Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT Thực hành tốt sản xuất thuốc

• Số hiệu: 12/2022/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 21/11/2022

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12/2022/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2022

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bổ sung khoản 13 Điều 2 như sau:

“13. Tương đương EU-GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành.”

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 3 như sau:

“4. Tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

a) Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Tổ chức Y tế thế giới; Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo lĩnh vực quản lý nhà nước được giao, tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng;

b) Trường hợp Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), Liên minh Châu Âu có tài liệu cập nhật quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, chưa được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được bản dịch đã được công chứng, chứng thực của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi, Cục Quản lý Dược xem xét, chỉnh lý, đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.”

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 4 như sau:

“3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 4 như sau:

“4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này”.

5. Sửa đổi, bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau:

“9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.”

6. Sửa đổi, bổ sung khoản 10 Điều 4 như sau:

“10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.

Đối với thuốc chống ung thư, thuốc hormon sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các thuốc nêu trên, việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc trang thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới.”

7. Sửa đổi, bổ sung khoản 11 Điều 4 như sau:

“11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu, tinh dầu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng và phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.”

8. Sửa đổi khoản 1 Điều 7 như sau:

“1. Tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO - GMP hoặc tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất của cơ sở sản xuất.”

9. Sửa đổi khoản 6 Điều 9 như sau:

“6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đúng thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục thực hiện các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Luật dược và văn bản hướng dẫn liên quan cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.”

10. Sửa đổi khoản 7 Điều 9 như sau:

“7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Trường hợp xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh mà Cơ quan tiếp nhận không thể thực hiện được việc đánh giá duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo quy định, Cơ quan tiếp nhận thực hiện xác nhận tình trạng duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho cơ sở sản xuất. Sau khi khắc phục được tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo quy định Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.”

11. Sửa đổi điểm h khoản 2 Điều 11 như sau:

“h) Cơ sở sản xuất bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đề nghị công bố việc đáp ứng này.”

12. Sửa đổi khoản 4 Điều 11 như sau:

“Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều này, cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

a) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở sản xuất có thay đổi theo quy định tại điểm c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.”

13. Sửa đổi khoản 7 Điều 11 như sau:

“7. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều này (trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này), cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở sản xuất phải tiếp tục bảo đảm duy trì các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này trong trường hợp báo cáo thay đổi không bảo đảm chứng minh việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại cơ sở sản xuất.”

14. Sửa đổi khoản 3 Điều 14 như sau:

“3. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, căn cứ các tài liệu trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, thông tin tra cứu từ cơ sở dữ liệu của Cơ quan quản lý dược liên minh châu Âu (EMA), các trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược các nước, Cơ quan tiếp nhận cập nhật kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và công bố trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đáp ứng (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP), thời hạn hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, tên cơ quan quản lý có thẩm quyền đánh giá, chứng nhận đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 96 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc ngày đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế Việt Nam, tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng, thời hạn hiệu lực kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với trường hợp quy định tại điểm khoản 3 Điều 96 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

c) Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất được đánh giá.”

15. Bổ sung khoản 4 Điều 14 như sau:

“4. Quy định về việc xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nêu tại điểm e khoản 6 Điều 13 và điểm b khoản 3 Điều 14 trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh:

a) Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu (European Economic Area - EEA) cấp:

- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của EMA về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh: hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thực hiện theo Thông báo của EMA;

- Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực giấy chứng nhận GMP được xác nhận theo giấy mới;

b) Đối với Giấy chứng nhận GMP do các cơ quan không thuộc điểm a Khoản này cấp: Việc xác định hiệu lực giấy chứng nhận GMP trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh được thực hiện theo thông báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP.”;

16. Bổ sung khoản 5 Điều 19 như sau:

“5. Đối với các cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận GMP có phạm vi sản xuất thuốc dược liệu còn hiệu lực trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được thực hiện sản xuất đối với thuốc cổ truyền”.

17. Sửa đổi mục 4.1.14 tại mẫu số 05 Phụ lục X như sau:

“4.1.14. Vị thuốc cổ truyền”.

18. Bổ sung mục 4.1.15 tại mẫu số 05 Phụ lục X như sau:

“4.1.15. Khác”.

Điều 2. Bãi bỏ một số cụm từ, điểm, khoản của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bãi bỏ điểm b khoản 5 Điều 11.

2. Bãi bỏ khoản 6 Điều 11.

3. Bỏ cụm từ “hoặc PIC/S - GMP hoặc EU - GMP” tại mẫu số 01 Phụ lục X.

4. Bỏ cụm từ “hoặc Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) hoặc Liên minh Châu Âu (EU)” tại mẫu số 05 Phụ lục X.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 05 tháng 01 năm 2023.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban xã hội của Quốc hội; - VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng Đào Hồng Lan; - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế; - Tổng cục Hải quan; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục QLD, Trang TTĐT Cục QLYDCT; - Lưu: VP, PC, QLD (05).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 12/2022/TT-BYT	Hanoi, November 21, 2022

CIRCULAR

AMENDMENTS TO SOME ARTICLES OF THE CIRCULAR NO. 35/2018/TT-BYT DATED NOVEMBER 22, 2018 OF THE MINISTER OF HEALTH PRESCRIBING GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some Articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director General of the Drug Administration of Vietnam and the Director General of the Traditional Medicine Administration of Vietnam;

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on amendments to some Articles of the Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health prescribing Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials.

...

...

...

1. Clause 13 is added to Article 2 as follows:

“13. “EU-GMP equivalence” means GMP principles promulgated by pharmacy authorities of SRA countries.”

2. Clause 4 of Article 3 is amended as follows:

“4. Updated documents on GMP principles:

a)  If WHO makes any revision to GMP principles (hereinafter referred to as “updated documents”) specified in Points a and b clause 1 of this Article, within 03 months from the date on which updated documents are published on WHO’s web portal; the Drug Administration of Vietnam or the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall, within its jurisdiction, translate and publish the revisions on the web portal of the Ministry of Health and websites of the Drug Administration of Vietnam or Traditional Medicine Administration of Vietnam for retrieval, updating and application by relevant entities;

b) If the Pharmaceutical Inspection Co-operation System (PIC/S) or the European Union has the updated documents specified in points c and d clause 1 of this Article, which have not been published on the web portal of the Ministry of Health and website of the Drug Administration of Vietnam, manufacturers of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials applying such documents shall do the translation, certify translations in accordance with regulations of law on notarization and authentication and send them to the Drug Administration of Vietnam. Within 10 days from the date on which notarized and certified true translations are received, the Drug Administration of Vietnam shall consider, correct and publish them on the web portal of the Ministry of Health and website of the Drug Administration of Vietnam.”

3. Clause 3 of Article 4 is amended as follows:

“3. Manufacturers of herbal pharmaceutical products and herbal pharmaceutical materials shall apply GMP principles specified in Appendix V hereof.”

4. Clause 4 of Article 4 is amended as follows:

...

...

...

5. Clause 9 of Article 4 is amended as follows:

“4. Manufacturers of traditional pharmaceutical products and prepared traditional pharmaceutical materials are permitted to apply GMP principles specified in Part II Appendix VI or Appendix I or Appendix III or Appendix IV or Appendix V hereof and updated documents specified in Clause 4 Article 3 hereof.”

6. Clause 10 of Article 4 is amended as follows:

“10. In addition to being manufactured by the manufacturer applying corresponding GMP specified in this Article, pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials containing beta-lactam antibiotics (Penicillins, Cephalosporins, Penems and equivalent), cytotoxics, contraceptive sex hormones, vaccines, biologicals and pharmaceutical products with special requirements specified in GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP and EU-GMP equivalence), must be manufactured at separate facilities using separate equipment, and measures should be in place to prevent the release of such pharmaceutical products, which is likely to affect the environment and other pharmaceutical products manufactured in the same area.

For anti-cancer drugs, sex hormones and highly active pharmaceutical ingredients that do not belong to the above groups of pharmaceutical products, the necessity and level of segregation of facilities and/or manufacturing equipment shall be determined on the basis of the risk assessment and guidelines of the European Medicines Agency (EMA) or the World Health Organization.”

7. Clause 11 of Article 4 is amended as follows:

“11. Manufacturers of chemical pharmaceutical products in the form of soft capsules, oral liquids and external medicines (creams, gels, ointments and lotions) are entitled to manufacture herbal pharmaceutical products from herbal extract, glue and granule which have been standardized on production lines capable of producing the same dosage forms, and must apply GMP principles specified in the Appendix I or Appendix III or Appendix IV hereof and updated documents specified in Clause 4 Article 3 hereof.”

8. Clause 1 of Article 7 is amended as follows:

“1. Documents used during the inspection of GMP compliance include: WHO - GMP or GMP documents specified in Clauses 2, 3, 4, 5 and 6 Article 4 of this Circular equivalent to the manufacturer’s manufacturing operations.”

...

...

...

“6. After submitting the operation and GMP compliance report within the prescribed time limit, the manufacturer is entitled to keep carrying out operations of the manufacturer of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials under the Law on Pharmacy and its related guiding documents until the result of periodic inspection of GMP compliance is available, and shall ensure its maintenance of GMP compliance.”

10. Clause 7 of Article 9 is amended as follows:

“7. Sequence of inspecting and procedures for inspecting and classifying results of inspection of GMP compliance are prescribed in Articles 6 and 7 of this Circular.

If, in the event of any disaster, disease or war, the receiving authority fails to carry out an inspection of GMP compliance as prescribed, it shall verify the manufacturer’s GMP compliance status. Upon completion of remedial actions, the receiving authority shall carry out an inspection of maintenance of GMP compliance as prescribed in Articles 6 and 7 of this Circular.”

11. Point h Clause 2 of Article 11 is amended as follows:

“h) changing applied GMP principles and undergoing inspection of compliance with EU-GMP principles or EU-GMP equivalence by an SRA and being recommended by an SRA to make the declaration of compliance with GMP.”

12. Clause 4 of Article 11 is amended as follows:

“If the manufacturer makes one of the changes prescribed in Point b, c or d Clause 2 of this Article or the manufacturer of sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials makes the change specified in Point dd, e or g Clause 2 of this Article, the manufacturer is required to submit a report on its change, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority.

a) The receiving authority shall carry out an inspection at the manufacturing site.  If the manufacturer complies with GMP, the receiving authority shall grant a written consent to its changes;

...

...

...

c) Sequence of inspecting, classifying and processing the result of inspection of GMP compliance in case of the change made by the manufacturer specified in Point c or d Clause 2 of this Article or the change made by manufacturer of sterile pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials specified in Point dd, e or g Clause 2 of this Article is prescribed in Articles 6, 7 and 8 of this Circular.”

13. Clause 7 of Article 11 is amended as follows:

“7. If the manufacturer makes one of the changes prescribed in Point dd, e or g Clause 2 of this Article (except for the case specified in Clause 4 of this Article), the manufacturer is required to submit a report on its change, accompanied by relevant technical documents, to the receiving authority. The manufacturer shall keep carrying out manufacturing operations in accordance with principles of GMP.

The receiving authority shall carry out a surprise inspection and process the inspection result as prescribed in Article 12 of this Circular if the change report on its change shows that the manufacturer fails to maintain its GMP compliance.”

14. Clause 3 of Article 14 is amended as follows:

“3. Within 10 working days from the date on which the result of inspection of GMP compliance by a manufacturer is obtained, the receiving authority shall rely on the application for inspection of GMP compliance, information obtained from the EMA’s database and websites of pharmacy authorities around the world to update the result of inspection of GMP compliance and publish the following information on its website and web portal of the Ministry of Health:

a) Name and address of the manufacturer;

b) GMP principles (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP or EU-GMP equivalence), period of validity of certificate of GMP compliance and name of the regulatory authority competent to carry out assessment and certification in the cases specified in Clauses 1 and 2 Article 96 of the Decree No. 54/2017/ND-CP or date of GMP compliance inspection by the Vietnam Ministry of Health, GMP documents applied and validity period of result of inspection of GMP compliance in the case specified in Clause 3 Article 96 of the Decree No. 54/2017/ND-CP;

c) Scope of operation of the inspected manufacturer.”

...

...

...

“4. Regulations on determination of the validity period of certificate of GMP compliance specified in Point e Clause 6 of Article 13 and Point b Clause 3 of Article 14 during the Covid-19 pandemic or in the event of a disaster, disease or war:

a) For the certificate of GMP compliance issued by pharmacy authorities in countries in the European Economic Area - EEA:

- If the validity period of the manufacturer’s certificate of GMP compliance is extended under the EMA’s Notice of regulatory expectations for medicinal products for human use during the Covid-19 pandemic or in the event of a disaster, disease or war: the validity period of the certificate of GMP compliance shall comply with the EMA’s Notice;

- If the manufacturer has been issued with a new certificate of GMP compliance, the validity period of the certificate of GMP compliance is the same as that of the new one.

b) For the certificate of GMP compliance issued by authorities other than those specified in Point a of this Clause: The validity period of the certificate of GMP compliance during the Covid-19 pandemic or in the event of a disaster, disease or war shall be determined under the notice given by the pharmacy authority of each country which issued the certificate of GMP compliance or is the same as that written on the certificate of GMP compliance.”;

16. Clause 5 is added to Article 19 as follows:

“5. For any manufacturer issued with a certificate of GMP compliance which covers the manufacture of herbal pharmaceutical products and remains effective before the effective date of this Circular, it is entitled to manufacture traditional pharmaceutical products”.

17. 4.1.14 in the Form No. 05 of the Appendix X is amended as follows:

“4.1.14. Prepared traditional pharmaceutical materials”.

...

...

...

“4.1.15. Other”.

Article 1. Abrogation of some phrases, Points and Clauses of the Circular No. 35/2018/TT-BYT dated November 22, 2018 of the Minister of Health prescribing Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

1. Point b Clause 5 of Article 11 is abrogated.

2. Clause 6 of Article 11 is abrogated.

3. The phrase “hoặc PIC/S - GMP hoặc EU - GMP” (“or PIC/S - GMP or EU - GMP”) is removed from the Form No. 01 in the Appendix X.

4. The phrase “hoặc Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) hoặc Liên minh Châu Âu (EU)” (“or Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) or European Union (EU)” ) is removed from the Form No. 05 in the Appendix X.

Article 3. Effect

This Circular comes into force as of January 05, 2023.

Article 4. Responsibility for implementation

...

...

...

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (through the Drug Administration of Vietnam or the Traditional Medicine Administration of Vietnam) for consideration and resolution./.

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen