|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 11615/QLD-TT 2018 thông tin ADR của các thuốc chứa alpha-chymotrypsin
Số hiệu:
|
11615/QLD-TT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
Ngày ban hành:
|
21/06/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 11615/QLD-TT
V/v cung cấp thông tin liên
quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin)
|
Hà
Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2018
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.
|
Trong quá trình tập hợp và phân tích
dữ liệu về báo cáo ADR từ các cơ sở khám, chữa bệnh, Trung tâm Quốc gia về
thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc
gia) nhận thấy có sự gia tăng rất lớn các báo cáo về phản ứng có hại, trong đó
có nhiều báo cáo nghiêm trọng liên quan đến các chế phẩm khác nhau của hoạt chất
chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) tại Việt Nam. Thông tin về báo cáo ADR liên
quan đến các chế phẩm chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) được tổng hợp lại
như sau:
Thời
gian
|
Tổng
số báo cáo có liên quan đến alpha chymotrypsin
|
Số
báo cáo về phản ứng phản vệ/sốc phản vệ
(tỷ lệ %)
|
Ghi
nhận trong Vigibase† (số báo cáo phản vệ/tổng số báo cáo)
|
2010
|
11
|
3
(27,3%)
|
2/4
|
2011
|
16
|
3
(18,8%)
|
3/23
|
2012
|
33
|
8
(24,2%)
|
0/4
|
2013
|
55
|
10
(18,2%)
|
3/8
|
2014
|
12
|
5
(41,7%)
|
9/64
|
2015
|
57
|
16
(28,2%)
|
12/69
|
2016
|
45
|
11
(24,4%)
|
11/71
|
2017
|
48
|
17
(35,4%)
|
3/66
|
5
tháng đầu năm 2018
|
13
|
8
(61,5%)
|
1/10
|
† Cơ sở dữ liệu toàn cầu về ADR của WHO.
Ngoài ra, cũng
theo thông tin do Trung tâm Dl&ADR Quốc gia cung cấp:
- Một nghiên cứu đánh giá sự hình
thành tín hiệu các trường hợp phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt
Nam trong giai đoạn 2010-2014 cho kết quả có tín hiệu phản vệ từ các chế phẩm
chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).
- Theo cập nhật về tín hiệu Cảnh giác
dược mới đây của Trung tâm Giám sát thuốc toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới
(UMC), tín hiệu an toàn thuốc về sốc phản vệ liên quan đến chymotrypsin
(alpha-chymotrypsin) đã được chú ý (bản tin WHO Pharmaceuticals Newsletter - Số
1 năm 2017).
Đồng thời, Dược thư Quốc gia Việt Nam
năm 2015 có khuyến cáo về khả năng gặp dị ứng nặng (có thể gây sốc phản vệ) sau
khi tiêm bắp do tính kháng nguyên của chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).
Để đảm bảo sử dụng các thuốc chứa
chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược
đề nghị các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
trên địa bàn thực hiện các yêu cầu sau:
1. Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định,
thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc có chứa
chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm;
2. Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám
sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc tiêm có chứa chymotrypsin
(alpha-chymotrypsin) cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR phản
vệ/sốc phản vệ;
3. Tăng cường tuân thủ quy trình tiêm
thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).
4. Phối hợp các đơn vị kinh doanh thuốc
có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm tăng cường theo dõi, phát
hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc này (nếu
có); gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin
thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm,
Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh (để phối hợp);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Trung tâm DI & ADR khu vực TP. HCM;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL - Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, TT.
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
Công văn 11615/QLD-TT năm 2018 về cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 11615/QLD-TT ngày 21/06/2018 về cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) do Cục Quản lý dược ban hành
1.311
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|