Quyết định 96/QĐ-QLD công bố 02 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành

• Số hiệu: 96/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 22/03/2012

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 96/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký cho 02 thuốc sản xuất trong nước và được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Sinh học dược phẩm Ba Đình.

Địa chỉ: KCN Quế Võ, Bắc Ninh.

STT	Tên thuốc, hàm lượng	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Hạn dùng	Số đăng ký
1	Marocgenon (Levonorgestrel 0,03mg)	Hộp 3 vỉ x 28 viên nén bao phim	TCCS	36 th	QLĐB-318-12

2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội.

Địa chỉ: Lô 15, KCN Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội.

STT	Tên thuốc, hàm lượng	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Hạn dùng	Số đăng ký
2	Mifentras- 10 (Mifepriston 10mg)	Hộp 01 vỉ x 01 viên nén	TCCS	36 th	QLĐB-319-12

Điều 2. Đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có giá trị 01 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải liên hệ với Vụ Khoa học đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường