Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Thông tư 02/2014/TT-BNNPTNT Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi

Số hiệu:	02/2014/TT-BNNPTNT	Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn	Người ký:	Lê Quốc Doanh
Ngày ban hành:	24/01/2014	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 02/2014/TT-BNNPTTN	Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP VÀ THU HỒI GIẤY XÁC NHẬN THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

Căn cứ Nghị định số 108/2011/NĐ-CP ngày 30 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi một số điều Nghị định số 69/2010/NĐ-CP về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến việc cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực vật biến đổi gen là thực vật, mẫu vật di truyền, sản phẩm trực tiếp của thực vật mang một hoặc nhiều gen mới được tạo ra bằng công nghệ ADN tái tổ hợp.

2. Đánh giá rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là đánh giá rủi ro) là các hoạt động nhằm xác định nguy cơ tiềm ẩn và khả năng xảy ra rủi ro của thực vật biến đổi gen khi sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Sự kiện chuyển gen là kết quả của quá trình tái tổ hợp ADN mục tiêu vào một vị trí nhất định trong hệ gen của một loài cây để tạo ra một cây tương ứng mang gen mục tiêu.

4. Nước phát triển là nước có nền công nghệ sinh học tiên tiến trong nhóm các nước thuộc Tổ chức hợp tác và Phát triển kinh tế - OECD và nhóm các nước có nền kinh tế lớn G20.

5. Mã nhận diện duy nhất là mã do Tổ chức hợp tác và Phát triển kinh tế xác định cho từng sự kiện chuyển gen.

Điều 4. Tiêu chí đánh giá rủi ro đối với thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

1. So sánh về thành phần dinh dưỡng của thực vật biến đổi gen với thực vật truyền thống tương đương.

2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Đánh giá khả năng gây độc tố của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

4. Đánh giá khả năng gây dị ứng của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

5. Đánh giá khả năng hình thành các hợp chất mới, khả năng gây bệnh hoặc các tác động bất lợi khác đến sức khoẻ con người và vật nuôi (ví dụ như: các tác động tiềm ẩn từ quá trình chế biến; sự thay đổi về chất lượng dinh dưỡng, chức năng dinh dưỡng; sự tích lũy của các chất mới; gen chỉ thị kháng kháng sinh).

Chương II

CẤP VÀ THU HỒI GIẤY XÁC NHẬN

Điều 5. Các trường hợp phải đăng ký cấp Giấy xác nhận

1. Thực vật biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen đơn lẻ (single transformation event) là kết quả của quá trình chuyển một gen quy định một tính trạng mong muốn bằng công nghệ chuyển gen.

2. Thực vật biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen tổ hợp (vector stacked transformation event) là kết quả của quá trình chuyển từ hai hoặc nhiều gen quy định một hoặc nhiều tính trạng mong muốn bằng công nghệ chuyển gen.

Điều 6. Điều kiện cấp Giấy xác nhận

Thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:

1. Thực vật biến đổi gen được ít nhất 05 (năm) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

2. Thực vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Hội đồng) thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đó đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và kết luận thực vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe của con người và vật nuôi.

3. Các trường hợp khác.

a) Trường hợp sự kiện thực vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì sự kiện thực vật biến đổi gen đó được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;

b) Trường hợp thực vật mang sự kiện chuyển gen tổ hợp là kết quả của quá trình lai quy tụ bằng phương pháp lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đơn lẻ đã được cấp Giấy xác nhận thì thực vật đó được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Điều 7. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận

1. Số lượng hồ sơ: 03 (ba) bộ, gồm 01 (một) bản chính và 02 (hai) bản sao.

2. Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 6 của Thông tư này, hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;

b) Báo cáo đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là báo cáo đánh giá rủi ro) theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;

c) Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này (kèm theo bản điện tử);

d) Tờ khai thông tin đăng tải lấy ý kiến công chúng theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư này;

đ) Bản chính hoặc bản sao chứng thực và bản dịch tiếng Việt (có dịch thuật công chứng) giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại ít nhất 5 nước phát triển.

3. Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 6 của Thông tư này, hồ sơ bao gồm:

a) Các tài liệu quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 2 Điều này;

b) Bản chính hoặc bản sao chứng thực và bản dịch tiếng Việt (có dịch thuật công chứng) giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại các quốc gia khác (nếu có);

c) Các tài liệu khoa học tham khảo, các nghiên cứu chưa công bố, số liệu từ các đánh giá, thử nghiệm, hoặc các minh chứng khoa học khác (nếu có) mà tổ chức, cá nhân đăng ký sử dụng làm căn cứ để kết luận thực vật biến đổi gen nếu được cấp Giấy xác nhận không gây tác động xấu đến sức khỏe của con người và vật nuôi.

4. Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 5 của Thông tư này, hồ sơ bao gồm:

a) Các tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này (trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 6 của Thông tư này);

b) Các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều này (trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 6 của Thông tư này);

c) Các dữ liệu bổ sung của báo cáo đánh giá rủi ro về sự tương tác của các gen chuyển trong cấu trúc, tính bảo tồn toàn vẹn về cấu trúc, chức năng và biểu hiện của gen mục tiêu trong cây nhận gen.

Điều 8. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận

1. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận gửi hồ sơ trực tiếp hoặc theo đường bưu điện đến cơ quan thường trực của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).

2. Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường xem xét hồ sơ và thông báo bằng văn bản (theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này) cho tổ chức, cá nhân đăng ký trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian xem xét hồ sơ hợp lệ.

3. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đăng tải thông tin và bản tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng; tổng hợp và gửi Hội đồng. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

4. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tổ chức Hội đồng để đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày đối với hồ sơ đăng ký theo khoản 1 Điều 6 của Thông tư này và 180 (một trăm tám mươi) ngày đối với hồ sơ đăng ký theo khoản 2 Điều 6 của Thông tư này.

Điều 9. Cấp Giấy xác nhận

Căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Vụ Khoa học, Công nghệ và

Môi trường trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định cấp Giấy xác nhận cho tổ chức, cá nhân đăng ký.

2. Trường hợp hồ sơ đăng ký đủ điều kiện để cấp Giấy xác nhận, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ra quyết định cấp Giấy xác nhận (theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 của Thông tư này) trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định của Hội đồng.

3. Trường hợp hồ sơ đăng ký không đủ điều kiện để cấp Giấy xác nhận, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ra thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký.

Điều 10. Thu hồi Giấy xác nhận

1. Giấy xác nhận bị xem xét thu hồi trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 29 và khoản 1 Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen (gọi tắt là Nghị định 69/2010/NĐ-CP).

2. Căn cứ từng trường hợp cụ thể Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định việc thu hồi Giấy xác nhận.

a) Đối với các trường hợp quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 29 và điểm a, điểm b khoản 1 Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng để thẩm định hồ sơ và xem xét việc thu hồi Giấy xác nhận;

b) Đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 29 và điểm c khoản 1 Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định.

3. Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường thực hiện các nhiệm vụ sau:

a) Tổ chức các cuộc họp Hội đồng hoặc hội đồng tư vấn độc lập (trong trường hợp vi phạm theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 29 và điểm c khoản 1 Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP) thẩm định hồ sơ việc thu hồi Giấy xác nhận đối với các trường hợp vi phạm;

b) Căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, ra quyết định thu hồi Giấy xác nhận;

c) Thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng và các cơ quan liên quan trong thời gian không quá 03 (ba) ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận, và gửi Quyết định (bản chính) cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận.

Điều 11. Lập danh mục, bổ sung và xóa tên thực vật biến đổi gen trong Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận

Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường thực hiện các nhiệm vụ sau:

1. Lập và công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận.

2. Bổ sung và công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận vào Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày có quyết định cấp Giấy xác nhận.

3. Xóa tên và công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: thực vật biến đổi gen thuộc các trường hợp vi phạm trong Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận.

Chương III

HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN

Điều 12. Tổ chức của Hội đồng

1. Hội đồng là tổ chức do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ra quyết định thành lập để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp, thu hồi Giấy xác nhận.

2. Hội đồng có 11 (mười một) thành viên gồm Chủ tịch, Phó chủ tịch, là đại diện của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; 01 đại diện của Bộ Công Thương; 01 đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ; 01 đại diện Bộ Tài nguyên và Môi trường; 01 đại diện Bộ Y tế và một số chuyên gia trong lĩnh vực liên quan. Nhiệm kỳ của Hội đồng là 03 (ba) năm.

3. Kinh phí cho hoạt động của Hội đồng thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Điều 13. Hoạt động của Hội đồng

1. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc, dân chủ, khách quan; chịu trách nhiệm cá nhân về tính khoa học, tính chính xác đối với những ý kiến nhận xét, đánh giá độc lập và trách nhiệm tập thể về kết luận chung của Hội đồng.

2. Phiên họp Hội đồng phải có mặt ít nhất 2/3 số thành viên dưới sự chủ trì của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó chủ tịch Hội đồng (trong trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt). Hội đồng họp ít nhất hai phiên.

3. Ngoài những điều kiện chung quy định tại khoản 1 và 2 của Điều này, phiên họp thứ hai của Hội đồng chỉ được tiến hành khi: có mặt Thư ký hội đồng và Thư ký hành chính; 02 ủy viên phản biện; ý kiến nhận xét bằng văn bản của các chuyên gia phản biện độc lập (nếu có).

4. Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng có thể yêu cầu cơ quan thường trực mời đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký tham dự phiên họp để cung cấp bổ sung thông tin, trả lời các câu hỏi chất vấn của các thành viên Hội đồng hoặc ý kiến của công chúng.

Điều 14. Nội dung, trình tự các phiên họp Hội đồng

1. Phiên họp thứ nhất:

a) Thư ký hành chính (là đại diện của cơ quan thường trực, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) giới thiệu đại biểu, tuyên bố lý do phiên họp và báo cáo tóm tắt về tính hợp lệ của hồ sơ;

b) Chủ tịch Hội đồng chủ trì phiên họp, phân công 01 (một) Thư ký hội đồng và 02 (hai) thành viên phản biện hồ sơ. Trường hợp cần thiết, Hội đồng có thể kiến nghị bổ sung từ 2-3 chuyên gia phản biện độc lập là các nhà khoa học có kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan;

c) Hội đồng bầu ban kiểm phiếu, gồm 03 (ba) thành viên là ủy viên Hội đồng, trong đó có 01 (một) Trưởng ban;

d) Hội đồng thống nhất thời gian phiên họp thứ hai và kế hoạch làm việc.

2. Phiên họp thứ hai:

a) Thư ký hành chính đọc báo cáo tổng hợp ý kiến công chúng về hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận và nhận xét của chuyên gia phản biện độc lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 của Thông tư này (nếu có);

b) Ủy viên của Hội đồng nhận xét hồ sơ đăng ký theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 7 của Thông tư này;

c) Hội đồng trao đổi, thảo luận về hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận theo các yêu cầu quy định tại Thông tư này;

d) Hội đồng bỏ phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 8;

đ) Ban kiểm phiếu tổng hợp và báo cáo kết quả kiểm phiếu theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 9 của Thông tư này;

e) Hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu là hồ sơ đạt ít nhất ¾ (ba phần tư) số phiếu đánh giá “đạt yêu cầu” của thành viên Hội đồng tham dự phiên họp;

g) Hội đồng thảo luận, kết luận và kiến nghị những điểm bổ sung, sửa đổi cần thiết về những nội dung đã nêu trong hồ sơ (nếu có) và thông qua Biên bản cuộc họp theo quy định tại Phụ lục 10 của Thông tư này.

3. Ngoài hai phiên họp nêu trên, Hội đồng có thể kiến nghị với Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức các cuộc họp đột xuất và các hoạt động khác để phục vụ trực tiếp công việc thẩm định.

4. Trên cơ sở biên bản các phiên họp, Thư ký hội đồng hoàn thiện báo cáo tổng kết đối với từng hồ sơ đánh giá và ý kiến kết luận tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc xem xét cấp Giấy xác nhận (theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 của Thông tư này).

5. Trong trường hợp thu hồi Giấy xác nhận, Hội đồng họp xem xét từng trường hợp cụ thể căn cứ trên hồ sơ và có ý kiến tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc thu hồi Giấy xác nhận.

Điều 15. Trách nhiệm, quyền hạn của các thành viên Hội đồng

1. Nghiên cứu hồ sơ đăng ký cấp, thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và các tài liệu liên quan do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cung cấp.

2. Tham gia đầy đủ các cuộc họp của Hội đồng trong quá trình thẩm định hồ sơ; có ý kiến nhận xét bằng văn bản theo mẫu quy định tại Thông tư này và các ý kiến nhận xét khác theo đề nghị của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

3. Quản lý các tài liệu được cung cấp, đảm bảo không thất thoát, không chuyển thông tin cho bên thứ ba và nộp lại các tài liệu này theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sau khi hoàn thành nhiệm vụ.

4. Đánh giá, thẩm định hồ sơ một cách khách quan, độc lập, trên cơ sở khoa học và sẵn sàng trao đổi với cộng đồng về những ý kiến đánh giá khoa học của mình.

5. Được hưởng thù lao theo quy định của pháp luật hiện hành.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 16. Trách nhiệm của Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường

1. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan tổ chức, thực hiện Thông tư này.

2. Phối hợp với cơ quan liên quan thu và sử dụng phí thẩm định hồ sơ theo các quy định pháp luật hiện hành.

3. Tổng hợp, báo cáo Bộ tình hình cấp, thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo quy định.

Điều 17. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận

1. Nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định. Phí thẩm định hồ sơ không được hoàn lại kể cả trong trường hợp sản phẩm bị từ chối cấp Giấy xác nhận.

2. Chịu trách nhiệm về tính xác thực của các thông tin trong Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận.

3. Cung cấp bổ sung thông tin theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không tuân thủ các điều kiện của Giấy xác nhận.

5. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận có trách nhiệm thông báo cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về ảnh hưởng bất lợi, thông tin khoa học mới về rủi ro của thực vật biến đổi gen (nếu có).

6. Thông báo cho các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực vật biến đổi gen khi Giấy xác nhận bị thu hồi.

Điều 18. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 3 năm 2014.

2. Trong thời hạn một (01) năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các sự kiện thực vật biến đổi gen phải được nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận trước khi tiếp tục sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trên lãnh thổ Việt Nam.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Lãnh đạo Bộ NN và PTNT;
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Sở NN&PTNT các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Cục Kiểm tra văn bản - Bộ Tư pháp;
- Công báo Chính phủ;
- Cổng thông tin điện tử: Chính phủ, Bộ NN và PTNT;
- Các đơn vị thuộc Bộ NN và PTNT;
- Lưu: VT, KHCN.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Lê Quốc Doanh

Phụ lục 1. Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Tên tổ chức, cá nhân đăng ký	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	................, ngày tháng năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ

CẤP GIẤY XÁC NHẬN THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

Đăng ký lần đầu:	□
Đăng ký bổ sung thông tin:	□
Đề nghị cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thức ăn chăn nuôi:	□
Đề nghị cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm:	□

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Căn cứ Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen, Nghị định số 108/2011/NĐ-CP ngày 30 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi một số điều Nghị định số 69/2010/NĐ-CP về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen và Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24thangs 01 năm 2014 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, ………………(Tên tổ chức, cá nhân đăng ký) ……. xin gửi tới Quý Bộ Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, cụ thể như sau:

1. Thông tin về tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Tên tổ chức, cá nhân:

- Tên người đại diện của tổ chức, cá nhân:

- Địa chỉ:

- Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Thông tin về thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Tên sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

- Tên tổ chức, cá nhân tạo ra thực vật biến đổi gen:

- Mã nhận diện duy nhất nếu có:

3. Hồ sơ kèm theo (01 bản chính và 02 bản sao) gồm:

……………….

4. Phần cam đoan:

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, số liệu được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Kính đề nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét và tiến hành các thủ tục cần thiết để thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi./.

.........., ngày.......tháng.....năm.............

Tổ chức/cá nhân đăng ký

(Ký, ghi rõ Họ tên, chức danh, đóng dấu)

Phụ lục 2. Mẫu báo cáo đánh giá rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người, vật nuôi

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Tên tổ chức, cá nhân đăng ký	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	................, ngày tháng năm

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGUỜI, VẬT NUÔI

I. Thông tin chung

1. Tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Người đại diện của tổ chức, cá nhân:

- Đầu mối liên lạc của tổ chức, cá nhân:

- Địa chỉ:

- Điện thoại: Fax: Email:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen được chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

II. Thông tin về cây chủ nhận gen:

1. Tên cây chủ nhận gen:

a) Tên thông thường;

b) Tên khoa học;

c) Vị trí phân loại.

2. Thông tin về lịch sử canh tác và phát triển trong chọn giống, đặc biệt thông tin liên quan đến các tính trạng có thể gây tác động bất lợi đến sức khỏe con người và vật nuôi;

3. Thông tin về sự an toàn của cây nhận gen bao gồm cả các vấn đề về độc tính và tính dị ứng (bao gồm cả thông tin đối với các loại cây trồng có họ hàng cùng loài mà có thể sử dụng làm nền di truyền nhận gen tương tự);

4. Thông tin về lịch sử sử dụng cây chủ làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. (Mô tả chi tiết về tập quán canh tác, vận chuyển, lưu giữ bảo quản và các điều kiện đặc thù cần thiết trong chế biến (nếu có) để sử dụng an toàn trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, vai trò, giá trị, thành phần dinh dưỡng của các bộ phận của cây sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

III. Thông tin về sinh vật cho gen

1. Tên sinh vật cho gen:

a) Tên thông thường;

b) Tên khoa học;

c) Vị trí phân loại.

2. Thông tin về lịch sử tự nhiên liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Thông tin về việc tìm thấy trong tự nhiên các chất kháng dinh dưỡng, độc tố và chất gây dị ứng. Đối với trường hợp sinh vật cho gen là vi sinh vật cần có thông tin về tính gây bệnh và mối quan hệ tương tác với các tác nhân gây bệnh đã biết.

4. Thông tin về việc đã và đang sử dụng (nếu có) trong chuỗi thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và con đường phơi nhiễm khác ngoài sử dụng có chủ đích (ví dụ: khả năng lẫn tạp không chủ đích).

IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen

A. Thông tin về gen chuyển

1. Cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến quá trình biến đổi gen để có thể xác định được tất cả các vật liệu di truyền có khả năng chuyển vào cây chủ và cung cấp đầy đủ thông tin để phân tích đánh giá cơ sở dữ liệu khẳng định đặc điểm của đoạn ADN được chèn vào cây chủ.

2. Mô tả chi tiết quá trình biến đổi gen bao gồm:

a) Thông tin về các phương pháp được sử dụng để chuyển gen

b) Thông tin về trình tự, nguồn gốc, vector, plasmid, tính tương đồng và chức năng mong đợi của gen chuyển trong cây biến đổi gen.

c) Thông tin về sinh vật chủ trung gian bao gồm các sinh vật (ví dụ: vi khuẩn) sử dụng để tạo ra hoặc nhân bản ADN phục vụ chuyển gen vào cây chủ.

d) Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN bao gồm:

- Mô tả đầy đủ đặc điểm của các thành phần di truyền: gen chỉ thị, các bộ phận điều tiết và các thành phần cấu thành khác có ảnh hưởng đến chức năng của gen;

- Kích thước và tính tương đồng của các thành phần;

- Vị trí và chiều của trình tự gen chuyển trong hệ thống cấu trúc cuối cùng/vector

- Chức năng của gen chuyển

B. Thông tin về thực vật biến đổi gen

1. Cung cấp đầy đủ thông tin mô tả chi tiết đặc điểm phân tử, sinh hóa của thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen và các tác động của chúng tới thành phần dinh dưỡng và tính an toàn của sản phẩm đó.

2. Cung cấp đầy đủ thông tin về đoạn ADN được chèn vào hệ gen của cây nhận bao gồm:

a) Mô tả đặc điểm của vật liệu di truyền đã được chuyển gen;

b) Số lượng các vị trí được chèn;

c) Cây chủ mang gen chuyển ở mỗi vị trí được chèn gen bao gồm số bản sao và cơ sở dữ liệu về trình tự ADN của gen được chèn vào và các vùng lân cận để có thể xác định được bất kỳ hợp chất nào đó bị tạo ra do hệ quả của sự chèn gen, hoặc các thông tin khác liên quan đến phân tích các sản phẩm phiên mã hay sản phẩm biểu hiện để xác định bất kỳ các chất mới có thể có trong thực phẩm, thức ăn chăn nuôi từ cây chuyển gen;

d) Xác định bất kỳ khung đọc mở trong ADN chèn hoặc được tạo ra bởi các đoạn chèn cùng với ADN của hệ gen cây chủ liền kề có thể dung hợp các phân tử protein.

1. Cung cấp đầy đủ thông tin về mức độ biểu hiện gen trong cây biến đổi gen bao gồm:

a) Sản phẩm của gen (ví dụ: phân tử protein hoặc ARN không phiên mã).

b) Chức năng của sản phẩm của gen;

c) Mô tả đặc điểm kiểu hình của tính trạng mới;

d) Mức độ, vị trí (bộ phận) biểu hiện của gen chuyển trong cây chuyển gen và mức độ các chất chuyển hóa của chúng trong cây, đặc biệt trong các bộ phận sử dụng để làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi;

e) Định lượng về hàm lượng các sản phẩm biểu hiện gen nếu có khi chức năng của các gen chuyển làm thay đổi sự tích tụ của các phân tử ARN thông tin hay protein.

2. Bổ sung thông tin liên quan bao gồm:

Chứng minh về sự bảo tồn cấu trúc của vật liệu di truyền hoặc sự thay đổi vị trí trong cấu trúc trong quá trình chuyển gen.

a) Chứng minh sự thay đổi trong trình tự axit amin của phân tử protein sản phẩm biểu hiện của gen chuyển là kết quả của sự biến đổi có chủ đích.

b) Chứng minh tác động có chủ đích của sự biến đổi đã đạt được, tính trạng mới được biểu hiện và được di truyền theo hướng ổn định qua nhiều thế hệ và theo quy luật di truyền. Nếu đặc tính mới không thể xác định được bằng biểu hiện kiểu hình, cần có các thông tin ở mức độ phân tử.

c) Chứng minh các tính trạng mới được biểu hiện ở các bộ phận cần thiết ở mức độ phù hợp liên quan đến các trình tự điều tiết điều khiển quá trình biểu hiện của gen tương ứng.

d) Chỉ ra các bằng chứng cho thấy một hoặc vài gen trong cây chủ bị ảnh hưởng bởi quá trình chuyển gen (nếu có).

e) Khẳng định sự tương đồng và kiểu biểu hiện của bất kỳ phân tử protein dung hợp.

3. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng thực vật biến đổi gen trên thế giới.

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người và vật nuôi

1. So sánh sự khác biệt về thành phần dinh dưỡng giữa thực vật biến đổi gen và thực vật nhận gen.

3. Đánh giá khả năng gây độc tố của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

4. Đánh giá khả năng gây dị ứng của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro tiềm ẩn của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

VII. Kết luận và kiến nghị

.........., ngày.......tháng.....năm.............

Tổ chức/cá nhân đăng ký

(Ký, ghi rõ Họ tên, chức danh, đóng dấu)

Phụ lục 3. Mẫu báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người, vật nuôi

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Tên tổ chức, cá nhân đăng ký	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	................, ngày tháng năm

TÓM TẮT BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, VẬT NUÔI

I. Thông tin chung

1. Tên, địa chỉ liên lạc của tổ chức đăng ký, người đứng đầu và người đầu mối liên lạc.

2. Tên thực vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất (nếu có).

II. Thông tin liên quan đến cây chủ nhận gen:

Mô tả tóm tắt về thực vật nhận trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật nhận, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật nhận.

III. Thông tin về sinh vật cho gen

Mô tả tóm tắt về sinh vật cho gen trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật cho, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật cho.

IV. Thông tin về thực vật biến đổi gen

Mô tả quá trình tạo ra thực vật biến đổi gen gồm mô tả sơ bộ phương pháp chuyển gen.

Nêu những tính trạng và đặc điểm mới của thực vật biến đổi gen so với loài thực vật thông thường tương ứng.

Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng thực vật biến đổi gen này trên thế giới.

V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với con người và vật nuôi

Mô tả tóm tắt các hoạt động đánh giá rủi ro đã được thực hiện đối với thực vật biến đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu.

Mô tả tóm tắt các khả năng gây độc, gây dị ứng, gây bệnh hoặc các tác động khác đối với sức khỏe con người nếu sử dụng làm thực phẩm.

VI. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi: Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được đề xuất.

VII. Kết luận và kiến nghị

.........., ngày.......tháng.....năm.............

Tổ chức/cá nhân đăng ký

(Ký, ghi rõ Họ tên, chức danh, đóng dấu)

Phụ lục 4. Mẫu tờ khai thông tin đăng tải lấy ý kiến công chúng đối với hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TỜ KHAI THÔNG TIN ĐĂNG TẢI LẤY Ý KIẾN CÔNG CHÚNG

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Địa chỉ liên lạc:

3. Họ và tên người chịu trách nhiệm:

4. Mô tả thực vật biến đổi gen đăng ký cấp phép:

5. Nguồn gốc, xuất xứ thực vật biến đổi gen: (nước)

6. Mục đích đăng ký:

Nếu cần thêm thông tin chi tiết về thực vật biến đổi gen đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi xin mời liên hệ người chịu trách nhiệm đối với thực vật biến đổi gen:

- Họ và tên:

- Địa chỉ liên hệ

- Tel:

- E-mail:

- Fax:

Trân trọng kính mời các tổ chức, cá nhân gửi ý kiến tham luận về việc xem xét cấp Giấy xác nhận đối với thực vật biến đổi gen nêu trên đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trong vòng 30 ngày từ ngày thông tin được đăng tải về địa chỉ:

Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Số 2 Ngọc Hà, Ba Đình, Hà Nội

Phụ lục 5. Mẫu thông báo tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Hà Nội, ngày tháng năm

THÔNG BÁO TÍNH HỢP LỆ CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY XÁC NHẬN

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Người đại diện của tổ chức:

- Đầu mối liên lạc của tổ chức:

- Địa chỉ:

- Điện thoại: Fax:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Ngày nhận hồ sơ:

4. Thời gian thẩm định từ ngày…………. đến ngày…………………

Danh mục hồ sơ

Căn cứ pháp lý để thẩm định

Kết quả rà soát

(đạt/không đạt)

Yêu cầu bổ sung

5. Những nội dung yêu cầu bổ sung (ghi cho từng tài liệu)

6. Nhận xét và đề nghị

Nơi nhận:
-
-

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ

(Chữ ký, dấu)

Họ và tên

Phụ lục 6. Mẫu Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Hà Nội, ngày tháng năm 20…

GIẤY XÁC NHẬN

(Kèm theo Quyết định số…./QĐ-BNN-KHCN ngày….tháng…..năm……của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

1. Thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Tính trạng liên quan đến gen chuyển:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

2. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận:

- Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy xác nhận

- Địa chỉ:

- Số điện thoại: Số Fax:

3. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận đối với thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu sau đây:

Nơi nhận:
-
-

QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ

(Chữ ký, dấu)

Họ và tên

Phụ lục 7. Mẫu bản nhận xét đánh giá hồ sơ của ủy viên Hội đồng và chuyên gia phản biện

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Hà Nội, ngày tháng năm 20…

BẢN NHẬN XÉT ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ CỦA ỦY VIÊN HỘI ĐỒNG/CHUYÊN GIA

I. Thông tin chung về hồ sơ:

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Mã số hồ sơ:

II. Thông tin về thành viên Hội đồng/chuyên gia phản biện

1. Họ và tên (chức danh khoa học, học vị):

2. Cơ quan công tác:

3. Chức vụ: là:

a) Ủy viên	□
b) Ủy viên phản biện	□
c) Chuyên gia độc lập	□

III. Nội dung đánh giá hồ sơ (Thành viên Hội đồng đưa ra các đánh giá tóm tắt về các nội dung trong báo cáo đánh giá rủi ro và các kết luận tương ứng đối với từng nội dung)

1. Đánh giá về hồ sơ (Tính đầy đủ của hồ sơ, nội dung theo quy định tại Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi)

2. Đánh giá về Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo

Thông tin về cây chủ nhận gen, sinh vật cho gen

Thông tin về quá trình biến đổi di truyền

- Phương pháp chuyển gen đã sử dụng

- Chức năng và sự điều tiết của gen chuyển

- Biểu hiện gen chuyển trong cây chuyển gen

- Tính ổn định di truyền của sự biến đổi

- Kết luận

Thông tin chung về tính an toàn

- Lịch sử sử dụng (sinh vật nhận, sinh vật cho)

- Đặc điểm của phân tử protein mới

- Biểu hiện của protein mới qua các phân tích sinh học phân tử (phân tích Western blot, ELISA)

- Tác động đối với sức khỏe con người trong trường hợp các vật liệu di truyền mới có thể chuyển vào các tế bào hệ tiêu hóa của người

- Kết luận

Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính

- Hàm lượng độc tố xảy ra trong tự nhiên trong các sản phẩm của thực vật biến đổi gen

- Độc tính tiềm ẩn của các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Tính gây dị ứng tiềm ẩn của các protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Kết luận

Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

- Phân tích thành phần cấu tạo: Nêu rõ cách thu mẫu, chuẩn bị mẫu, phương pháp phân tích, xử lý thống kê, các thí nghiệm phân tích điển hình ở một số nước trên các thành phần các chất dinh dưỡng chính

- Phân tích thử nghiệm các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển trên các đối tượng động vật, vật nuôi

- Kết luận

Về biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người, vật nuôi nếu có khả năng xảy ra

IV. Kết luận và kiến nghị

1. Kết luận (Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định hay không khẳng định thực vật biến đổi gen …. an toàn như thực phẩm/thức ăn chăn nuôi truyền thống tương đương)

a) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung	□
b) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung (Nêu rõ nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung)	□
c) Đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu	□

2. Kiến nghị

Kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp/không cấp Giấy xác nhận............ đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; các điều kiện đối với việc cấp Giấy xác nhận (nếu có).

……………………………………………………………………………………………………

Người nhận xét

(Ký và ghi rõ họ, tên)

Phụ lục 8. Mẫu phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Hà Nội, ngày tháng năm 20…

Phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

Ủy viên phản biện:	□
Uỷ viên:	□

I. Thông tin chung về hồ sơ

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên sinh vật chuyển gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Mã số hồ sơ:

II. Thông tin về thành viên Hội đồng

1. Họ và tên (chức danh khoa học, học vị):

2. Cơ quan công tác:

3. Chức vụ:

III. Kết luận và kiến nghị

1. Kết luận

a) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung	□
b) Đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện phải chỉnh sửa, bổ sung (Nêu rõ nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung)	□
c) Đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu	□

2. Kiến nghị

a) Đề nghị cấp Giấy xác nhận	□
b) Đề nghị không cấp Giấy xác nhận	□

3. Các ý kiến góp ý khác:

…………………………………………………………………………………………………

Thành viên hội đồng

(Ký và ghi rõ họ, tên)

Phụ lục 9. Mẫu biên bản kiểm phiếu Hội đồng An toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Hà Nội, ngày tháng năm 20…

BIÊN BẢN KIỂM PHIẾU HỘI ĐỒNG AN TOÀN
THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN

I. Những thông tin chung

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Tính trạng của gen chuyển:

4. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng: Ngày ........tháng ..........năm

5. Số thành viên có mặt trên tổng số thành viên:

- Số phiếu phát ra:

- Số phiếu thu về:

- Số phiếu hợp lệ:

- Số phiếu không hợp lệ:

6. Kết quả kiểm phiếu:

- Số phiếu đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá Hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá Hồ sơ: Không đạt yêu cầu:

- Số phiếu đề nghị cấp Giấy xác nhận:

- Số phiếu đề nghị không cấp Giấy xác nhận:

II. Kết luận

………………………………………………………………………………………………

Hà Nội, Ngày tháng năm

Thành viên Ban kiểm phiếu

Thành viên 1

(Họ, tên, chữ ký)

Thành viên 2

(Họ, tên, chữ ký)

Trưởng ban kiểm phiếu

(Họ, tên, chữ ký)

Phụ lục 10. Mẫu biên bản họp Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Hà Nội, ngày tháng năm 20…

BIÊN BẢN HỌP HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN

I. Những thông tin chung

1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký:

2. Tên thực vật biến đổi gen:

- Tên thông thường:

- Tên khoa học:

- Tên thương mại:

- Sự kiện chuyển gen:

- Mã nhận diện duy nhất (nếu có):

3. Tính trạng của gen chuyển:

………………………………………………………………………………………….

4. Quyết định thành lập Hội đồng (nếu có): số /QĐ-BNNPTNT ngày tháng năm của Bộ trưởng Bộ NN&PTNT về việc thành lập Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen.

II. Phiên họp trù bị:

1. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng:

…………………………………………………………………………………………

2. Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên: ............/...........

Vắng mặt: ........ người, gồm các thành viên:

..........................................................................................................................................

3. Khách mời tham dự phiên họp:

TT	Họ và tên	Đơn vị công tác
1
2
...

4. Nội dung làm việc:

- Hội đồng đã thảo luận, thống nhất phân công nhiệm vụ các thành viên và đề nghị Bộ NN &PTNT mời các chuyên gia phản biện độc lập (nếu có) nhận xét đánh giá các Hồ sơ đăng ký tuyển chọn gồm các chuyên gia sau đây:

TT	Họ và tên chuyên gia phản biện	Ghi chú (Chuyên gia phản biện là thành viên hoặc không là thành viên Hội đồng)
1
2
…

- Hội đồng nhất trí cử:

+ Ông/Bà :..............................................................là thư ký khoa học của Hội đồng.

+ Ban kiểm phiếu gồm:

Trưởng ban: ………………………………………..

Ủy viên: ………………………………………….

………………………………………….

- Hội đồng thảo luận trao đổi để quán triệt nguyên tắc, quy trình và các tiêu chí đánh giá các Hồ sơ theo Quy định.

- Các thành viên Hội đồng nhận Hồ sơ và phiếu nhận xét hồ sơ

- Hội đồng thống nhất họp phiên chính thức vào ngày.........tháng ..........năm……….

III. Phiên họp chính thức:

1. Địa điểm và thời gian họp Hội đồng:

…………………………………………………………………………………………

2. Số thành viên Hội đồng có mặt trên tổng số thành viên: ............/...........

Vắng mặt: ........ người, gồm các thành viên:

..................................................................

3. Khách mời tham dự phiên họp:

Họ và tên

Đơn vị công tác

……………………………………………………………………………………………

4. Nội dung làm việc:

- Hội đồng đã trao đổi, thảo luận và đánh giá hồ sơ theo các tiêu chí đã quy định tại Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

- Hội đồng đã bỏ phiếu kín đánh giá hồ sơ

Kết quả kiểm phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi được trình bày trong biên bản kiểm phiếu gửi kèm theo.

IV. Kết luận của Hội đồng

Kết quả kiểm phiếu:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Đạt yêu cầu, không cần chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Đạt yêu cầu với điều kiện chỉnh sửa, bổ sung:

- Số phiếu đánh giá hồ sơ: Không đạt yêu cầu:

- Số phiếu đề nghị cấp Giấy xác nhận:

- Số phiếu đề nghị không cấp Giấy xác nhận:

V. Kiến nghị của Hội đồng

Căn cứ phiếu đánh giá và kết quả kiểm phiếu, Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen đề nghị Bộ NN&PTNT cấp (hoặc không cấp) Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi đối với .................

cho tổ chức/cá nhân:...................................................................................................

Kiến nghị các điều kiện được cấp Giấy xác nhận đối với tổ chức/cá nhân đăng ký (nếu có).

Trường hợp kiến nghị không cấp Giấy xác nhận ghi rõ lý do.

VI. Những nội dung cần sửa đổi bổ sung trong hồ sơ:

……………………………………………………………………………………………

VII. Những lưu ý khác trong việc hoàn thiện hồ sơ (nếu có):

……………………………………………………………………………………………

Thư ký

(Họ, tên và chữ ký)

Chủ tịch

(Họ, tên và chữ ký)

Xác nhận của Bộ NN&PTNT

Phụ lục 11. Mẫu báo cáo đánh giá hồ sơ của Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 02/2014/TT-BNNPTNT, ngày 24/01/2014 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN HỘI ĐỒNG AN TOÀN THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI BIẾN ĐỔI GEN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	Hà Nội, ngày tháng năm 20…

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CỦA HỘI ĐỒNG VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY XÁC NHẬN THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỰC PHẨM, THỨC ĂN CHĂN NUÔI

I. Tóm tắt và kết luận

1. Thông tin về sự kiện chuyển gen và những biến đổi di truyền:

Mô tả tóm tắt về sự kiện chuyển gen và các thông tin liên quan đến gen chuyển trong Hồ sơ đăng ký.

Nêu các vấn đề chung về an toàn

2. Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi

Mô tả tóm tắt về sản phẩm của gen chuyển trong sinh vật nhận gen và các quá trình phân giải, trao đổi chất có thể tạo ra các độc tố.

3. Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

Mô tả tóm tắt thành phần dinh dưỡng của các bộ phận của thực vật biến đổi gen trên cơ sở so sánh tương đương với các sản phẩm truyền thống.

4. Kết luận

Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định thực vật biến đổi gen. …. an toàn như thực phẩm/thức ăn chăn nuôi truyền thống tương đương.

II. Báo cáo đánh giá

1. Đánh giá về hồ sơ (Tính đầy đủ của hồ sơ, nội dung theo quy định tại Thông tư số…/20…-BNNPTNT của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi)

2. Đánh giá về Báo cáo đánh giá rủi ro và các tài liệu kèm theo

2.1. Thông tin về cây chủ nhận gen, sinh vật cho gen

2.2. Thông tin về quá trình biến đổi di truyền

- Phương pháp chuyển gen đã sử dụng

- Chức năng và sự điều tiết của gen chuyển

- Biểu hiện gen chuyển trong cây chuyển gen

- Tính ổn định di truyền của sự biến đổi

- Kết luận

2.3. Thông tin chung về tính an toàn

- Lịch sử sử dụng (sinh vật nhận, sinh vật cho)

- Đặc điểm của phân tử protein mới

- Biểu hiện của protein mới qua các phân tích sinh học phân tử (phân tích Western blot, ELISA

- Tác động đối với sức khỏe con người trong trường hợp các vật liệu di truyền mới có thể chuyển vào các tế bào hệ tiêu hóa của người

- Kết luận

2.4. Thông tin về các vấn đề liên quan đến độc tính

- Hàm lượng độc tố xảy ra trong tự nhiên trong các sản phẩm của thực vật biến đổi gen

- Tính độc tiềm ẩn của các phân tử protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Tính gây dị ứng tiềm ẩn của các protein mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển

- Kết luận

2.5. Thông tin về các vấn đề liên quan đến dinh dưỡng

- Phân tích thử nghiệm trên các đối tượng động vật, vật nuôi

- Kết luận

2.6. Về biện pháp quản lý rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi

III. Tóm tắt và dự thảo trả lời các ý kiến của công chúng

IV. Kết luận và kiến nghị

1. Kết luận (Căn cứ các tài liệu minh chứng, các thông tin khoa học đưa ra kết luận khẳng định hay không khẳng định thực vật biến đổi gen …. Đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi)

2. Kiến nghị

(Kiến nghị Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp/không cấp Giấy xác nhận............ đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; các điều kiện đối với việc cấp Giấy xác nhận (nếu có).

Thư ký Hội đồng

(Ký, ghi rõ họ, tên)

Chủ tịch Hội đồng

(Ký, ghi rõ họ, tên)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 02/2014/TT-BNNPTTN	Hanoi, January 2014

CIRCULAR

REGULATING THE ORDER AND PROCEDURES FOR ISSUING AND REVOKING THE CERTIFICATE OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS ELIGIBLE FOR USE AS FOOD AND FEED

Pursuant to Decree No.199/2013/ND-CP dated November 26, 2013 of the Government defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to Decree No. 69/2010/ND-CP dated June 21, 2010 of the Government on biosafety for genetically modified organisms, genetic specimens and products of genetically modified organisms;

Pursuant to Decree No. 108/2011/ND-CP dated November 30, 2011 of the Government amending a number of articles of Decree No. 69/2010/ND-CP on biosafety of genetically modified organisms, genetic specimens materials and products of genetically modified organisms;

Pursuant to Decree No. 38/2012/ND-CP dated April 25, 2012 of the Government detailing the implementation of a number of articles of the Law on Food Safety;

At the request of the Director Department of Science, Technology and Environment;

Minister of Agriculture and Rural Development issues Circular regulating the order and procedures for issuing and revoking Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed;

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

GENERAL REGULATION

Article 1. Scope of adjustment

This Circular regulates the order and procedures for issuing and revoking Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed;

Article 2. Subject of application

This Circular applies to foreign and domestic organizations and individuals (hereafter referred to as organizations and individuals) engaged in activities related to the issue and revocation of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed (hereafter referred to as Certificate) in the territory of Vietnam;

Article 3. Explanation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Genetically modified plants are the genetic specimens, plants and direct products of plants carrying one or more new genes created by recombinant DNA technology

2. Risk assessment of genetically modified plants for human and animal health (hereafter referred to as risk assessment) is the activities to determine potential risks and the likelihood of risks of genetically modified plants when used as food and feed.

...

4. Developed countries are countries with advanced biotechnology in the group of countries in the Organisation of Economic Cooperation and Development - OECD and the group G20 major economies

5. Unique identification code is the code identified by the Organization for Economic Cooperation and Development for each transgenic event.

Article 4. Risk assessment criteria for genetically modified plants eligible for use as food and feed

1..Comparing the nutrient composition of genetically modified plants with the equivalent traditional plants;

2. Assessing the ability to metabolize the nutrient compositions, especially the new substances as the product of transgene expression when used as food and feed.

3. Assessing the potential toxicity of new substances as the product of transgenic expression when used as food and feed.

4. Assessing the allergenicity of new substances as the product of transgenic expression when used as food and feed.

5. Assessing the ability to form new compounds, the likelihood of causing diseases or other adverse effects on human and animal health (eg, the potential impacts from the processing, the change in nutritional quality, functional nutrition, the accumulation of new substances; antibiotic resistance genes).

Chapter II

...

Article 5. Cases of required registration for issuing Certificate

1. The genetically modified plants carry the single transformation event as a result of transformation of a gene specifying a desired trait by the transgenic technology;

2. The genetically modified plants carry the vector stacked transformation event as a result of transformation of two or many genes specifying one or many desired traits by the transgenic technology;

Article 6. Conditions for issuing Certificate

The genetically modified plants issued with the Certificate must meet one of two conditions as follows:

1. The genetically modified plants are permitted for use by at least 05 (five) developed countries as food and feed without any risk in these countries;

2. The genetically modified plants whose registration dossiers for issuing Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed are appraised by the Council of food and feed safety (hereafter referred to as Council) for conclusion that the genetically modified plants have no uncontrollable risks for human and animal health;

3. Other cases

a) Where the event of genetically modified plants has been issued with Certificate of eligibility for use as food, then the event of genetically modified plants is used as feed;

...

Article 7. Registration dossier for issuing Certificate

1. A number of dossier: 03 (three) sets including 01 (one) original and 02 (two) copies;

2. In case of registration for issuing Certificate to the persons specified in Clause 1, Article 6 of this Circular. The dossier includes:

a) Registration application for issuing Certificate under the form specified in Appendix 1 of this Circular;

b) Risk assessment report (attached to the electronic file) on the genetically modified plants for human and animal health (hereafter referred to as risk assessment report) under the form prescribed in Appendix 2 of this Circular;

c) Summary of risk assessment report under the Form specified in Appendix 3 of this Circular (attached to the electronic file);

d) Information declaration published for public opinion under the form prescribed in Appendix 4 of this Circular;

dd) The original or certified copy and the Vietnamese translation (with notary’s certification) of the Certificate or equivalent documents of the competent authorities permiting for use as food and feed in at least 05 developed countries;

3. In case of registration for issuing Certificate to the persons specified in Clause 2, Article 6 of this Circular, the dossier includes:

...

b) The original or certified copy and the Vietnamese translation (with notary’s certification) of the Certificate or equivalent documents of the competent authorities permiting for use as food and feed in other countries (if any);

c) The scientific references, unpublished studies and data from the assessment, testing, or other scientific evidences (if any) that organizations and individuals register to use as the basis for conclusion of genetically modified plants (if issued with Certificate not causing adverse effect on human and animal health).

4. In case of registration for issuing Certificate to the persons specified in Clause 2, Article 5 of this Circular, the dossier includes:

a) Documents specified in Clause 2 of this Article (in case of registration for issuing Certificate to the persons specified in Clause 1, Article 6 of this Circular);

b) Documents specified in Clause 3 of this Article (in case of registration for issuing Certificate to the persons specified in Clause 2, Article 6 of this Circular);

c) The additional data of risk assessment report on the interaction of transgenes in the structure, the conservation and integrity of structure and function and expression of targeted gene in gene-receiving plants;

Article 8. Receiving and verifying registration dossier for issuing Certificate

1. Organizations and individuals registering the issue of Certificate shall send their dossiers directly or by post to the standing organs of the Ministry of Agriculture and Rural Development (Department of Science, Technology and Environment).

2. The Department of Science, Technology and Environment shall verify and give a written notice (under the Form specified in Appendix 5 of this Circular) to the organizations and individuals that perform registration within 07 (seven) working days after the receipt of valid dossier or requirement for addition and completion of dossier. The time for addition and completion of dossier is not included in the time to verify the validity of dossier;

...

4. After receiving valid dossier, the Department of Science, Technology and Environment shall set up a Council to evaluate the registration dossier for issuing Certificate within 30 (thirty) days for dossiers registered under Clause 1, Article 6 of this Circular and 180 (one hundred and eighty days) for dossiers registered under Clause 2, Article 6 of this Circular;

Article 9. Issue of Certificate

Based on the result of assessment of the Council, the Department of Science, Technology and Environment shall submit it to the Minister of Agriculture and Rural Development for consideration and decision on issuing Certificate to the registering organizations and individuals;

2. Where the registration dossier is eligible for issue of Certificate, the Minister of Agriculture and Rural Development shall make a decision on issuing Certificate (under the Form specified in Appendix 6 of this Circular) within 30 (thirty) days from the date of appraisal result of the Council;

3. Where the registration dossier is not eligible for issuing Certificate, the Department of Science, Technology and Environment shall notify in writing specifying the reason to the registering organizations and individuals;

Article 10. Revocation of Certificate

1. The Certificate shall be revoked in cases specified in Clause 1, Article 29 and Clause 1, Article 34 of Decree No. 69/2010/ND-CP dated June 21, 2010 of the Government on biosafety for the genetically modified organisms, genetic specimens, and products of genetically modified organisms (hereafter referred to as Decree No. 69/2010/ND-CP).

2. Based on each specific case, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall consider and decide upon the revocation of Certificate;

a) For cases specified at Point a and b, Clause 1, Article 29 and Point a and b, Clause 1, Article 34 of Decree No. 69/2010/ND-CP, the Ministry of Agriculture and Rural Development shall set up a Council to appraise dossier and consider the revocation of Certificate;

...

3. The Department of Science, Technology and Environment shall:

a) Hold meetings of the Council or independent consultation Council (in case of violation of provisions at Point c, Clause 1, Article 29 and Point c, Clause 1, Article 34 of Decree No. 69/2010/ND-CP) to appraise dossier for revocation of Certificate for cases of violation;

b) Based on appraisal result of the Council, submit it to the Minister of Agriculture and Rural Development to consider and make a decision on revocation of Certificate;

c) Make an announcement on mass media and organs concerned within 03(three) days from the date of decision on revocation of Certificate and send the Decision (the original) to the organizations and individuals whose Certificates have been revoked;

Article 11. Making a list, adding and deleting the name of genetically modified plants in the List of genetically modified plants issued with Certificate

The Department of Science, Technology and Environment shall:

1. Establish and publish the List of genetically modified plants issued with Certificate on the website of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

2. Add and publish on the website of the Ministry of Agriculture and Rural Development: the genetically modified plants issued with Certificate in the List of genetically modified plants issued with Certificate of eligbility for use as food and feed within 10 (ten) days from the date of the decision on issue of Certificate.

3. Delete and publish on the website of the Ministry of Agriculture and Rural Development: the genetically modified plants subject to cases of violation in the List of genetically modified plants issued with Certificate in the List of genetically modified plants issued with Certificate of eligbility for use as food and feed within 10 (ten) days from the date of the decision on revocation of Certificate.

...

COUNCIL OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED SAFETY

Article 12. Organization of Council

1. The Council is an organization which is established by the decision of the Minister of Agriculture and Rural Development to advise the Minister in issuing and revoking the Certificate.

2. The Council has 11 (eleven) members including the Chairman, Vice Chairman as representative of the Ministryof Agriculture and Rural Development: 01 representative of Ministry of Industry and Trade; 01 representative of the Ministry of Science and Technology; 01 representative of Ministry of Agriculture and Rural Development; 01 representative of Ministry of Health and experts in the relevant areas. The term of Council is 03 (three) years;

3. The funds for Council’s operation shall comply with the current regulations of law;

Article 13. Activities of the Council

1. The Council works on the principle of democracy, objectivity and take personal responsibility for the scientific aspect and accuracy of the independent comments and assessment and collective responsibility for the general conclusion of the Council.

2. The Council’s meetings must be presented by at least two thirds of the members under the chairmanship of the Chairman or Vice Chairman of the Council (in the case of absence of the Chairman of the Council). The Council shall meet at least two sessions.

3. In addition to the general conditions specified in Clause 1 and 2 of this Article, the second meeting session is only conducted when there is the presence of Secretary of Council and administrative Secretary; 02 opponent commissioners and written comments of independent opponents (if any);

...

Article 14. Contents and sequence of Council’s meeting sessions

1. The first meeting session:

a) The administrative secretary (as representative of standing organs and the Ministry of Agriculture and Rural Development) introduces delegates, states the reasons for meeting session and briefly reports the validity of dossier;

b) The Chairman of Council chairs the meeting and assigns 01 (one) Council secretary and 02 (two) dossier opponents. In case of necessity, the Council may propose the addition of 2-3 independent opponent experts who are experienced scientists in the relevant areas;

c) The Council shall elect the vote counting Board consisting of 03 (three) members of the Council including 01 (one) head of committee;

d) The Council shall agree upon the time of the second meeting session and working plan;

2. The second meeting session:

a) The administrative secretary reads the reports to summarize the public opinion on registration dossiers for issue of Certificate and comments of independent opponent experts under the Form specified in Appendix 7 of this Circular (if any);

b) The Council members comment on the registration dossier under the Form specified in Appendix 7 of this Circular;

...

d) The Council shall vote to evaluate the registration dossier under the Form specified in Appendix 8;

dd) The vote counting Board shall summarize and report the result of vote counting under the Form specified in Appendix 9 of this Circular;

e) The satisfactory registration dossier is the dossier has at least ¾ (three quarters) of a number of evaluating votes “satisfactory” of the Council members attending the meetings;

g) The Council shall discuss, conclude and propose the necessary addition and changes for the contents stated in the dossier (if any) and approve the minutes under the provisions in Appendix 10 of this Circular;

3. In addition to the two above meeting sessions, the Council may request the Minister of of Agriculture and Rural Development to hold irregular meetings and other activities in direct service of appraisal;

4. Based on the minutes, the Council secretary shall complete the summary report for each dossier evaluated and the concluding opinion and advice for the Minister of of Agriculture and Rural Development on the issue of Certificate (under the Form specified in Appendix 11 of this Circular);

5. In case of revocation of Certificate, the Council shall review each specific case on the basis of dossier and advise the Minister of Agriculture and Rural Development of the revocation of Certificate;

Article 15. Responsibility and power of Council members

1. Carefully looking at registration dossiers for issue and revocation of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed and relevant documents provided by the Ministry of Agriculture and Rural Development;

...

3. Managing the documents provided to ensure no loss and no information transferred to the third party and return these documents at the proposal of the Ministry of Agriculture and Rural Development after completion of duties;

4. Evaluating and assessing the dossiers objectively, independently, on the scientific basis and being willing to talk with the community about their scientific assessment opinions;

5. Being entitled to remuneration under current regulations of law;

Chapter IV

IMPLEMENTATION ORGANIZATION

Article 16. Responsibility of Department of Science, Technology and Environment

1. Assuming the prime responsibility for and coordinating with the organs and units to implement this Circular;

2. Coordinating with the organs concerned to collect and use the fees of dossier appraisal under the current regulations of law;

3. Summarizing and reporting the Ministry on the issue and revocation of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed as prescribed;

...

1. Paying the fees of dossier appraisal as prescribed. These fees shall not be refunded even in case where the products are denied to be issued with Certificate;

2. Taking responsibility for the authenticity of information in the registration dossier for issue of Certificate;

3. Providing and adding information under the requirement of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

4. Taking responsibility before law if failing to comply with the conditions of Certificate;

5. Organizations and individuals issued with Certificate shall inform the Ministry of Agriculture and Rural Development of the adverse effect and new information about the risks of genetically modified plants (if any);

6. Informing other organizations and individuals related to the genetically modified plants when the Certificate is revoked;

Article 18. Effect

1. This Circular takes effect on March 10, 2014;

2. Within one (01) year from the effective date of this Circular, the events of genetically modified plants must be filed to register the issue of Certificate before they continue to be used as food, feed on the territory of Vietnam.

...

FOR THE MINISTER
DEPUTY MINISTER

Le Quoc Doanh

Appendix 1. Registratin Form for issue of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

NAME OF REGISTERING ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

................, date… month… year…

REGISTRATION APPLICATION

FOR ISSUE OF CERTIFICATE OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS ELIGIBLE FOR USE AS FOOD AND FEED

First registraiton:

□

Registration for additional information:

□

Request for issue of Certificate of eligibility for use as feed:

...

Request for issue of Certificate of eligibility for use as food:

□

To: The Ministry of Agriculture and Rural Development

Pursuant to Decree No. 69/2010/ND-CP dated June 21, 2010 of the Government on biosafety for genetically modified organisms, genetic specimen and products of genetically modified organisms, Decree No. 108/2011/ND-CP dated Novermber 30, 2011 of the Government amending a number of Articles of Decree No. 69/2010/ND-CP on biosafety for genetically modified organisms, genetic specimen and products of genetically modified organisms and Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Ministry of Agriculture and Rural Development regulating the order and procedures for issue and revocation of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed,……(name of registering organizations and individuals)….we hereby submit our registration dossier for issue of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed to the Ministry with the contents as follows:

1. Information about registering organizations and individuals:

- Name organizations and individuals:

- Name of organizations and individuals’ representatives:

- Address:

...

2. Information about genetically modified plants:

- Common name:

- Scientific name:

- Trade name:

- Name of genetically modified event:

- Traits related to the genes modified:

- Name of organizations and individuals creating the genetically modified plants:

- Unique identification code (if any):

3. Attached dossier (01 original and 02 copies) :

...

4. Commitment:

We hereby commit that the above information is true and shall take full responsibility before law of the Socialist Republic of Vietnam for the truthfulness of information and data provided in the attached dossier;

We kindly request the Ministry of Agriculture and Rural Development to consider and conduct necessary procedures to appraise our dossier and issue the Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed;

.........., date.......month.....year............

Registering organizations and individuals

(Signature, full name, title and seal)

...

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

NAME OF REGISTERING ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

................, date… month… year…

REPORT ON RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS FOR HUMAN AND ANIMAL HEALTH

I. General information

1. Registering organizations and individuals:

...

- Organizations and individuals’ representatives:

- Contacts of organizations and individuals:

- Address:

- Tel: Fax: Email:

2. Name of genetically modified plants:

- Common name:

- Scientific name:

- Trade name:

- Genetically modified event:

...

- Unique identification code (if any)

II. Information about gene-receiving host plant:

1. Name of gene-receiving host plant:

a) Common name;

b) Scientific name;

c) Classification position.

2. Information about the history of agriculture and development in breeding, particularly information related to the traits that may cause adverse effects on human and animal health;

3. Information about the safety of gene-receiving plant trees including toxicity and allergenicity (including information on plants of the same species that can be used as genetic background to receive similar genes);

4. Information about the history of using host plant as food and feed (Detailed description of farming practices, transportation, storage, preservation and specific conditions necessary in the processing (if any) for safe use in food and feed, role, value, nutrient composition of plant parts used for food and feed.

...

1. Name o gene-giving organisms:

a) Common name;

b) Scientific name;

c) Classification position.

2. Information about the natural history related to the safety of food and feed.

3. Information about the finding of anti-nutrients, toxins and allergens in nature. For the case of gene-giving organisms as the ones that require information about the pathogenicity and interactive relationships with the known pathogens.

4. Information about having been used (if any) in the food and feed chain and other exposures other than intentional use (for example, the possibility of unintentional contamination).

IV. Information about genetically modified plants

A. Information about transgene

...

2. The detailed process of genetic modification includes:

a) Information about methods used for transgene

b) Information about the sequence, origin, vector, plasmid, homology and expected function of the transgene in the transgenic plants.

c) Information about intermediate host organisms including the organisms (eg, bacteria) used to create or clone DNA in transgene into host plants.

d) Full provision of information about DNA segment including:

- Full description of characteristics of genetic components: indication gene, moderating parts and the other components that affect the genetic function;

- Size and similarity of the components;

- Location and dimensions of transgene sequences in the final structural system / vector

- Function of transgene

...

1. Fully providing information and describing in detail the molecular and biochemical characteristics of genetically modified food and feed and their effect on the nutrient composition and safety of these products.

2. Fully providing information about DNA segment inserted into the genome of the gene-receiving plant including:

a) Description of characteristics of genetic material which has been genetically modified;

b) A number of positions to be inserted;

c) The host plant carrying the transgene at each position to be inserted includes a number of copies and database on DNA sequence of gene to be inserted and the surrounding positions to identify any compound created due to the result of genetic insertion or other information related to the analysis of coding products or expression products to identify any new substance which can be found in food and feed from the genetically modified plants;

d) Identification of open reading frame in DNA inserted or created by insertion segment with DNA of genome of adjacent host plant of possible fusion of protein molecules.

1. Fully providing information about the level of gene expression in the genetically modified plants including:

a) Genetic products (eg, protein molecules or non-coding RNA).

b) Functions of genetic products;

...

d) Extent and position (part) of transgenic expression and the extent of their metabolites in plants, especially in the parts used to produce food / feed;

e) Quantity of content of genetic expression products if any when the transgenic functions change the accumulation of messenger RNA molecules or proteins.

2. Addition of relevant information includes:

Demonstration of structural conservation of genetic material or change of position in structure during the transgene;

a) Demonstrating the change in the amino acid sequence of the protein molecules product transgene expression is the result of intentional modification;

b) Demonstrating the intentional impact of modification achieved, the new trait is expressed and inherited in a stable manner over many generations and in accordance with the genetic rule. If the new characteristics can not be identified by phenotypic expression, there should be information on the molecular level.

c) Demonstrating the new traits expressed in necessary parts at the appropriate levels in relation to regulatory sequences that control the expression of corresponding genes.

d) Showing the evidence that one or more genes in the host plant affected by the process of transgene (if any).

e) Confirming the similarity and type of expression of any fusion protein molecules.

...

V. Risk assessment of impact of genetically modified plants for human and animal health

1. Comparing the differences in nutrient composition between the genetically modified plants and gene-receiving plants;

2. Assessing the ability to metabolize the nutrient composition, especially the new substance as the product of transgenic expression when used as food and feed.

3. Assessing the potential toxicity of new substance as the product of transgenic expression when used as food and feed.

4. Assessing the allergenicity of new substance as the product of transgenic expression when used as food and feed.

5. Assessing the ability to form new compounds, the ability to cause diseases or other adverse effects on human and animal health (eg, the potential impacts from the processing, the change in nutritional quality, nutritional function, the accumulation of new substances; antibiotic resistance genes...).

VI. Proposed measures to manage the potential risks of genetically modified plants for human and animal health

VII. Conclusion and proposal

...

.........., date.......month.....year............

Registering organizations and individuals

(Signature, full name, title and seal)

Appendix 3. Form of brief report on risk assessment of genetically modified plants for human and animal health

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

NAME OF REGISTERING ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

BRIEF REPORT ON RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS FOR HUMAN AND ANIMAL HEALTH

I. General information

1. Name and address of registering organizations, their heads and main contacts;

2. Name of genetically modified plants: scientific name, common name, code of transgene event and unique identification code (if any).

II. Information related to gene-receiving host plant:

Briefly describing the receiving plants including the name, biological characteristics of receiving organisms, relationship with the natural environment and biodiversity in Vietnam, usage history of receiving organisms;

III. Information about gene-giving organisms

Briefly describing the gene-giving organisms including the name, biological characteristics of giving organisms, relationship with the natural environment and biodiversity in Vietnam, usage history of giving organisms;

...

Describing the process to create the genetically modified plants including the brief description of method of transgene;

Stating the new traits and characteristics of genetically modified plant compared with corresponding conventional plants;

Information about the history of licensing and use of these genetically modified plants in the world;

V. Risk assessment of the impact of genetically modified plants for human and animal health

Briefly describing the activities of risk assessment done for these genetically modified plants and the result of risk assessment mentioned above;

Briefly describing the potential toxicity, allergenicity, pathogenicity or other impacts on human health if used as food.

VI. Proposed measures to manage the risks of genetically modified plants for human and animal health: Briefly describing the measures of risk management proposed (if any);

VII. Conclusion and proposal

...

.........., date.......month.....year............

Registering organizations and individuals

(Signature, full name, title and seal)

Appendix 4. Form of information declaration published for public opinions about registration dossier for issue of Certificate

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

INFORMATION DECLARATION PUBLISHED FOR PUBLIC OPINIONS

1. Name of registering organizations and individuals:

2. Contact address:

...

4. Description of genetically modified plants registered for licensing:

5. Origin of genetically modified plants: (country)

6. Registration purpose:

For further information about the genetically modified plants registered for issue of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed, please contact the person responsible for the genetically modified plants:

- Full name:

- Contact address

- Tel:

- E-mail:

- Fax:

...

Department of Science, Technology and Environment

Ministry of Agriculture and Rural Development

No. 2 Ngoc Ha Street, Ba Dinh District, Ha Noi

Appendix 5. Notification form of validity of registration dossier for issue of Certificate

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

Notification of validity of registration dossier for issue of Certificate

1. Name of organizations and individuals:

- Organizations’ representatives:

- Organizations’ contacts:

- Address:

- Tel: Fax:

2. Name of genetically modified plants:

- Common Name:

...

- Trade name:

- Genetically modified event:

- Unique identification code (if any):

3. Date of dossier receipt:

4. Appraisal time from date…………. To date…………………

No.

List of dossier

Legal grounds for appraisal

Review results

...

Requirement for addition

...

5. Contents of required addition ( specify each document)

6. Comment and proposal

POWER AND POSITION OF SIGNER

(Signature and seal)

Full name

...

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Hanoi, date… month.. year…

CERTIFICATE

(Attached to Decision No…./QD-BNN-KHCN dated….by the Minister of Agriculture and Rural Development)

1. The genetically modified plants are issued with Certificate of eligibility for use as food and feed

...

- Scientific name:

- Trade name:

- Genetically modified event:

- Trait related to transgene:

- Unique identification code (if any):

2. Organizations and individuals issued with Certificate:

- Name of organizations and individuals issued with Certificate

- Address:

- Tel: Fax:

...

POWER AND POSITION OF SIGNER

(Signature and seal)

Full name

Appendix 7. Form of comment and assessment of dossier of Council members and opponent experts

...

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
COUNCIL OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED SAFETY
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Hanoi, date month 20…

COMMENT AND ASSESSMENT OF COUNCIL MEMBERS AND OPPONENT EXPERTS

I. General information about dossier:

1. Name of registering organizations and individuals:

2. Name of genetically modified plants:

...

- Scientific name:

- Trade name:

- Genetically modified event:

- Unique identification code (if any):

3. Dossier code:

II. Information about Council member/opponent expert

1. Full name (scientific titles, degrees):

2. Working place:

3. Position: as:

...

□

b) Opponent member

□

c) Independent expert

□

III. Contents of dossier assessment (The Council member gives brief assessment about the contents in the report on risk assessment and conclusions corresponding with each content);

1. Assessment of dossier (The completeness of dossier and contents under the provisions in Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development regulating the order and procedures for issue and revocation of Certificates of genetically modified plants eligible for use as food / feed)

2. Assessment of report on risk assessment and attached documents

Information about gene-receiving host plants and gene-giving organisms

...

- Method of transgene used

- Function and regulation of transgene

- Transgenic expression in transgenic plants

- Genetic stability of modification

- Conclusion

General information about the safety

- History of use (receiving and giving organisms)

- Characteristics of new protein molecules

- Expression of new proteins through the analysis of biological molecules (Western blot and ELISA analysis);

...

- Conclusion

Information about issues related to the toxicity

- Natural toxic contents in products of genetically modified plants

- Potential toxicity of new protein molecules as the product of transgenic expression

- Potential allergenicity of the new proteins as the product of transgenic expression

- Conclusion

Information on issues related to nutrition

- Analysis of the composition: Specify the method of sampling, sample preparation, method of analysis and statistical processing, the typical analytical experiments in several countries on the composition of main nutrients;

- Analysis of testing of new protein molecules as the product of the transgenic expression on animals and pets;

...

On measures to manage the risks of genetically modified plants for human and animal health

IV. Conclusion and proposal

1. Conclusion (Based on the demonstrating documents and scientific information, draw some conclusions to confirm or deny the genetically modified plants ….are safe as equivalent traditional food/feed);

a) Assessment of dossier: Satisfactory without modification or addition

□

b) Assessment of dossier: Satisfactory but modification or addition required (specify the contents to be modified or added)

□

c) Assessment of dossier: Unsatisfactory

□

...

Proposing the Ministry of Agriculture and Rural Development to issue/not to issue the Certificate…..eligible for use as food and feed; the conditions for the issue of Certificate (if any).

……………………………………………………………………………………………………

Reviewer

(Sign, full name)

Appendix 8. Form of assessment slip of registration dossier for issue of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed

...

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
COUNCIL OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED SAFETY
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Hanoi, date month 20…

Assessment slip of registration dossier for issue of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed

Opponent member:

□

Member:

...

I. General information about dossier

1. Name of registering organizations and individuals:

2. Name of transgenic organisms:

- Common Name:

- Scientific name:

- Trade name:

- Genetically modified event:

- Unique identification code (if any):

3. Dossier code:

...

1. Full name (scientific title and degree):

2. Working place:

3. Position:

III. Conclusion and proposal

1. Conclusion

a) Assessment of dossier: Satisfactory without modification or addition

□

b) Assessment of dossier: Satisfactory but modification or addition required (specify the contents to be modified or added)

□

...

□

2. Proposal

a) Issue the Certificate

□

b) Do not issue the Certificate

□

3. Other opinions:

…………………………………………………………………………………………………

...

…………………………………………………………………………………………………

Council member

(Sign and full name)

Appendix 9. Form of vote counting record of Council of genetically modified food and feed safety

...

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
COUNCIL OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED SAFETY
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Hanoi, date month 20…

Vote counting record of Council of genetically modified food and feed safety

I. General information

1. Name of registering organizations and individuals:

2. Name of genetically modified plants:

...

- Scientific name:

- Trade name:

- Genetically modified event:

- Unique identification code (if any):

3. Condition of transgene:

4. Place and time for Council meeting: Date........month ..........year…

5. A number of members present out of the total members:

- A number of votes issued:

- A number of votes collected:

...

- A number of invalid votes

6. Result of vote counting:

- A number of dossier assessment votes: Satisfactory without modification and addition:

- A number of dossier assessment votes: Satisfactory but modification and addition required:

- A number of dossier assessment votes: Unsatisfactory

- A number of votes requesting the issue of Certificate:

- A number of votes not requesting the issue of Certificate

II. Conclusion

………………………………………………………………………………………………

...

………………………………………………………………………………………………

Hanoi, date month year

Members of vote counting Board

Member 1

(Full name and signature)

Member 2

(Full name and signature)

...

Head of vote counting Board

(Full name and signature)

Appendix 10. Form of meeting minutes of Council of genetically modified food and feed safety

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
COUNCIL OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED SAFETY
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

Hanoi, date month 20…

Meeting minutes of Council of genetically modified food and feed safety

I. General information

1. Name of registering organizations and individuals:

2. Name of genetically modified plants:

- Common Name:

- Scientific name:

- Trade name:

...

- Unique identification code (if any):

3. Trait of transgene:

………………………………………………………………………………………….

4. Decision on establishment of Council (if any): No…./QD-BNNPTNT dated …..by the Minister of Agriculture and Rural Development on establishment of Council of genetically modified food and feed safety

II. Preparatory meeting:

1. Place and time of Council meeting:

…………………………………………………………………………………………

2. A number of members present out of the total members: ............/...........

Absent: ........ persons, including the members:

...

3. Guests attending the meeting:

No.

Full name

Working place

...

4. Content of work:

- The Council has discussed and agreed to assign tasks of members and requested the Ministry of Agriculture and Rural Development to invite the independent opponent experts (if any) to comment and assess the dossiers registered for selection. The experts are listed as follows:

No.

Full name of opponent experts

Note (The opponent experts are Council members or non-members)

...

…

- The Council unanimously appoints:

+ Mr/Mrs :..............................................................is the scientific secretary of the Council

...

Head of Board: ………………………………………..

Members: ………………………………………….

………………………………………….

- The Council has discussed to thoroughly grasp the principles, procedures and criteria for assessment of dossiers as prescribed;

- The Council members receive dossier and dossier assessment slip

- The Council agrees upon the formal meeting on date…. ..........

III. Formal meeting:

1. Place and time of Council meeting:

…………………………………………………………………………………………

...

Absent: ........ persons, including the members:

..................................................................

3. Guests attending the meeting:

No.

Full name

Working place

……………………………………………………………………………………………

...

4. Content of work:

- The Council has talked, discussed and assessed dossiers under criteria specified in Cicrcular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development on the order and procedures for issue and revocation of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed;

- The Council has balloted to assess dossiers

The result of vote counting to assess registration dossiers for issue of Certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed presented in the attached record of vote counting.

IV. The Council’s conclusion

Result of vote counting:

- A number of dossier assessment votes: Satisfactory without modification and addition:

- A number of dossier assessment votes: Satisfactory but modification and addition required:

- A number of dossier assessment votes: Unsatisfactory

...

- A number of votes not requesting the issue of Certificate

V. The Council’s proposal

Based on the assessment slip and result of vote counting, the Council of genetically modified food and feed safety requests the Ministry of Agriculture and Rural Development to issue (or not to issue) the Certificate of eligibility for use as food and feed for.................

for the organizations and individuals:....................................

Proposing the conditions for issued with Certificate for registering organizations and individuals (if any)

Specify the reasons if proposing not to issue the Certificate

VI. Contents in need of modification and addition in dossier:

……………………………………………………………………………………………

...

VII. Other notes in completion of dossier (if any):

……………………………………………………………………………………………

Secretary

(Full name and signature)

Chairman

(Full name and signature)

...

Confirmation of the Ministry of Agriculture and Rural Development

Appendix 11. Form of report on dossier assessment of Council of genetically modified food and feed safety

(Issued together with Circular No. 02/2014/TT-BNNPTNT dated January 24, 2014 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
COUNCIL OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED SAFETY
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Hanoi, date month 20…

...

I. Summary and conclusion

1. Information about transgenic event and genetic modifications:

Briefly describing the transgenic event and information related to the transgene in the registration dossier;

Specifying general issues on safety

2. Information on issues related to toxicity used as food / feed

Briefly describing the transgenic products in the gene-receiving organisms and the resolution and metabolism process may produce toxins;

3. Information about issues related to nutrition

Briefly describing the nutritional component of parts of genetically modified plants on the basis of equivalent comparison with traditional products.

4. Conclusion

...

II. Assessment report

1. Assessment of dossier (The completeness of dossier and contents under the provisions in Circular No. …/20…-BNNPTNT of the Minister of Agriculture and Rural Development regulating the order and procedures for issue and revocation of Certificates of genetically modified plants eligible for use as food / feed)

2. Assessment of report on risk assessment and attached documents

2.1. Information about gene-receiving host plant and gene-giving organisms

2.2. Information about genetically modified process

- Method of transgene used

- Function and regulation of transgene

- Transgenic expression in transgenic plants

- Genetic stability of modification

...

2.3. General information about the safety

- History of use (receiving and giving organisms)

- Characteristics of new protein molecules

- Expression of new proteins through the analysis of biological molecules (Western blot and ELISA analysis);

- Effect on human health in case where the new genetic materials may be transferred into the cells of human digestive system

- Conclusion

2.4. Information about issues related to the toxicity

- Natural toxic contents in products of genetically modified plants

- Potential toxicity of new protein molecules as the product of transgenic expression

...

- Conclusion

2.5. Information on issues related to nutrition

- Analysis of testing of new protein molecules as the product of the transgenic expression on animals and pets;

- Conclusion

2.6. On measures to manage the risks of genetically modified plants for human and animal health

III. Summary and draft answer of public opinions

IV. Conclusion and proposal

1. Conclusion (Based on the demonstrating documents and scientific information, draw some conclusions to confirm or deny the genetically modified plants ….are safe as equivalent traditional food/feed);

...

Proposing the Ministry of Agriculture and Rural Development to issue/not to issue the Certificate…..eligible for use as food and feed; the conditions for the issue of Certificate (if any).

Council secretary

(Sign and full name)

Council Chairman

(Sign and full name)

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Circular No. 02/2014/TT-BNNPTTN dated January 2014, regulating the order and procedures for issuing and revoking the certificate of genetically modified plants eligible for use as food and feed

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

02/2014/TT-BNNPTNT, Thông tư 02/2014/TT-BNNPTNT

4.366

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Góp Ý Cho Văn bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung: