Quy chuẩn quốc gia QCVN 11-3:2012/BYT về sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ

• Số hiệu: QCVN11-3:2012/BYT
• Loại văn bản: Quy chuẩn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 15/11/2012

Đơn vị	Tối thiểu	Tối đa
kcal/100 ml	60	85
kJ/100 ml	250	355

1.3. Thành phần dinh dưỡng

Sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng:

1.3.1. Hàm lượng protein

Đơn vị

Tối thiểu ^(1)

Tối đa

Ghi chú

g/100 kcal

3,0

...

...

...

^(1)Protein trong sản phẩm có chất lượng dinh dưỡng tương đương với casein; trường hợp sử dụng protein khác có chất lượng dinh dưỡng thấp hơn casein thì hàm lượng protein phải tăng theo tỷ lệ nghịch với chất luợng dinh dưỡng. Chất lượng dinh dưỡng của protein không thấp hơn 85% so với casein.

g/100 kJ

0,7

1,3

Có thể bổ sung acid amin thiết yếu để cải thiện giá trị dinh dưỡng của sản phẩm. Trong truờng hợp này, chỉ được bổ sung acid amin thiết yếu dạng đồng phân L với hàm lượng vừa đủ nhằm cải thiện chất lượng protein.

1.3.2. Hàm lượng lipid

...

...

...

Tối thiểu

Tối đa

Chất béo tổng số

g/100 kcal

3,0

6,0

g/100 kJ

0,7

1,4

...

...

...

mg/100 kcal

300

-

mg/100 kJ

71,7

-

1.3.3. Hàm lượng carbohydrat

Carbohydrat trong sản phẩm phải:

- Phù hợp với tiêu hóa của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi,

...

...

...

1.3.4. Hàm lượng vitamin

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

Ghi chú

Vitamin A

IU/100 kcal

250

...

...

...

mg RE/100 kcal

75

225

IU/100 kJ

60

180

mg RE/100 kJ

18

54

...

...

...

IU/100 kcal

40

120

mg/100 kcal

1

3

IU/100 kJ

10

...

...

...

mg/100 kJ

0,25

0,75

Vitamin E (các hợp chất a - tocopherol)

^(2)Chứa tối thiểu 0,7 IU/g acid linoleic hoặc 0,7 IU/g acid chưa bão hòa đa tính theo acid linoleic

IU/100 kcal

0,7^(2) 

-

IU/100 kJ

...

...

...

-

Vitamin C (acid ascorbic)

mg/100 kcal

8,0

-

mg/100 kJ

1,9

-

...

...

...

mg/100 kcal

40

-

mg/100 kJ

10

-

Vitamin B₂ (riboflavin)

...

...

...

60

-

mg/100 kJ

14

-

Nicotinamid

mg/100 kcal

250

...

...

...

mg/100 kJ

60

-

Vitamin B₆

^(3)Chứa tối thiểu 15mg vitamin B₆/g protein

mg/100 kcal

45^(3)

-

mg/100 kJ

...

...

...

-

Acid folic

mg/100 kcal

4

-

mg/100 kJ

1

-

...

...

...

mg/100 kcal

300

-

mg/100 kJ

70

-

Vitamin B₁₂

...

...

...

0,15

-

mg/100 kJ

0,04

-

Vitamin K₁ 

mg/100 kcal

4

...

...

...

mg/100 kJ

1

-

Vitamin H (Biotin)

mg/100 kcal

1,5

-

mg/100 kJ

...

...

...

-

Các dạng vitamin bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ).

1.3.5. Hàm lượng chất khoáng

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

Ghi chú

Natri

...

...

...

20

85

mg/100 kJ

5

21

Kali

mg/100 kcal

80

...

...

...

mg/100 kJ

20

-

Clorid

mg/100 kcal

55

-

mg/100 kJ

...

...

...

-

Calci

mg/100 kcal

90

-

mg/100 kJ

22

-

...

...

...

mg/100 kcal

60

-

mg/100 kJ

14

-

Tỉ lệ calci/phospho

...

...

...

1,0

2,0

Magnesi

mg/100 kcal

6,0

-

mg/100 kJ

1,4

...

...

...

Sắt

mg/100 kcal

1,0

2,0

mg/100 kJ

0,25

0,50

Iod

...

...

...

mg/100 kcal

5,0

-

mg/100 kJ

1,2

-

Kẽm

mg/100 kcal

...

...

...

-

mg/100 kJ

0,12

-

Các dạng chất khoáng bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ).

2. Các thành phần tùy chọn

Ngoài các vitamin và chất khoáng quy định trong Điểm 1.3.4 và 1.3.5, Phần II của Quy chuẩn này, sản phẩm có thể được bổ sung các thành phần dinh dưỡng khác để phù hợp với khẩu phần ăn phối hợp của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Tác dụng của các chất dinh dưỡng này phải được chứng minh khoa học. Các chất dinh dưỡng bổ sung vào thực phẩm phải có hàm lượng đủ để đáp ứng với nhu cầu của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi.

3. Yêu cầu đối với sản phẩm sau khi pha chế

Sau khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, sản phẩm không được có hiện tượng vón cục.

...

...

...

Không được xử lý bằng bức xạ ion đối với sản phẩm và các nguyên liệu để sản xuất.

5. Phụ gia thực phẩm

Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế.

6. Chất nhiễm bẩn

6.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật

Sản phẩm phải được chế biến theo nguyên tắc GMP để không còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật (đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô/thành phần thực phẩm). Trong trường hợp vì lí do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành.

6.2. Melamin

Đơn vị

Mức tối đa

...

...

...

mg/kg sản phẩm

2,5

6.3. Kim loại nặng

Theo QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm.

6.4. Độc tố vi nấm

Theo QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm.

6.5. Các chất nhiễm bẩn khác

Không được chứa tồn dư hormon, kháng sinh và các chất ô nhiễm khác, đặc biệt không được chứa các chất có dược tính.

...

...

...

Theo QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm vi sinh vật  trong thực phẩm.

8. Ghi nhãn

Việc ghi nhãn các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá, các văn bản hướng dẫn thi hành và các quy định của pháp luật.

III. PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

1. Lấy mẫu

Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 16/2009/TT-BKHCN ngày 2 tháng 6 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hoá lưu thông trên thị trường; Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày 01 tháng 4 năm 2011 của Bộ Y tế về hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Phương pháp thử

Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các  phương pháp trong Phụ lục của Quy chuẩn này (các phương pháp này không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng phương pháp thử khác tương đương).

Trong trường hợp cần kiểm tra các chỉ tiêu chưa quy định phương pháp thử tại Quy chuẩn này, Bộ Y tế sẽ quy định căn cứ theo các phương pháp hiện hành trong nước hoặc nước ngoài đã được xác nhận giá trị sử dụng.

...

...

...

1. Công bố hợp quy

1.1. Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi trước khi nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trong nước phải được công bố hợp quy phù hợp với các quy định tại Quy chuẩn này.

1.2. Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm, Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 11 tháng 9 năm 2012 của Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định khác của pháp luật.

2. Kiểm tra về chất lượng

Việc kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn đối với các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải được thực hiện theo các quy định của pháp luật.

V. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải công bố hợp quy phù hợp với các quy định kỹ thuật tại Quy chuẩn này, đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo phân cấp của Bộ Y tế và bảo đảm chất lượng, an toàn theo đúng nội dung đã công bố.

2. Tổ chức, cá nhân chỉ được sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi sau khi hoàn tất đăng ký bản công bố hợp quy và bảo đảm chất lượng, an toàn, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật.

VI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

...

...

...

2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.

3. Trường hợp các tiêu chuẩn và quy định pháp luật được viện dẫn trong Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản đó.

PHỤ LỤC

DANH MỤC PHƯƠNG PHÁP THỬ CÁC CHỈ TIÊU AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CÁC SẢN PHẨM DINH DƯỠNG CÔNG THỨC VỚI MỤC ĐÍCH ĂN BỔ SUNG CHO TRẺ TỪ 6 ĐẾN 36 THÁNG TUỔI

I. Protein

1.     TCVN 8099-5:2009 (ISO 8968-5:2001) Sữa – Xác định hàm lượng nitơ – Phần 5: Phương pháp xác định hàm lượng nitơ protein.

2.     TCVN 8100:2009 (ISO 14891:2002) Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng nitơ – Phương pháp thông dụng theo nguyên tắc đốt cháy Dumas

II. Lipid

...

...

...

4.     TCVN 7084:2002 (ISO 1736:2000)  Sữa bột và sản phẩm sữa bột – Xác định hàm lượng chất béo – Phương pháp khối lượng (Phương pháp chuẩn)

5.     AOAC 996.06 Fat (Total, Saturated, and Unsaturated) in Foods. Hydrolytic Extraction Gas Chromatographic Method

6.     ISO 23065:2009 Milk fat from enriched dairy products – Determination of omega-3 and omega-6 fatty acid content by gas-liquid chromatography

7.     AOAC 992.25 Linoleic Acid in Ready-To-Feed Milk-Based Infant Formula. Gas Chromatographic Method

III. Carbohydrat

8.     AOAC 986.25 Proximate Analysis of Milk-Based Infant Formula

IV. Vitamin

9.     EN 12823-1:2000 Foodstuffs – Determination of vitamin A by high performance liquid chromatography – Part 1: Measurements of all-trans-retinol and 13-cis-retinol

10.   EN 12823-2:2000 Foodstuffs – Determination of vitamin A by high performance liquid chromatography – Part 2: Measurements of Beta-carotene

...

...

...

12.   AOAC 941.15 Carotene in Fresh Plant Materials and Silages. Spectrophotometric Method

13.   AOAC 992.06 Vitamin A (Retinol) in Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

14.   AOAC 992.04 Vitamin A (Retinol Isomers) in Milk and Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

15.   EN 12821:2009 Foodstuffs – Determination of vitamin D by high performance liquid chromatography – Measurement of cholecalciferol (D3) or ergocalciferol (D2)

16.   AOAC 936.14 Vitamin D in Milk, Vitamin Preparations, and Feed Concentrates

17.   AOAC 995.05 Vitamin D in Infant Formulas and Enteral Products. Liquid Chromatographic Method

18.   AOAC 992.26 Vitamin D3 (Cholecalciferol) in Ready-To-Feed Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

19.   TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) Thực phẩm – Xác định vitamin E bằng sắc kí lỏng hiệu năng cao – Định lượng và tocopherol

20.   AOAC 971.30 -Tocopherol and -Tocopheryl Acetate in Foods and Feeds. Colorimetric Method

...

...

...

22.   EN 14148:2003 Foodstuffs – Determination of vitamin K1 by HPLC

23.   AOAC 992.27 trans-Vitamin K1 (Phylloquynone) in Ready-To-Feed Milk-Based Infant Formula. Liquid Chromatographic Method

24.   TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003)  Thực phẩm – Xác định vitamin B1 bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)

25.   AOAC 942.23 Thiamine (Vitamin B1) in Human and Pet Foods. Fluorometric Method

26.   AOAC 986.27 Thiamine (Vitamin B1) in Milk-Based Infant Formula. Fluorometric Method

27.   EN 14152:2003 Foodstuffs – Determination of vitamin B2 by HPLC

28.   AOAC 970.65 Riboflavin (Vitamin B2) in Foods and Vitamin Preparations. Fluorometric Method

29.   AOAC 985.34 Niacin and Niacinamide (Nicotinic Acid and Nicotinamide)
in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula. Microbiological-Turbidimetric Method

30.   AOAC 944.13 Niacin and Niacinamide (Nicotinic Acid and Nicotinamide)
in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

...

...

...

32.   EN 14164:2008 Foodstuffs – Determination of vitamin B6 by HPLC

33.   EN 14166:2009 Foodstuffs – Determination of vitamin B6 by microbiological assay

34.   EN 14663:2005 Foodstuffs – Determination of vitamin B6 (including its glycosylated forms) by HPLC

35.   AOAC 961.15 Vitamin B6 (Pyridoxine, Pyridoxal, Pyridoxamine) in Food Extracts. Microbiological Method

36.   AOAC 985.32 Vitamin B6 (Pyridoxine, Pyridoxal, Pyridoxamine) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula. Microbiological Method

37.   AOAC 986.23 Cobalamin (Vitamin B12 Activity) in Milk-Based Infant Formula. Turbidimetric Method

38.   AOAC 952.20 Cobalamin (Vitamin B12 Activity) in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

39.   AOAC 992.07 Pantothenic Acid in Milk-Based Infant Formula. Microbiological Turbidimetric Method

40.   AOAC 945.74 Pantothenic Acid in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

...

...

...

42.   AOAC 992.05 Folic Acid (Pteroylglutamic Acid) in Infant Formula. Microbiological Methods

43.   AOAC 944.12 Folic Acid (Pteroylglutamic Acid) in Vitamin Preparations. Microbiological Methods

44.   EN 14130:2003 Foodstuffs – Determination of vitamin C by HPLC

45.   AOAC 985.33 Vitamin C (Reduced Ascorbic Acid) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula. 2,6-Dichloroindophenol Titrimetric Method

46.   AOAC 967.22 Vitamin C (Total) in Vitamin Preparations. Microfluorometric Method

47.   AOAC 984.26 Vitamin C (Total) in Food. Semiautomated Fluorometric Method

48.   EN 15607:2009 Foodstuffs – Determination of d-biotin by HPLC

V. Chất khoáng và các nguyên tố vi lượng

49.   TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007)  Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng canxi, natri, kali và magie – Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử

...

...

...

51.   TCVN 6838:2001 (ISO 12081:1998)  Sữa – Xác định hàm lượng canxi – Phương pháp chuẩn độ

52.   TCVN 6271:2007 (ISO 9874:2006)  Sữa – Xác định hàm lượng phospho tổng số – Phương pháp đo phổ hấp thụ phân tử

53.   TCVN 7080:2002 (ISO 14378:2000)  Sữa và sữa bột – Xác định hàm lượng iođua – Phương pháp sử dụng sắc ký lỏng hiệu năng cao

54.   AOAC 986.24 Phosphorus in Infant Formula and Enteral Products. Spectrophotometric Method

55.   AOAC 976.25 Sodium in Foods for Special Dietary Use. Ion Selective Electrode Method

56.   AOAC 985.35 Minerals in Infant Formula, Enteral Products, and Pet Foods. Atomic Absorption Spectrophotometric Method

57.   AOAC 984.27 Calcium, Copper, Iron, Magnesium, Manganese, Phosphorus, Potassium, Sodium, and Zinc in Infant Formula. Inductively Coupled Plasma Emission Spectroscopic Method

58.   AOAC 986.26 Chloride in Milk-Based Infant Formula. Potentiometric Method

59.   EN 15111:2007 Foodstuffs – Determination of trace elements – Determination of iodine by ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry)

...

...

...

61.   AOAC 986.15 Arsenic, Cadmium, Lead, Selenium, and Zinc in Human and Pet Foods. Multielement Method

62.   TCVN 6841:2001 (ISO 11813:1998)  Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng kẽm – Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử ngọn lửa

VI. Chất nhiễm bẩn

63.   TCVN 7602:2007  Thực phẩm – Xác định hàm lượng chì bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (AOAC 972.25)

64.   TCVN 7933:2009 (ISO/TS 6733:2006)  Sữa và sản phẩm sữa – Xác định hàm lượng chì – Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit

65.   TCVN 7788:2007  Đồ hộp thực phẩm – Xác định hàm lượng thiếc bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử

66.   TCVN 7730:2007 (ISO/TS 9941:2005)  Sữa và sữa cô đặc đóng hộp – Xác định hàm lượng thiếc – Phương pháp đo phổ

67.   ISO 15495:2010 Milk, milk products and infant formulae – Guidelines for the quantitative determination of melamine and cyanuric acid by LC-MS/MS

68.   TCVN 6685:2009 (ISO 14501:2007)  Sữa và sữa bột – Xác định hàm lượng aflatoxin M1 – Làm sạch bằng sắc ký ái lực miễn dịch và xác định bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao

...

...

...

70.   TCVN 7700-1:2007 (ISO 11290-1:1996, With Amd 1:2004)  Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Phương pháp phát hiện và định lượng Listeria monocytogenes – Phần 1: Phương pháp phát hiện

71.   TCVN 4829:2005 (ISO 6579:2002, Cor 1:2004)  Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Phương pháp phát hiện Salmonella trên đĩa thạch