Quyết định 42/2013/QĐ-TTg quản lý thuốc xuất khẩu nhập khẩu phi mậu dịch

• Số hiệu: 42/2013/QĐ-TTg
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Thủ tướng Chính phủ
• Người ký: Nguyễn Thiện Nhân
• Ngày ban hành: 15/07/2013

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 42/2013/QĐ-TTg	Hà Nội, ngày 15 tháng 07 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI THEO ĐƯỜNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU PHI MẬU DỊCH VÀ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA QUY ĐỊNH VỀ VIỆC NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ 151/2007/QĐ-TTG NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 2007 CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật phòng, chống ma túy ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của Luật phòng, chống ma túy ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát xuất khẩu, nhập khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ.

Điều 1. Quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

1. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch quy định tại Quyết định này bao gồm:

a) Quà biếu, tặng của tổ chức, cá nhân ở nước ngoài gửi cho tổ chức, cá nhân ở Việt Nam; của tổ chức, cá nhân ở Việt Nam gửi cho tổ chức, cá nhân ở nước ngoài;

b) Hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này;

c) Hành lý cá nhân của người xuất cảnh, nhập cảnh gửi theo vận đơn, hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh.

2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu để sử dụng cho bản thân, gia đình hoặc cho các cá nhân làm việc tại tổ chức xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch tại Khoản 1 Điều này.

3. Định mức thuốc được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch:

a) Số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày;

b) Số lượng các thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 10 ngày;

c) Các thuốc thành phẩm khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế định mức và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài; được phép nhập khẩu theo đường phi mậu dịch nhưng tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá giá trị tương đương 100 USD (Một trăm Đô la Mỹ) một lần, số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong một năm cho một cá nhân, tổ chức;

d) Trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch với số lượng vượt quá định mức quy định tại Điểm a, b và c Khoản này thì phải có giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

4. Bộ Y tế quy định cụ thể hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch quy định tại Điểm a, b và c Khoản 3 Điều này và quy định hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép đối với trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch quy định tại Điểm d Khoản 3 Điều này.

5. Các loại thuốc cấm xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch:

a) Các loại nguyên liệu làm thuốc;

b) Các loại thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ như sau:

1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau:

“Điều 3. Nguyên tắc quản lý đối với thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam

1. Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký.

2. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế công bố và thường xuyên cập nhật Danh mục nguyên liệu làm thuốc theo từng mặt hàng thuốc đã được cấp số đăng ký để doanh nghiệp nhập khẩu theo nhu cầu. Thời hạn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công bố bằng thời hạn hiệu lực số đăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu đó.

3. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực mà chưa được công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Khoản 2 Điều này, được phép nhập khẩu theo hình thức Giấy phép nhập khẩu. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký và trình tự, nội dung công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép.”

2. Bổ sung Khoản 2 vào Điều 4 như sau:

“2. Các doanh nghiệp chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thử với số lượng phù hợp với quy mô sản xuất dự kiến. Sản phẩm của quá trình sản xuất thử chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, không được phép lưu hành và sử dụng cho người.”

3. Bổ sung Điểm đ vào Khoản 2 Điều 6 như sau:

“đ) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu Điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 1/3 hạn dùng của thuốc kể từ ngày đến cảng Việt Nam.”

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

“Điều 10. Đối với nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký

1. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm:

a) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực của các cơ sở sản xuất thuốc trong nước;

b) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký phục vụ công tác nghiên cứu, kiêm nghiệm chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm với số lượng phù hợp với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm;

c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu với mục đích làm mẫu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mỗi loại được nhập khẩu với số lượng đủ cho yêu cầu kiểm nghiệm.

2. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải bảo đảm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã ghi trên đơn hàng nhập khẩu hoặc đã đăng ký tại hồ sơ đăng ký thuốc.

3. Đối với các nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Quyết định này và quy định của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan”.

Điều 3. Điều Khoản chuyển tiếp

1. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phi mậu dịch nộp trước ngày Quyết định này có hiệu lực thực hiện theo quy định tại Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký nộp trước ngày Quyết định này có hiệu lực thực hiện theo quy định tại Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

3. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được cấp trước khi Quyết định này có hiệu lực thi hành được phép thực hiện cho đến hết thời hạn ghi trong giấy phép.

Điều 4. Trách nhiệm và hiệu lực thi hành

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch hết hiệu lực kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.

Bộ Y tế chịu trách nhiệm ban hành văn bản hướng dẫn thực hiện Quyết định này.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Kiểm toán Nhà nước; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTCP, Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (3b).

KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Nguyễn Thiện Nhân

Tiếng Anh (English)

THE PRIME MINISTER --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 42/2013/QD-TTg	Ha Noi, July 15, 2013

DECISION

PROVIDING THE MANAGEMENT OF DRUGS FOR HUMAN USE WHICH ARE IMPORTED AND EXPORTED THROUGH NON-COMMERCIAL CHANNEL, AND AMENDING AND SUPPLEMENTING A NUMBER OF ARTICLES OF THE REGULATION ON IMPORT OF DRUGS WITHOUT REGISTRATION NUMBERS IN VIETNAM PROMULGATED TOGETHER WITH THE PRIME MINISTER’S DECISION NO. 151/2007/QD-TTG OF SEPTEMBER 12, 2007

Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government;

Pursuant to the June 14, 2005 Law on Pharmacy;

Pursuant to the December 9, 2000 Law on Drug Prevention and Control and the June 3, 2008 Law Amending and Supplementing a Number of Articles of the Law on Drug Prevention and Control;

Pursuant to the Government’s Decree No. 58/2003/ND-CP of May 29, 2003, prescribing the control of import, export and transit via Vietnamese territory of narcotic substances, pre-substances, addictive drugs and psychotropic drugs;

At the proposal of the Minister of Health,

The Prime Minister prescribes the management of drugs for human use which are imported and exported through non-commercial channel, and amendments and supplementations to a number of articles of the Regulation on import of drugs without registration numbers in Vietnam promulgated together with the Prime Minister’s Decision No. 151/2007/QD-TTg of September 12, 2007.

...

...

...

1. Drugs imported and exported through non-commercial channel prescribed in this Decision include:

a/ Donations and gifts which are given by overseas organizations and individuals to organizations and individuals in Vietnam, or by organizations and individuals in Vietnam to overseas organizations and individuals;

b/ Goods of diplomatic missions and international organizations in Vietnam and employees of these missions and organizations;

c/ Personal luggage of persons on entry or exit which are consigned with bills of lading and carry-on baggage of persons on entry.

2. Drugs eligible for non-commercial import and export may be imported and exported only for use by persons on entry or exit, their families or employees of organizations importing and exporting drugs through non-commercial channel as specified in Clause 1 of this Article.

3. Quotas of drugs permitted for non-commercial import and export:

a/ The quantities of finished addictive drugs being carry-on baggage of persons on entry or exit must not exceed the quantities written in enclosed doctor prescriptions or the dose indicated for 7 days;

b/ The quantities of finished psychotropic drugs and pre-substances used for drug production which are imported and exported through non-commercial channel must not exceed the quantities written in the enclosed doctor prescriptions or the dose indicated for 10 days;

c/ Other finished drugs are permitted for non-commercial export in unlimited quantities and consignments or carry-on baggage; are permitted for non-commercial import provided that the total import value does not exceed USD 100 (one hundred US dollars) each time and that each individual or organization receives drugs no more than 3 times a year;

...

...

...

4. The Ministry of Health shall specify dossiers for non-commercial import or export of drugs specified at Points a, b and c, Clause 3 of this Article, and dossiers, order and procedures for grant of licenses for non-commercial import or export of drugs specified at Point d, Clause 3 of this Article.

5. Drugs banned from non-commercial import and export include:

a/ Materials used for drug production;

b/ Finished drugs containing active ingredients which are on the Ministry of

Health’s list of active ingredients banned from import and export.

Article 2. To amend and supplement a number of articles of the Regulation on import of drugs without registration numbers in Vietnam promulgated together with the Prime Minister’s Decision No. 151/2007/QD-TTg of September 12, 2007, as follows:

1. To amend and supplement Article 3 as follows:

“Article 3. Principles of managing drugs without registration numbers which are imported into Vietnam

1. Finished drugs without registration numbers may be imported under import license. Such a license is valid for one year at most after its signing.

...

...

...

3. Materials used for drug production without registration numbers which are imported for production of drugs with valid registration numbers while the list of materials used for drug production prescribed in Clause 2 of this Article has not yet been publicized may be imported under import licenses. Such a license is valid for 2 years at most after its signing.

4. The Minister of Health shall guide the dossiers, order and procedures for grant of import licenses for drugs without registration numbers, and the order and contents of publicization of the list of materials used for drug production which are permitted for import without licenses.”

2. To add the following Clause 2 to Article 4:

“2. Enterprises not yet granted drug production eligibility certificates may import materials used for drug production in order to produce drugs on a trial basis with quantities suitable to the expected production scale. Trial products may be used for research purpose only and may not be circulated and used for humans.”

3. To add the following Point dd to Clause 2, Article 6:

“dd/ For rare drugs and drugs for therapeutic demands of hospitals in special cases and with a use duration of 24 months or more, their remaining use duration must be at least 12 months counting from the date they arrive at a Vietnamese port. For drugs with a use duration of less than 24 months, their remaining use duration must equal at least one third of their use duration counting from the date they arrive at a Vietnamese port.”

4. To amend and supplement Article 10 as follows:

“Article 10. For materials used for drug production without registration numbers

1. Materials used for drug production without registration numbers permitted for import into Vietnam include:

...

...

...

b/ Materials used for drug production without registration numbers for research and testing purposes which are used only for research and testing purposes with quantities sufficient for such purposes;

c/ Materials used for drug production without registration numbers which are imported for use as samples registered for circulation in Vietnam with quantities of each kind sufficient for testing purpose.

2. Imported materials used for drug production must be subject to quality standards and have quality according to the standards written in import orders or registered in drug registration dossiers.

3. Materials used for drug production on the list of addictive drugs, psychotropic drugs and pre-substances used for drug production without registration numbers must comply with this Decision and the Ministry of Health’s regulations guiding activities relating to addictive drugs, psychotropic drugs and pre-substances used for drug production, and other relevant regulations.

Article 3. Transitional provisions

1. Dossiers of request for non-commercial import and export of drugs which are submitted before the effective date of this Decision comply with the Prime Minister’s Decision No. 71/2002/QD-TTg of June 7, 2002, on management of curative drugs for human use imported and exported through non-commercial channel.

2. Dossiers of application for import licenses for drugs without registration numbers which are submitted before the effective date of this Decision comply with the Prime Minister’s Decision No. 151/2007/QD-TTg of September 12, 2007, promulgating the Regulation on import of drugs without registration numbers in Vietnam.

3. Import licenses for materials used for drug production without registration numbers which are granted before the effective date of this Decision will be valid till their expiration date.

Article 4. Implementation responsibility and effect

...

...

...

The Prime Minister’s Decision No. 71/2002/QD-TTg of June 7, 2002, on management of curative drugs for human use imported and exported through non-commercial channel, ceases to be effective on the effective date of this Decision.

The Ministry of Health shall promulgate documents guiding the implementation of this Decision.

Ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of government-attached agencies and chairpersons of provincial-level People’s Committees shall implement this Decision.-

FOR THE PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Nguyen Thien Nhan