|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
18/2001/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Vi Ninh
|
Ngày ban hành:
|
27/04/2001
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
18/2001/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 4 năm 2001
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ Y TẾ - CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM SỐ 18/2001/QĐ-QLD
NGÀY 27 THÁNG 04 NĂM 2001 VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VIỆC KHẢO NGHIỆM
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC, DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC
TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Căn cứ Quyết định số 54/TTg
ngày 13 tháng 8 năm 1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục Quản lý
Dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04 tháng 4 năm 2001 của Thủ tướng
Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá thời kỳ 2001 - 2005 và các
văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;
Căn cứ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn việc
xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người
trong thời kỳ 2001 - 2005.
Theo đề nghị của Phòng Quản lý chất lượng thuốc mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược
Việt Nam;
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1:
Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy định tạm
thời việc khảo nghiệm nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc".
Điều 2:
Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 5 năm 2001,
các quy định trước đây trái với quy định trong Quyết định này đều bị bãi bỏ.
Điều 3:
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Y tế các ngành, Tổng giám đốc Tổng Công ty Dược Việt Nam và Giám đốc các
đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này.
QUY ĐỊNH TẠM THỜI
VIỆC KHẢO NGHIỆM NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC, DƯỢC LIỆU, TÁ
DƯỢC, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 18/2001/QĐ-QLD ngày 27 tháng 4 năm 2001 của
Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam)
I. QUY ĐỊNH
CHUNG:
Trong quy định này, thuật ngữ
"nguyên liệu" được hiểu là nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá
dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của một nhà sản xuất.
Quy định này hướng dẫn các tổ chức,
cá nhân kinh doanh, sản xuất dược phẩm thực hiện việc khảo nghiệm nguyên liệu
được nhập khẩu vào Việt Nam nhằm đảm bảo chất lượng, đảm bảo an toàn cho người
sử dụng.
Khảo nghiệm nguyên liệu được hiểu
là việc xem xét đánh giá qua thử nghiệm để xác định chất lượng, độ an toàn đối
với sức khoẻ con người của nguyên liệu.
Tất cả các nguyên liệu muốn được
nhập khẩu sử dụng để sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam đều phải được khảo
nghiệm.
Việc khảo nghiệm phải được thực
hiện một cách khoa học, trung thực, chính xác.
Quy định này áp dụng cho các đơn
vị có chức năng cung cấp, nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu vào việc sản xuất
thành phẩm thuốc.
II. QUY ĐỊNH
CỤ THỂ:
1. Đối với nguyên liệu đã được Bộ
Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
Được nhập khẩu lưu hành cho đến
hết thời hạn hiệu lực của số đăng ký, không bị hạn chế về số lượng, trị giá,
không phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu. Khi nhập
khẩu, nhà nhập khẩu phải xuất trình cho Hải quan bản sao hợp lệ Giấy phép đăng
ký lưu hành nguyên liệu đó.
2. Đối với các nguyên liệu chưa
có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
Kể từ ngày 01/5/2001, để nhập khẩu
các nguyên liệu chưa có số đăng ký nhà nhập khẩu phải làm đơn hàng nhập khẩu để
khảo nghiệm. Hồ sơ bao gồm:
- Công văn xin phép nhập khẩu
nguyên liệu để khảo nghiệm.
- Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu,
tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chưa có
số đăng ký (mẫu số 8, 9, 10 - Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ
Y tế).
- Đối với thuốc độc, thuốc gây
nghiện và thuốc hướng tâm thần: phải thực hiện theo quy định tại các quy chế
liên quan.
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm
nghiệm.
Nội dung khảo nghiệm:
Sau khi được nhập khẩu nguyên liệu
theo giấy phép nhập khẩu khảo nghiệm, nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm Việt
Nam phải:
+ Tiến hành thẩm định tiêu chuẩn
(nếu nguyên liệu chưa có trong Dược điển các nước).
+ Kiểm tra chất lượng nguyên liệu
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất.
+ Đánh giá độ ổn định của thuốc.
Sau khi có kết quả khảo nghiệm,
nhà nhập khẩu lập hồ sơ, gửi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ bao gồm:
- Đánh giá kết quả khảo nghiệm:
tiêu chuẩn, chất lượng nguyên liệu và độ ổn định trong quá trình sản xuất và
cam kết về nguyên liệu đảm bảo tiêu chuẩn sản xuất thuốc ở Việt Nam.
- Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản
xuất, kinh doanh dược phẩm Việt Nam, hoặc cơ sở kiểm nghiệm dược phẩm hợp pháp
tại Việt Nam.
- Bản sao hợp lệ giấy phép lưu
hành tại nước sở tại (đối với nguyên liệu là hoạt chất).
- Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất thuốc, hoặc chứng nhận quản lý chất lượng tương đương (ISO),...) (đối
với nguyên liệu là hoạt chất).
Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục
Quản lý Dược có quyết định cho phép nhập khẩu, sử dụng tại Việt Nam hay không
được phép nhập khẩu, sử dụng tại Việt Nam.
Sau khi được Cục Quản lý Dược
cho phép nhập khẩu sử dụng tại Việt Nam, nguyên liệu được nhập khẩu theo nhu cầu,
không bị hạn chế về số lượng, trị giá, không phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc
xác nhận đơn hàng nhập khẩu.
3. Đối với nguyên liệu là hoạt
chất mới:
Phải tiến hành thử lâm sàng theo
quy định của Bộ Y tế.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có khó khăn, các đơn vị có văn bản gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét, giải
quyết hoặc sửa đổi quy định cho phù hợp với thực tế.
Quyết định 18/2001/QĐ-QLD quy định tạm thời việc khảo nghiệm nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 18/2001/QĐ-QLD ngày 27/04/2001 quy định tạm thời việc khảo nghiệm nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam
4.389
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|