|
BỘ
KHOA HỌC VÀ
CÔNG NGHỆ
TỔNG CỤC TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------
|
|
Số:
402/QĐ-TĐC
|
Hà
Nội, ngày 25 tháng 03 năm 2010
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CHỨNG NHẬN HỢP QUY ĐỐI VỚI THIẾT
BỊ ĐIỆN VÀ ĐIỆN TỬ PHÙ HỢP QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA QCVN 4:2009/BKHCN
TỔNG CỤC TRƯỞNG
TỔNG CỤC TIÊU CHUẨN ĐO LƯỜNG CHẤT LƯỢNG
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy
chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Quyết định số 104/2009/QĐ-TTg ngày 12 tháng 8 năm 2009 của Thủ tướng
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Tổng
cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng;
Căn cứ Thông tư số 21/2009/TT-BKHCN ngày 30 tháng 9 năm 2009 của Bộ Khoa học và
Công nghệ ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn đối với thiết bị điện
và điện tử (QCVN 4:2009/BKHCN);
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Đánh giá hợp chuẩn và hợp quy,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn chứng
nhận hợp quy đối với thiết bị điện và điện tử phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
QCVN 4:2009/BKHCN”.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3.
Vụ Đánh giá hợp chuẩn và hợp quy, các tổ chức chứng nhận
được chỉ định và các cơ quan, tổ chức liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Lưu: VP, HCHQ.
|
KT.
TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG
Trần Văn Vinh
|
HƯỚNG DẪN
CHỨNG NHẬN HỢP QUY ĐỐI VỚI THIẾT BỊ ĐIỆN VÀ ĐIỆN TỬ PHÙ HỢP
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA QCVN 4:2009/BKHCN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 402/QĐ-TĐC ngày 25 tháng 3 năm 2010 của
Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng)
1. Mục
đích và phạm vi áp dụng
1.1. Văn bản này hướng dẫn việc
chứng nhận hợp quy về an toàn đối với thiết bị điện và điện tử (sau đây viết
tắt là sản phẩm điện và điện tử) được sản xuất và nhập khẩu phù hợp quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN.
1.2. Văn bản này áp dụng đối với
các tổ chức chứng nhận được chỉ định thực hiện việc chứng nhận hợp quy sản phẩm
điện và điện tử (sau đây viết tắt là tổ chức chứng nhận).
2. Căn cứ
thực hiện
2.1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
về an toàn đối với thiết bị điện và điện tử (QCVN 4:2009/BKHCN) ban hành kèm
theo Thông tư số 21/2009/TT-BKHCN ngày 30 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ
Khoa học và Công nghệ (sau đây viết tắt là QCVN 4:2009/BKHCN).
2.2. Quyết định số
24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định
về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp
quy (sau đây viết tắt là Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN).
3. Thuật
ngữ và định nghĩa
3.1. Kiểu (model): Các
sản phẩm điện và điện tử cùng tên gọi và có cùng một thiết kế.
3.2. Lô sản phẩm/hàng hóa: Tập
hợp một chủng loại sản phẩm/hàng hóa có cùng tên gọi, kết cấu, công dụng được
sản xuất của cùng một cơ sở sản xuất, được nhập cùng một chuyến hàng và cùng bộ
hồ sơ nhập khẩu.
3.3. Mẫu đại diện: Số
lượng sản phẩm điện và điện tử cụ thể của cùng kiểu (model) được lấy ngẫu nhiên
đảm bảo tính đại diện cho toàn bộ lô hàng, dùng để đánh giá, chứng nhận lô
hàng.
3.4. Mẫu điển hình: Mẫu
sản phẩm điện và điện tử cụ thể đại diện mang tính điển hình cho một kiểu sản
phẩm được chọn ngẫu nhiên trong lượng mẫu đại diện dùng để xác định giá trị của
các chỉ tiêu kỹ thuật theo yêu cầu và làm căn cứ cho việc đánh giá, chứng nhận
hợp quy.
4. Nguyên
tắc thừa nhận kết quả đánh giá sự phù hợp, sử dụng tổ chức thử nghiệm
4.1. Tổ chức chứng nhận có thể
xem xét thừa nhận kết quả đánh giá sự phù hợp do tổ chức chứng nhận hoặc tổ
chức giám định có năng lực thực hiện tại nước xuất khẩu (tại bến đi). Các tổ
chức này phải đáp ứng các yêu cầu quy định theo tiêu chuẩn tương ứng, cụ thể:
a) Đối với tổ chức chứng nhận:
Đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn TCVN 7457:2004 (hoặc ISO/IEC
Guide 65) và/hoặc TCVN ISO/IEC 17021 (hoặc ISO/IEC 17021).
b) Đối với tổ chức giám định:
Đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17020 (hoặc ISO/IEC
17020).
4.2. Tổ chức chứng nhận có thể
xem xét sử dụng tổ chức thử nghiệm có năng lực để phục vụ hoạt động chứng nhận.
Các tổ chức thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại tiêu chuẩn quốc
gia TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025)
4.3. Trước khi thừa nhận kết quả
đánh giá sự phù hợp hoặc sử dụng tổ chức thử nghiệm phục vụ chứng nhận hợp quy,
tổ chức chứng nhận phải báo cáo Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng các
thông tin về tổ chức đánh giá sự phù hợp để theo dõi, quản lý.
Khi cần thiết, Tổng cục Tiêu
chuẩn Đo lường Chất lượng sẽ tổ chức kiểm tra việc thừa nhận kết quả đánh giá
sự phù hợp, sử dụng tổ chức thử nghiệm của các tổ chức chứng nhận cũng như năng
lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp trước hoặc sau khi được thừa nhận hoặc sử
dụng.
4.4. Khi thừa nhận kết quả đánh
giá sự phù hợp hoặc sử dụng tổ chức thử nghiệm, tổ chức chứng nhận phải chịu
trách nhiệm về kết quả chứng nhận cuối cùng.
5. Đánh
giá chứng nhận hợp quy sản phẩm điện và điện tử trong sản xuất
5.1. Đối với doanh nghiệp
sản xuất ổn định
Việc chứng nhận hợp quy sản phẩm
điện và điện tử trong sản xuất được áp dụng theo phương thức 5 (quy định tại
mục đ, khoản 1, Điều 5 của “Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp
quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy” ban hành kèm theo Quyết định số
24/2007/QĐ-BKHCN).
Hồ sơ đăng ký chứng nhận hợp quy
sản phẩm điện và điện tử trong sản xuất do doanh nghiệp lập theo hướng dẫn của
tổ chức chứng nhận.
5.1.1. Đánh giá mẫu điển hình
5.1.1.1. Lấy mẫu điển hình
a) Mẫu điển hình để thử nghiệm
cho từng kiểu sản phẩm điện và điện tử được lấy ngẫu nhiên trong lô sản phẩm.
b) Phân loại sản phẩm điện và
điện tử theo lô và theo kiểu xác định. Chọn ngẫu nhiên một lô để thực hiện lấy
mẫu thử nghiệm theo quy định của quy chuẩn kỹ thuật, cụ thể như sau:
- Đối với sản phẩm dây điện:
Phân nhóm để lấy mẫu như sau:
+ Nhóm dây, cáp điện có tiết
diện ≤ 10mm2
+ Nhóm dây, cáp điện có tiết
diện > 10mm2 ≤ 50mm2.
+ Nhóm dây, cáp điện có tiết
diện > 50mm2.
Mỗi nhóm lấy 01 mẫu có chiều dài
tối thiểu 12 mét/mẫu (ưu tiên lấy các mẫu dây, cáp điện có số lượng, sản lượng
lớn nhất).
- Đối với các sản phẩm điện và
điện tử còn lại: Mẫu để thử nghiệm điển hình tối thiểu là 03 sản phẩm, trong đó
01 sản phẩm là mẫu chính để thử tất cả các chỉ tiêu được quy định trong QCVN
4:2009/BKHCN, mẫu còn lại là mẫu dùng cho các thử nghiệm đối với linh kiện
(theo điều 24 của các tiêu chuẩn tương ứng) và 01 mẫu để lưu tại tổ chức chứng
nhận cho đến khi hoàn thành công việc đánh giá và cấp giấy chứng nhận. Hết thời
hạn lưu mẫu sản phẩm, tổ chức chứng nhận phải gửi trả lại doanh nghiệp mẫu lưu.
Trường hợp cần thiết, nhà sản xuất cần gửi kèm theo hoặc bổ sung tài liệu mô tả
kỹ thuật chi tiết hoặc sơ đồ/sơ đồ mạch của thiết bị.
c) Việc lấy mẫu phải được lập
thành biên bản có chữ ký của người lấy mẫu thuộc tổ chức chứng nhận (hoặc người
được ủy quyền) và chữ ký xác nhận của đại diện doanh nghiệp sản xuất. Mẫu được
chụp ảnh và lưu trong hồ sơ của tổ chức chứng nhận.
d) Các công việc liên quan như
phương pháp niêm phong/ký hiệu mẫu, vận chuyển, bảo quản mẫu, thời gian nhận
mẫu, thông báo kết quả thử nghiệm, bảo mật, lưu mẫu … được tổ chức chứng nhận
giải thích rõ và thống nhất với doanh nghiệp và tổ chức thử nghiệm trước khi
tiến hành.
5.1.1.2. Thử nghiệm mẫu điển
hình
5.1.1.2.1. Mẫu điển hình được
thử nghiệm các chỉ tiêu kỹ thuật theo các tiêu chuẩn quốc gia tương ứng quy
định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN, cụ thể như sau:
a) Dụng cụ điện đun nước nóng
tức thời: Thử nghiệm các chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu
chuẩn quốc gia TCVN 5699-2-35:2007 (IEC 60335-2-35:2005).
b) Dụng cụ điện đun nước và chứa
nước nóng: Thử nghiệm các chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu
chuẩn quốc gia TCVN 5699-2-21:2007 (IEC 60335-2-21:2004).
c) Máy sấy tóc và các dụng cụ
làm đầu khác: Thử nghiệm các chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của
tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5699-2-23:2007 (IEC 60335-2-23:2005).
d) Ấm đun nước: Thử nghiệm các
chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu chuẩn quốc gia TCVN
5699-2-15:2007 (IEC 60335-2-15:2005).
đ) Nồi cơm điện: Thử nghiệm các
chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu chuẩn quốc gia TCVN
5699-2-15:2007 (IEC 60335-2-15:2005).
e) Quạt điện: Thử nghiệm các chỉ
tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của TCVN 5699-2-80:2007 (IEC 60335-2-80:2005).
g) Bàn là điện: Thử nghiệm các
chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5699-2-3:2006
(IEC 60335-2-3:2005).
h) Lò vi sóng: Thử nghiệm các
chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu chuẩn quốc gia TCVN
5699-2-25:2007 (IEC 60335-2-25:2005).
i) Lò nướng điện, vỉ nướng điện:
Thử nghiệm các chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu chuẩn quốc
gia TCVN 5699-2-9:2004 (IEC 60335-2-29:2002, Adm. 1:2004).
k) Dụng cụ điện đun nước nóng
kiểu nhúng: Thử nghiệm các chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu
chuẩn quốc gia TCVN 5699-2-74:2005 (IEC 60335-2-74:2002).
l) Dụng cụ pha chè hoặc cà phê:
Thử nghiệm các chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu chuẩn quốc
gia TCVN 5699-2-15:2007 (IEC 60335-2-15:2005).
m) Máy sấy khô tay: Thử nghiệm
các chỉ tiêu theo quy định từ điều 4 đến điều 32 của tiêu chuẩn quốc gia TCVN
5699-2-23:2007 (IEC 60335-2-23:2005).
o) Dây điện bọc nhựa PVC có điện
áp danh định đến và bằng 450/750V:
- Loại không vỏ bọc một lõi dùng
để lắp đặt cố định được thử nghiệm theo các quy định kỹ thuật của tiêu chuẩn
quốc gia TCVN 6610-1:2007 (IEC 60227-1:1998) và tùy theo kiểu dây, thử nghiệm
các chỉ tiêu theo quy định tại bảng 1÷12 tương ứng trong tiêu chuẩn quốc gia
TCVN 6610-3:2000 (IEC 60227-3:1997).
- Loại có vỏ bọc bằng PVC nhẹ
dùng để lắp đặt cố định được thử nghiệm theo các quy định kỹ thuật của tiêu
chuẩn quốc gia TCVN 6610-1:2007 (IEC 60227-1:1998) và tùy theo kiểu dây, thử
nghiệm các chỉ tiêu theo quy định tại bảng 1, 2 tương ứng trong tiêu chuẩn quốc
gia TCVN 6610-4:2000 (IEC 60227-4:1992).
- Loại cáp mềm (dây) được thử
nghiệm theo các quy định kỹ thuật của tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6610-1:2007 (IEC
60227-1:1998) và tùy theo kiểu dây, thử nghiệm các chỉ tiêu theo quy định tại
bảng 1÷14 tương ứng trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6610-5:2007 (IEC
60227-5:2003).
Lưu ý: Điều 32
của các tiêu chuẩn tương ứng có thể loại trừ nội dung liên quan đến phát xạ.
5.1.1.2.2. Mẫu điển hình phải
được thử nghiệm tại tổ chức thử nghiệm có đủ năng lực thử nghiệm các chỉ tiêu
đáp ứng tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN. Ưu tiên sử dụng tổ
chức thử nghiệm do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định.
5.1.1.2.3. Đánh giá – xử lý kết
quả thử nghiệm
a) Mẫu sau khi thử nghiệm được
xem là phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN khi kết quả
thử nghiệm của tất cả các chỉ tiêu kỹ thuật đều đạt theo quy định trong tiêu
chuẩn quốc gia tương ứng cho từng kiểu loại sản phẩm điện.
b) Nếu kết quả thử nghiệm mẫu
lần thứ nhất không đạt yêu cầu quy định, tổ chức chứng nhận thông báo đến doanh
nghiệp sản xuất để có biện pháp khắc phục. Sau khi doanh nghiệp sản xuất đã có
biện pháp khắc phục, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành lấy mẫu lần 2 kiểu sản
phẩm này để thử nghiệm lại các chỉ tiêu không đạt. Kết quả thử nghiệm mẫu lần 2
sẽ là kết quả đánh giá cuối cùng. Trong trường hợp kết quả thử nghiệm mẫu lần
hai vẫn không đạt, tổ chức chứng nhận sẽ thông báo đến doanh nghiệp sản xuất về
việc kiểu sản phẩm đó chưa đủ điều kiện để chứng nhận hợp quy tại thời điểm
đánh giá.
5.1.2. Đánh giá quá trình sản
xuất
5.1.2.1. Đánh giá quá trình sản
xuất của doanh nghiệp
Việc đánh giá quá trình sản xuất
sản phẩm điện và điện tử được thực hiện theo quy định tại Phụ
lục 1 của Hướng dẫn này.
Ghi chú: Trường
hợp doanh nghiệp có Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu
chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001 còn thời hạn hiệu lực (do tổ chức chứng nhận đã
đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất
lượng theo quy định tại Thông tư số 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 cấp) thì tại
lần đầu tiên khi thực hiện đánh giá chứng nhận, tổ chức chứng nhận cần xem xét
hồ sơ và đánh giá kiểm chứng thực tế việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của
doanh nghiệp sản xuất và xác nhận tính phù hợp. Nếu kết quả thử nghiệm hoặc quá
trình sản xuất có bằng chứng không đảm bảo chất lượng, tổ chức chứng nhận có
trách nhiệm triển khai xem xét, đánh giá quá trình sản xuất.
5.1.2.2. Kết quả đánh giá quá
trình sản xuất được xem là phù hợp khi:
a) Không có điểm không phù hợp;
hoặc
b) Không có các điểm không phù
hợp nặng nhưng có các điểm không phù hợp nhẹ và doanh nghiệp sản xuất có biện
pháp khắc phục thích hợp đúng thời hạn được tổ chức chứng nhận kiểm tra và chấp
nhận.
5.1.3. Cấp Giấy chứng nhận hợp
quy và dấu hợp quy
a) Doanh nghiệp có sản phẩm điện
và điện tử đánh giá hợp quy được cấp Giấy chứng nhận hợp quy khi đồng thời thỏa
mãn hai điều kiện sau:
- Kết quả thử nghiệm của tất cả
các yêu cầu tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN đều đạt theo quy
định.
- Kết quả đánh giá quá trình sản
xuất là phù hợp.
Giấy chứng nhận hợp quy có thời
hạn hiệu lực 3 năm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 2
của Hướng dẫn này).
b) Doanh nghiệp được sử dụng dấu
hợp quy trên sản phẩm theo hướng dẫn của tổ chức chứng nhận.
Cách thể hiện dấu hợp quy (CR)
và các thông tin liên quan trên sản phẩm điện và điện tử được quy định tại Phụ lục 5 của Hướng dẫn này.
5.1.4. Giám sát sau chứng nhận
và chứng nhận lại
5.1.4.1. Tổ chức chứng nhận tiến
hành đánh giá giám sát 9 tháng /1 lần hoặc đột xuất khi cần thiết.
5.1.4.2. Đánh giá giám sát sau
chứng nhận bao gồm việc đánh giá quá trình sản xuất và thử nghiệm mẫu điển hình
5.1.4.2.1. Đánh giá quá trình
sản xuất
Đánh giá sự phù hợp của quá
trình sản xuất được thực hiện theo Mục 5.1.2 của Hướng dẫn này.
5.1.4.2.2. Thử nghiệm mẫu điển
hình
a) Mẫu điển hình được lấy tại
kho của doanh nghiệp sản xuất hoặc trên thị trường, số kiểu sản phẩm điện và
điện tử được lấy mẫu trong đợt đánh giá giám sát giảm một nửa so với đợt đánh
giá ban đầu. Các kiểu loại mẫu chưa được lấy mẫu trong đợt giám sát lần đầu sẽ
được lấy mẫu vào các đợt giám sát sau.
b) Thử nghiệm mẫu điển hình được
thực hiện như sau:
- Đối với các sản phẩm điện và điện
tử là thiết bị điện quy định tại khoản 2.1÷2.9, 2.11÷2.13 của quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN: Thử nghiệm các chỉ tiêu 7, 10, 11 và 13 của
tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5699:2007.
- Đối với sản phẩm điện và điện
tử là dây cáp điện quy định khoản 2.10 của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN
4:2009/BKHCN: Thử nghiệm các chỉ tiêu theo chế độ thử nghiệm mẫu (ký hiệu S)
trong từng phần tương ứng của tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6610-(2÷5):2007.
5.1.4.3. Kết quả đánh giá giám
sát là căn cứ để tổ chức chứng nhận duy trì hoặc đình chỉ hoặc hủy bỏ hiệu lực
của Giấy chứng nhận đã cấp cho doanh nghiệp. Thời hạn đình chỉ hiệu lực giấy
chứng nhận không quá 3 tháng. Nếu quá 3 tháng, doanh nghiệp sản xuất không hoàn
tất việc khắc phục các nội dung không phù hợp, tổ chứng nhận xem xét và quyết
định hủy bỏ hiệu lực của Giấy chứng nhận.
5.1.4.4. Ba tháng trước khi hết
hạn hiệu lực Giấy chứng nhận, tổ chức chứng nhận thông báo để doanh nghiệp biết
và làm thủ tục chứng nhận lại. Thủ tục chứng nhận lại được thực hiện theo quy
định tại khoản 5.1.1 và 5.1.2 của Mục này.
5.2. Đối với các doanh
nghiệp mới đi vào sản xuất
Việc chứng nhận sản phẩm điện và
điện tử được thực hiện theo phương thức 7: Thử nghiệm mẫu đại diện, đánh giá sự
phù hợp của từng lô sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường trong
thời gian tối thiểu 6 tháng kể từ ngày đi vào sản xuất.
Tuy nhiên, nếu sau 6 tháng doanh
nghiệp vẫn chưa ổn định quá trình sản xuất và không chứng minh được việc đã duy
trì được các điều kiện bảo đảm chất lượng, tổ chức chứng nhận phải tiếp tục
thực hiện chứng nhận hợp quy trên cơ sở thử nghiệm mẫu đại diện của từng lô sản
phẩm.
Cách thức thực hiện chứng nhận
hợp quy được thực hiện theo Mục 6 của Hướng dẫn này.
Giấy chứng nhận có giá trị đối
với từng lô sản phẩm. Mẫu Giấy chứng nhận được quy định tại Phụ lục 4 của Hướng dẫn này.
6. Đánh giá chứng nhận hợp
quy sản phẩm điện và điện tử nhập khẩu
Việc chứng nhận hợp quy sản phẩm
điện và điện tử nhập khẩu được thực hiện như sau:
6.1. Theo phương thức 5 (quy
định tại mục đ, khoản 1, Điều 5 của “Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng
nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy” ban hành kèm theo Quyết
định số 24/2007/QĐ-BKHCN), đối với doanh nghiệp sản xuất ở nước ngoài.
Việc đánh giá chứng nhận thực
hiện theo các thủ tục áp dụng đối với doanh nghiệp sản xuất được quy định tại
Mục 5 của Hướng dẫn này.
6.2. Theo phương thức 7 (quy
định tại mục g, khoản 1, Điều 5 của “Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng
nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy” ban hành kèm theo Quyết
định số 24/2007/QĐ-BKHCN), trong trường hợp sản phẩm điện và điện tử nhập khẩu
theo lô hàng chưa được đánh giá chứng nhận hợp quy theo phương thức 5.
Trình tự thực hiện chứng nhận
hợp quy sản phẩm điện và điện tử theo phương thức 7 như sau:
6.2.1. Hồ sơ đăng ký:
Doanh nghiệp lập hồ sơ đăng ký
chứng nhận hợp quy, bao gồm:
- Giấy đề nghị chứng nhận hợp
quy (theo mẫu của tổ chức chứng nhận);
- Bản sao hồ sơ nhập khẩu lô
hàng (hợp đồng, hóa đơn, vận đơn, …).
- Các tài liệu khác liên quan
tới chất lượng (nếu có) gồm:
+ Kết quả thử nghiệm - đánh giá
mẫu điển hình.
+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn
6.2.2. Trình tự đánh giá của tổ
chức chứng nhận
6.2.2.1. Kiểm tra tổng quát sự
phù hợp của lô hàng hóa với hồ sơ nhập khẩu và tiến hành phân loại hàng hóa.
6.2.2.2. Lấy mẫu ngẫu nhiên đại
diện lô hàng theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7790-1:2007 ; bậc kiểm tra S2, phương
án lấy mẫu một lần, trong kiểm tra thường, giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL)
= 1,5 để kiểm tra đánh giá các chỉ tiêu về ngoại quan, ghi nhãn, kết cấu sản phẩm.
6.2.2.3. Trong lượng mẫu đại
diện, lấy ngẫu nhiên một mẫu với số lượng đủ để thử nghiệm các chỉ tiêu theo
yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN tại các tổ chức thử
nghiệm có đủ năng lực.
6.2.2.4. Mẫu được chọn để thử
nghiệm phải lập thành biên bản có chữ ký của người lấy mẫu thuộc tổ chức chứng
nhận (hay người được ủy quyền) và chữ ký xác nhận của đại diện bên yêu cầu
chứng nhận. Mẫu được chụp ảnh và lưu trong hồ sơ của tổ chức chứng nhận.
6.2.2.5. Tổ chức chứng nhận có
thể xem xét thừa nhận kết quả chứng nhận hợp chuẩn, kết quả thử nghiệm/đánh giá
mẫu điển hình trong và ngoài nước … cho quá trình đánh giá chứng nhận hợp quy.
Tuy nhiên đối với từng lô hàng nhập khẩu, nếu các kết quả do khách hàng cung
cấp được chấp nhận, tổ chức đánh giá chứng nhận vẫn phải tiến hành kiểm tra sự
phù hợp của lô hàng nhập khẩu với hồ sơ nhập khẩu, lấy mẫu thử nghiệm một số
chỉ tiêu liên quan an toàn gồm: các chỉ tiêu 7, 10, 11, 13 của tiêu chuẩn quốc
gia TCVN 5699:2007 đối với các sản phẩm là thiết bị điện và các chỉ tiêu theo
chế độ thử nghiệm mẫu (ký hiệu S) trong từng phần tương ứng của tiêu chuẩn quốc
gia TCVN 6610:2007 đối với sản phẩm dây điện bọc nhựa.
6.2.2.6. Đánh giá kết quả, cấp
Giấy chứng nhận hợp quy và dấu hợp quy cho lô hàng hóa
a) Doanh nghiệp được cấp giấy
chứng nhận hợp quy và dấu hợp quy cho lô hàng nhập khẩu nếu đảm bảo các yêu cầu
sau:
- Kết quả kiểm tra tổng quan lô
hàng nhập khẩu: phù hợp với hồ sơ.
- Kết quả thử nghiệm mẫu phù hợp
với các yêu cầu của quy chuẩn.
Giấy chứng nhận hợp quy có giá
trị cho lô hàng (theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 của
Hướng dẫn này). Tổ chức chứng nhận hướng dẫn doanh nghiệp được chứng nhận tự
dán dấu hợp quy lên từng sản phẩm thuộc lô hàng đã chứng nhận và chịu trách
nhiệm về việc dán dấu hợp quy này.
Cách thể hiện dấu hợp quy (CR)
và các thông tin liên quan được quy định tại Phụ lục 5
của Hướng dẫn này.
Nếu doanh nghiệp được chứng nhận
có nhu cầu sử dụng dấu hợp quy (CR) do tổ chức chứng nhận in ấn thì gửi văn bản
đề nghị để tổ chức chứng nhận hợp quy xem xét, tổ chức thực hiện.
b) Nếu kết quả đánh giá mẫu
không phù hợp: Cấp thông báo lô hàng không phù hợp quy chuẩn cho doanh nghiệp,
đồng thời thông báo cho Cục Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa để có biện
pháp quản lý kịp thời.
c) Trong trường hợp lô hàng cùng
kiểu của cùng một doanh nghiệp nhập khẩu đã được chứng nhận, tổ chức chứng nhận
có thể xem xét chấp nhận mà không cần lấy mẫu thử nghiệm điển hình.
7. Một số yêu cầu chung đối
với việc lưu giữ hồ sơ chứng nhận
a) Lưu giữ đầy đủ các tài liệu,
giấy tờ của hồ sơ khi đăng ký chứng nhận hợp quy.
b) Lưu trữ đầy đủ các biên bản
lấy mẫu, khi cần thiết đánh giá viên cần ghi nhận lại các vấn đề nảy sinh tại
hiện trường để làm cơ sở cho quá trình xem xét, đánh giá và lưu giữ tại hồ sơ
chứng nhận.
c) Khi tiến hành đánh giá tiến
hành chụp ảnh và lưu giữ tại hồ sơ hoặc máy tính theo cách để có thể truy cập
tham khảo sau này, kể cả các thông tin khác về doanh nghiệp sản xuất, về mẫu
thiết bị điện, điện tử.
d) Lập bảng theo dõi diễn biến
chất lượng của thiết bị điện, điện tử được sản xuất, nhập khẩu … theo cách
thích hợp để sử dụng làm thông tin tham khảo cho việc đánh giá chứng nhận sau
này hoặc trao đổi thông tin giữa các tổ chức chứng nhận khi cần thiết.
7. Các tài liệu, biểu mẫu sử
dụng
- Phụ
lục 1: Hướng dẫn đánh giá quá trình sản xuất sản phẩm điện và điện tử
- Phụ
lục 2: Mẫu Giấy chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm điện và điện tử được
đánh giá chứng nhận theo phương thức 5.
- Phụ
lục 3: Mẫu Giấy chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm điện và điện tử nhập
khẩu được đánh giá chứng nhận theo phương thức 7.
- Phụ
lục 4: Mẫu Giấy chứng nhận (theo phương thức 7 cho từng lô sản phẩm đối với
doanh nghiệp chưa ổn định quá trình sản xuất sản phẩm điện và điện tử).
- Phụ
lục 5: Hướng dẫn cách thể hiện dấu hợp quy (CR) và các thông tin liên quan
trên sản phẩm điện và điện tử.
PHỤ LỤC 1
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT SẢN PHẨM ĐIỆN VÀ
ĐIỆN TỬ
1. Yêu cầu chung
Doanh nghiệp phải xây dựng, lập
thành văn bản, thực hiện, duy trì và thường xuyên nâng cao hiệu lực các điều
kiện đảm bảo chất lượng theo yêu cầu quy định của văn bản này nhằm:
a) Nhận biết các quá trình cần
thiết để tạo ra sản phẩm;
b) Xác định trình tự và mối tác
động lẫn nhau của các quá trình này;
c) Xác định yêu cầu và phương
pháp cần thiết để đảm bảo việc thực hiện các yêu cầu và kiểm soát các quá trình
này có hiệu lực;
d) Đo lường và theo dõi các quá
trình này;
đ) Thực hiện các hành động cần
thiết để đạt yêu cầu đã hoạch định và cải tiến các quá trình này.
2. Yêu cầu về hệ thống tài
liệu
Các tài liệu về điều kiện đảm
bảo chất lượng bao gồm:
a) Các tài liệu, thủ tục dạng
văn bản theo yêu cầu của Quy định này;
b) Các tài liệu cần thiết khác
cần có để kiểm soát có hiệu lực các quá trình sản xuất.
2.1. Kiểm soát tài liệu
Doanh nghiệp phải có văn bản quy
định việc kiểm soát các tài liệu nhằm đảm bảo:
a) Phê duyệt tài liệu về tính
thích hợp khi ban hành;
b) Xem xét, cập nhật khi cần và
phê duyệt lại tài liệu;
c) Nhận biết được các thay đổi
và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu;
d) Các tài liệu áp dụng sẵn có ở
nơi sử dụng;
đ) Tài liệu luôn rõ ràng, dễ
nhận biết;
e) Các tài liệu có nguồn gốc bên
ngoài được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát;
g) Ngăn ngừa việc sử dụng vô
tình các tài liệu hết hiệu lực và có các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu chúng
được giữ lại vì mục đích nào đó.
2.2. Kiểm soát hồ sơ
Danh mục phải lập và duy trì các
hồ sơ để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các điều kiện đảm bảo chất
lượng. Các hồ sơ chất lượng rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng. Doanh nghiệp
phải có văn bản quy định việc kiểm soát hồ sơ.
3. Trách nhiệm và quyền hạn
3.1. Trách nhiệm và quyền
hạn
Lãnh đạo cao nhất phải xác định
các trách nhiệm, quyền hạn chính và các mối quan hệ của chúng và thông báo
trong doanh nghiệp.
3.2. Đại diện của lãnh đạo
về chất lượng
Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định
một thành viên trong ban lãnh đạo, ngoài các trách nhiệm khác, có trách nhiệm
và quyền hạn sau:
a) Đảm bảo các điều kiện đảm bảo
chất lượng được thiết lập, thực hiện và duy trì;
b) Đảm bảo sản phẩm phù hợp các
yêu cầu quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN;
c) Báo cáo cho lãnh đạo cao nhất
về kết quả thực hiện các điều kiện đảm bảo chất lượng này và về mọi nhu cầu cải
tiến để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu quy định của quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia QCVN 4:2009/BKHCN.
4. Quản lý nguồn lực
4.1. Nguồn nhân lực
Những người tham gia quá trình
sản xuất, thực hiện các công việc có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản
phẩm phải có năng lực phù hợp trên doanh nghiệp được đào tạo, có kỹ năng và
kinh nghiệm. Doanh nghiệp phải:
a) Xác định năng lực cần thiết
của những người thực hiện các công việc ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản
phẩm;
b) Tiến hành đào tạo ban đầu,
đào tạo trong quá trình sản xuất hay những hành động thích hợp trực tiếp đến
chất lượng sản phẩm;
c) Duy trì hồ sơ giáo dục, đào
tạo, kỹ năng và kinh nghiệm chuyên môn.
4.2. Cơ sở hạ tầng
Doanh nghiệp phải xác định, cung
cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với yêu cầu
của sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm:
a) Nhà xưởng, không gian làm
việc và các phương tiện kèm theo;
b) Trang thiết bị (cả phần cứng
và phần mềm);
c) Dịch vụ hỗ trợ (như vận
chuyển hoặc trao đổi thông tin).
4.3. Môi trường làm việc
Doanh nghiệp phải xác định và
quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với các yêu
cầu của sản phẩm.
5. Tạo sản phẩm
5.1. Lập kế hoạch tạo sản
phẩm
Doanh nghiệp phải lập kế hoạch
kiểm soát sản xuất sản phẩm chứng nhận hợp quy (tham khảo biểu mẫu 1 kèm theo).
Kế hoạch kiểm soát sản xuất sản
phẩm điện và điện tử phải chứng nhận hợp quy được quy định tại Bảng 1 kèm theo.
5.2. Mua hàng
5.2.1. Quá trình mua hàng
Doanh nghiệp phải đảm bảo vật
tư, linh kiện mua vào phù hợp với các yêu cầu đã quy định. Cách thức và mức độ
kiểm soát áp dụng cho người cung ứng và sản phẩm mua vào phụ thuộc vào mức độ
tác động của sản phẩm mua vào đối với quá trình tạo ra thành phẩm
Doanh nghiệp phải đánh giá và
lựa chọn người cung ứng dựa trên khả năng cung cấp sản phẩm phù hợp các yêu cầu
của Doanh nghiệp và duy trì hồ sơ các nhà cung ứng này.
5.2.2. Kiểm tra xác nhận
sản phẩm mua vào
Doanh nghiệp phải lập và thực
hiện các hoạt động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng
sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã quy định.
5.3. Sản xuất
5.3.1. Kiểm soát sản xuất
Doanh nghiệp phải lập kế hoạch,
tiến hành sản xuất trong điều kiện được kiểm soát (tham khảo biểu mẫu 1 kèm
theo), các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm:
a) Tiêu chuẩn bán thành phẩm và
sản phẩm;
b) Các hướng dẫn công việc cần
thiết;
c) Kế hoạch bảo trì và bảo dưỡng
các thiết bị cần thiết;
d) Các phương tiện đo lường và
theo dõi cần thiết;
đ) Thực hiện các hoạt động thông
qua, giao hàng và sau giao hàng.
Kế hoạch kiểm soát sản xuất sản
phẩm điện và điện tử phải chứng nhận hợp quy được quy định tại Bảng 1 kèm theo.
5.3.2. Nhận biết và xác
nhận nguồn gốc sản phẩm
a) Khi cần thiết, Doanh nghiệp
phải nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp trong suốt quá trình tạo
sản phẩm;
b) Doanh nghiệp phải nhận biết
được trạng thái của sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi và đo lường;
c) Doanh nghiệp phải kiểm soát
và lưu hồ sơ việc nhận biết riêng của sản phẩm được chứng nhận theo kết quả
kiểm tra và thử nghiệm cũng như nguyên vật liệu được sử dụng khi việc xác định
nguồn gốc là cần thiết.
5.3.3. Bảo toàn sản phẩm
Doanh nghiệp phải bảo toàn sản
phẩm theo các yêu cầu quy định trong Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
trong suốt quá trình lưu kho và giao hàng đến nơi đã định, bao gồm cách thức
nhận biết, xếp dỡ, vận chuyển, bao gói, lưu giữ và bảo quản.
5.4. Kiểm soát phương tiện
theo dõi và đo lường
5.4.1. Doanh nghiệp phải
xác định những nội dung theo dõi và đo lường chính cần thực hiện và các phương
tiện theo dõi, đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản
phẩm với các yêu cầu đã xác định trong Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN
4:2009/BKHCN (tham khảo biểu mẫu 2 kèm theo).
Kế hoạch kiểm soát sản xuất sản
phẩm điện và điện tử phải chứng nhận hợp quy được quy định tại Bảng 1 kèm theo.
5.4.2. Doanh nghiệp phải
thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể tiến
hành và được tiến hành một cách thống nhất với các yêu cầu theo dõi và đo
lường. Khi cần thiết để đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường phải:
a) Được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra
xác nhận định kỳ, hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có liên
kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế. Khi không có các chuẩn này thì căn
cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ sơ;
b) Được hiệu chỉnh hoặc điều
chỉnh lại, khi cần thiết;
c) Được nhận biết để giúp xác
định trạng thái hiệu chuẩn;
d) Được giữ gìn tránh bị hiệu
chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả đo;
đ) Được bảo vệ tránh hư hỏng
hoặc suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ.
5.4.3. Ngoài ra, Doanh
nghiệp phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo trước đó,
khi phát hiện thiết bị không phù hợp với yêu cầu. Doanh nghiệp phải tiến hành
các hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh
hưởng. Phải duy trì hồ sơ của kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận.
6. Đo lường, kiểm tra
6.1. Theo dõi và kiểm tra đo
lường sản phẩm
Doanh nghiệp phải áp dụng các
phương pháp thích hợp để theo dõi và đo lường các yêu cầu của sản phẩm để kiểm
tra xác nhận rằng các yêu cầu đó đều được đáp ứng tại những giai đoạn thích hợp
của quá trình tạo sản phẩm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng (tham khảo biểu
mẫu 2 kèm theo).
Kế hoạch kiểm soát các phương
tiện đo lường, thử nghiệm sản phẩm điện và điện tử phải chứng nhận hợp quy được
quy định tại Bảng 2 kèm theo.
Sản phẩm hay bán thành phẩm chỉ
được thông qua khi đã được kiểm tra đạt yêu cầu quy định, nếu không phải được
sự phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng.
Bằng chứng của việc kiểm tra đạt
yêu cầu quy định phải được lưu giữ.
6.2. Kiểm soát sản phẩm không
phù hợp
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng
sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu đều được nhận biết và kiểm soát để phòng
ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình. Phải xác định bằng văn bản cách
kiểm soát, các trách nhiệm và quyền hạn có liên quan đối với sản phẩm không phù
hợp.
Doanh nghiệp phải xử lý sản phẩm
không phù hợp theo một hoặc một số cách sau:
a) Tiến hành loại bỏ sự không
phù hợp được phát hiện;
b) Cho phép sử dụng, thông qua
hoặc chấp nhận có nhân nhượng bởi có người thẩm quyền và, khi có thể, bởi khách
hàng;
c) Tiến hành ngăn chặn việc sử
dụng hoặc áp dụng theo dự kiến ban đầu.
Phải có hồ sơ về nguyên nhân của
các sự không phù hợp và các hành động tiếp theo được tiến hành, kể cả việc nhân
nhượng.
Khi sản phẩm không phù hợp được
khắc phục, chúng phải được kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ sự phù hợp với các
yêu cầu.
Khi sản phẩm không phù hợp được
phát hiện sau khi giao hàng hoặc đã đưa vào sử dụng, Doanh nghiệp phải có các
hành động thích hợp đối với các tác động hoặc hậu quả tiềm ẩn của sự không phù
hợp.
6.3. Khắc phục sự không phù
hợp
Doanh nghiệp phải thực hiện hành
động khắc phục nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn ngừa sự
tái diễn. Hành động khắc phục phải tương xứng với tác động của sự không phù hợp
đã xảy ra. Doanh nghiệp phải xác định bằng văn bản hành động khắc phục gồm các
nội dung sau:
a) Xem xét sự không phù hợp (kể
cả các khiếu nại của khách hàng);
b) Xác định nguyên nhân của sự
không phù hợp;
c) Đánh giá sự cần thiết để có
các hành động nhằm đảm bảo không tái diễn sự không phù hợp;
d) Xác định và thực hiện các
hành động cần thiết;
đ) Xem xét các hành động khắc
phục đã thực hiện;
e) Lưu hồ sơ các kết quả hành
động đã thực hiện.
7. Tài liệu, biểu mẫu kèm
theo:
- Biên bản đánh giá quá trình
sản xuất.
- Kế hoạch kiểm soát sản xuất và
kiểm soát chất lượng (Biểu mẫu 1).
- Kế hoạch kiểm soát các thiết
bị đo lường, thử nghiệm (Biểu mẫu 2).
- Yêu cầu về kiểm soát sản xuất
và kiểm soát chất lượng (Bảng 1).
- Yêu cầu về kiểm soát các thiết
bị đo lường, thử nghiệm (Bảng 2).
Mẫu
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
Số:
....................
1. Đơn vị sản xuất: ................................................................................................................
2. Địa điểm đánh giá: ............................................................................................................
3. Kết quả đánh giá: ..............................................................................................................
3.1. Các hồ sơ, tài liệu liên quan:
...........................................................................................
.............................................................................................................................................
3.2. Nhà xưởng: ...................................................................................................................
.............................................................................................................................................
3.3. Thiết bị sản xuất: ............................................................................................................
.............................................................................................................................................
3.4. Thiết bị kiểm tra, đo
lường, thử nghiệm: ..........................................................................
.............................................................................................................................................
3.5. Công nghệ sản xuất: ......................................................................................................
.............................................................................................................................................
3.6. Môi trường sản xuất: ......................................................................................................
.............................................................................................................................................
3.7. Nguồn nhân lực: .............................................................................................................
.............................................................................................................................................
3.8. Kiểm soát sản xuất và chất
lượng sản phẩm: ..................................................................
.............................................................................................................................................
4. Kết luận:
4.1. Đánh giá:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
4.2. Kiến nghị:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
|
Chuyên
gia đánh giá
|
Chuyên
gia đánh giá trưởng
|
Đại
diện doanh nghiệp sản xuất
|