|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 432/QĐ-QLD 2019 Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 38
Số hiệu:
|
432/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
Ngày ban hành:
|
23/07/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 432/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23
tháng 07 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 38
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 12 sinh phẩm được
cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu
hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế
Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt
Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLSP-...-19
có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - BYT, Thanh tra BYT;
- Viện KĐQGVX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT(8 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC
5 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số: 432/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn
Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang
thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường
Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Bidisubtilis
|
Bacillus subtilis ≥ 108 CFU
|
Thuốc bột
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói x 1 g, hộp 40 gói x 1g
|
QLSP-1144-19
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara
S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Betahema
|
rHu Erythropoietin beta 2000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
BP 2015
|
Hộp 1 lọ x 1 ml
|
QLSP-1145-19
|
3
|
Epocassa
|
rHu Erythropoietin alfa 2000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
BP 2017
|
Hộp 1 lọ x 1 ml
|
QLSP-1146-19
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà Icon 4, 243A Đê La
Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory
Limited (Đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Dried Factor VIII Fraction, type 8Y
|
Yếu tố đông máu người VIII 250 IU; Yếu tố Von
Willebrand ≥ 260 IU
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ
10ml nước cất pha tiêm
|
QLSP-1147-19
|
5
|
Dried Factor VIII Fraction, type 8Y
|
Yếu tố đông máu người VIII 500 IU; Yếu tố Von
Willebrand ≥ 520 IU
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ
20ml nước cất pha tiêm
|
QLSP-1148-19
|
4. Công ty đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Thụy Sỹ)
4.1 Nhà sản xuất: Instituto Grifols, S.A. (Đ/c:
Can Guasch 2, Pol.Ind.Levante 08150 Parets del Vallès (Barcelona) - Tây Ban
Nha)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Human Albumin Grifols 20%
|
Human Albumin 200g/l (10g/50ml; hoặc 20g/100ml)
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
EP.9.0
|
Hộp 1 lọ x 50 ml. Hộp 1 lọ x 100 ml
|
QLSP-1149-19
|
5. Công ty đăng ký: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: “Emcure House” T-184, MIDC,
Bhosari, Pune-411 026 - Ấn Độ)
5.1 Nhà sản xuất: Gennova
Biopharmaceutials Ltd. (Đ/c: Plot No. P-1. ITBT Park, Phase II,
MIDC, Hinjwadi, Pune 411057, Maharashtra state - Ấn Độ)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
7
|
Vintor 2000
|
Erythropoietin concentrate solution (Epoetin alfa)
Erythropoietin 2000IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 ml dung dịch tiêm
|
QLSP-1150-19
|
6. Công ty đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel -
Thụy Sỹ)
6.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c:
Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Đức)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Mircera
|
Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 100mcg
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc
|
QLSP-1151-19
|
7. Công ty đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel -
Thụy Sỹ)
7.1 Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, 97124 Hillsboro, Mỹ; Cơ
sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg CH-4303
Kaiseraugst - Thụy Sỹ)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
9
|
Mabthera
|
Rituximab 100mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 lọ x 10ml
|
QLSP-1152-19
|
8. Công ty đăng ký: Janssen -
Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate,
Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)
8.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical
Solutions LLC (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403 - Mỹ);
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200
Schauffhausen, Thụy Sỹ)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
10
|
Stelara
|
Ustekinumab 45mg/0.5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc
|
QLSP-1153-19
|
9. Công ty đăng ký: Kyongbo
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 174, Sirok-Ro, Asan-Si,
Chungcheongnam-do, 336-020- Hàn Quốc)
9.1 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Đ/c:
58. Sandan-ro, 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
11
|
Etexbenkis Capsule
|
Thymomodulin 80mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; 6 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10
viên
|
QLSP-1154-19
|
10. Công ty đăng ký: Saint
Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719-118, Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul - Hàn Quốc)
10.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Yeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do - Hàn Quốc)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
12
|
Greenpam Hard capsule
|
Thymomodulin 80mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
QLSP-1155-19
|
Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 432/QĐ-QLD ngày 23/07/2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
3.548
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|