TIÊU CHUẨN VIỆT NAM
TCVN 5958 : 1995
ISO/IEC GUIDE 25:1990
YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG HIỆU CHUẨN VÀ
THỬ NGHIỆM
General
requirements for competence of calibrations and testing laboratories
Lời nói đầu
TCVN 5958 - 1995 hoàn toàn tương
đương với ISO/IEC Guide 25-1990.
TCVN 5958 - 1995 do Ban kỹ thuật
TCVN/TC 176 “Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng” biên soạn, Tổng cục Tiêu
chuẩn - Đo lường - Chất lượng đề nghị, Bộ khoa học, Công nghệ và Môi trường ban
hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
General
requirements for the competence of calibration and testing laboratories
0. Mở đầu
Tiêu chuẩn này quy định cơ chế nhằm
tạo lòng tin đối với phòng hiệu chuẩn và thử nghiệm chứng tỏ được chúng hoạt động
theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Việc chấp nhận các kết quả hiệu chuẩn
và thử nghiệm giữa các quốc gia sẽ tạo điều kiện dễ dàng cho việc gỡ bỏ rào chắn
không liên hệ với thuế quan về thương mại.
Việc áp dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo
điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các tổ chức khác nhằm hỗ
trợ cho việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và việc thống nhất hóa các tiêu
chuẩn và các thủ tục.
Tiêu chuẩn này cụ thể hóa cho các
phòng hiệu chuẩn và thử nghiệm.
Các phòng thí nghiệm đáp ứng các
yêu cầu của tiêu chuẩn này phù hợp với các hoạt động hiệu chuẩn và thử nghiệm
cùng với các yêu cầu có liên quan của Bộ tiêu chuẩn TCVN 5200 (ISO 9000) bao gồm
các yêu cầu của mô hình mô tả trong TCVN 5202 - 1994 (ISO 9002). Khi các phòng
thí nghiệm hoạt động như là người cung cấp các kết quả hiệu chuẩn và thử nghiệm.
1. Phạm vi áp dụng
1.1. Tiêu chuẩn này quy định
các yêu cầu chung mà phòng thí nghiệm phải chứng tỏ rằng hoạt động của mình
tuân theo các yêu cầu đó nếu muốn được thừa nhận là có năng lực để tiến hành
các phép hiệu chuẩn hoặc phép thử cụ thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.3. Tiêu chuẩn này sử dụng
cho các phòng hiệu chuẩn và thử nghiệm trong việc xây dựng và thực hiện hệ thống
chất lượng của mình. Tiêu chuẩn này cũng có thể được dùng cho các cơ quan công
nhận, tổ chức chứng nhận và các tổ chức khác có liên quan đến năng lực của
phòng thí nghiệm.
2. Tiêu chuẩn
trích dẫn
TCVN 5814 - 1994 (ISO 8402) Quản lý
chất lượng và đảm bảo chất lượng. Thuật ngữ và định nghĩa.
TCVN 5200 - 1994 (ISO 9000) Các
tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng – Hướng dẫn lựa chọn và
sử dụng.
TCVN 5201 - 1994 (ISO 9001) Hệ thống
chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế/triển khai, sản xuất, lắp
đặt và dịch vụ.
TCVN 5202 - 1994 (ISO 9002) Hệ thống
chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất và lắp đặt.
TCVN 5203 - 1994 (ISO 9003) Hệ thống
chất lượng. Mô hình đảm bảo chất lượng trong thanh tra và thử nghiệm cuối cùng.
TCVN 5204 - 1994 (ISO 9004) Quản lý
chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng. Hướng dẫn chung.
ISO/IEC Hướng dẫn 2 : 1986, Các thuật
ngữ chung và các định nghĩa về tiêu chuẩn hóa và các hoạt động có liên quan.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. Định nghĩa
Để đáp ứng các mục đích của tiêu
chuẩn này, các định nghĩa liên quan trong ISO/IEC Hướng dẫn 2, TCVN 5814
- 1994 (ISO 8402) và Thuật ngữ và định nghĩa quốc tế chung và cơ bản về đo lường
(VIM) cùng với các thuật ngữ dưới đây được áp dụng.
3.1. Phòng thí nghiệm: Tổ chức
thực hiện việc hiệu chuẩn và/ hoặc thử nghiệm.
Chú thích
1) Trường hợp phòng thí nghiệm là một
bộ phận của một tổ chức tiến hành các hoạt động khác ngoài việc hiệu chuẩn và
thử nghiệm, thì thuật ngữ “phòng thí nghiệm” chỉ dùng để chỉ bộ phận thực hiện
quá trình hiệu chuẩn và thử nghiệm của tổ chức đó.
2) Trong tài liệu này, thuật ngữ
“phòng thí nghiệm” dùng để chỉ cơ quan tiến hành hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm:
- tại hoặc từ một địa điểm cố định.
- tại hoặc từ một phương tiện tạm
thời, hoặc
- tại hoặc từ một phương tiện di động
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(ISO/IEC Hướng dẫn 2 - 12.4).
3.3. Phòng hiệu chuẩn: Phòng
thí nghiệm thực hiện việc hiệu chuẩn.
3.4. Hiệu chuẩn: Tập hợp các
thao tác để xác định, trong điều kiện quy định, quan hệ giữa các giá trị được
chỉ bởi phương tiện đo hoặc hệ thống đo giữa giá trị được thể hiện bằng vật đo
với các giá trị tương ứng đã biết của đại lượng cần đo.
Chú thích
- Kết quả hiệu chuẩn cho phép xác định
sai số số chỉ của phương tiện đo, hệ thống đo hoặc vật đo, hoặc các giá trị ghi
khác trên các thang trọng ....
- Việc hiệu chuẩn cũng có thể xác định
các thuộc tính đo lường khác.
- Kết quả hiệu chuẩn có thể được
ghi chép trong một tài liệu, thường được gọi là giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc
biên bản hiệu chuẩn.
- Kết quả hiệu chuẩn thường được thể
hiện như là yếu tố hiệu chuẩn hoặc là một tập hợp các yếu tố hiệu chuẩn dưới dạng
một đường cong hiệu chuẩn.
(VIM - 6.13).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chú thích - Kết quả của phép
thử thông thường được ghi chép bằng một tài liệu thường được gọi là biên bản thử
nghiệm hoặc giấy chứng nhận thử nghiệm.
(ISO/IEC Hướng dẫn 2 - 12.1, đã sửa
đổi).
3.6. Phương pháp hiệu chuẩn:
Quy trình kỹ thuật xác định để thực hiện phép hiệu chuẩn.
3.7. Phương pháp thử: Quy
trình kỹ thuật xác định để thực hiện phép thử.
3.8. Kiểm định: Sự khẳng định
qua việc kiểm tra và cung cấp các bằng chứng rằng các yêu cầu quy định đã được
thỏa mãn.
Chú thích - Trong mối liên
quan đến việc quản lý trang thiết bị đo, việc kiểm định cung cấp phương tiện để
xác nhận rằng độ lệch giữa giá trị được chỉ bởi trang thiết bị đo với giá trị
tương ứng đã biết của đại lượng được đo luôn nhỏ hơn sai số cho phép lớn nhất
xác định trong tiêu chuẩn, điều luật hoặc quy định kỹ thuật riêng biệt để quản
lý phương tiện đo.
Kết quả kiểm định dẫn đến việc quyết
định cho tiếp tục hoạt động hoặc thực hiện việc hiệu chỉnh, sửa chữa, giảm cấp
chính xác hoặc tuyên bố loại bỏ. Trong mọi trường hợp cần phải có văn bản kiểm
định lưu giữ trong hồ sơ riêng của từng phương tiện đo.
3.9. Hệ thống chất lượng: Cơ
cấu tổ chức, trách nhiệm, thủ tục, quá trình và nguồn lực để thực hiện quản lý
chất lượng.
(TCVN 5814 - 1995) (ISO 8402) không
có phần chú thích).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chú thích - Sổ tay chất lượng
có thể nêu ra bộ tài liệu khác liên quan đến hoạt động chất lượng của phòng thí
nghiệm.
3.11. Chuẩn chính: Chuẩn,
nói chung có chất lượng cao nhất về đo lường sẵn có tại một nơi, từ đó dẫn xuất
các phép đo tại nơi đó.
(VIM - 6.08).
3.12. Chất chuẩn: Là vật liệu
hoặc chất mà một hoặc nhiều thuộc tính của nó được thiết lập một cách đủ tốt để
sử dụng cho việc hiệu chuẩn một thiết bị, đánh giá một phương pháp đo hoặc để
xác định giá trị của vật liệu.
(ISO Hướng dẫn 30 - 2.1).
3.13. Chất chuẩn được chứng nhận
(CRM): Chất chuẩn có một hoặc nhiều giá trị thuộc tính được chứng nhận
theo một thủ tục có hiệu lực kỹ thuật được kèm theo hoặc có thể truy nguyên đến
giấy chứng nhận hoặc bộ tài liệu khác do tổ chức chứng nhận ban hành.
(ISO Hướng dẫn 30 - 2.2).
3.14. Tính dẫn xuất chuẩn: đặc
thù của kết quả phép đo có thể liên hệ đến các chuẩn thích hợp, nói chung là
chuẩn quốc tế hoặc chuẩn quốc gia thông qua một chuỗi so sánh không đứt đoạn.
(VIM - 6.12).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(ISO/IEC Hướng dẫn 2 - 12.6 đã sửa
đổi).
3.16. Yêu cầu: Việc chuyển
các nhu cầu thành một tập hợp các quy định mô tả hoặc định lượng riêng rẽ đối với
các đặc trưng của một thực thể để có thể thực hiện và kiểm tra nó.
4. Tổ chức và
quản lý
4.1. Phòng thí nghiệm phải
có tư cách pháp nhân. Phòng thí nghiệm phải được tổ chức và hoạt động sao cho
các phương tiện cố định, tạm thời và di động của nó đáp ứng được các yêu cầu của
tiêu chuẩn này.
4.2. Phòng thí nghiệm phải:
a) có các cán bộ quản lý đủ thẩm
quyền và nguồn lực cần thiết để hoàn thành nhiệm vụ của mình;
b) có cơ cấu tổ chức để đảm bảo mọi
thành viên của phòng thí nghiệm không chịu bất kỳ sức ép nào về thương mại, tài
chính và mọi sức ép khác có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc của họ;
c) được tổ chức sao cho độ tin cậy
về tính độc lập của việc nhận xét và phân tích của phòng thí nghiệm luôn luôn
được duy trì;
d) quy định và lập văn bản về trách
nhiệm, thẩm quyền và mối quan hệ qua lại của tất cả các nhân viên quản lý, thực
hiện và kiểm tra công việc ảnh hưởng đến chất lượng hiệu chuẩn và thử nghiệm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) có phụ trách kỹ thuật (được chỉ
đích danh) chịu trách nhiệm toàn bộ về các hoạt động kỹ thuật.
g) có phụ trách chất lượng (được chỉ
đích danh) chịu trách nhiệm về hệ thống chất lượng và áp dụng hệ thống chất lượng.
Phụ trách chất lượng phải liên hệ được trực tiếp đến cấp quản lý cao nhất đưa
ra quyết định đối với chính sách và các nguồn lực của phòng thí nghiệm và liên
hệ với phụ trách kỹ thuật. Trong một số trường hợp, phụ trách chất lượng cũng
có thể là phụ trách kỹ thuật hoặc cấp phó phụ trách kỹ thuật;
h) chỉ định các cấp phó đề phòng trường
hợp vắng mặt các phụ trách kỹ thuật và phụ trách chất lượng;
i) có các thủ tục và chính sách được
viết thành văn bản để đảm bảo bảo vệ thông tin bảo mật và quyền sở hữu của
khách hàng ở những nơi có liên quan;
j) tham gia vào việc so sánh liên
phòng và các chương trình thử nghiệm thành thạo khi cần thiết;
5. Hệ thống chất
lượng, thanh tra và soát xét
5.1. Phòng thí nghiệm phải
thiết lập và duy trì hệ thống chất lượng phù hợp với chủng loại, phạm vi và khối
lượng các hoạt động hiệu chuẩn và thử nghiệm mà phòng thí nghiệm tiến hành. Các
yếu tố của hệ thống này phải được viết thành văn bản. Tài liệu chất lượng phải
có sẵn để nhân viên phòng thí nghiệm sử dụng. Phòng thí nghiệm phải xác định và
viết thành văn bản các chính sách và mục tiêu cùng với sự cam kết của phòng thí
nghiệm về thực hành phòng thí nghiệm tốt và chất lượng của dịch vụ hiệu chuẩn
và thử nghiệm. Ban lãnh đạo phòng thí nghiệm phải đảm bảo các chính sách và mục
tiêu này được lập thành văn bản trong sổ tay chất lượng và được phổ biến và áp
dụng cho tất cả các nhân viên có liên quan của phòng thí nghiệm. Sổ tay chất lượng
phải được duy trì thường xuyên do cán bộ phụ trách chất lượng chịu trách nhiệm.
5.2. Sổ tay chất lượng và
các tài liệu chất lượng liên quan phải công bố các chính sách và thủ tục điều
hành của phòng thí nghiệm được thiết lập để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn
này. Sổ tay chất lượng và các tài liệu liên quan cũng phải bao gồm:
a) công bố của ban lãnh đạo cao nhất
về chính sách chất lượng, bao gồm các mục tiêu và cam kết;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) mối quan hệ giữa hoạt động quản
lý, điều hành kỹ thuật, dịch vụ hỗ trợ và hệ thống chất lượng;
d) các thủ tục để kiểm soát và duy
trì tài liệu;
e) mô tả công việc của các nhân
viên chủ chốt và viện dẫn đến các bản mô tả công việc của các nhân viên khác;
f) phân định những người ký có thẩm
quyền (nếu điều này thích hợp);
g) các thủ tục của phòng thí nghiệm
để đạt được sự dẫn xuất chuẩn đo lường;
h) lĩnh vực hiệu chuẩn và/hoặc thử
nghiệm của phòng thí nghiệm;
i) hệ thống đảm bảo phòng thí nghiệm
xem xét toàn bộ công việc mới để chắc chắn rằng phòng thí nghiệm có các phương
tiện và nguồn lực thích hợp trước khi bắt đầu công việc đó;
j) viện dẫn các thủ tục hiệu chuẩn,
kiểm định và/hoặc thử nghiệm được dùng;
k) các thủ tục quản lý các mẫu hiệu
chuẩn và thử nghiệm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
m) viện dẫn các thủ tục hiệu chuẩn,
kiểm định và bảo trì trang thiết bị;
n) viện dẫn các quy định về kiểm định
bao gồm so sánh liên phòng, các chương trình thử nghiệm thành thạo, sử dụng mẫu
chuẩn và hệ thống kiểm tra chất lượng nội bộ;
o) các thủ tục được tuân thủ khi có
thông tin phản hồi và hành động khắc phục bất kì khi nào phát hiện ra sự không
nhất quán trong thử nghiệm hoặc sai lệch so với chính sách và thủ tục đã được
văn bản hóa;
p) hệ thống quản lý phòng thí nghiệm
để cho phép một cách ngoại lệ các sai lệch so với các chính sách và các thủ tục
hoặc các quy định tiêu chuẩn;
q) các thủ tục liên quan đến việc
khiếu nại;
r) các thủ tục về bảo mật và quyền
sở hữu;
s) các thủ tục về kiểm tra và xem
xét;
5.3. Phòng thí nghiệm phải bố
trí kiểm tra các hoạt động của mình trong những khoảng thời gian nhất định để
xác định rằng các hoạt động của mình vẫn tiếp tục tuân thủ các yêu cầu của hệ
thống chất lượng. Việc kiểm tra như thế phải được tiến hành bởi các cán bộ được
đào tạo và đủ trình độ, và, nếu có thể, hoàn toàn độc lập với các hoạt động bị
kiểm tra. Khi kiểm tra phát hiện sự nghi ngờ về tính chính xác hoặc hiệu lực của
các kết quả hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm của phòng thí nghiệm thì phòng thí nghiệm
phải thông báo ngay lập tức bằng văn bản cho những khách hàng mà công việc của
họ có thể bị ảnh hưởng.
5.4. Hệ thống chất lượng được
chấp nhận và áp dụng để thỏa mãn với các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải được
ban lãnh đạo xem xét lại ít nhất một năm một lần để đảm bảo sự tiếp tục phù hợp
và tính hiệu quả của nó và để đưa ra những thay đổi hoặc hoàn thiện cần thiết.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.6. Cùng với việc kiểm tra
định kỳ, phòng thí nghiệm phải đảm bảo chất lượng của các kết quả cung cấp cho
khách hàng thông qua việc thực hiện kiểm tra. Việc kiểm tra này phải được xem
xét lại và phải bao gồm, nếu thích hợp, nhưng không giới hạn ở :
a) hệ thống kiểm soát chất lượng nội
bộ, sử dụng các kỹ thuật thống kê khi có thể;
b) tham gia vào thử nghiệm thành thạo
hoặc các so sánh liên phòng khác;
c) việc sử dụng thường xuyên các chất
chuẩn được chứng nhận và/hoặc việc sử dụng các chất chuẩn hạng 2 để kiểm soát
chất lượng tại phòng thí nghiệm;
d) thử nghiệm lặp lại sử dụng cùng
một phương pháp thử hoặc các phương pháp thử khác nhau;
e) thử nghiệm lại các mẫu được lưu;
f) tương quan của các kết quả đối với
các đặc trưng khác nhau của một đối tượng.
6. Nhân viên.
6.1. Phòng thí nghiệm phải
có đầy đủ nhân viên có trình độ, học vấn, kiến thức và kinh nghiệm kỹ thuật cần
thiết đối với chức năng, nhiệm vụ của mình.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.3. Các hồ sơ về trình độ,
đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm có liên quan của các nhân viên kỹ thuật phải được
phòng thí nghiệm duy trì.
7. Tiện nghi và
môi trường
7.1. Tiện nghi phòng thí
nghiệm như khu vực để hiệu chuẩn và thử nghiệm, nguồn năng lượng, chiếu sáng,
nguồn nhiệt và thông gió phải tạo điều kiện để thực hiện đúng đắn các công việc
hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm.
7.2. Môi trường trong đó các
hoạt động này được thực hiện phải không làm cho kết quả mất tính đúng đắn hoặc ảnh
hưởng có hại đến độ chính xác theo yêu cầu của phép đo. Cần đặc biệt quan tâm
khi các hoạt động này được thực hiện ở các địa điểm khác với nơi đặt phòng thí
nghiệm cố định.
7.3. Phòng thí nghiệm phải
cung cấp các tiện nghi để theo dõi, kiểm soát và ghi chép có hiệu quả các điều
kiện môi trường tương ứng: ví dụ cần chú ý đến việc khử trùng sinh học, bụi, ảnh
hưởng điện từ trường, độ ẩm, nguồn điện cung cấp, nhiệt độ, âm thanh và rung động
đối với công việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm liên quan.
7.4. Phải ngăn cách có hiệu
quả với các khu vực bên cạnh khi những hoạt động tại đó không tương thích với
nhau.
7.5. Khả năng tiếp cận và sử
dụng tất cả các khu vực có ảnh hưởng đến chất lượng của những hoạt động này phải
được xác định và kiểm soát.
7.6. Có các biện pháp thích
hợp để đảm bảo vệ sinh công nghiệp phòng thí nghiệm tốt.
Chú thích - Phòng thí nghiệm
có trách nhiệm phải tuân thủ các yêu cầu về sức khỏe và an toàn có liên quan.
Tuy nhiên, khía cạnh này nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.1. Phòng thí nghiệm phải
được cung cấp tất cả các hạng mục trang thiết bị (kể cả mẫu chuẩn) được yêu cầu
để thực hiện chính xác các công việc hiệu chuẩn và thử nghiệm. Trong những trường
hợp mà phòng thí nghiệm cần sử dụng trang thiết bị nằm ngoài sự kiểm soát thường
xuyên của mình thì phòng thí nghiệm phải đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu liên
quan của tiêu chuẩn này.
8.2. Tất cả trang thiết bị
phải được bảo trì đầy đủ. Các thủ tục bảo trì phải được viết thành văn bản. Bất
cứ trang thiết bị nào bị quá tải hoặc hư hỏng, hoặc cho kết quả nghi ngờ, hoặc
việc kiểm định hay hoạt động nào khác cho thấy có sai hỏng đều phải bị loại bỏ
khỏi công việc và phải được đánh dấu rõ ràng và nếu có thể phải được lưu giữ ở
những nơi đặc biệt cho đến khi được sửa chữa và việc hiệu chuẩn, kiểm định và
thử nghiệm cho thấy đã hoạt động một cách mỹ mãn. Phòng thí nghiệm phải xem xét
ảnh hưởng của các sai sót đối với các công việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm trước
đây.
8.3. Mỗi hạng mục của trang
thiết bị bao gồm cả chất chuẩn, khi thích hợp phải được dán nhãn, đánh dấu hoặc
phân định khác để chỉ rõ trạng thái hiệu chuẩn của nó.
8.4. Hồ sơ phải được duy trì
cho mỗi hạng mục trang thiết bị và tất cả các chất chuẩn cần cho các công việc
hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm đã thực hiện. Hồ sơ phải gồm:
a) tên của hạng mục trang thiết bị;
b) tên của nhà sản xuất, chủng loại,
số xêri hoặc các đặc điểm nhận dạng khác;
c) ngày tháng tiếp nhận và ngày
tháng đưa vào sử dụng;
d) nơi lắp đặt hiện nay, nếu cần;
e) điều kiện khi tiếp nhận (ví dụ mới,
đã sử dụng, đã khắc phục);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h) chi tiết về việc bảo trì đã tiến
hành đến nay và kế hoạch trong thời gian tới;
i) ghi chép về các hư hỏng, trục trặc,
thay đổi hoặc sửa chữa.
9. Tính dẫn xuất
chuẩn đo lường và hiệu chuẩn
9.1. Tất cả các trang thiết
bị đo lường và thử nghiệm có ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực của các
công việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm phải được hiệu chuẩn và/hoặc kiểm định trước
khi đưa vào sử dụng. Phòng thí nghiệm phải lập chương trình hiệu chuẩn và kiểm
định các phương tiện đo và thử nghiệm của mình.
9.2. Chương trình chung về
hiệu chuẩn và/hoặc kiểm định và công nhận giá trị hiệu lực của trang thiết bị
phải được xây dựng và điều hành để đảm bảo các phép đo do phòng thí nghiệm thực
hiện đều được nối với chuẩn đo lường quốc gia nếu có. Giấy chứng nhận hiệu chuẩn
phải chỉ rõ tính dẫn xuất với chuẩn quốc gia và phải cung cấp các kết quả đo và
độ không đảm bảo và/hoặc công bố sự phù hợp với quy định kỹ thuật đo lường xác
định.
9.3. Trường hợp không áp dụng
được việc dẫn xuất chuẩn với chuẩn đo lường quốc gia, phòng thí nghiệm phải
cung cấp bằng chứng rõ ràng về sự tương quan của các kết quả, ví dụ bằng việc tham
gia vào chương trình so sánh liên phòng phù hợp hoặc việc thử nghiệm thành thạo.
9.4. Các chuẩn đo lường
chính do phòng thí nghiệm giữ chỉ được dùng cho việc hiệu chuẩn và không được
dùng cho các mục đích khác, trừ phi có thể chứng tỏ rằng tính năng với tư cách
chuẩn chính không bị ảnh hưởng.
9.5. Các chuẩn đo lường
chính phải được hiệu chuẩn bởi một cơ quan có thể cung cấp sự dẫn xuất chuẩn với
chuẩn quốc gia. Phải có một chương trình hiệu chuẩn và kiểm định cho các chuẩn
chính.
9.6. Giữa các lần hiệu chuẩn
và kiểm định, các chuẩn chính và trang thiết bị đo lường và thử nghiệm phải được
kiểm tra khi thích hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10. Phương
pháp thử và hiệu chuẩn
10.1. Phòng thí nghiệm phải
có các chỉ dẫn bằng văn bản về việc sử dụng và thao tác tất cả trang thiết bị
liên quan, về việc quản lý và chuẩn bị mẫu và về việc hiệu chuẩn và/hoặc thử
nghiệm mà nếu thiếu những chỉ dẫn như thế có thể làm tổn hại cho phép thử hoặc
hiệu chuẩn. Tất cả chỉ dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay và các dữ liệu tham khảo liên
quan đến công việc của phòng thí nghiệm phải được duy trì cập nhật và luôn sẵn
có cho các nhân viên sử dụng.
10.2. Phòng thí nghiệm phải
sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các công việc hiệu
chuẩn và thử nghiệm và các hoạt động liên quan trong phạm vi trách nhiệm của
mình (bao gồm việc lấy mẫu, quản lý, vận chuyển và lưu trữ, chuẩn bị mẫu thử,
đánh giá độ không đảm bảo đo và phân tích số liệu hiệu chuẩn và/hoặc thử nghiệm).
Các phương pháp và thủ tục này phải nhất quán với độ chính xác và các chỉ tiêu
kỹ thuật tiêu chuẩn liên quan đến công việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm.
10.3. Khi các phương pháp
chưa được quy định, phòng thí nghiệm phải lựa chọn, nếu có thể, các phương pháp
đã được công bố trong các tiêu chuẩn Nhà nước TCVN hoặc tiêu chuẩn quốc tế, các
phương pháp do các tổ chức kỹ thuật có tên tuổi công bố hoặc trong các bài báo
hoặc tạp chí khoa học thích hợp.
10.4. Khi cần thiết sử dụng
các phương pháp chưa được xây dựng thành tiêu chuẩn thì phải thỏa thuận với
khách hàng, được viết thành văn bản và xác nhận hiệu lực, và phải có sẵn cho
khách hàng và những người nhận các báo cáo tương ứng.
10.5. Khi việc lấy mẫu được
tiến hành như là một phần của phương pháp thử, phòng thử nghiệm phải sử dụng
các thủ tục đã được viết thành văn bản và các kỹ thuật thống kê thích hợp để lấy
mẫu.
10.6. Phải kiểm tra thích hợp
việc tính toán và truyền dữ liệu.
10.7. Khi sử dụng máy tính
hoặc trang thiết bị tự động hóa đối với việc thu nhận, xử lý, thao tác, ghi
chép, báo cáo, lưu trữ và giữ lại các dữ liệu hiệu chuẩn và thử nghiệm, phòng
thử nghiệm phải đảm bảo:
a) tuân thủ các yêu cầu của tiêu
chuẩn này;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) thiếp lập và áp dụng các thủ tục
để bảo vệ tính trung thực của dữ liệu; các thủ tục như thế phải bao gồm việc gửi
được tính trung thực của dữ liệu nạp vào hoặc cất giữ, việc lưu trữ dữ liệu,
truyền dữ liệu và xử lý dữ liệu và những vấn đề khác;
d) máy tính và trang thiết bị tự động
hóa được duy trì để đảm bảo hoạt động tốt và có các điều kiện môi trường và hoạt
động cần thiết để duy trì tính nguyên vẹn của các dữ liệu hiệu chuẩn và thử
nghiệm;
e) thiết lập và áp dụng các thủ tục
thích hợp để giữ an toàn các dữ liệu bao gồm việc ngăn chặn việc tự tiện sử dụng
và sửa chữa các hồ sơ máy tính;
10.8. Các thủ tục được viết
thành văn bản phải sẵn có cho việc mua bán, tiếp nhận và lưu kho các nguyên liệu
tiêu thụ được dùng cho các hoạt động kỹ thuật của phòng thử nghiệm.
11. Quản lý
các mẫu hiệu chuẩn và thử nghiệm
11.1. Phòng thí nghiệm phải
có hệ thống văn bản để nhận dạng các mẫu được hiệu chuẩn và thử nghiệm để đảm bảo
không có sự nhầm lẫn liên quan đến việc nhận dạng những mẫu như thế trong bất kỳ
hoàn cảnh nào.
11.2. Tình trạng mẫu hiệu
chuẩn và thử nghiệm, bao gồm mọi sự bất thường hoặc khác với tình trạng tiêu
chuẩn như đã mô tả trong phương pháp thử và hiệu chuẩn liên quan phải được ghi
chép trong hóa đơn nhận mẫu. Nếu có sự nghi ngờ về sự phù hợp của mẫu đối với
việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm, nếu mẫu thử không phù hợp với bản mô tả đã
cung cấp, hoặc nếu việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm không được quy định đầy đủ,
phòng thí nghiệm phải tham khảo thêm ý kiến khách hàng trước khi tiến hành.
Phòng thí nghiệm phải xác định xem mẫu thử đã có được tất cả sự chuẩn bị cần
thiết hay khách hàng yêu cầu phòng thí nghiệm chuẩn bị hoặc thu xếp.
11.3. Phòng thí nghiệm phải
có các thủ tục được viết thành văn bản và các phương tiện phù hợp để tránh làm
hư hỏng các mẫu hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm trong khi lưu kho, sắp xếp, chuẩn bị
và hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm; phải tuân thủ những chỉ dẫn liên quan đi kèm mẫu
thử. Khi các mẫu phải được lưu kho hay thuần hóa trong những điều kiện môi trường
đặc biệt, những điều kiện này phải được duy trì, kiểm soát và ghi chép nếu cần
thiết. Khi một mẫu thử hoặc hiệu chuẩn hoặc một phần của mẫu cần phải giữ cẩn
thận (ví dụ vì lý do ghi chép, an toàn hoặc có giá trị, hoặc để thực hiện công
việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm mang tính kiểm tra sau này) phòng thí nghiệm phải
có nơi lưu kho an toàn, bảo vệ điều kiện và tính trung thực của các mẫu và phần
mẫu liên quan.
11.4. Phòng thí nghiệm phải
có các thủ tục được viết thành văn bản về việc tiếp nhận, lưu trữ hoặc thanh lý
an toàn cho các mẫu thử và hiệu chuẩn bao gồm cả các điều khoản cần thiết để bảo
vệ tính nguyên vẹn của phòng thí nghiệm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12.1. Phòng thí nghiệm phải
duy trì hệ thống hồ sơ phù hợp với trường hợp cụ thể của mình và tuân thủ mọi
quy định hiện hành. Phòng thí nghiệm phải lưu trữ trong hồ sơ mọi quan trắc gốc,
các tính toán và số liệu dẫn xuất, các hồ sơ hiệu chuẩn và các bản sao giấy chứng
nhận hiệu chuẩn, giấy chứng nhận thử nghiệm hoặc biên bản thử nghiệm trong khoảng
thời gian thích hợp. Các hồ sơ của mỗi phép thử hoặc hiệu chuẩn phải chứa đủ
thông tin để cho phép lặp lại được chúng. Hồ sơ phải bao gồm cả ký hiệu nhận biết
nhân viên liên quan đến việc lấy mẫu, chuẩn bị, hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm.
12.2. Tất cả các hồ sơ (kể cả
những hồ sơ đã liệt kê ở mục 8.4 liên quan đến trang thiết bị hiệu chuẩn và thử
nghiệm), giấy chứng nhận và biên bản phải được lưu trữ an toàn, đảm bảo an ninh
và tính bảo mật cho khách hàng.
13. Giấy chứng
nhận và biên bản
13.1. Các kết quả của mỗi
phép hiệu chuẩn, thử nghiệm hoặc một loạt phép thử hoặc hiệu chuẩn do phòng thử
nghiệm tiến hành phải được báo cáo chính xác, rõ ràng, không mơ hồ và khách
quan phù hợp với các chỉ dẫn về phương pháp thử và hiệu chuẩn. Thông thường các
kết quả cần được báo cáo trong giấy chứng nhận hiệu chuẩn, biên bản thử nghiệm,
hoặc giấy chứng nhận thử nghiệm và cần có tất cả các thông tin cần thiết để diễn
giải các kết quả hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm và tất cả các thông tin theo yêu cầu
của phương pháp đã sử dụng.
13.2. Mỗi giấy chứng nhận hoặc
biên bản phải gồm ít nhất các thông tin sau:
a) tiêu đề, ví dụ “Giấy chứng nhận
hiệu chuẩn”, “Biên bản thử nghiệm” hoặc “Giấy chứng nhận thử nghiệm”;
b) tên và địa chỉ của phòng thí
nghiệm và nơi tiến hành phép thử hoặc hiệu chuẩn nếu khác với địa chỉ của phòng
thí nghiệm;
c) số mã hiệu của giấy chứng nhận
hoặc biên bản (chẳng hạn số xê ri) và của mỗi trang và tổng số trang;
d) tên và địa chỉ của khách hàng, nếu
thích hợp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) đặc trưng và tình trạng của mẫu
thử hoặc hiệu chuẩn;
g) ngày nhận mẫu thử hoặc hiệu chuẩn
và ngày tháng thực hiện phép thử hoặc hiệu chuẩn, nếu thích hợp;
h) phương pháp thử và hiệu chuẩn được
sử dụng, hoặc bản mô tả rõ ràng phương pháp ghi tiêu chuẩn đã sử dụng;
i) viện dẫn thủ tục lấy mẫu, nếu
thích hợp;
j) mọi thay đổi thêm vào hay bớt đi
so với phương pháp thử hoặc hiệu chuẩn và mọi thông tin khác tương ứng với phép
hiệu chuẩn hoặc phép thử cụ thể, chẳng hạn điều kiện môi trường;
k) các phép đo, kiểm tra và kết quả
dẫn xuất được hỗ trợ bằng các bảng biểu, đồ thị, bản tóm tắt, ảnh tương ứng và
mọi thao tác hỏng;
l) công bố về độ không đảm bảo ước
lượng của các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn (nếu thích hợp);
m) chữ ký và chức vụ hoặc nhận dạng
tương đương của người chịu trách nhiệm về nội dung của giấy chứng nhận hoặc
biên bản và ngày tháng ký;
n) nếu thích hợp, tuyên bố tính hiệu
lực của các kết quả chỉ liên quan đến các mẫu đã được hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13.3. Nếu giấy chứng nhận hoặc
biên bản có các kết quả hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm do người thầu phụ thực hiện
thì các kết quả này phải được xác định rõ ràng.
13.4. Phải đặc biệt quan tâm
và chú ý đến hình thức bố trí các giấy chứng nhận và biên bản, đặc biệt là việc
trình bày các số liệu hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm và làm cho người đọc dễ dàng
tiếp thu. Hình thức phải được thiết kế cẩn thận và cụ thể cho từng loại phép thử
hoặc hiệu chuẩn đã tiến hành nhưng các tiêu đề cần phải được tiêu chuẩn hóa đến
mức tối đa.
13.5. Việc sửa đổi nội dung
giấy chứng nhận hiệu chuẩn, biên bản thử nghiệm sau khi đã ban hành phải được
thực hiện chỉ dưới dạng của một tài liệu bổ sung, hoặc truyền dữ liệu có kèm
câu “Bổ sung cho giấy chứng nhận hiệu chuẩn (hoặc Biên bản thử nghiệm hoặc Giấy
chứng nhận thử nghiệm) số xê ri... (hoặc các nhận dạng khác)” hoặc các hình thức
tương đương. Việc sửa đổi như vậy phải đáp ứng được tất cả các yêu cầu liên
quan của mục 12 của tiêu chuẩn này.
13.6. Phòng thí nghiệm phải
thông báo kịp thời cho khách hàng bằng văn bản mọi sự việc chẳng hạn các trang
thiết bị đo lường hoặc thử nghiệm gây nghi ngờ về tính đúng đắn của các kết quả
đã đưa ra trong giấy chứng nhận hiệu chuẩn, biên bản thử nghiệm hoặc giấy chứng
nhận thử nghiệm hoặc sửa đổi đối với biên bản hoặc giấy chứng nhận.
13.7. Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo khi khách hàng yêu cầu truyền các kết quả hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm bằng
điện thoại, telex, máy fax hoặc các phương tiện điện tử hoặc điện tử khác, các
nhân viên sẽ theo một thủ tục đã được viết thành văn bản để đảm bảo đáp ứng được
các yêu cầu của tiêu chuẩn này và giữ được tính bảo mật.
14. Hợp đồng
phụ về hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm
14.1. Khi phòng thí nghiệm
có hợp đồng phụ bất kỳ phần việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm nào, công việc này
phải được giao cho phòng thí nghiệm tuân thủ các yêu cầu trong tiêu chuẩn này.
Phòng thí nghiệm phải đảm bảo và có thể chứng tỏ rằng người thầu phụ của phòng
thí nghiệm có năng lực thực hiện các hoạt động theo yêu cầu và đáp ứng cùng một
chuẩn mực về năng lực như phòng thí nghiệm này đối với công việc được thầu.
Phòng thí nghiệm phải thông báo cho khách hàng bằng văn bản việc có hợp đồng phụ
về thử nghiệm.
14.2. Phòng thí nghiệm phải
lập hồ sơ và lưu trữ các chi tiết khảo sát về năng lực và sự phù hợp của người
thầu phụ và duy trì bản đăng ký tất cả hợp đồng phụ.
15. Dịch vụ và
cung cấp hỗ trợ từ bên ngoài
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15.2. Nếu không có sự đảm bảo
độc lập về chất lượng dịch vụ và cung cấp hỗ trợ bên ngoài, phòng thí nghiệm phải
có các thủ tục để đảm bảo trang thiết bị, vật liệu mua vào và dịch vụ tuân thủ
các yêu cầu đã quy định. Nếu có thể, phòng thí nghiệm phải đảm bảo trang thiết
bị đã mua và các vật liệu tiêu thụ không được phép sử dụng cho đến khi chúng được
kiểm tra, hiệu chuẩn hoặc phải xác nhận là đã phù hợp với các quy định kỹ thuật
tiêu chuẩn đối với việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm liên quan.
15.3. Phòng thí nghiệm phải
duy trì hồ sơ của tất cả các bên cung cấp có dịch vụ hỗ trợ hoặc cung cấp cần
thiết cho việc hiệu chuẩn và thử nghiệm.
16. Ý kiến phản
ánh
16.1. Phòng thí nghiệm phải
có chính sách và thủ tục được lập thành văn bản để giải quyết các ý kiến phản ảnh
nhận được từ khách hàng hoặc các bên liên quan khác về các hoạt động của phòng
thí nghiệm. Phải lưu giữ được hồ sơ của tất cả các ý kiến phản ảnh về các việc
đã làm của phòng thí nghiệm.
16.2. Nếu có bất kỳ ý kiến
phản ảnh hoặc vấn đề nào khác gây nghi ngờ về sự phù hợp của phòng thí nghiệm đối
với các chính sách và thủ tục của mình, hoặc với các yêu cầu của tiêu chuẩn này
hoặc các vấn đề khác liên quan đến chất lượng hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm của
phòng thí nghiệm, thì phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các phạm vi hoạt động
và trách nhiệm liên quan được kiểm tra kịp thời phù hợp với mục 5.3 của tiêu
chuẩn này.