Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7009-3:2002 Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 3

• Số hiệu: TCVN7009-3:2002
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2002

Mức độ nghiêm trọng	Mức độ khẩn cấp
	Ngay lập tức	Nhanh chóng	Trì hoãn
Nghiêm trọng	Ưu tiên cao^1)	Ưu tiên cao	Ưu tiên trung bình
Vừa phải	Ưu tiên cao	Ưu tiên trung bình	Ưu tiên thấp
Thứ yếu	Ưu tiên trung bình	Ưu tiên thấp	Không cần báo động
1) Các thiết bị y tế phải được thiết kế sao cho có thể tránh được tình trạng này, ví dụ phải có các cơ cấu an toàn tự động sẵn trong máy. Báo động ưu tiên cao này phải kèm theo các phương tiện bổ trợ để bảo vệ bệnh nhân bất kỳ lúc nào có thể.

5.4. Tín hiệu thông báo

Các tín hiệu thông báo được dùng chỉ để truyền những thông điệp có thể cần hoặc không cần làm tăng sự cảnh giác của người vận hành máy. Nhưng ngược lại với tín hiệu báo động chúng không đòi hỏi sự can thiệp của người vận hành. Các tín hiệu thông báo không phải là tín hiệu báo động mức độ ưu tiên thứ tư.

6. Giới hạn và mức đặt báo động

6.1. Mức đặt báo động ngầm định

6.1.1. Mức đặt báo động ngầm định bởi nhà sản xuất

Mức đặt báo động ngầm định do nhà sản xuất đặt sẵn dành cho những báo động khẩn cấp. Chúng có thể là:

a) mức đủ rộng để giảm thiểu những báo động không cần thiết và đủ hẹp để cảnh báo người vận hành về tình huống có thể nguy hiểm cho bệnh nhân;

b) do người vận hành lựa chọn bằng các phương tiện thích hợp trong máy.

6.1.2. Mức đặt báo động ngầm định do người sử dụng lựa chọn

...

...

...

Thiết bị phải có chỉ thị khi mức đặt báo động ngầm định do người sử dụng lựa chọn được sử dụng.

6.1.3. Kích hoạt mức đặt báo động ngầm định

Người vận hành có thể lựa chọn để kích hoạt mức đặt báo động ngầm định của nhà sản xuất hoặc mức đặt báo động ngầm định do người sử dụng lựa chọn. Tập hợp mức đặt báo động đã chọn phải được kích hoạt khi xảy ra bất kỳ sự việc sau:

a) Thiết bị được người vận hành đóng điện.

b) Nguồn điện (điện lưới hoặc ắc-quy) tới thiết bị được phục hồi sau khi bị mất trong khoảng thời gian do nhà sản xuất quy định.

c) Thông qua chức năng nhập bệnh nhân, người vận hành chỉ thị trên máy rằng có một bệnh nhân khác được nối với máy.

6.2. Mức đặt báo động điều chỉnh được

6.2.1. Quy định chung

Mức đặt của báo động điều chỉnh được phải chỉ thị liên tục hoặc theo yêu cầu của người vận hành.

...

...

...

Cần thận trọng khi thiết kế các thiết bị cho phép người vận hành đặt báo động ở các giá trị lớn nhất. Một hành động như vậy của người vận hành có thể loại trừ cả hai loại tín hiệu báo động âm thanh và hình ảnh mà không có chỉ báo rằng báo động đã bị loại trừ một cách có hiệu quả. Đã có đề xuất rằng cần phải có chỉ báo bằng hình ảnh một khi báo động đã được đặt ở mức không còn thích hợp với bệnh nhân hoặc tình huống tiêu biểu nữa.

6.2.2. Giám sát khi đặt mức đặt báo động

Trong khi người vận hành đặt mức đặt báo động, thiết bị phải cho phép tiếp tục giám sát và cho phép các điều kiện báo động cho ra các báo động thích hợp.

6.2.3. Đặt tự động mức đặt báo động

Cần thận trọng khi thiết kế hệ thống đặt tự động để giảm thiểu những báo động gây khó chịu đối với những biến số thay đổi trong phạm vi cho phép. Trong một số trường hợp, có thể cần mức đặt rộng hơn hoặc hẹp hơn.

6.2.4. Mức đặt báo động sau khi mất điện và có điện lại

Khi nguồn điện (điện lưới hoặc ắc-quy) được phục hồi sau khi bị mất trong khoảng thời gian không quá 5 phút, các mức đặt báo động đã đặt trước khi mất điện phải được giữ lưu lại [xem 6.1.3 b) mức đặt báo động ngầm định].

7. Làm lặng, ngừng và ngắt báo động

7.1. Làm lặng

...

...

...

7.2. Ngừng

Thiết bị phải cho phép người vận hành tác động đình chỉ tín hiệu báo động âm thanh có mức độ ưu tiên cao hoặc trung bình trong một thời khoảng (ví dụ 120 s). Sau thời khoảng ngừng, báo động phải bắt đầu lại nếu điều kiện báo động vẫn tồn tại hoặc nếu điều kiện đã tạm thời được hiệu chỉnh nhưng đã quay trở lại.

Ngừng báo động bằng âm thanh phải được chỉ thị bằng hình ảnh.

7.3. Ngắt

Thiết bị phải cho phép người vận hành có thể ngắt tín hiệu báo động (ví dụ do bộ cảm biến bị hỏng). Việc ngăn này có thể là thích hợp khi tiếng báo liên tục của âm thanh có thể làm giảm khả năng hoàn thành trách nhiệm của người vận hành tới mức không thể chấp nhận được và trong trường hợp người vận hành muốn loại bỏ thiết bị.

Nếu có thể, việc ngắt báo động đòi hỏi người vận hành phải xác nhận rằng họ có dự định ngắt báo động có liên quan mật thiết tới cuộc sống hoặc phải thực hiện ít nhất hai lần thì sự ngắt này mới có hiệu lực. Sự ngắt này không duy trì hiệu lực khi mất điện, khi người vận hành tắt máy hoặc khi máy được tháo rời khỏi bệnh nhân.

8. Báo động chưa được tắt

Tín hiệu báo động bằng âm thanh hoặc/và hình ảnh của những báo động chưa được tắt phải tự động đặt lại mức khi điều kiện gây báo động đã được loại bỏ hoặc đã được hiệu chỉnh. Nên có phương tiện để cho người sử dụng lựa chọn giữa báo động chưa được tắt và báo động đã được tắt.

Nếu điều kiện gây báo động biến mất nhanh, người vận hành không có khả năng phát hiện điều gì đã gây báo động, vì vậy cần thận trọng khi thiết kế hệ thống báo động để đảm bảo có thể nhận biết được nguyên nhân báo động. Các giải pháp có thể như sau:

...

...

...

b) một thông điệp lưu lại sau khi điều kiện gây báo động biến mất;

c) một dữ liệu báo động lưu lại trong bộ nhớ mà người vận hành có thể gọi, in hoặc dùng để ghi các chức năng của thiết bị.

9. Báo động đã được tắt

Với một số kiểu báo động, đòi hỏi phải duy trì chỉ báo để biết rằng có một hoặc vài báo động đã bị làm lặng. Nói chung, chỉ có thành phần hình ảnh là cần giữ nguyên tình trạng bị tắt. Ví dụ, thành phần hình ảnh của báo động là đèn báo mầu đỏ lóe sáng [theo TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1)], khi bị làm lặng, đèn báo này có thể chuyển sang trạng thái sáng liên tục. Nếu một báo động bị tắt, cần có phương tiện để người vận hành có thể nhận biết báo động nào đã bị làm lặng.

10. Ngừng và ngắt một chức năng theo dõi

10.1. Ngừng

Nếu một bộ phận nào đó của thiết bị, dùng để theo dõi nhiều tham số, bị hỏng thì có thể ngừng bộ phận này mà không dẫn tới ngừng toàn bộ thiết bị theo dõi. Điều kiện ngừng phải được chỉ thị bằng hình ảnh.

10.2. Ngắt

Thiết bị phải cho phép người vận hành có thể ngắt báo động của bất kỳ biến số nào. Trạng thái đã bị ngắt phải được chỉ báo bằng hình ảnh.

...

...

...

Nếu thiết bị có thể giao diện với mạng báo động từ xa, thì mối giao diện này phải được thiết kế sao cho khi mạng báo động từ xa bị hỏng thì nó không được ảnh hưởng đến chức năng báo động của thiết bị.

12. Tránh sự nhầm lẫn giữa các thiết bị giống nhau

Thiết bị y tế có hình dáng bề ngoài tương tự hoặc giống nhau nhưng có phần mềm và chức năng khác nhau, bao gồm sự vận hành của các báo động ngầm định và các đặc trưng báo động khác, có thể gây ra lẫn lộn giữa những người vận hành. Điều này đặc biệt đúng khi người vận hành hoặc người dùng gặp phải những phiên bản phần mềm khác nhau trong những hoạt động chăm sóc sức khỏe khác nhau. Cần thận trọng khi những vấn đề thiết kế có thể có tiềm năng gây ra nhầm lẫn như vậy. Vấn đề này có thể được giải quyết bằng cách duy trì mức đặt càng giống nhau càng tốt tại những thiết bị khác nhau, tạo ra một màn hình để kiểm tra tất cả các mức đặt báo động, làm nổi bật những mức đặt báo động khác nhau hoặc đã thay đổi, chỉ ra những sự khác nhau và thay đổi trong tài liệu hướng dẫn vận hành khi đào tạo.

13. Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp

Nhà sản xuất phải cung cấp những thông tin sau đây trong tài liệu hướng dẫn sử dụng máy:

a) các phương pháp thử để xác định tính nguyên liệu của hệ thống báo động và tần suất kiểm tra;

b) mô tả sự phản ứng của máy khi mất và có lại điện (điện lưới và/hoặc ắc-quy) gồm trạng thái vận hành của máy khi nguồn điện phục hồi và thời hạn xảy ra mất điện mà sau đó các mức đặt báo động ngầm định của nhà sản xuất hoặc người dùng sẽ được kích hoạt;

c) đề xuất mức đặt báo động tiêu biểu được đề xuất và các mức đặt báo động ngầm định do người dùng, đặc biệt nếu có sự điều chỉnh mức đặt báo động bằng cơ khí;

d) các mức đặt báo động ngầm định của nhà máy;

...

...

...

Phụ lục A
(tham khảo)

Tài liệu tham khảo

[1] ISO 14971-1:-1) Medical devices - Risk management - Part 1: Application of risk analysis

                        (Thiết bị y tế - Quản lý sự rủi ro - Phần 1: áp dụng việc phân tích sự rủi ro).

[2] IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety

                        (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn ).

[3] EN 1441:1998 Medical devices - Risk analysis

                        (Thiết bị y tế - Phân tích sự rủi ro).

...

...

...

1) Sẽ được xuất bản