Quyết định 1654/1999/QĐ-BYT

• Số hiệu: 1654/1999/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Nguyên Phương
• Ngày ban hành: 29/05/1999

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 1654/1999/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 29 tháng 5 năm 1999

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 1654/1999/QĐ-BYT NGÀY 29 THÁNG 5 NĂM 1999 VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY CHẾ QUẢN LÝ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức Bộ máy ngành Y tế;
Căn cứ Quyết định số 197/1998/QĐ-TTg ngày 10/10/1998 của Thủ tướng Chính phủ giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý Nhà nước về hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
Được sự thỏa thuận của các Bộ: Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương Mại, Bộ Tài Chính.
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy chế Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế".

Điều 2: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Những quy định trước đây trái với quy định trong Quyết định này đều bị bãi bỏ.

Điều 3: Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Quy chế này.

Điều 4: Các Ông Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Đỗ Nguyên Phương (Đã ký)

QUY CHẾ

QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1654/1999/QĐ-BYT ngày 29 tháng 5 năm 1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Để thống nhất quản lý Nhà nước về chất lượng hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nhằm đảm bảo hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế ban hành "Quy chế Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế".

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Quy chế này quy định thủ tục thẩm định sản xuất, chế biến; đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu chứa, kinh doanh, tiêu hủy, nhãn mác, bao gói, quảng cáo và sử dụng các hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (gọi tắt là hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế).

Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bao gồm:

1. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng diệt trừ, hạn chế các loại côn trùng, vi sinh y học.

2. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng xua đuổi hoặc thu hút các loại côn trùng y học.

3. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng khử khuẩn, làm sạch, tẩy rửa, khử mùi... dùng trong lĩnh vực y tế.

4. Hóa chất, chế phẩm sử dụng trong công nghệ xử lý nước sinh hoạt, đặc biệt là nước uống; xử lý bao bì thực phẩm.

Điều 2.Vụ Y tế dự phòng chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Sở Y tế chịu trách nhiệm tham mưu cho ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tại địa phương.

Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau:

1. Hoạt chất là thành phần của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mang hoạt tính sinh học có trong một hóa chất, chế phẩm.

2. Hóa chất là chất có hàm lượng hoạt chất cao được dùng để gia công, chế biến thành chế phẩm hoặc sử dụng trực tiếp.

3. Chế phẩm là sản phẩm được sản xuất theo quy trình công nghệ đã được chứng nhận, có tiêu chuẩn chất lượng, nhãn hiệu hàng hóa đã được đăng ký tại cơ quan có thẩm quyền và được phép đưa vào lưu thông, sử dụng.

4. Chế biến là quá trình hỗn hợp những chất khác nhau nhằm tạo thành thành phẩm để sử dụng thuận lợi và hiệu quả.

5. Thành phẩm là hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã được chế biến và đóng gói, có thể sử dụng trực tiếp hoặc phải pha loãng theo chỉ định trước khi sử dụng.

6. Đăng ký là quá trình xem xét, đánh giá chất lượng và cho phép lưu hành bằng việc cấp số đăng ký.

7. Bao gói là vật dùng để gói cùng với vỏ bọc bên ngoài dùng để vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đến người sử dụng bằng con đường phân phối, kể cả bán buôn, bán lẻ.

8. Phân phối là một quá trình thông qua đó hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được đưa tới người sử dụng bằng các con đường thương mại trên các thị trường trong nước và quốc tế.

9. Khảo nghiệm là quá trình kiểm tra, đánh giá hiệu lực, tác động của thành phẩm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế theo quy trình đã được công nhận đối với côn trùng, vi sinh y học gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi và môi trường.

10. Quảng cáo là công việc nhằm đẩy mạnh buôn bán và sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bằng các phương tiện: thông tin đại chúng (đài phát thanh, đài truyền hình, báo chí), in ấn, điện tử, biển quảng cáo, trưng bày, tặng phẩm, trình diễn hay truyền khẩu.

11. Thẩm định Là quá trình xét duyệt hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế để cho phép sản xuất, chế biến; đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu chứa, kinh doanh, tiêu hủy, nhãn mác, bao gói, quảng cáo và sử dụng.

Điều 4. Các doanh nghiệp trong nước và nước ngoài có chức năng sản xuất, chế biến, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh, lưu chứa, sử dụng, quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo Quy chế này.

Điều 5. Tất cả hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu chứa, và quảng cáo theo quy định của pháp luật.

Doanh nghiệp sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện để sản xuất, chế biến và các quy định khác của pháp luật mới được phép sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế

Điều 6. Nghiêm cấm việc nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, gia công, kinh doanh và sử dụng các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế sau đây:

- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;

- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn giả;

- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã hết hạn sử dụng;

- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không có dấu kiểm tra chất lượng của cơ sở sản xuất;

- Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không có hoặc không đúng nhãn hiệu tiêu chuẩn chất lượng đăng ký.

Hàng năm, Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng, cấm sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam. Trong trường hợp có yêu cầu mới có thể xem xét và bổ sung danh mục giữa 2 kỳ công bố hàng năm.

Chương 2

QUY ĐỊNH VIỆC THẨM ĐỊNH SẢN XUẤT, CHẾ BIẾN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 7. Các doanh nghiệp có chức năng sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế muốn sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được Bộ Y tế thẩm định về tính năng tác dụng, tiêu chuẩn, chủng loại, dạng hóa chất, chế phẩm.

Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải thẩm định, đăng ký sản xuất, chế biến bao gồm:

1. Hóa chất, chế phẩm được sản xuất, chế biến lần đầu.

2. Hóa chất, chế phẩm đã được cấp đăng ký sản xuất, chế biến nhưng có thay đổi tên gọi, hàm lượng hoạt chất, công thức, dạng hóa chất, chế phẩm, bao bì, nhãn hiệu, tác dụng, cách sử dụng.

3. Hóa chất, chế phẩm đã sản xuất ở nước ngoài, nhưng nay đăng ký sản xuất, chế biến và sử dụng ở Việt Nam.

4. Hóa chất, chế phẩm được Bộ Y tế cho phép sử dụng thử.

Điều 8. Hồ sơ xin thẩm định gửi về Bộ Y tế bao gồm:

1. Đơn xin thẩm định kèm theo danh mục hóa chất, chế phẩm xin sản xuất, chế biến.

2. Tài liệu về đặc tính lý hóa, độc tính, tiêu chuẩn, chủng loại, dạng và tính năng tác dụng của hóa chất, chế phẩm.

3. Giấy phép đăng ký được cơ quan có thẩm quyền cho phép hoạt động trong lĩnh vực này.

Các điều kiện để doanh nghiệp xin thẩm định sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được quy định tại điều 9 trong Quy chế này.

Doanh nghiệp xin thẩm định sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải nộp lệ phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính.

Bộ Y tế có ý kiến thẩm định chậm nhất là 60 ngày và cấp giấy phép sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong vòng 6 tháng kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu ý kiến thẩm định là không đồng ý thì phải nói rõ lý do bằng văn bản.

Điều 9. Điều kiện để doanh nghiệp xin thẩm định sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:

1. Có quy trình công nghệ sản xuất, chế biến đảm bảo chất lượng, nhãn hiệu hàng hóa, kiểu dáng công nghiệp.

2. Có địa điểm và trang thiết bị đảm bảo chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi và môi trường sinh thái.

3. Người quản lý, điều hành sản xuất, chế biến phải có bằng đại học hoặc chứng chỉ về hóa học hoặc hóa sinh y học do trường đại học cấp.

4. Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng yêu cầu sản xuất, chế biến.

5. Có phương án dự phòng và xử lý tai nạn cấp tính (cháy, nổ, thiên tai bão lụt, thương tật, nhiễm độc...) và tác hại mãn tính, lâu dài cho người và môi trường xung quanh.

6. Cơ sở sản xuất, chế biến phải tuân thủ chế độ bảo hộ lao động độc hại cho người trực tiếp sản xuất theo quy định hiện hành của Nhà nước Việt Nam.

Điều 10. Doanh nghiệp chỉ được sản xuất, chế biến các loại hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

Điều 11. Quyền hạn và trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:

1. Doanh nghiệp được quyền sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế theo quy định đã được ghi trong giấy phép.

2. Giấy phép sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế chỉ cấp 1 lần và có giá trị kể từ ngày cấp. Sau 6 tháng kể từ ngày cấp giấy phép nếu không thực hiện thì bị thu hồi giấy phép.

3. Khi doanh nghiệp được cấp giấy phép và đã hoạt động, nhưng không tiếp tục sản xuất, chế biến thì phải trả lại giấy phép.

4. Doanh nghiệp sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có trách nhiệm báo cáo tình hình sản xuất, chế biến hàng quý, hàng năm với cơ quan cấp giấy phép và cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp theo quy định hiện hành của Nhà nước về công tác báo cáo thống kê.

5. Khi thay đổi danh mục hóa chất, chế phẩm sản xuất phải xin giấy phép bổ sung với những hạng mục mới.

6. Nghiêm cấm hành vi sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có giấy phép, có giấy phép nhưng không hợp lệ hoặc không đúng quy định ghi trong giấy phép.

Điều 12. Hồ sơ thẩm định sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế gồm :

1. Trang bìa (mẫu 3).

2. Đơn xin đăng ký (mẫu 5).

3. Danh mục hồ sơ (mẫu 4).

4. Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

5. Bản qui trình sản xuất, kiểm định.

6. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định.

7. Bản thuyết minh giới thiệu tóm tắt quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau :

a. Thành phần, cấu tạo, độc tính.

b. Tác dụng và hướng dẫn sử dụng.

c. Chống chỉ định.

d. Tác dụng phụ, cách xử lý.

e. Tính ổn định và cách bảo quản.

g. So sánh tính an toàn, hiệu lực bảo vệ với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tương tự đang lưu hành.

h. Kỹ thuật, qui trình sản xuất và dạng thành phẩm cuối cùng.

i. Kết quả thử nghiệm an toàn, hiệu lực bảo vệ.

k. Kết quả thử nghiệm ở phòng thí nghiệm và ở thực địa (gọi chung là khảo nghiệm) về an toàn và hiệu lực.

Chương 3

QUI ĐỊNH ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 13. Các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế sử dụng ở Việt Nam phải đăng ký:

1. Hóa chất, chế phẩm chưa có tên trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ Y tế quy định.

2. Hóa chất, chế phẩm có tên trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ Y tế quy định nhưng chưa qua đăng ký sử dụng.

3. Hóa chất, chế phẩm có tên trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng (đã đăng ký), nhưng mang tên thương mại khác, thay đổi phạm vi sử dụng, dạng trình bày, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia, hoặc hỗn hợp các hóa chất, chế phẩm với nhau thành hóa chất, chế phẩm mới.

Điều 14. Các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không được đăng ký:

1. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam;

2. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế nhập khẩu mà chưa được đăng ký sử dụng ở nước ngoài;

3. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có tên thương mại trùng với tên hoạt chất;

4. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có hoạt chất mà các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Tổ chức Nông Lương Thế giới (FAO), Chương trình Môi trường Liên hợp quốc (UNEP) khuyến cáo cấm hay hạn chế sử dụng.

Điều 15. Các chủ sản phẩm được đứng tên đăng ký sử dụng ở Việt Nam bao gồm:

1. Là nhà sản xuất ra nguyên liệu hay hoạt chất để sản xuất, chế biến ra hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

2. Các doanh nghiệp có cơ sở sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

3. Các doanh nghiệp khác có giấy ủy quyền của nhà sản xuất, chế biến hoặc doanh nghiệp có cơ sở sản xuất, chế biến ra hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

Điều 16 Các hình thức đăng ký:

1. Đăng ký khảo nghiệm được áp dụng cho các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:

- Mới sáng chế trong nước, đã được Hội đồng Khoa học cấp có thẩm quyền công nhận;

- Đã thành sản phẩm hàng hóa ở nước ngoài, nhưng lần đầu tiên đưa vào sử dụng ở Việt Nam;

- Hóa chất, chế phẩm thay đổi phạm vi sử dụng, dạng sản phẩm, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia, phương thức sử dụng;

- Sản phẩm mới chế biến từ hai hay nhiều loại hoạt chất khác nhau.

2. Đăng ký chính thức

Đăng ký chính thức được áp dụng cho các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã qua khảo nghiệm trong phòng thí nghiệm và trên thực địa và kết quả được công nhận.

3. Đăng ký bổ sung

Đăng ký bổ sung được áp dụng cho các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:

a. Thay đổi phạm vi sử dụng; dạng sản phẩm; hàm lượng hoạt chất; dung môi; phụ gia hoặc hỗn hợp với nhau thành hóa chất, chế phẩm mới và đã qua khảo nghiệm diện rộng và kết quả được công nhận.

b. Mang tên thương mại khác

c. Đã được đăng ký chính thức trong thời hạn 3 năm, nếu chủ sản phẩm có yêu cầu đăng ký bổ sung hoặc chuyển nhượng quyền đăng ký bổ sung cho người khác.

4. Đăng ký lại

Đăng ký lại được áp dụng cho tất cả các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam nhưng giấy đăng ký đã hết hạn. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại là 6 tháng trước khi giấy đăng ký hết hạn.

5. Thời hạn của giấy đăng ký chính thức, bổ sung và đăng ký lại là 5 năm.

Điều 17. Các chủ sản phẩm xin đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải nộp lệ phí đăng ký theo quy định.

Điều 18. Hồ sơ đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải làm thành 2 bộ: một bộ bằng tiếng Việt Nam, một bộ là các bản gốc hoặc bản sao có công chứng các văn bản có tính pháp lý. Hồ sơ phải rõ ràng, dễ đọc, có phân cách giữa các chương, mục, đoạn và phải đóng bìa.

Điều 19. Hồ sơ xin đăng ký gửi về Bộ Y tế, bao gồm:

1. Đơn xin đăng ký (theo mẫu quy định)

2. Bản sao (có công chứng) văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp (nếu có) do Cục sở hữu Công nghiệp Việt Nam cấp, giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng, các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có). Trong trường hợp không có văn bằng hoặc giấy tờ trên thì chủ sản phẩm không được quyền khiếu nại khi tổ chức hoặc cá nhân khác xin đăng ký sản phẩm đó.

3. Mẫu hóa chất, chế phẩm và tài liệu bằng tiếng Việt, nếu là bản dịch phải có công chứng và kèm theo bản gốc (có phụ lục đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn kèm theo).

Điều 20. Trách nhiệm của cơ quan cấp đăng ký:

1. Tiếp nhận hồ sơ và mẫu hóa chất, chế phẩm;

2. Thẩm định hồ sơ và mẫu hoá chất, chế phẩm;

3. Trả lời kết quả thẩm định cho phép đăng ký hoặc không cho phép đăng ký trong thời hạn 60 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

4. Cấp giấy phép khảo nghiệm và thu lệ phí thẩm định đăng ký khảo nghiệm;

5. Tổ chức việc đánh giá kết quả khảo nghiệm và lập hồ sơ xét cấp số đăng ký;

6. Cấp số đăng ký và thu phí cấp số đăng ký.

Chương 4

KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 21. Vụ Y tế dự phòng chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước việc thẩm định hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trước khi đưa vào lưu thông, sử dụng; khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng gia dụng và y tế trong phạm vi cả nước.

Điều 22.

1. Tất cả hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế mới được nghiên cứu trong nước chưa được cấp số đăng ký và các hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế đã được sử dụng ở nhiều nước nhưng lần đầu tiên được nhập vào sử dụng ở Việt Nam chưa được cấp số đăng ký đều phải qua khảo nghiệm.

2. Các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế mới nghiên cứu trong nước phải được Bộ Y tế nghiệm thu, cho phép mới được phép khảo nghiệm.

Điều 23

Đơn vị khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế do Bộ Y tế quy định.

Đơn vị khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có nhiệm vụ khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế theo đúng các quy định hiện hành và hợp đồng đã ký với chủ sản phẩm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diêt khuẩn gia dụng và y tế cần khảo nghiệm. Kết quả khảo nghiệm là cơ sở pháp lý cho việc đánh giá để cấp số đăng ký, cho phép hay không cho phép sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

Điều 24

1. Các chủ sản phẩm muốn xin khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải theo các yêu cầu:

a. Chỉ được khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tại các đơn vị chuyên môn thuộc hệ thống Y tế dự phòng do Bộ Y tế qui định.

b. Chủ sản phẩm và đơn vị thực hiện khảo nghiệm chịu trách nhiệm trước pháp luật về đảm bảo an toàn, hiệu quả của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong quá trình khảo nghiệm và kết quả khảo nghiệm.

2. Hồ sơ xin phép được thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), hồ sơ bao gồm:

a. Hồ sơ xin phép khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế (mẫu 1)

c. Đơn xin phép được thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế (mẫu 2).

d. Hợp đồng khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế giữa bên có yêu cầu khảo nghiệm và bên thực hiện khảo nghiệm.

e. Đề cương khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế do hai bên giao và nhận khảo nghiệm thống nhất và cùng ký xác nhận.

g. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định về an toàn, hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế xin khảo nghiệm.

h. Mẫu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khảo nghiệm: đơn vị đóng gói theo đúng qui cách đóng gói xin khảo nghiệm và được bảo quản trong điều kiện theo qui định cho hóa chất, chế phẩm đó.

Điều 25

Trong quá trình sản xuất, chế biến, hành nghề dịch vụ, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài phải tuân theo quy định về việc kiểm tra, lấy mẫu và phải trả lệ phí, các phí tổn phát sinh theo quy định của Nhà nước.

Chương 5

QUY ĐỊNH XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU CHẾ BIẾN HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 26

1. Doanh nghiệp trong nước và nước ngoài có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất gia dụng và y tế (hóa chất, chế phẩm thành phẩm hoặc nguyên liệu) phải nộp hồ sơ cho Bộ Y tế bao gồm:

- Đơn xin xuất khẩu, nhập khẩu (trong đơn phải ghi rõ số lượng, chủng loại, thời gian và địa điểm);

- Bản sao có công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do trọng tài kinh tế hoặc Sở Kế hoạch đầu tư tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương cấp và giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan Hải quan cấp (chỉ nộp lần đầu).

2. Bộ Y tế thẩm định, xác nhận nhu cầu số lượng, chủng loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế và trả lời kết quả trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Điều 27

Nhập khẩu hoá chất, chế phẩm và nguyên liệu chế biến hoá chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:

1. Doanh nghiệp được nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng gia dụng và y tế hoặc nguyên liệu để sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế theo quy định của pháp luật. Bộ Y tế xác nhận nhu cầu hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế cần nhập hàng năm theo đề nghị của các cơ sở có chức năng hoạt động xuất nhập khẩu hóa chất, chế phẩm, nguyên liệu để sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được ghi trong mục 1 điều 26.

2. Đối với trường hợp hóa chất, chế phẩm hoặc nguyên liệu để sản xuất, chế biến nhưng chưa có trong danh mục hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam thì việc nhập khẩu số lượng ít để phục vụ cho công tác nghiên cứu, thí nghiệm, sản xuất thử phải được Bộ Y tế cho phép.

3. Đối với các hóa chất, chế phẩm hoặc nguyên liệu để sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế chưa có trong danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam thì việc nhập khẩu khối lượng lớn để tái xuất cho nước ngoài phải được Bộ Y tế cho phép trên cơ sở hợp đồng kinh tế đã được đăng ký giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp nước ngoài.

Điều 28. Doanh nghiệp xuất khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải có các điều kiện sau đây:

1. Có hợp đồng đặt hàng ở nước ngoài

2. Có đủ các giấy phép quy định tại điều 26.

3. Trường hợp doanh nghiệp nước ngoài tự bỏ vốn hoặc liên doanh với doanh nghiệp trong nước sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Việt Nam để xuất khẩu thì phải được cơ quan chức năng có thẩm quyền quyết định.

Chương 6

NHÃN, BAO GÓI HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG , DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 29

1. Tất cả các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khi lưu thông, buôn bán, lưu chứa, sử dụng phải có nhãn bằng tiếng Việt Nam và phải được chấp thuận khi làm thủ tục đăng ký sản phẩm đó.

2. Nhãn phải rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt hoặc dễ rách nát trong quá trình lưu thông, lưu chứa và sử dụng.

3. Nhãn phải gắn chặt hoặc được in trên tất cả các bao bì hóa chất, chế phẩm từ đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

4. Không được dùng màu đỏ và màu trùng với màu chỉ nhóm độc của hóa chất, chế phẩm để làm nền nhãn.

Điều 30. Nội dung ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bao gồm:

1. Tên thương mại của hóa chất, chế phẩm, hàm lượng hoạt chất, dạng trình bày, thành phần, tính năng tác dụng và độ độc của hóa chất, chế phẩm.

2. Hướng dẫn sử dụng

3. Những biện pháp an toàn lưu thông, trong và sau khi sử dụng, biện pháp sơ cứu ngộ độc.

4. Khả năng tác động với các loại thuốc khác (nếu có).

5. Cách bảo quản và cách tiêu hủy bao gói

6. Số đăng ký, tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, gia công, đơn vị cung ứng, dung tích hoặc khối lượng tịnh.

7. Ngày sản xuất, gia công, đóng gói và thời hạn sử dụng.

8. Hình tượng hướng dẫn cách bảo quản, pha chế, sử dụng (nếu có)

9. Vạch màu biểu thị nhóm độc của thuốc.

Điều 31. Quy định về bao gói:

1. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được chứa trong bao bì riêng.

2. Cấm dùng các loại bao bì chuyên chứa thực phẩm, nước uống và các hàng hóa tiêu dùng khác để chứa hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

3. Không chứa hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bằng các bao bì dễ gây nguy hiểm cho người sử dụng; không chứa hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong ống tiêm thuỷ tinh

4. Các yêu cầu của bao bì chứa hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn:

- Bền trong quá trình bảo quản, lưu thông và sử dụng;

- Không làm ảnh hưởng đến thành phần và tính năng, tác dụng của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế;

- Ngăn cản được các yếu tố của môi trường ảnh hưởng đến chất lượng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

- Không dễ bị nổ, vỡ mục nát trong quá trình bảo quản và sử dụng.

Chương 7

KINH DOANH, LƯU CHỨA, TIÊU HUỶ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 32

Hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khi lưu thông, buôn bán, sử dụng phải có nhãn hiệu hàng hóa theo đúng quy định tại điều 30, Quy chế này.

Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải bảo đảm an toàn theo yêu cầu của từng loại hoá chất, chế phẩm.

Điều 33. Doanh nghiệp kinh doanh hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế phải có đủ điều kiện sau:

1. Có giấy phép kinh doanh do cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp. Cơ quan quản lý Nhà nước về y tế dự phòng cấp tỉnh cấp giấy phép hành nghề cho các cửa hàng kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thuộc địa phương quản lý.

2. Có văn bằng hoặc chứng chỉ về trình độ chuyên môn theo quy định.

3. Có giấy chứng nhận sức khỏe của cơ quan y tế.

4. Có cửa hàng, kho chứa, trang bị cần thiết về phòng chống cháy, nổ, an toàn lao động và đảm bảo vệ sinh môi trường.

5. Có phương tiện vận chuyển chuyên dùng, không được dùng phương tiện đó để vận chuyển các hàng hoá khác, nhất là lương thực, thực phẩm, dược phẩm...

Điều 34. Phạm vi kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

1. Chỉ được kinh doanh các loại hóa chất, chế phẩm có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam.

2. Không được kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế: không có trong danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam; hóa chất, chế phẩm giả, quá hạn sử dụng, kém phẩm chất, không rõ nguồn gốc hợp pháp, không đúng nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, không có dấu kiểm tra chất lượng của cơ sở sản xuất.

3. Không được kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế cùng với dược phẩm, lương thực, thực phẩm, hàng giải khát và các hàng hóa tiêu dùng khác trong cùng một cửa hàng.

Điều 35. Kho lưu chứa hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1. Có giấy xác nhận của các cơ quan có thẩm quyền về môi trường, y tế;

2. Kho phải được xây dựng vững chắc bằng vật liệu khó cháy, không bị úng ngập, thông thoáng, có tường rào bảo vệ;

3. Phải có các phương tiện chữa cháy, phòng độc và cấp cứu;

Điều 36. Việc tiêu hủy hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải theo các yêu cầu:

- Hóa chất đã hết hạn sử dụng hoặc bảo quản không tốt làm mất hiệu lực phải được tiêu huỷ theo đúng quy định.

- Phải thành lập hội đồng thanh lý hóa chất trước khi tiêu hủy.

- Người thực hiện tiêu hủy phải được trang bị đầy đủ các phương tiện phòng độc và bảo hộ lao động.

Điều 37. Địa điểm tiêu hủy

1. Xa khu dân cư, nguồn nước, khu chăn nuôi, các công trình xây dựng, vùng trồng cây lương thực, cây dược liệu, cây công nghiệp.

2. Ở nơi đất cao, không bị ngập úng, xói mòn, có độ hút ẩm lớn và độ thẩm nước cao.

3. Không nằm trong quy hoạch sử dụng lâu dài.

4. Có rào chắn và biển báo.

Điều 38. Thực hiện tiêu hủy

Việc tiêu hủy hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được thực hiện theo quy định tại mục 5, phần II, Chỉ thị số 29/1998/CT-TTg ngày 25/8/1998 của Thủ tướng Chính phủ và phải đảm bảo vệ sinh môi trường.

Chương 8

QUẢNG CÁO HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Điều 39

1. Chỉ được quảng cáo các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế nằm trong danh mục được phép sử dụng; nội dung quảng cáo, thông tin phải đúng tính năng, tác dụng của hoá chất, chế phẩm và theo quy định của Nhà nước.

2. Không được dùng những từ ngữ để khẳng định về tính an toàn của hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế để quảng cáo

3. Quảng cáo phải chấp hành Nghị định của Chính phủ số 194/CP ngày 31/12/1994 về hoạt động quảng cáo trên lãnh thổ Việt nam.

4. Việc quảng cáo các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được sự đồng ý của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Chương 9

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 40

Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ sản xuất, đình chỉ lưu hành, thu hồi đăng ký và xử lý theo luật định nếu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã đăng ký.

Tùy mức độ vi phạm, chủ sản phẩm có thể bị thu hồi đăng ký tạm thời hay vĩnh viễn hoặc bị truy tố theo pháp luật.

Điều 41

1. Trong trường hợp hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được sản xuất, lưu hành không đúng với hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế sẽ thông báo đình chỉ lưu hành và xử lý vi phạm trên phạm vi toàn quốc.

2. Khi có quyết định đình chỉ lưu hành và xử lý vi phạm, các cơ quan chức năng kiểm tra, xử lý và xử phạt cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.

Điều 42

1. Khi nhận được quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi đăng ký, các cơ sở sản xuất, chế biến, xuất, nhập khẩu, lưu chứa, lưu thông, buôn bán hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải thực hiện các quy định sau:

a. Khẩn trương thực hiện các biện pháp thu hồi, thông báo ngay cho cơ quan quản lý và khách hàng biết.

b. Lập hồ sơ thu hồi.

c. Báo cáo kết quả thu hồi, nguyên nhân, diền biến và hậu quả do hóa chất, chế phẩm bị thu hồi gây nên.

d. Báo cáo với cơ quan chức năng để tiến hành xử lý hóa chất, chế phẩm bị thu hồi theo quy định hiện hành.

2. Các cơ sở có hóa chất, chế phẩm bị thu hồi phải chịu mọi phí tổn theo quy định của pháp luật.

Điều 43. Việc xử phạt các vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được thực hiện theo quy định tại mục C - Hành vi vi phạm hành chính về Dược, hình thức và mức phạt của Chương I, Nghị định số 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ quy định việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về y tế.

Điều 44. Người nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn hoặc lạm dụng quyền hạn trong việc cấp, thu hồi giấy phép, giấy chứng nhận về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế; bao che cho người vi phạm hoặc vi phạm những quy định khác của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thì tùy theo mức độ nhẹ hoặc nặng mà bị xử lý kỷ luật hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương 10

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 45

1. Hội đồng thẩm định đăng ký hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định để tham mưu cho Bộ trưởng trong việc xét và cấp số đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong nước và nước ngoài.

Các thành viên của Hội đồng thẩm định được hưởng chế độ thù lao do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định

2. Vụ Y tế dự phòng là cơ quan thường trực của Hội đồng thẩm định hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn gia dụng và y tế có nhiệm vụ tiếp nhận hồ sơ đăng ký hóa chất, chế phẩm; thẩm định, tổ chức họp Hội đồng thẩm định và giải quyết các công việc có liên quan khác.

3. Trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký, thu hồi số đăng ký đối với các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.

Chương 11

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 46

Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Quy chế này và các quy định khác của Pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý hành chính, bồi thường thiệt hại hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Điều 47

Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng phối hợp với các đơn vị liên quan hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc thực hiện Quy chế này.

Các Ông Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Thủ trưởng các Vụ, Cục; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vị quyền hạn và trách nhiệm của mình tổ chức thực hiện Quy chế này.

MẪU 1

HỒ SƠ XIN PHÉP KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

	Số trang
1. Đơn xin phép khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế (mẫu 2).
2. Giấy phép sản xuất (nước sở tại cấp)
3. Bản qui trình sản xuất, kiểm định.
4. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định của cơ quan có thẩm quyền về an toàn và hiệu lực.
5. Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quy trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau :
a. Thành phần, cấu tạo;
b. Tác dụng và chỉ định sử dụng.
c. Tác dụng phụ, cách xử lý.
d. Tính ổn định và cách bảo quản.
e. So sánh tính an toàn và hiệu lực với các hóa chất, chế phẩm đang lưu hành.
f. Kỹ thuật, qui trình sản xuất và dạng thành phẩm cuối cùng.
g. Kết quả thử nghiệm ở phòng thí nghiệm và khảo nghiệm thực địa về an toàn và hiệu lực.
6. Hợp đồng khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn giữa bên có yêu cầu khảo nghiệm và bên tiến hành khảo nghiệm.
7. Đề cương tiến hành khảo nghiệm do hai bên giao và nhận khảo nghiệm thống nhất và cùng ký xác nhận.
8. Mẫu hóa chất, chế phẩm: đơn vị đóng gói theo đúng qui cách đóng gói xin thử và được bảo quản trong điều kiện theo qui định cho hóa chất, chế phẩm đó.

Ngày tháng năm

Giám đốc cơ sở xin khảo nghiệm

(ký tên, đóng dấu)

MẪU 2

ĐƠN XIN PHÉP KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG,DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

1. Tên thương mại: Tên chung:

2. Tên cơ sở có yêu cầu khảo nghiệm

- Giám đốc cơ sở sản xuất :

- Địa chỉ :

- Điện thoại : - Fax :

3. Tên đơn vị thực hiện khảo nghiệm:

- Giám đốc đơn vị khảo nghiệm:

- Địa chỉ :

- Điện thoại : - Fax :

4. Dạng hóa chất, chế phẩm:

5. Công dụng:

6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng :

7. Phương pháp sử dụng :

8. Tính ổn định và điều kiện bảo quản :

9. Hạn sử dụng :

10. Kích cỡ khảo nghiệm và địa điểm khảo nghiệm:

14. Kiểu đóng gói:

15. Hợp đồng ký kết giữa bên có yêu cầu khảo nghiệm và bên tiến hành khảo nghiệm (đính kèm)

Ngày tháng năm

Giám đốc cơ sở xin đăng ký

(ký tên, đóng dấu)

MẪU 3

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký :

2. Họ và tên chủ cơ sở đăng ký :

3. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất :

4. Họ và tên chủ cơ sở sản xuất :

5. Tên hóa chất, chế phẩm:

Tên thương mại:

Tên chung:

6. Dạng hóa chất, chế phẩm:

7. Mục đích sử dụng :

Tháng . . . . . . năm . . . . . .

MẪU 4

DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

	Số trang
1. Đơn xin đăng ký (mẫu 5).
2. Giấy phép sản xuất.
3. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp.
4. Bản qui trình sản xuất, kiểm định.
5. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định của cơ quan có thẩm quyền về an toàn và hiệu lực.
6. Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quy trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau :
a. Thành phần, cấu tạo;
b. Tác dụng và chỉ định sử dụng.
c. Tác dụng phụ, cách xử lý.
d. Tính ổn định và cách bảo quản.
e. So sánh tính an toàn và hiệu lực với các hóa chất, chế phẩm đang lưu hành.
f. Kỹ thuật, qui trình sản xuất và dạng thành phẩm cuối cùng.
g. Kết quả thử nghiệm ở phòng thí nghiệm và khảo nghiệm thực địa về an toàn và hiệu lực.
7. Mẫu nhãn (mẫu số 6) là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên các đơn vị đóng gói, bao bì
8. Bản hướng dẫn cách sử dụngxin lưu hành và bảo quản trong điều kiện qui định.

MẪU 5

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Tên thương mại

Hàm lượng (%):........................... Dạng thành phẩm:.................................

Tên chung:

Nhà sản xuất:

Tên, địa chỉ tổ chức xin đăng ký:

Địa chỉ liên hệ ở Việt Nam:

Hình thức xin đăng ký:

Chính thức [ ] Bổ sung: Tên thương phẩm [ ] Dạng [ ]

Tái đăng ký [ ] Hàm lượng hoạt chất [ ] Hỗn hợp [ ]

Đối tượng đăng ký sử dụng:

Các tài liệu và mẫu phẩm kèm theo:

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, cũng như mẫu vật kèm theo đơn này là đúng sự thật.

Ngày tháng năm

(Giám đốc cơ sở xin đăng ký

ký tên, đóng dấu)

MẪU 6

NỘI DUNG MẪU NHÃN

1. Tên hóa chất, chế phẩm:Số đăng ký: . . . . . . . . . . .

2. Nơi sản xuất :

3. Số lô sản xuất:

4. Số lượng, đơn vị:

5. Ngày sản xuất :

6. Hạn dùng:

7. Cách dùng:

8. Bảo quản:

Giám đốc cơ sở sản xuất

(ký tên và đóng dấu)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG,

DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ

Application for Insecticide and Disinfectant Registration for household and medical use

Tên thương mại

Trade name

Hàm lượng (%):............................. Dạng thành Phẩm:................................

Active ingredient content:Formulation type:

Tên chung:

Common name:

Nhà sản xuất:

Manufacturer (basis producer):

Tên, địa chỉ tổ chức xin đăng ký:

Name and address of applicant:

Địa chỉ liên hệ ở Việt Nam:

Address in Vietnam:

Hình thức xin đăng ký:

Chính thức [ ] Bổ sung: Tên thương phẩm [ ] Dạng

Full Trade name Formulation

Tái đăng ký [ ] Hàm lượng hoạt chất [ ] Hỗn hợp [ ]

Re-registration

Đối tượng đăng ký sử dụng:

Các tài liệu và mẫu vật kèm theo:

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, cũng như mẫu vật kèm theo đơn này là đúng sự thật.