Hồ sơ
nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng
đó. Hồ sơ nộp sau thời hạn trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng tiếp theo.
3. Thông
tin liên quan đến đăng ký, xây dựng và nộp hồ sơ có thể truy cập tại Cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế www.moh.gov.vn hoặc qua trang điện tử của Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế www.iecmoh.vn.
Điều
17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Thẩm
định hồ sơ nghiên cứu:
Trong thời
hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư
này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Thông
báo kết quả:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả thẩm
định của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Vụ Khoa học và Đạo tạo
sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và thông báo kết quả bằng văn bản cho cơ quan, tổ
chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phê
duyệt:
Trong thời
hạn 15 ngày làm việc, sau khi thông báo kết quả và nhận hồ sơ bổ sung hoàn
chỉnh (nếu có), Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt.
Chương
V
CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN
HÀNH THỬ NGHIỆM
Điều
18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
1. Giai
đoạn 1:
a) Là
giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc
trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).
b) Mục
đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và
bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.
c) Cỡ
mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu
10-30 đối tượng.
2. Giai
đoạn 2:
a) Là
giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.
b) Mục
đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của
hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để
đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
c) Cỡ
mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.
3. Giai
đoạn 3:
a) Là
giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều
kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện
sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.
b) Mục
đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an
toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở
mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc
điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
c) Cỡ
mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.
4. Giai
đoạn 4:
a) Là các
nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành.
Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức
giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.
b) Mục
đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành
trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường
dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh
giá các chiến lược điều trị.
c) Cỡ
mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh.
Điều
19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
1. Giai
đoạn 1:
a) Là
giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về
tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng
thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình
nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng
cho đối tượng đích.
b) Giai
đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể
thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an
toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.
c) Những
vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người
tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng,
dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn).
Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính
hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng
vắc xin.
d) Cỡ
mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu
30-50 đối tượng.
2. Giai
đoạn 2:
a) Được
tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng
minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin
thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn
dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm
chứng và ngẫu nhiên.
b) Đối
với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1
cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung
hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những
tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó,
việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).
c) Cỡ
mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.
3. Giai
đoạn 3:
a) Nghiên
cứu giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu
quả bảo vệ (efficacy) và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch
trong vắc xin trên các đối tượng đích.
b) Cỡ
mẫu: tối thiểu 500 đối tượng.
4. Giai
đoạn 4:
a) Nghiên
cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai
đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục
đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được
dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể
được tổ chức để đánh giá:
- Điều
kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời
với một vắc xin khác và các điều kiện khác).
- Hiệu
quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch,
người bị bệnh nhất định).
- Duy trì
mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.
b) Cỡ
mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.
Điều
20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
1. Giai
đoạn 1:
a) Nghiên
cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử
nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều
đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:
b) Liều
đầu tiên phải bằng 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều
đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi
xác định được liều an toàn.
c) Cỡ
mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu
10-30 đối tượng.
2. Giai
đoạn 2:
a) Nghiên
cứu đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm
chứng, ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.
b) Liều
điều trị: liều lượng thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của
nghiên cứu giai đoạn 1.
c) Cỡ
mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.
3. Giai
đoạn 3:
a) Để
khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối
tượng nghiên cứu được chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối
chứng.
b) Cỡ
mẫu: tối thiểu 100 người bệnh.
4. Giai
đoạn 4:
a) Áp
dụng như đối với thuốc hóa dược.
b) Cỡ
mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.
Điều
21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
1. Khi
triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên
lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên
cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống
nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.
2. Đối
với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam
là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông
tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam,
các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể
hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.
Điều
22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
Bộ trưởng
Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định
tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên
cứu.
Điều
23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
Xử lý các
bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
1. Trường
hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc
trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng
ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải
quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ
sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.
2. Trường
hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm
sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn
biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục
hoặc dừng thử lâm sàng.
3. Trường
hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả
thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.
Điều
24. Thu thập thông tin, số liệu
1. Các
thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi
trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc,
bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu
đánh giá kết quả thử nghiệm.
2. Các
tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm,
kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ
tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ
theo quy định.
Điều
25. Xử lý số liệu
1. Các số
liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống
kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận
thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và
tin cậy.
2. Kết
quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định
sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào
mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận
cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.
Điều
26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
1. Các số
liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu
thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng,
biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu
khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm
tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.
2. Nghiên
cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu
của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh
tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Điều
27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Báo
cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7
ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả
phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả,
so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận
chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu
và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
2. Nghiên
cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực
của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.
Điều
28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
1. Việc
xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về
xuất, nhập khẩu thuốc.
2. Việc
quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ
các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo
quản, ghi nhãn và phân phối.
3. Phải
có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các
thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.
4. Thuốc
chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản
theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá
nhân có thuốc thử.
5. Thuốc không
bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.
6. Mẫu
thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36
tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.
Chương
VI
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI
CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều
29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Được
cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử
nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
2. Được cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử
lâm sàng gây ra.
3. Được
giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
4. Không
phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử thuốc trên lâm
sàng.
5. Khiếu
nại, tố cáo những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm
sàng và nhận thử thuốc trên lâm sàng.
6. Được
chăm sóc sức khoẻ trong quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được
phê duyệt.
Điều
30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Lựa
chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn
để thử thuốc trên lâm sàng.
2. Được
sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng.
3. Được
quyền đề nghị chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm
trọng đề cương.
Điều
31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Xin
phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
2. Bồi
thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra
do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
3. Ký kết
hợp đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và
tổ chức nghiên cứu lâm sàng (nếu có).
4. Chịu
trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình
cung cấp.
Điều
32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Được cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến
hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
2. Được
sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan,
tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Điều
33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Tuân
thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về
quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần
thiết.
2. Ký kết
hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc
thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.
3. Tiếp
tục theo dõi sức khoẻ và bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thoả
thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.
Chương
VII
GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN
CỨU
Điều
34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
1. Giám
sát, kiểm tra nhằm bảo đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ của người tham gia thử
thuốc trên lâm sàng, bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành
đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê
duyệt.
2. Bộ Y
tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường
hợp cụ thể.
3. Cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ
chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) hoặc tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) được
Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản có thể đề xuất cử người theo dõi, giám sát quá
trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát không được
là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số
liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và
chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc của mình.
4. Nghiên
cứu viên chính và các nghiên cứu viên có trách nhiệm tạo điều kiện cho người
giám sát tham khảo các số liệu nghiên cứu khi có yêu cầu.
5. Đoàn
giám sát, kiểm tra có trách nhiệm báo cáo, đề xuất bằng biên bản giám sát, kiểm
tra các nội dung giám sát với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở
cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.
Điều
35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Để bảo
đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả
phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra
tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm.
2. Trong
trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá
kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm của nghiên cứu hoặc thành lập Ban
giám sát số liệu (DSMB) theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Chương
VIII
NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN
LÂM SÀNG
Điều
36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
1. Nghiệm
thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định
hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng
dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
2. Việc
nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở và cấp Bộ Y tế. Khi kết thúc
nghiên cứu, nghiên cứu viên chính có trách nhiệm báo cáo với tổ chức nhận thử
thuốc trên lâm sàng để đánh giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ
sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ.
Điều
37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế
Hồ sơ báo
cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao)
gồm:
1. Công
văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
2. Bản
sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
3. Quyết
định phê duyệt đề cương nghiên cứu.
4. Quyết
định thành lập hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.
5. Biên
bản họp hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.
6. Báo
cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định và có thể
bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.
Điều
38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Trong
thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế
sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
2. Nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối
cùng được hội đồng đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của nghiên
cứu viên chính theo các ý kiến góp ý của hội đồng (nếu có).
3. Các số
liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố khi đã được Hội đồng Đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đánh giá nghiệm thu.
Chương
IX
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều
39. Trách nhiệm thực hiện
Vụ Khoa
học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
1. Tiếp
nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Tổ
chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên
môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ
chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) báo
cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.
3. Tổ
chức các phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế xét
duyệt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu
và khoa học chuyên ngành, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên
lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
4. Tổ chức
giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
5. Tổ
chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện nội dung Thông tư này, hướng dẫn thực hành
lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho các đơn vị, tổ chức, cá
nhân có liên quan.
Điều
40. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ
đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi
hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được
ban hành theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều
41. Hiệu lực thi hành
1. Thông
tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012.
2. Bãi bỏ
Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” kể
từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Thủ
trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên
truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư cho các đối tượng biết và thực
hiện.
Trong quá
trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem
xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
|
Nơi
nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ; Y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, K2ĐT.
|
BỘ
TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
|
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|