|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 321/QĐ-QLD 2019 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Số hiệu:
|
321/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
17/05/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 321/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 17 tháng 5 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi
hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện
đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết
định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước
ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu
trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của
thuốc và cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu
trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu
hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và
Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã
hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB,
Thanh tra Bộ, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty
XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ
phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 321/QĐ-QLD
ngày 17 tháng 5 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược)
1. Cơ sở đăng
ký thuốc: Brawn Laboratories Ltd (đ/c: Delhi
Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002, India).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Brawn
Laboratories Ltd (đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001,
Haryana, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1.
|
Rabeolone
|
Triamcinolon 4mg
|
Viên
nén
|
VN-19805-16
|
2.
|
Aciclovir Cream BP
|
Aciclovir BP 5% w/w
|
Kem
bôi da
|
VN-19565-16
|
2. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô (đ/c: Số
53, ngõ 178/1 Đường Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, TP.
Hà Nội).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Wuhan
Changlian Laifu Biochemical Pharmaceutical
Co., Ltd. (đ/c: No 12, Jiangan Road, Jiangan
District, Wuhan, Hubei, China).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
3.
|
Lydosinat 10 mg
|
Sodium Aescinate 10mg
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
VN-20884-18
|
4.
|
Lydosinat 5 mg
|
Sodium Aescinate 5mg
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
VN-20885-18
|
3. Cơ sở đăng
ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: Floor 36, 37, 38 and 42 United Center Building, 323 Silom Road,
Silom, Bangrak, Bangkok 10500, Thailand).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer
Pharmaceuticals LLC (đ/c: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR)
00693, USA).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
5.
|
Zyvox
|
Linezolid 600mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-19510-15
|
4. Cơ sở đăng
ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F
& 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping road, Causeway Bay, Hong Kong).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck
Sharp & Dohme Ltd (đ/c: Shotton
Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - UK); Cơ sở đóng gói cấp 1: PT Merck Sharp
Dohme Pharma Tbk (Đ/c: Jl. Raya
Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia); Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm
OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
6.
|
Hyzaar 50/12.5mg
|
Losartan kali 50mg;
Hydrochlorothiazid 12,5mg
|
Viên
nén bao phim
|
GC-280-17
|
4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở
nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Số 27,
Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
7.
|
Tienam
|
Imipenem (dưới dạng Imipenem
monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg
|
Bột
pha tiêm
|
GC3-1-18
|
4.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck
Sharp & Dohme Ltd (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland
NE23 3JU - UK); Cơ sở đóng gói cấp
1: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (địa chỉ:
Jl. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa
Timur, Indodenisa); Cơ
sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c:
Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng
Nai)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
8.
|
Singulair
|
Monetlukast (dưới dạng Montelukast
natri) 5mg
|
Viên
nhai
|
GC-262-17
|
9.
|
Singulair
|
Monetlukast (dưới dạng Montelukast
natri) 4mg
|
Viên
nhai
|
GC-261-17
|
Danh mục gồm 02 trang, 09 khoản.
Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 321/QĐ-QLD ngày 17/05/2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
3.595
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|