Công văn 22478/QLD-ĐK 2018 nguyên liệu sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

• Số hiệu: 22478/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
• Ngày ban hành: 11/12/2018

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 22478/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu	Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 276/NCPT-TW25 ngày 30/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TW25; văn thư số 833/ĐKT-TRA ngày 08/11/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 787/DHG-RA, số 786/DHG-RA, số 785/DHG-RA, số 783/DHG-RA và số 784/DHG-RA ngày 05/11/2018 của Công ty cổ phần Hậu Giang; Văn thư số 23CV/VPVN ngày 31/10/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Vellpharrm Việt Nam,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 22478/QLD-ĐK ngày 11 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc	Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.	Cefaclor 125 mg	VD-19503-13	29/10/2019	Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25	Cefaclor monohydrat	Nhà sản xuất	Lupin Limited	Unit-1, 198-202 New Industrial Area, No.2, Mandideep -462046, District: Raisen [M, P], India	India
2.	Trajordan	VD-27367-17	22/06/2022	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Lysin hydroclorid	USP 38	Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd	No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei provine.	China
3.	Trajordan	VD-27367-17	22/06/2022	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Vitamin C (Acid ascorbic)	BP 2014	DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co. Ltd	Jiangshan road, Jingjiang, Jiangsu P.R	China
4.	Trajordan	VD-27367-17	22/06/2022	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Vitamin A (Retinol palmitat)	BP 2014	DSM Nutritional Products Ltd	Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln	Switzerland
5.	Trajordan	VD-27367-17	22/06/2022	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Vitamin D3 (Colecalciferol)	BP 2014	DSM Nutritional Products Ltd	Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln	Switzerland
6.	Trajordan	VD-27367-17	22/06/2022	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Vitamin E (dl- Alpha tocopheryl acetat)	BP 2014	BASF SE	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen.	Germany
7.	Trajordan	VD-27367-17	22/06/2022	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid)	BP 2014	DSM Nutritional Products GmbH	Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen	Germany
8.	Trajordan	VD-27367-17	22/06/2022	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Vitamin PP (Nicotinamid)	BP 2014	Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd	68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455.	China
9.	Trajordan Ca++	VD-17716-12	17/10/2019	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Lysin hydroclorid	USP 40	Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd	No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei pro vine.	China
10.	Trajordan Ca++	VD-17716-12	17/10/2019	Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên	Vitamin PP (Nicotinamid)	BP 2017	Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd	68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455.	China
11.	Medskin clovir 400	VD-22034-14	08/12/2019	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Acyclovir	USP 37	Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.	Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R. China.	P.R. China
12.	Medskin clovir 400	VD-22034-14	08/12/2019	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Acyclovir	USP 38	Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd.	Fengchengyuan, Suburban district of Tianmen City, Hubei Province, China	China
13.	Klamentin 500/125	VD-24616-16	23/03/2021	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel)	EP 8	Lek Pharmaceuticals d.d.	Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia.	Slovenia
14.	Klamentin 500/125	VD-24616-16	23/03/2021	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel)	EP 8	CKD Bio Corporation Head	Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea	Korea
15.	Klamentin 500/62.5	VD-24617-16	23/03/2021	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Kali clavulanat & silicon dioxyd	EP 8	Lek Pharmaceuticals d.d.	Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia.	Slovenia
16.	Klamentin 500/62.5	VD-24617-16	23/03/2021	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Kali clavulanat & silicon dioxyd	EP 8	CKD Bio Corporation Head	Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea	Korea
17.	Hapacol 250	VD-20558-14	04/03/2019	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Paracetamol	EP 8	Mallinckrodt Inc.	Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA.	USA
18.	Hapacol 250	VD-20558-14	04/03/2019	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Paracetamol	EP 8	Anqiu Lu’An Pharmaceutical Co. LTD.	No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China	China
19.	Hapacol 250	VD-20558-14	04/03/2019	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Paracetamol	EP 8	Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.	Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, 053800 China.	China
20.	Hagimox capsules (hồng - cam)	VD-24601-16	23/03/2021	Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Amoxicillin trihydrate	BP 2017	DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.^(^3)	Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India	India