Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Công văn 12926/QLD-ĐK 2018 về danh mục dược chất làm thuốc không phải cấp phép nhập khẩu

Số hiệu: 12926/QLD-ĐK Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
Ngày ban hành: 05/07/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12926/QLD-ĐK
V/v công bdanh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 05 tháng 7 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 498/ĐKT-TRA đề ngày 12/06/2018 và văn thư số 444/ĐKT-TRA đề ngày 28/05/2018 của Công ty CP Traphaco; văn thư số 31/2018/Cv ngày 06/06/2018 của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam; Văn thư số 228/2018/ĐKT-ĐN ngày 12/06/2018 và văn thư số 227/2018/ĐKT-ĐN ngày 12/06/2018 của Công ty CP dược phẩm Imexpharm; Văn thư số 0618-108/DAV-RA đề ngày 13/06/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Bidiphar,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hsơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- T
ng Cục Hải Quan (đphối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHT ĐSẢN XUT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THC HIỆN VIỆC CP PHÉP NHẬP KHU
(Ban hành kèm theo công văn số: 12926/QLD-ĐK ngày 05 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ ssản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chcơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

DAFRAZOL(1)

VD-30008-18

27/03/2023

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Omeprazol enteric coated pellets 8.5% w/w

NSX

SAINOR Laboratoires PVT Ltd, Unit II - Pharma Division

Plot - No 31, Phase - V, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State

India

2.

Tratrison(2)

VD-23893-15

17/12/2020

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Clotrimazol

USP 37

Jiangsu Yunyang Group Pharmaceutical Co.,Ltd

8 Yinxing Road Economic Development Zone, Danyang, Jiangsu (13)

China

Betamethason dipropionat

USP 38

Zhejiang Xianju Xianle Pharmaceutical Co.,Ltd (13)

No.5, Chuancheng South Road, Xianju, Zhejiang 317300 China

China

Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat)

BP 2014

Yantai Justaware Pharceutical Co.,Ltd

No.1, Yanfu Road, Zhifu district, Yantai, Shandong Province, P.R

China

3.

PARALMAX EXTRA (3)

VD-21248-14

12/08/2019

Công ty CPDP Boston Việt Nam

Paracetamol

USP 38

Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China

China

Caffeine

BP 2014

Aarti Industries Limited.

Unit-V, Plot No. L - 28/29, MIDC Area, Tarapur, Tal.Palghar, Dist. Thane - 401506 Maharashtra, India.

India

4.

Cefizoxim 2g(4)

VD-26844-17

22/06/2022

Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm

Ceftizoxime sodium

USP 40

Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd.

- Địa chỉ trên GMP: 174, Sirok-ro, Asan- si, Chungcheongnam- do, Republic of Korea.

- Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm:

• 4F, ChongKunDang Bldg., 8, Chungjeong - Ro, Seodaemun- Gu, Seoul, 03742, Korea.

• 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, 31501, Korea.

Korea

5.

Chlorpheniramin 4mg(5)

VD-24211-16

23/03/2021

Công ty CPDP Imexpharm

Chlorpheniramine maleate

BP 2013

Supriya Lifescience Ltd.

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist-Ratnagiri 415 722, Maharashtra, India.

India

6.

Gentamicin Kabi 40mg/ml(6)

VD-22590-15

26/05/2020

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar

Gentamicin sulfate

EP 8.0

Fuan Pharmaceutical Group Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd.

No.1 Yanfu road, Zhifu District, Yantai, China

China

 



(1) Thay đổi tên, điều chỉnh cách ghi địa chcủa cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi ch yêu cu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 1401/TĐTN ngày 07/05/2018;

(2) Đính chính lại tên thuốc đã được công bnguyên liệu tại công văn số 7757/QLD-ĐK ngày 07/05/2018 của Cục Quản lý Dược;

(3) Thay đổi tên thuốc theo công văn s 16778/QLD-ĐK ngày 29/09/2014 của Cục Qun lý Dược; thay đi cơ s sn xuất dược chất Paracetamol và Cafein tại công văn s 10653/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Qun lý Dược;

(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 10132/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Qun lý Dược.

(5) Cập nhập lại địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn dược chất tại công văn số 10617/QLD-ĐK ngày 07/06/2018 của Cục Quản lý Dược.

(6) Thay đổi tiêu chun chất lượng dược chất theo công văn số 10852/QLD-ĐK ngày 011/06/2018 của Cục Qun lý Dược; thay đi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ đăng ký thay đổi chỉ yêu cầu thông báo, mã hồ sơ tiếp nhận: 2645/TĐTN ngày 30/10/2017

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Công văn 12926/QLD-ĐK ngày 05/07/2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


2.439

DMCA.com Protection Status
IP: 3.12.34.192
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!