|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 6365/BYT-QLD bổ sung thông tin quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc 2016
|
Số hiệu:
|
6365/BYT-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
23/08/2016
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.
|
Bộ Y tế thông báo bổ sung, Điều chỉnh
một số thông tin tại các Danh Mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo Quyết định
số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế về việc công bố
danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 1); Quyết định số 369/QĐ-BYT ngày 30/01/2013
của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2); Quyết định số
896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3); Quyết định số
2296/QĐ-BYT ngày 01/7/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục
thuốc biệt dược gốc (Đợt 7); Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/3/2014 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược
gốc (Đợt 10); Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc công
bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12); Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày
19/8/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt
dược gốc (Đợt 13); Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/03/2016 của Bộ Y tế về việc công bố danh Mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14).
Thông tin các thuốc được bổ sung, Điều chỉnh tại Danh Mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông
báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội
VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt
Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc
phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính
chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b)
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Trương Quốc Cường
|
BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH
THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo
Văn bản số 6365/BYT-QLD ngày 23/8/2016 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế, Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Đợt công bố
|
Số Quyết định
|
Ngày quyết định
|
Nội dung bổ sung, Điều chỉnh
|
|
1
|
Curosurf
|
Mỗi lọ 1,5ml chứa:
Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn 120mg
|
120mg/1,5ml
|
Hỗn dịch bơm ống nội khí quản, Hộp 1 lọ 1,5ml
|
VN-18908-15
|
Chiesi Farmaceutici S.p.A
|
Via Palermo,
26/A 43100 Parma
|
Ý
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
3/3/2016
|
Số đăng ký: VN-18909-15
|
|
2
|
Duspatalin
retard
|
Mebeverine
hydrochloride
|
200 mg
|
Viên nang
giải phóng kéo dài, hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-128321-11
|
Abbott
Healthcare SAS
|
Route de
Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 ChâtiIIon-sur-Chalaronne
|
Pháp
|
2
|
369/QĐ-BYT
|
30/01/2013
|
Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories SAS
|
|
3
|
Luvox 100mg
|
Fluvoxamire
maleate
|
100mg
|
Viên nang bao
phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-17804-14
|
Abbott
Healthcare SAS
|
Route de Belleville,
Lieu dit Maillard, 01400 ChâtiIIon-sur-Chalaronne
|
Pháp
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/1/2015
|
Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories SAS
|
|
4
|
Herceplin
|
Trastuzumab
|
440mg
|
Bột cô đặc để pha
dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ
bột và 1 lọ
20 ml dung môi pha tiêm
|
QLSP-866-15
|
Cơ sở sản
xuất: Genetech Inc.; Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd
|
Cơ sở sản xuất: 1 DNA
Way, South San Francisco CA 94080, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Wurmisweg
CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ
|
Mỹ
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
3/3/2016
|
Cơ sở sản
xuất: Genentech Inc.
|
|
5
|
Chirocaine
|
Levobupivacain
Hydrochloride
|
5mg/ml
Levobupivacaine
|
Hộp 10 ống x 10
ml dung dịch tiêm
|
VN-12139-11
|
Cơ sở sản
xuất: Nycomed Pharma A.S - Cơ sở đóng gói: Abbott S.r.l
|
Cơ sở sản
xuất: Solbaer Veien, 5- Elevarum, Na Uy - Cơ sở đóng gói: Via
Pontina Km 52, 04010 Campoverde di Aprilia LT, Italy
|
Na Uy
|
7
|
2296/QĐ-BYT
|
1/7/2013
|
Cơ sở sản
xuất: Curida AS
|
|
6
|
Komboglyze
XR
|
Saxagliptin,
Metformin hydrochloride
|
2,5mg, 1000mg
|
Viên nén bao phim,
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN2-255-14
|
Bristol-Myers
Squibb
|
4601
Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620
|
Mỹ
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/1/2015
|
Cơ sở sản
xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.; Tên hoạt chất:
Saxagliptin, Metformin hydroclorid
|
|
7
|
Komboglyze
XR
|
Saxagliptin,
Metformin hydrochloride
|
5mg, 500mg
|
Viên nén bao phim,
hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-18679-15
|
Bristol-Myers
Squibb
|
4601
Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620
|
Mỹ
|
13
|
3469/QĐ-BYT
|
19/8/2015
|
Cơ sở sản
xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.; Tên hoạt chất:
Saxagliptin, Metformin hydroclorid
|
|
8
|
Komboglyze XR
|
Saxagliptin,
Metformin hydrochloride
|
5mg, 1000mg
|
Viên nén bao phim,
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-18678-15
|
Bristol-Myers
Squibb
|
4601
Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620
|
Mỹ
|
13
|
3469/QĐ-BYT
|
19/8/2015
|
Cơ sở sản
xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.; Tên hoạt chất:
Saxagliptin, Metformin hydroclorid
|
|
9
|
Viagra
|
Sildenafil
citrate
|
50mg
|
Viên nén bao phim,
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
VN-17542-13
|
Pfizer (Australia) Pty., Ltd.
|
38-42 Wharf
Road West Ryde, NSW 2114
|
Úc
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/3/2014
|
Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1
viên
|
|
10
|
Viagra
|
Sildenafil
citrate
|
100mg
|
Viên nén bao
phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
VN-17541-13
|
Pfizer (Australia) Pty., Ltd.
|
38-42 Wharf
Road West Ryde, NSW 2114
|
Úc
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/3/2014
|
Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1
viên
|
|
11
|
Lipidem
|
Medium-chain
Triglycerides + Soya-bean Oil + Omega-3- acid triglyceride
|
20%
|
Hộp 10 chai 100ml,
hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml; Nhũ tương truyền tĩnh mạch
|
VN2-196-13
|
BBraun
Melsungen AG
|
D 34209
Melsungen
|
Đức
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/1/2015
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Carl- Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Đức
|
|
12
|
Lipofundin
MCT/LCT 10% E
|
Medium-chain
Triglicerides 5,0g/100ml; Soya-bean Oil 5,0g/100ml
|
10%
|
Nhũ dịch tiêm truyền,
Chai 250ml
|
VN-16130-13
|
B.Braun
Melsungen AG
|
D 34209
Melsungen
|
Đức
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/3/2014
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Đức
|
|
13
|
Lipofundin
MCT/LCT 10% E
|
Medium-chain
Triglicerides 5,0g/100ml; Soya-bean Oil 5,0g/100ml
|
10%
|
Nhũ dịch tiêm truyền,
Chai 500ml
|
VN-16130-13
|
B.Braun
Melsungen AG
|
D 34209
Melsungen
|
Đức
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/3/2014
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Đức
|
|
14
|
Lipofundin
MCT/LCT 20% E
|
Medium-chain
Triglicerides 10,0g/100ml; Soya-bean Oil 10,0g/100ml
|
20%
|
Nhũ dịch tiêm truyền,
Chai 100ml; 250ml; 500ml
|
VN-16131-13
|
B.Braun
Melsungen AG
|
D 34209
Melsungen
|
Đức
|
10
|
814/QĐ-BYT
|
10/3/2014
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Đức
|
|
15
|
Sporanox IV
|
ltraconazole
|
250mg/25ml
|
Bộ kit: 1 hộp
1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl
0.9% và 1 dây nổi có khóa van hai chiều
|
VN-18913-15
|
Cơ sở sản
xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (Cơ sở sản xuất, xuất
xưởng túi dung môi: Catalent France
Limoges SAS; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng bộ kit: Lusomedicamenta Sociedate Tecnica Farmaceutica. S.A.)
|
Địa chỉ cơ sở
sản xuất: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056
- Torrile (PR), Ý (Địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xưởng túi dung
môi: Rue de Dion Bouton - ZI Nord, 87000
Limoges, Pháp; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng
bộ kit: Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz De Baixo,
2730-055, Barcarena, Bồ Đào Nha)
|
Ý
|
13
|
3469/QĐ-BYT
|
19/8/2015
|
Cơ sở sản xuất, xuất xương túi dung môi: Laboratoire
Renaudin - Địa chỉ: Zone
artisanale Errobi, 64250 ITXASSOU, Pháp; Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng
bộ kit: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
|
|
16
|
Sanlein 0.3
|
Natri hyaluronat
|
15mg/ml
|
Hộp 1 lộ
5ml; Dung dịch nhỏ mắt
|
VN-19343-15
|
Santen
Pharmaceutical Co., Ltd.-Nhà máy Noto
|
2-14,
Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa
|
Nhật Bản
|
14
|
744/QĐ-BYT
|
3/3/2016
|
Hàm lượng:
15mg/5ml
|
|
17
|
Diprivan 1%(20ml)
|
Propofol
|
1%(10mg/ml)
|
Nhũ tương
tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp 5 ống x
20ml
|
VN-15720-12
|
Cơ sở sản
xuất: Corden Pharma S.P.A; Cơ sở đóng gói:
AstraZeneca UK Ltd
|
Cơ sở sản
xuất: Viale Dell’Industria 3, 20040, Caponago Milan; Cơ sở
đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield,
Cheshire S K 10 2NA, Anh
|
Ý
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/1/2015
|
Cơ sở sản xuất:
Viale Dell’Industria 3 E Reparto Via
Galilei, 17-20867 Caponago (MB), Ý
|
|
18
|
Zestril 5
mg
|
Lisinopril
dihydrate
|
Lisinopril
dihydrate 5,45 mg, tương đương với 5 mg lisinopril khan
|
Viên nén, hộp
2 vỉ x 14 viên
|
VN-15213-12
|
AstraZeneca UK
Limited
|
Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
|
Anh
|
1
|
115/QĐ-BYT
|
11/1/2013
|
Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 5mg Lisinopril
|
|
19
|
Zestril 10
mg
|
Lisinopril
dihydrate
|
Lisinopril
dihydrate 10,89 mg, tương đương với 10 mg lisinopril khan
|
Viên nén, hộp
2 vỉ x 14 viên
|
VN-15212-12
|
AstraZeneca UK
Limited
|
Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
|
Anh
|
1
|
115/QĐ-BYT
|
11/1/2013
|
Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 10mg Lisinopril
|
|
20
|
Zestril
20 mg
|
Lisinopril
dihydrate
|
Lisinopril
dihydrate 21,78 mg, tương đương với 20 mg lisinopril khan
|
Viên nén, hộp
2 vỉ x 14 viên
|
VN-15211-12
|
AstraZeneca UK
Limited
|
Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
|
Anh
|
1
|
115/QĐ-BYT
|
11/1/2013
|
Hàm lượng: Lisinopril dihydrat, 20mg Lisinopril
|
|
21
|
Flumetholon
0.02
|
Fluorometholone
|
0.2mg/ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp
1 lọ 5ml
|
VN-18451-12
|
Santen
Pharmaceutical Co. Ltd.-Nhà máy Shiga
|
348-3,
Aza-suwa, Oaza-shide, Taga- cho, Inukami, Shiga
|
Nhật Bản
|
12
|
234/QĐ-BYT
|
23/1/2015
|
Số đăng ký:
VN-18451-14
|
|
22
|
Zestoretic-20
|
Lisinopril
dihydrate,
Hydrochlorothiazide
|
Lisinopril
dihydrate 21,8 mg (tương đương với 20 mg lisinopril khan).
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Hộp 2 vỉ x
14 viên
|
VN-15210-12
|
AstraZeneca UK
Limited
|
Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
|
Anh
|
3
|
896/QĐ-BYT
|
21/03/2013
|
Hàm lượng:
Lisinopril dihydrat, Hydrochlorothiazid; 20mg Lisinopril, 12,5mg
Hydrochlorothiazid
|
Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 6365/BYT-QLD ngày 23/08/2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
2.238
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|