Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc chế phẩm sinh học vi sinh vật hoá chất thú y thủy sản

Số hiệu:	51/2009/TT-BNNPTNT	Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn	Người ký:	Diệp Kỉnh Tần
Ngày ban hành:	21/08/2009	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN -------	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: 51/2009/TT-BNNPTNT	Hà Nội, ngày 21 tháng 8 năm 2009

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH KIỂM TRA, CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y, CHẾ PHẨM SINH HỌC, VI SINH VẬT, HOÁ CHẤT DÙNG TRONG THÚ Y, THÚ Y THUỶ SẢN.

Căn cứ Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29 tháng 4 năm 2004;
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y;
Căn cứ Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2008 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Thương mại về hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh, hạn chế kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản như sau:

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định điều kiện, thủ tục kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thủy sản; nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thuỷ sản (sau đây gọi chung là thuốc thú y).

2. Thông tư này được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); cửa hàng, đại lý bán thuốc thú y chưa có chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Tổ chức, cá nhân Việt nam, tổ chức cá nhân nước ngoài có hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam phải thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Điều 2. Phí, lệ phí

Việc thu phí kiểm tra, lệ phí chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được thực hiện theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Chương II

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Điều 3. Điều kiện chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y

1. Địa điểm:

a) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

b) Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh;

c) Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh;

d) Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.

2. Nhà xưởng sản xuất:

a) Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác;

b) Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;

c) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;

d) Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;

đ) Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;

e) Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất.

g) Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.

3. Trang thiết bị:

a) Máy móc thiết bị phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

b) Có đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bao bì, đóng gói:

a) Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản.

b) Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.

5. Phòng kiểm nghiệm:

a) Phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau.

b) Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn

c) Có đầy đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 2

d) Người phụ trách phòng kiểm nghiệm được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

6. Vệ sinh cá nhân:

Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

a) Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ 1 lần /năm; không có vết thương hở, bệnh ngoài da;

b) Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y.

c) Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.

7. Vệ sinh phòng hộ lao động:

a) Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao.

b) Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc.

c) Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.

d) Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.

8. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:

a) Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.

b) Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường;

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y

1. Hệ thống kho:

a) Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.

b) Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất.

c) Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:

Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 ⁰C, ẩm độ không quá 70%;

Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8 – 15⁰C.

Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2- 8⁰C.

Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10⁰C

d) Tránh ánh sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

đ) Hàng hóa được sắp xếp gọn gàng, khoa học, để trên giá, kệ. Giá, kệ được kê cách mặt nền ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20 cm; khoảng cách giữa các giá, kệ hoặc giữa các khối hàng tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ nhập, xuất hàng, dễ vệ sinh tiêu độc;

e) Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;

g) Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.

2. Khu vực xử lý tiệt trùng:

a) Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc khoảng 1,5⁰ về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt.

b) Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất.

c) Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;

d) Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.

3. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu:

a) Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu

b) Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.

4. Khu vực pha chế, phối trộn, bảo quản bán thành phẩm:

a) Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù.

b) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm: có phòng tiền vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng; không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng

Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được bảo quản trong điều kiện vô trùng được dán nhãn đã tiệt trùng.

Có biện pháp tránh tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.

c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút bụi

d) Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm.

đ) Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.

5. Khu vực hoàn thiện sản phẩm;

a) Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện.

b) Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.

6. Khu vực để các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: phải được bố trí riêng biệt, có khóa hoặc biển báo để tránh nhầm lẫn với hàng hóa khác.

7. Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng:

a) Có đủ thiết bị, dụng cụ, hoá chất, môi trường phù hợp với quy trình kiểm tra sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng. Trong trường hợp cơ sở không đủ các điều kiện thực hiện việc kiểm nghiệm phải có hợp đồng với đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm theo qui định.

b) Có quy định việc lưu giữ, bảo quản mẫu và kiểm tra mẫu lưu.

8. Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất.

a) Bố trí hợp lý, không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất.

b) Có đủ các thiết bị vệ sinh cần thiết; có đủ hoá chất, vật dụng cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân và khu vực.

c) Có thiết bị thông gió, khử mùi.

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật

Ngoài các quy định nêu tại Điều 3, 4 Thông tư này, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất hoocmon dùng trong thú y:

Ngoài các quy định nêu tại Điều 3, 4 Thông tư này, phải được sản xuất trong một khu vực riêng biệt.

Điều 7. Điều kiện gia công, san chia, đóng gói lại thuốc thú y

Áp dụng các quy định tại khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 Điều 3; khoản 1, 2, điểm a, c, d khoản 4; khoản 5, 6, 7, 8 Điều 4 Thông tư này.

Chương III

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Điều 8. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với các cửa hàng, đại lý bán buôn, bán lẻ thuốc thú y như sau

1. Có địa chỉ cố định, có biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh.

2. Diện tích cửa hàng tối thiểu 10m²

3. Có đủ phương tiện cần thiết để bày hàng, bán hàng; hàng hóa được sắp xếp khoa học, giữ gìn sạch sẽ.

4. Có đủ sổ sách theo dõi xuất, nhập hàng;

5. Bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất, cụ thể:

a) Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30⁰_C.

b) Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-15⁰C.

c) Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-8⁰C.

d) Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10⁰C

6. Không được phép bày bán thuốc thú y cùng với hàng hoá khác. Nếu được phép kinh doanh thức ăn chăn nuôi chung với thuốc thú y, phải bày bán ở khu vực riêng.

7. Đối với cửa hàng, đại lý bán buôn thuốc thú y phải có kho chứa hàng, đủ diện tích; có đủ các trang thiết bị, phương tiện phù hợp với yêu cầu bảo quản các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh. Hàng hóa phải được sắp xếp trên kệ, giá. Kệ, giá để hàng phải cách mặt sàn ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20cm, khoảng cách giữa các giá, kệ tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ vệ sinh tiêu độc; có máy phát điện dự phòng đủ công suất.

8. Cửa hàng kinh doanh vắc xin phải có thiết bị bảo quản lạnh và có phương tiện dự phòng để bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện; có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ và ghi chép hàng ngày.

9. Chủ cơ sở, người bán hàng được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

Điều 9. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với cơ sở nhập khẩu thuốc thú y như sau:

Ngoài các quy định tại khoản 1, 4, 5, 7, 8 Điều 8, phải có thêm các điều kiện sau:

1. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin thú y phải có phương tiện vận chuyển chuyên dùng đảm bảo yêu cầu bảo quản khi vận chuyển, phân phối đến nơi tiêu thụ.

2. Chủ cơ sở hoặc người phụ trách kỹ thuật được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

Chương IV

THỦ TỤC KIỂM TRA, CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Điều 10. Hình thức kiểm tra

1. Kiểm tra lần đầu đối với:

a) Cơ sở mới đăng ký;

b) Cơ sở đã đăng ký sản xuất, kinh doanh nhưng thay đổi địa điểm hoặc cải tạo, nâng cấp dây chuyền sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, bị đình chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc thú y có nhu cầu chứng nhận lại.

2. Kiểm tra lại áp dụng đối với cơ sở đã được kiểm tra nhưng chưa đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh.

3. Kiểm tra định kỳ được thực hiện 2 năm /lần nhằm đánh giá việc duy trì điều kiện sản xuất, kinh doanh và làm căn cứ để cơ quan nhà nước có thẩm quyền tái cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh cho cơ sở.

4. Kiểm tra đột xuất được thực hiện khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền .

Điều 11. Thẩm quyền kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Cục Thú y chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y, cơ sở kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

2. Chi cục Thú y các tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cửa hàng, đại lý kinh doanh thuốc thú y thuộc địa bàn quản lý.

Điều 12. Hồ sơ đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, (Phụ lục 3);

b) Tờ trình về điều kiện sản xuất (Phụ lục 5);

c) Danh mục các dạng thuốc thú y sản xuất.

d) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản sao có công chứng).

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đã được cấp

Điều 13. Hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y (Phụ lục 4);

b) Tờ trình về điều kiện kinh doanh.(Phụ lục 6)

c) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

d) Chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y (bản sao có công chứng)

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện kinh doanh thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã được cấp

Điều 14. Thời hạn, nội dung và phương pháp kiểm tra

1. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả lời bằng văn bản.

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra.

2. Nội dung và phương pháp kiểm tra:

a) Trưởng đoàn kiểm tra thông báo với đại diện cơ sở được kiểm tra về Quyết định, nội dung kiểm tra.

b) Nội dung kiểm tra: kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 7; kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Lấy mẫu và chỉ định chỉ tiêu kiểm tra vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.

c) Sau khi kết thúc kiểm tra, đoàn kiểm tra thống nhất kết quả đánh giá và lập biên bản kiểm tra theo mẫu qui định tại Phụ lục 7, 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Thông báo kết quả kiểm tra với đại diện cơ sở được kiểm tra. Đại diện cơ sở được kiểm tra ghi ý kiến và ký vào biên bản kiểm tra. Trường hợp đại diện cơ sở được kiểm tra không ký biên bản, biên bản vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên trong đoàn kiểm tra.

đ) Biên bản kiểm tra được lập thành 02 (hai) bản có giá trị pháp lý như nhau, 01 (một) bản gửi cho cơ sở được kiểm tra, 01 (một) bản lưu tại cơ quan kiểm tra.

3. Trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc quá trình kiểm tra, cơ quan có thẩm quyền thực hiện:

a) Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại Phụ lục 9, 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Giấy chứng nhận có giá trị 02 (hai) năm. Riêng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có thời hạn theo lộ trình thực hiện GMP đã được Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn phê duyệt.

Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng cơ sở phải gửi hồ sơ xin gia hạn về cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ xin gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 12, 13 Thông tư này. Gia hạn Giấy chứng nhận có giá trị 02 (hai) năm.

b) Thông báo những điểm không đạt cho cơ sở nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu. Sau khi khắc phục những điểm không đạt, cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra lại theo quy định tại Khoản 2 Điều 12, 13 Thông tư này.

Điều 15. Kiểm tra đột xuất

1. Cơ quan thú y có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước cấp có thẩm quyền.

2. Trình tự, nội dung kiểm tra thực hiện theo qui định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

3. Căn cứ kết quả tại Biên bản kiểm tra, cơ quan thú y có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận theo qui định tại Điều 16 Thông tư này.

Điều 16.Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trong những trường hợp sau:

a) Kết quả kiểm tra đột xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y quy định tại Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

b) Cơ sở từ chối kiểm tra khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu từ 02 (hai lần) trở lên.

2. Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được làm thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản gửi cơ sở bị thu hồi và 01 (một) lưu tại cơ quan kiểm tra.

Chương V

TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA CÁC BÊN CÓ LIÊN QUAN

Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Trách nhiệm:

a) Đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y và chấp hành việc kiểm tra theo các quy định tại Thông tư này.

b) Cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ có liên quan và tạo điều kiện thuận lợi để cơ quan kiểm tra thực hiện nhiệm vụ.

c) Thường xuyên duy trì, đảm bảo các điều kiện trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y đã được chứng nhận.

d) Nghiêm túc sửa chữa các sai sót đã nêu trong Biên bản của cơ quan kiểm tra.

đ) Tham gia đầy đủ các lớp tập huấn về sản xuất, kinh doanh thuốc thú y do cơ quan quản lý nhà nước về thú y tổ chức

e) Nộp phí, lệ phí theo quy định.

2. Quyền hạn:

Được quyền khiếu nại khi không đồng ý với kết luận trong biên bản kiểm tra, kết quả kiểm tra các chỉ tiêu vệ sinh thú y.

Điều 18. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra

1. Trách nhiệm:

a) Thực hiện kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y theo đúng các quy định tại Thông tư này.

b) Bảo đảm khách quan và công bằng trong hoạt động kiểm tra, cấp giấy chứng nhận.

c) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

d) Xử lý vi phạm, giải quyết các khiếu nại tố cáo theo qui định của pháp luật

2. Quyền hạn:

a) Cấp hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định.

b) Giám sát và yêu cầu cơ sở khắc phục những thiếu sót về điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

c) Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm tra việc chấp hành các quy định của Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan về sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký. Thông tư này thay thế Quyết định 46/1999/QĐ-BNN ngày 5/3/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Quy định điều kiện vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y và thay thế các qui định về kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y thủy sản qui định tại Qui chế quản lý thuốc thú y thủy sản ban hành kèm theo Quyết định số 03/2002/QĐ-BTS ngày 23/1/2002 của Bộ trưởng Bộ Thủy sản.

Điều 20. Tổ chức thực hiện

Cục Thú y, Chi cục Thú y cấp tỉnh có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn các cơ sở sản xuất, san chia, đóng gói, kinh doanh thuốc thú y thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ;
- Công báo VPCP;
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ NN & PTNT;
- Vụ Pháp chế Bộ NN & PTNT;
- Cục Thú y;
- Cục Kiểm tra văn bản Bộ Tư pháp
- Sở NN & PTNT các tỉnh, thành phố;
- Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố;
- Lưu VP, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Diệp Kỉnh Tần

PHỤ LỤC 1.

TRANG THIẾT BỊ DÙNG CHO SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y.
(Ban hành kèm theo Thông tư 51 /2009/TT-BNNPTNT ngày 21tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

I. THUỐC DẠNG DUNG DỊCH UỐNG, TIÊM, TRỘN THỨC ĂN CHO ĂN.

1. Cân kỹ thuật .

2. Ống đong

3. Bình để hoà tan.

4. Thiết bị lọc: lọc trong, lọc vô khuẩn

5. Thiết bị làm đồng nhất (máy xay keo hoặc máy đồng nhất hoá) đối với sản xuất thuốc hỗn dịch, nhũ dịch tiêm.

6. Thiết bị dùng kiểm nghiệm bán thành phẩm: đèn soi độ trong, pH-metre, ống đong hoặc cân kỹ thuật.

7. Thiết bị tiệt khuẩn: nồi hấp hoặc buồng hấp (đối với sản xuất dung dịch tiêm)

8. Thiết bị đóng gói: máy rót dung dịch vào lọ, máy đóng ống cổ bồng

9. Máy in số lô

10. Thiết bị khác: máy rửa lọ, ống, nút cao su, nút nhôm, tủ hoặc hầm sấy lọ, nút, nồi hấp nút cao su.

II. THUỐC BỘT TIÊM.

1. Cân kỹ thuật

2. Cân hàm ẩm

3. Thiết bị tiệt khuẩn

4. Thiết bị phân liều: máy đóng bột vào lọ

5. Máy in số lô

6. Thiết bị khác: máy rửa lọ, ống, nút cao su, nút nhôm, tủ hoặc hầm sấy lọ, nút, nồi hấp nút cao su.

III. THUỐC BỘT, CỐM ĐỂ UỐNG HOẶC TRỘN VÀO THỨC ĂN

1. Cân kỹ thuật

2. Cân hàm ẩm

3. Máy xay, nghiền

4. Máy rây (rây rung hoặc lắc)

5. Thiết bị trộn (trộn mẻ, trộn lô)

6. Thiết bị tạo hạt (xát hạt)

7. Thiết bị sấy: tĩnh hoặc tầng sôi.

8. Máy dập viên (đối với sản xuất viên nén)

9. Máy phân liều hoặc đóng gói (đóng túi)

10. Máy in số lô

Ghi chú: Nếu sản xuất viên nén sủi bọt, ngoài máy dập viên cần có hệ thống làm khô riêng để độ ẩm không khí dưới 25% trong khu vực pha chế, dập viên và đóng gói.

PHỤ LỤC 2.

TRANG THIẾT BỊ KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y.
(Ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21 tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

STT	Trang thiết bị kiểm nghiệm tối thiểu đối với cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học, vắc xin	STT	Trang thiết bị kiểm nghiệm tối thiểu đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất
1	Tủ ấm	1	Cân Phân tích
2	Tủ cấy vô trùng	2	Cân kỹ thuật
3	Kính hiển vi quang học	3	Cân Hàm ẩm; máy đo pH
4	Máy đo pH	4	Tủ sấy(50-250^oC)
5	Máy đếm khuẩn lạc	5	Máy cất nước hai lần
6	Nồi hấp tiệt trùng	6	Quang phổ tử ngoại khả kiến hoặc sắc ký lớp mỏng
7	Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị cần thiết khác phục vụ kiểm nghiệm tại cơ sở	7	Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị cần thiết khác phục vụ kiểm nghiệm định tính tại cơ sở

PHỤ LỤC 3.

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21 tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ theo Thông tư /2009/TT-BNNPTNT ngày …….. quy định kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại:	Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thuờng trú:
Các sản phẩm đăng ký sản xuất lưu hành: o Thuốc dược phẩm o Vắc xin, Chế phẩm sinh học o Hoá chất o Các loại khác
Đề nghị quí Cục tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi. Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm tra lần đầu): a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y; b) Tờ trình về điều kiện sản xuất, kinh doanh; c) Danh mục các dạng thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất, kinh doanh. d) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng) đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất, kinh doanh thuốc thú y (bản sao có công chứng).

……, ngày….. tháng…..năm……

Đại diện cơ sở

(ký tên và đóng dấu nếu có)

PHỤ LỤC 4.

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư 51 /2009/TT-BNNPTNT ngày 21 tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: ⁽¹⁾

Căn cứ theo Thông tư /2009/TT-BNNPTNT ngày …….. quy định kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại:	Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thuờng trú:
Các sản phẩm kinh doanh: o Thuốc dược phẩm o Vắc xin, Chế phẩm sinh học o Hoá chất o Các loại khác
Đề nghị quí đơn vị tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi. Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm tra lần đầu): a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y; b) Tờ trình về điều kiện kinh doanh. c) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng) d) Chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y (bản sao có công chứng)

……, ngày….. tháng…..năm……

Đại diện cơ sở

(ký tên và đóng dấu nếu có)

Ghi chú:

(1)Gửi Chi cục Thú y địa phương nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở kinh doanh thuốc thú y

Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y

PHỤ LỤC 5.

MẪU TỜ TRÌNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y.
(Ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc

----------------

TỜ TRÌNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Tên cơ sở đăng ký kiểm tra:………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………..

Số điện thoại: ……………………….FAX:…………………Email:……………...

Loại hình đăng ký sản xuất:

o Thuốc dược phẩm o Vắc xin, Chế phẩm sinh học

o Hoá chất o Các loại khác

Xin giải trình điều kiện sản xuất thuốc thú y, cụ thể như sau:

1. Địa điểm sản xuất

2. Nhà xưởng sản xuất

3. Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất

4. Hệ thống kho

5. Khu vực xử lý tiệt trùng

6. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu

7. Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm

8. Khu vực hoàn thiện sản phẩm

9. Khu vực vệ sinh

10. Hệ thống thu gôm và xử lý nước thải, chất thải

11. Bao bì

12. Ghi nhãn

13. Khử trùng, tiêu độc

14. Nhân sự tham gia sản xuất

15. Vệ sinh cá nhân

16. Vệ sinh phòng hộ lao động

17. Nước sử dụng trong cơ sở

18. Thực hiện qui định về hồ sơ lô

19. Thực hiện quản lý chất lượng:

- Phòng kiểm nghiệm

- Cán bộ nhân viên phòng kiểm nghiệm

- Trang thiết bị

- Các qui định về kiểm tra nguyên liệu, thành phẩm, lưu mẫu và kiểm tra mẫu

……..,ngày…….tháng……năm…..

Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra

(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú: Đề nghị giải trình điều kiện từ mục 1 đến mục 19 theo nội dung kiểm tra tại Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y ban hành kèm theo Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y tại Phụ lục 7 Thông tư này.

PHỤ LỤC 6.

MẪU TỜ TRÌNH ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y.
(Ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21 tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

TỜ TRÌNH ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: ^(*) ………………………………………..

Tên cơ sở đăng ký kiểm tra:………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………..

Số điện thoại: ……………………….FAX:…………………Email:………………

Loại hình đăng ký kinh doanh:……………………………………………………..

Xin giải trình điều kiện kinh doanh thuốc thú y, cụ thể như sau:

1. Cơ sở vật chất: (mô tả kết cấu, diện tích qui mô cơ sở /cửa hàng, các khu vực trưng bày/ bày bán )

2. Trang thiết bị: (nêu đầy đủ tên, số lượng thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ, quầy, kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..)

3. Hồ sơ sổ sách: (GCN đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán hàng, …)

4. Danh mục các mặt hàng kinh doanh tại cơ sở /cửa hàng

……..,ngày…….tháng……năm…..

Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra

(Ký tên, đóng dấu nếu có)

Ghi chú: (*) Gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc thú y; gửi Chi cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cửa hàng, đại lý kinh doanh thuốc thú y.

PHỤ LỤC 7.

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y.
(Ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21 tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y -------	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: /…………………	………….. ,ngày tháng năm 200

BIÊN BẢN KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Hôm nay ngày……………..tại …………………………………………………….....................

- Địa chỉ :....................................................................................................................

- Điện thoại:................................ Fax:............................... E-mail:...............................

Chúng tôi gồm:

Đại diện cơ quan kiểm tra :

1. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

2. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

3. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

4. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

5. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

Đại diện cơ sở sản xuất thuốc thú y :

1. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

2. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

- Căn cứ vào Pháp lệnh thú y năm 2004 và Nghị định 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 qui định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh thú y;

- Căn cứ Thông tư /2009/TT-BNNPTNT ngày….tháng…..năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản;

- Căn cứ Quyết định số……ngày……… của Cục trưởng Cục Thú y v/v thành lập Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y của cơ sở

1. Tên cơ sở sản xuất được kiểm tra: .................................................................

...............................................................................................................................

2. Địa điểm sản xuất: ............................................................................................

3. Ngày thành lập..................................................................................................

4. Các dây chuyền sản xuất hiện đang hoạt động

o Thuốc dược phẩm o Vắc xin, Chế phẩm sinh học

o Hoá chất o Các loại khác

5. Số lượng sản phẩm đã được cấp phép lưu hành : sản phẩm

Trong đó :

- Số lượng sản phẩm hiện đang sản xuất, lưu hành : sản phẩm

- Số lượng sản phẩm không sản xuất : sản phẩm

6. Kết quả kiểm tra: theo Danh mục kèm theo

7. Kết luận của Đoàn kiểm tra:

………………………………………………………………………………………………….

……...…………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………….

8. Ý kiến của Doanh nghiệp:

…………………………………………………………………………………………………

……...………………………………………………………………………………………….

……...…………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………….

Biên bản đã được đọc lại cho Đoàn kiểm tra, đại diện Doanh nghiệp cùng nghe và thống nhất ký tên vào biên bản. Biên bản được lập thành 02 bản, có giá trị pháp lý ngang nhau. Đoàn kiểm tra giữ 01 bản và 01 bản lưu tại Doanh nghiệp làm căn cứ thi hành.

Đại diện Doanh nghiệp

(Ký tên, đóng dấu)

Đại diện Đoàn kiểm tra

DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo mẫu Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y)

1.Tên cơ sở được kiểm tra: ………………………………………………….

2.Địa chỉ: ………………………………………………………………………

Điện thoại:…………………………………………………….Fax:…………..

3.Kết quả kiểm tra

Phần 1. Đánh giá chung về cơ sở sản xuất: 40 điểm

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra
TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Có	Không	Điểm chuẩn	Điểm đánh giá
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)
1.	Địa điểm sản xuất			4.0
	1.1. Cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng,…
	1.2. Gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh
2.	Nhà xưởng sản xuất			5.0
	2.1. Thiết kế, xây dựng theo nguyên tắc tiêu chuẩn GMP
	2.2. Đầy đủ các khu vực sản xuất
	2.3.Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất
	2.4. Bố trí sản xuất theo dây chuyền một chiều.
	2.5. Cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học có khu vực nuôi, xử lý động vật thí nghiệm, trang thiết bị giữ giống VSV
	2.6. Thuận lợi cho kiểm tra giám sát
	2.7. Đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường
	2.8. Dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc
	2.9. Chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại
3.	Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất			5.0
	3.1.Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất.
	3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng.
	3.3. Thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp
	3.4. Có quy định về vận hành, điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.
4.	Hệ thống kho			2.0
	4.1.Vật liệu, kết cấu phù hợp
	4.2. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất
	4.3. Thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật( Nhiệt độ, độ ẩm,…), sổ sách theo dõi.
	4.4.Có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản;
	4.5. Theo dõi quản lý:
	- Bằng sổ sách
	- Bằng máy tính
5.	Khu vực xử lý tiệt trùng			1.0
	5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ
	5.2.. Vật liệu, kết cấu phù hợp
	5.3. Thiết bị, dụng cụ, hoá chất đầy đủ, phù hợp
	5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng
6.	Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu			1.0
7.	Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm			5.0
	7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp;
	7.2.Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp;
	7.3. Điều kiện đảm bảo về vệ sinh, vô trùng
8.	Khu vực hoàn thiện sản phẩm			1.0
	8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp
	8.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp
9.	Khu vực vệ sinh			1.0
	9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp;
	9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân
10.	Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải			2.0
	10.1 Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu;
	10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải
	10.3. Có quy định về thu gom và xử lý rác thải.
11.	Bao bì			1.0
	11.1. Vật liệu phù hợp
	11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách
12.	Ghi nhãn			2.0
	a. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt
	b. Ghi đầy đủ nội dung theo quy định.
13.	Khử trùng, tiêu độc			2.0
	13.1. Có quy định cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động.
	13.2. Phương tiện, dụng cụ, hoá chất phù hợp;
	13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng
14.	Nhân sự tham gia sản xuất			3.0
	14.1. Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề
	14.2. Người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề
	14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khoẻ
	14.4. Được đào tạo thường xuyên và định kỳ.
15.	Vệ sinh cá nhân			1.0
	15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất;
	15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách
16.	Vệ sinh phòng hộ lao động			1.0
	16.1. Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động;
	16.2.Thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất;
	16.3.Thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa cháy phù hợp.
17.	Nước sử dụng trong cơ sở			3.0
	17.1.Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh.
	17.2. Có kiểm tra mẫu nước theo quy định.

Phần 2. Thực hiện qui định về hồ sơ lô: 20 điểm

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra
TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Có	Không	Điểm chuẩn	Điểm đánh giá
1	Lập hồ sơ cho từng sản phẩm			5
2	Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi			5
3.	Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô			10
	Cộng			20

Phần 3. Thực hiện quản lý chất lượng(KCS): 40 điểm

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra
TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Có	Không	Điểm chuẩn	Điểm đánh giá
1	Có phòng KCS hợp cách			9
2	Người phụ trách KCS, nhân viên đủ trình độ, có chứng chỉ hành nghề			3
3	Trang thiết bị:
3.1	Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất
	- Máy quang phổ tử ngoại khả kiến			8
	- Cân phân tích			2
	- Máy đo độ ẩm			3
	- Cân kỹ thuật			1
	- Máy cất nước 2 lần			2
	- Tủ sấy (50-250⁰c)			3
	- Dụng cụ thuỷ tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm			2
3.2	Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học, vaccine
	Tủ ấm			3
	Tủ cấy vô trùng			7
	Kính hiển vi quang học			3
	Máy đo pH			1
	Máy đếm khuẩn lạc			2
	Nồi hấp tiệt trùng			3
	Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm			2
3.3	Kiểm tra nguyên liệu			1
3.4	Kiểm tra bán thành phẩm			1
3.5	Kiểm tra thành phẩm			3
3.6	Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo qui định			2
	Cộng			40

Ghi chú: đối với cơ sở sản xuất cả dược phẩm, hoá chất và chế phẩm sinh học, vắc xin thì điểm trang thiết bị tại Phần 3 được tính bằng điểm trung bình cộng của Mục 3.1 và Mục 3.2 Phần 3.

Phân loại cơ sở:

1.Cơ sở không đạt: <50 điểm

2.Nếu kết quả kiểm tra các chỉ tiêu vệ sinh thú y của Trung tâm kiểm tra vệ sinh thú y Trung ương (1 hoặc 2) đạt yêu cầu theo qui định thì cơ sở sản xuất được phân loại như sau:

- Loại tốt: từ 90-100 điểm

- Loại khá: từ 70 đến <90 điểm

- Loại trung bình: từ 50 đến <70 điểm

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ

( Ký tên, đóng dấu)

ĐẠI DIỆN ĐOÀN KIỂM TRA

PHỤ LỤC 8.

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y.
(Ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Sở …….. …….. CHI CỤC THÚ Y -------	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số : /…….

BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUOÁC THUÙ Y

Hôm nay ngày……………..tại ……………………………………………………......................

- Địa chỉ :....................................................................................................................

- Điện thoại:................................ Fax:............................... E-mail:...............................

Chúng tôi gồm:

Đại diện cơ quan kiểm tra :

1. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

2. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

3. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

4. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

5. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

Đại diện cơ sở kinh doanh thuốc thú y :

1. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

2. Ông (Bà):................................................. , Chức vụ : .............................................

- Căn cứ vào Pháp lệnh thú y năm 2004 và Nghị định 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 qui định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh thú y;

- Căn cứ Quyết định số……ngày………v/v thành lập Đoàn kiểm tra

tiến hành kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y của cơ sở

I. Kết quả kiểm tra : Theo Danh mục đính kèm

II. Kết luận của Đoàn kiểm tra:...................................................................................

..................................................................................................................................

III. Ý kiến của Cơ sở :................................................................................................

..................................................................................................................................

Biên bản kết thúc vào lúc …………. giờ, ngy………….; đã đọc lại cho Đoàn kiểm tra và Đại diện cơ sở cùng nghe và thống nhất ký tên vào biên bản. Biên bản được lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản có gía trị như nhau.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ KINH DOANH

ĐẠI DIỆN ĐOÀN KIỂM TRA

DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y

(Ban hành kèm theo mẫu Biên bản kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y)

Tên cơ sở được kiểm tra:…………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………..

Số điện thoại: ……………………….FAX:…………………Email:……………..

Loại hình đăng ký kinh doanh:……………………………………………………

TT	NỘI DUNG	KẾT QUẢ KIỂM TRA
TT	NỘI DUNG	Có	Không	Điểm chuẩn	Điểm đánh giá
I	Cơ sở vật chất kỹ thuật (35 điểm)
1	Xây dựng và thiết kế
1.1	Địa điểm cố định, riêng biệt			4
1.2	Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm			3
1.3	Xây dựng bằng vật liệu chắc chắn			5
1.4	Trần nhà có chống bụi			2
1.5	Tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa			2
2	Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh			6
3	Có khu vực trưng bày			5
4	Có khu vực bảo quản thuốc			5
5	Có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn nuôi			3
II	Trang thiết bị (25 điểm)
1	Thiết bị bảo quản thuốc tránh được ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng
1.1	Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc			5
1.2	Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ			2
1.3	Có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi			5
1.4	Có quạt thông gió			2
1.5	Nơi bán thuốc có đủ ảnh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn			2
2	Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn: có tủ lạnh, điều hoà nhiệt độ, máy hút ẩm			6
3	Nơi bán thuốc có duy trì ở nhiệt độ phòng (nhiệt độ dưới 30⁰c, độ ẩm bằng hoặc dưới 75%)			3
III	Hồ sơ sổ sách (10 điểm)
1	Hồ sơ pháp lý
1.1	Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh			1
1.2	Có chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y			3
1.3	Có hồ sơ nhân viên			2
2	Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc
2.1	Theo dõi xuất, nhập từng loại thuốc thú y			2
2.2	Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc			2
IV	Nguồn thuốc (20 điểm)
1	Tất cả thuốc mua vào được phép lưu hành hợp pháp (có số đăng ký, có trong Danh mục được phép lưu hành)			18
2	Có Danh mục các mặt hàng thuốc kinh doanh			2
V	Thực hiện Quy chế chuyên môn (10 điểm)
1	Có khu vực riêng hoặc tủ riêng để thuốc, hoá chất diệt côn trùng			2
2	Thuốc có đủ nhãn			2
3	Nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và thuốc đựng bên trong đúng và khớp với nhau			3
4	Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn			1
5	Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn			2

Phân loại cơ sở:

I. Cơ sở kinh doanh thuốc thú y:

- Loại tốt: từ 90-100 điểm

- Loại khá: từ 70 đến <90 điểm

- Loại trung bình: từ 50 đến <70 điểm

- Không đạt: <50 điểm

II. Cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc thú y:

1. Cơ sở không đạt: <50 điểm

2. Nếu kết quả kiểm tra các chỉ tiêu vệ sinh thú y của Trung tâm kiểm tra vệ sinh thú y Trung ương (1 hoặc 2) đạt yêu cầu theo qui định thì cơ sở được phân loại như sau:

- Loại tốt: từ 90-100 điểm

- Loại khá: từ 70 đến <90 điểm

- Loại trung bình: từ 50 đến <70 điểm

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ

( Ký tên, đóng dấu)

ĐẠI DIỆN ĐOÀN KIỂM TRA

PHỤ LỤC 9 .

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------

GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

Số:… …../ GCN-SXT

Tên đơn vị : ………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………

Số điện thoại/Tel: ………………… Số Fax/Fax: ………………………….

Được công nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đối với:^(*)

…………………………………………………………………………………………...

………………………………………………………………………………...................

…………………………………………………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện này có hiệu lực đến: ngày…….tháng….năm….

Hà Nội, ngày tháng năm

CỤC TRƯỞNG

Ghi chú: (*) ghi rõ dây chuyền sản xuất sản phẩm như dây chuyền sản xuất thuốc bột, dung dịch tiêm,…

PHỤ LỤC 10 .

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư 51 /2009/TT-BNNPTNT ngày 21tháng 8 năm 2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

MẪU 1

SỞ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN TỈNH………………………
CHI CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------

GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Số:… …../GCN-KDT

Tên cơ sở : ………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………

Số điện thoại/Tel: ………………… Số Fax/Fax: ………………………….

Chủ cơ sở:……………………………………………………………………………..

Địa chỉ thường trú:………………………………………………………………………

Được công nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với: ^(*)

…………………………………………………………………………………………...

………………………………………………………………………………...................

…………………………………………………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện này có hiệu lực đến: ngày…….tháng…..năm…..

…………, ngày tháng năm

CHI CỤC TRƯỞNG

Ghi chú: (*) ghi rõ loại sản phẩm được phép kinh doanh như vắc xin, dược phẩm, hoá chất,…

MẪU 2

BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------

GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THÚ Y

Số:… …../GCN-KDT

Tên cơ sở : ………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………

Số điện thoại/Tel: ………………… Số Fax/Fax: ………………………….

Chủ cơ sở:………………………………………………………………………………

Địa chỉ thường trú:……………………………………………………………………..

Được công nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y đối với: ^(*)

…………………………………………………………………………………………...

………………………………………………………………………………...................

…………………………………………………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện này có hiệu lực đến: ngày…….tháng…..năm…..

…………, ngày tháng năm

CỤC TRƯỞNG

Ghi chú: (*) ghi rõ loại sản phẩm được phép kinh doanh như vắc xin, dược phẩm, hoá chất,…

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No.: 51/2009/TT-BNNPTNT	Hanoi, August 21, 2009

CIRCULAR

REGULATIONS ON INSPECTION AND CERTIFICATION OF ELIGIBILITY FOR PRODUCTION AND SALE OF VETERINARY DRUGS, BIO-PREPARATIONS, MICROORGANISMS AND CHEMICALS USED IN VETERINARY MEDICINE AND AQUATIC VETERINARY MEDICINE

Pursuant to the Government’s Decree No. 01/2008/ND-CP dated January 03, 2008 defining functions, tasks, powers and organizational structure of Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Ordinance on Veterinary Medicine dated April 29, 2004;

Pursuant to the Government’s Decree No. 33/2005/ND-CP dated March 15, 2005 detailing the implementation of certain articles of the Ordinance on Veterinary Medicine;

Pursuant to the Government’s Decree No. 59/2006/ND-CP dated June 12, 2008 detailing the implementation of the Law on Commerce on goods and services banned and restricted from business, and subject to conditional business;

Ministry of Agriculture and Rural Development promulgates the following regulations on procedures for the inspection and the certification of eligibility for production and sale of veterinary drugs, bio-preparations, microorganisms and chemicals used in veterinary medicine and aquatic veterinary medicine.

Chapter I

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Circular provides for requirements and procedures for the inspection and the certification of eligibility for production and sale of veterinary drugs, bio-preparations, microorganisms and chemicals used in veterinary medicine and aquatic veterinary medicine; ingredients used for producing veterinary drugs and aquatic veterinary drugs (hereinafter referred to as veterinary drugs).

2. This Circular apply to producers of veterinary drugs that have not possess GMP Certificates, sellers, importers, exporters and storage facilities of veterinary drugs that have not possess GSP Certificates; veterinary drug stores and vendors that have not possess GPP Certificates.

Domestic and foreign organizations and individuals whose production and sale activities of veterinary drugs are carried out in the territory of Vietnam must comply with this Circular.

Article 2. Fees and charges

The collection of the inspection fees and charges for certifying the eligibility for production and sale of veterinary drugs shall comply with Ministry of Finance’s current regulations and other relevant legal documents.

Chapter II

REQUIREMENTS FOR MANUFACTURING OF VETERINARY DRUGS

Article 3. General requirements for producers of veterinary drugs

...

a) Be not contaminated from the outside environment;

b) Do not cause adverse impacts on surrounding environment;

c) Be in distant from residential areas, schools, office buildings, hospitals, medical testing and diagnosis facilities;

d) Be convenient for transport, ensure water and power sources for manufacturing activities.

2. Workshop:

a) The workshop must be built in a strong and firm manner in conformity with the nature and the scale of production, avoiding adverse natural impacts such as weather, flood, moisture and the infiltration of insects or other animals;

b) The workshop must have firm, dry, flat and non-slip foundation which has to bear the compression of machinery during the manufacturing of veterinary drugs;

c) Walls and ceiling must be made of strong and solid materials;

d) The floor must not be cracked, be designed to prevent the water absorbance or stagnation, easy for cleaning and suitable for disinfectants;

...

e) The planning for construction must be suitable and conformable to the nature and the scale of production.

g) Each place in the workshop must meet with the criteria of veterinary hygiene as regulated.

3. Equipment:

a) Machinery and equipment must be arranged and installed in conformity with intended operations; operational manual and maintenance plans should be available. There should be the proper industrial cleaning process to prevent the contamination or cross-contamination between products.

b) Equipment must be available as regulated in the Annex No. 1 enclosed with this Circular.

4. Packages:

a) Primary packages must not harm the quality of veterinary drugs contained inside, and may prevent adverse impacts from the outside such as light, moisture, and microorganisms during the preservation of veterinary drugs.

b) Glass packages must be firm and durable kinds in conformity with the sterilization, transport and preservation.

5. Testing laboratory:

...

b) Area of the testing laboratory must be enough for avoiding the cross-contamination and maintaining samples and titrants.

c) Equipment must be available as regulated in the Annex No. 2 herein.

d) The testing laboratory manager must possess an appropriate practice certificate which has been granted by the competent veterinary agency as regulated.

6. Personal hygiene:

Workers in producers of veterinary drugs must meet the following requirements:

a) They must be fit for work as regulated by Ministry of Health; go for periodic check-up once for every year; do not have any open wounds and dermatological diseases;

b) They must be trained in professional skills, personal hygiene and industrial cleaning knowledge during the production of veterinary drugs.

c) Workers in producers of veterinary drugs must comply with regulations on veterinary hygiene in the production area.

7. Labor safety and hygiene:

...

b) Written regulations on the issuance and use of working equipment and clothing must be promulgated.

c) Fire equipment, and equipment for deodorization, air ventilation and vacuum must be equipped with suitable capacity. Workers who use heating, electrical, mechanical, or compressed air equipment must be provided with safety equipment.

d) Written regulations on labor protection must be formulated; measures and facilities for preventing and solving problems which may occur must be available.

8. Waste collection and treatment system:

a) The wastewater treatment system must be designed in conformity with the workshop and the scale of production, ensuring that the wastewater from all sources must be treated in the appropriate manner and avoiding the pollution in the workshop and surrounding area.

b) Garbage bins must be placed in all areas in the producer in the appropriate manner which must be easy for transport. The wastewater must be treated in conformity with technical regulations before it can be discharged.

Article 4. Requirements for producers of medicinal products and chemicals used in veterinary medicine

1. Warehouse system:

a) Build warehouses and special areas for storing materials, auxiliary materials, packages and finished products; the producer must build a warehouse in the outside for storing explosive and inflammable solvents and materials, and have special areas for storing discarded materials, semi-finished and finished products.

...

c) Necessary equipment and facilities for ensuring the quality of products must be available and in conformity with preservation requirements. To be specific:

Storage at normal conditions: temperature is from 15 to 30 ⁰C, and the humidity shall not exceed 70%;

Cool storage: temperature is from 8 to 15 ⁰C.

Cold storage: temperature is from 2 to 8 ⁰C.

Freezing storage: temperature is ≤-10⁰C.

d) Prevent the direct light and the contamination from the outside environment;

dd) Products must be arranged on brackets/shelves in a tidy and scientific way. Brackets/shelves must be at least 20 cm far away from the foundation surface, and at least 20 cm far away from the walls; the distance between brackets/shelves or that between items of products must be at least 30 cm for ensuring the ventilation and facilitating the warehousing input or delivery of goods, cleaning and sterilization;

e) The producer must promulgate written regulations on the arrangement and preservation of goods, periodical inspection, discovery and handling of problems which occur during the preservation;

g) Equipment for checking preservation standards and policies on regular recording of technical parameters must be available.

...

a) It must have a place for practicing mechanical hygiene and chemical hygiene for primary packages, including ampoule covers, vial covers, bottles, and caps, devices and equipment for preparation, and personal protective equipment. The floor surface where the mechanical hygiene is performed must slope about 1.5⁰ towards the drainage ditch and has the rubbing for preventing slip.

b) Ampoules, vials, bottles, caps, devices and personal protective equipment must be sterilized to meet requirements on each manufacturing step.

c) Equipment, devices and chemicals must be suitable for the sterilization;

d) Written regulations on hygiene and sterilization of primary packages, manufacturing devices and personal protective equipment must be promulgated.

3. Area for weighing and delivering materials:

a) Have a separate room for weighing materials. If a separate room for weighing materials is not available, measures against the cross-contamination between kinds of materials must be prepared.

b) Scales and devices for weighing materials must be available and cleaned after they are used.

4. Area for preparation, mixture and storage of semi-finished products:

a) The walls and ceiling must be shiny; the intersection between the foot of the wall and the floor surface, and that between the wall and the ceiling must be obtuse angles.

...

All equipment must be sterilized before they are moved to the sterile area. They must be stored in sterile conditions with “sterilized” labels.

Measures against re-contamination before and during using must be available.

c) The production line for veterinary drugs in the form of powder: vacuum devices must be equipped.

d) Equipment, devices and chemicals must be available and suitable for the production process.

dd) It must have special area for storing semi-finished products whose division is not yet carried.

5. Area for finishing products;

a) This area must be arranged next to the area for division of drugs for facilitating the receipt of products for packing.

b) Equipment and devices must be available and suitable for the packing, labeling and transport of products to the warehouse of finished products.

6. The area for storing products which fail to meet quality standards must be arranged separately, are lockable or have a warning sign put up to avoid the confusion with other products.

...

a) Equipment, devices, chemical and the environment must be in conformity with the procedures for the final inspection of products before they are released. If the producer fails to meet requirements for carrying out the inspection, it must contract a qualified inspection unit to carry out the inspection of products as regulated.

b) Regulations on storage, preservation and inspection of stored samples must be promulgated.

8. Personal hygiene area and other areas serving the production.

a) Must be arranged in an appropriated way and out of contact with the production area.

b) Have necessary equipment, chemicals and devices for practicing personal hygiene and cleaning such areas.

c) Have air ventilation and deodorization equipment.

Article 5. Requirements for producers of vaccines, bio-preparations and microorganisms

Apart from regulations stated in Article 3 and Article 4 of this Circular, producers of vaccines, bio-preparations and microorganisms must have separate areas for raising animals for experimental purpose and treating tested animals; areas and equipment for keeping breeds of microorganisms to serve the production.

Article 6. Requirements for producers of hormones used in the veterinary medicine:

...

Article 7. Requirements for processing, dividing and packing veterinary drugs

Regulations in Clauses 1, 2, 4, 5, 6, 7, and 8 Article 3; Clauses 1 and 2, Points a, c, d Clause 4; Clauses 5, 6, 7, 8 Article 4 of this Circular shall apply.

Chapter III

REQUIREMENTS FOR SALE OF VETERINARY DRUGS

Article 8. Wholesalers and retailers of veterinary drugs must satisfy the following requirements:

1. Have a registered address, signboard indicating the name of store, establishment or enterprise, and the issued business code; the board posting the business registration certificate.

2. Minimum area of a veterinary drug store is 10m²

3. Have been equipped with adequate equipment for showing and selling products; veterinary drugs must be arranged in a scientific and clean way.

4. Have records for monitoring the input or delivery of products;

...

a) Storage at normal conditions: temperature is from 15 to 30⁰C_.

b) Cool storage: temperature is from 8 to 15⁰C.

c) Cold storage: temperature is from 2 to 8⁰C.

d) Freezing storage: temperature is ≤-10⁰C.

6. Do not sell veterinary drugs together with other commodities. If animal breeds and veterinary drugs are allowed to sell in the same store, they must be arranged separately.

7. A wholesaler of veterinary drugs must have a warehouse for storing veterinary drugs with suitable area; have equipment and devices in compliance with requirements for storage of veterinary drugs and materials which such wholesaler are licensed to sell. Products must be arranged on brackets/shelves. Brackets/shelves must be at least 20 cm far away from the foundation surface, and at least 20cm cm far away from the walls; the distance between brackets/shelves must be at least 30 cm for ensuring the ventilation, cleaning and sterilization; electric generators must be available.

8. Veterinary vaccine store must be equipped with cold storage equipment and standbys for storing vaccines and bio-preparations in case of the power cut; thermometers for monitoring storage temperature and taking daily notes.

9. Owners or storekeepers must possess certificates of practice granted by competent veterinary agencies as regulated.

Article 9. Importers of veterinary drugs must satisfy the following requirements:

...

1. Importers of veterinary vaccines must have specialized means of transport of vaccines in order that vaccines are stored in appropriate method during the transport.

2. Owners or technicians must possess certificates of practice granted by competent veterinary agencies as regulated.

Chapter IV

PROCEDURES FOR INSPECTION AND CERTFIICATION OF ELIGIBILITY FOR PRODUCTION AND SALE OF VETERINARY DRUGS

Article 10. Methods of inspection

1. The initial inspection shall apply to:

a) Establishments that carry out the first registration;

b) Establishments that have registered their production and trading but change location or improve production line;

c) Establishments that have certificates of eligibility for production and sale of veterinary drugs revoked, production and trading been suspended, and apply for re-certification.

...

3. The periodical inspection shall be carried out once for every two years for evaluating the maintenance of production and trading conditions and using as the basis for re-issuance of certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs.

4. The unscheduled inspection shall be conducted if the establishment is suspended of committing violations against the law on veterinary drug production and business or at the request of competent agencies.

Article 11. Competence to conduct the inspection and issue certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs

1. Department of Animal Health shall inspect the compliance with requirements by producers, sellers, importers and exporters of veterinary drugs.

2. Sub-departments of animal health of central-affiliated cities and provinces shall inspect the compliance with requirements by veterinary drug stores and vendors in their provinces.

Article 12. Application for certification of eligibility for production of veterinary drugs

1. The application for initial inspection consists of:

a) The application form for the certification of eligibility for production of veterinary drugs (Annex 3);

b) Report on production facilities (Annex 5);

...

d) Certificate of business registration (certified copy)

dd) Certificate of practice in production of veterinary drugs (certified copy).

2. The application for re-inspection consists of:

a) The application form for re-certification of eligibility for production of veterinary drugs;

b) Report on the rectification of deficiencies exposed by the previous inspection.

3. The application for renewal of certificate of eligibility consists of:

a) The application form for certificate of eligibility for production of veterinary drugs.

b) The issued Certificate of eligibility for production of veterinary drugs

Article 13. Application for inspection and certification of eligibility for sale, importation and exportation of veterinary drugs

...

a) The application form for the certification of eligibility for sale of veterinary drugs (Annex 4);

b) Report on business conditions (Annex 6);

c) Certificate of business registration (certified copy)

d) Certificate of practice in sale of veterinary drugs (certified copy).

2. The application for re-inspection consists of:

a) The application form for the re-certification of eligibility for sale of veterinary drugs;

b) Report on the rectification of deficiencies exposed by the previous inspection.

3. The application for renewal of certificate of eligibility consists of:

a) The application form for the renewal of certificate of eligibility for sale of veterinary drugs.

...

Article 14. Period, contents and method of inspection

1. Within 10 (ten) working days from the receipt of the application, the competent agency shall check the application and respond in writing to the relevant establishment.

Within 15 (fifteen) working days from the receipt of the valid application, the competent agency shall conduct the inspection.

2. Contents and method of inspection:

a) The head of the inspectorate shall inform the representative of the inspected establishment of the decision and contents of the inspection.

b) Contents of the inspection: The inspection of the compliance with requirements for production of veterinary drugs shall comply with Annex 7; the inspection of the compliance with requirements for sale of veterinary drugs shall comply with Annex 8 herein. As for direct producers and importers of veterinary drugs, samples shall be taken and criteria of veterinary hygiene shall be specified.

c) Upon the completion of the inspection, the inspectorate shall reach an unanimous agreement on inspection results and prepare the written record on inspection by using the form stated in Annex No. 7 and Annex No. 8, enclosed to this Circular.

d) Inform the representative of the inspected establishment of the inspection results. The representative of the inspected establishment shall state opinions and sign on the written record on the inspection. If the representative of the inspected establishment refuses to sign on the written record on inspection, it still remains its legal effect provided that it is signed by all members of the inspectorate.

dd) The written record on inspection is made into 02 (two) copies of the same legal effect, 01 (one) copy of which shall be sent to the inspected establishment and 01 (one) other shall be retained at the inspection agency.

...

a) Issue certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs by using the form stated in Annex No. 9 and Annex No. 10 of this Circular. Certificate of eligibility shall take effect within 02 (two) years. Particularly, certificate of eligibility for production of veterinary drugs shall be valid in conformity with the implementation progress of GMP which has been approved by Ministry of Agriculture and Rural Development.

Within 02 months before the certificate of eligibility expires, the certificate holder must submit the application for renewal to the competent agency. The application for renewal shall comply with regulations stated in Clause 2 Article 12 and Article 13 of this Circular. Renewed certificate of eligibility takes effect within 02 (two) years.

b) If the inspected establishment fails to meet requirements for certification of eligibility, deficiencies must be announced. The application for re-certification may be submitted as regulated in Clause 2 Article 12 and Article 13 of this Circular after deficiencies exposed by the previous inspection are rectified.

Article 15. Unscheduled inspection

1. The competent veterinary agency shall establish the inspectorate for conducting the unscheduled inspection if the establishment is suspended of committing violations against the law on veterinary drug production and business or at the request of competent agencies.

2. Procedures and contents of the inspection shall comply with Clause 2, Article 14 of this Circular.

3. The competent veterinary agency shall, on the basis of the written record on inspection, revoke certificate of eligibility as per Article 16 of this Circular.

Article 16. Revocation of certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs

1. Certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs shall be revoked in the following cases:

...

b) The establishment refuses to bear the inspection at the request of the competent state agency for 02 (two) times or more.

2. Decision on the revocation of certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs shall be made into 02 (two) copies, 01 (one) copy of which shall be sent to the establishment whose certificate of eligibility is revoked and 01 (one) other shall be retained at the inspection agency.

Chapter V

RESPONSIBILITIES AND RIGHTS OF INVOLVED PARTIES

Article 17. Responsibilities and rights of producers and sellers of veterinary drugs

1. Responsibilities:

a) Apply for the inspection and certification of eligibility for production and sale of veterinary drugs and materials, and bear the inspection as regulated in this Circular.

b) Provide information and relevant documents in sufficient manner, and facilitate the inspection agencies in performing their duties.

c) Maintain the compliance with requirements for production and sale of veterinary drugs as per the issued certificate.

...

dd) Attend training courses in production and sale of veterinary drugs which are organized by state veterinary agencies.

e) Pay fees and charges as regulated.

2. Rights:

Have the right to make complaint against the conclusion stated in the written record on inspection or inspection results of criteria of veterinary hygiene.

Article 18. Responsibilities and rights of inspection agencies

1. Responsibilities:

a) Conduct the inspection and certification of eligibility for production and sale of veterinary drugs and materials in compliance with this Circular.

b) Ensure the objectiveness and the impartialness in the course of inspection and issuance of certificates of eligibility.

c) Conduct the periodical inspection and the unscheduled inspection of a given establishment that possesses a certificate of eligibility at the request of the competent state agencies.

...

2. Rights:

a) Issue or revoke certificates of eligibility for production and sale of veterinary drugs as regulated.

b) Supervise and request producers and sellers of veterinary drugs to rectify their deficiencies in the production and sale of veterinary drugs.

c) Request relevant establishments to provide documents and facilitate the inspection of the compliance with regulations stated in this Circular and other legislative documents relating to the production and sale of veterinary drugs.

Chapter VI

IMPLEMENTATION

Article 19. Effect

This circular takes effect 45 days from the date on which it is signed. This Circular shall replace for the Decision No. 46/1999/QD-BNN dated March 05, 1999 of the Ministry of Agriculture and Rural Development promulgating Regulations on veterinary hygiene applicable to producers and sellers of veterinary drugs, and regulations on the inspection of the compliance with requirements for production of aquatic veterinary drugs which are stated in the Statute of the management of aquatic veterinary drugs, enclosed with Decision No. 03/2002/QD-BTS dated January 23, 2002 of Minister of Aquatic Resources.

Article 20. Implementation organization

...

Any difficulties arisen during the course of implementation should be promptly submitted to the Ministry of Agriculture and Rural Development (via the Department of Animal Health) for amendment./.

PP MINISTER
DEPUTY MINISTER

Diep Kinh Tan

ANNEX 1

EQUIPMENT USED IN THE PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51 /2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

I. VETERINARY DRUGS IN SOLUTION FORM FOR ORAL ADMINISTRATION, INJECTION AND MIXING WITH ANIMAL BREEDS

1. Technical balance

...

3. Dissolution flasks.

4. Filtration equipment: purification filter, bacteria filter

5. Homogenization devices (colloid mill or homogenizer) used for producing injectable suspensions and emulsions.

6. Equipment for testing semi-finished products: turbidimeter, pH-meter, graduated cylinders or technical balance.

7. Sterilization equipment: steam sterilizer or steam sterilization chamber (used in the production of injectable solutions)

8. Packing equipment: vial filling machine, ampoule sealer

9. Batch coding machine

10. Other equipment: machines for washing vials, ampoules, plastic and aluminum caps, vial and cap drying oven or tunnel, autoclave for plastic caps.

II. INJECTABLE DRUGS IN THE FORM OF POWDER

...

2. Moisture balance

3. Sterilization equipment

4. Equipment for dividing drug dosage: powder filling machine

5. Batch coding machine

6. Other equipment: machines for washing vials, ampoules, plastic and aluminum caps, vial and cap drying oven or tunnel, autoclave for plastic caps.

III. VETERINARY DRUGS IN THE FORM OF POWDER OR GRANULE FOR ORAL ADMINISTRATION OR MIXING WITH ANIMAL FEEDS

1. Technical balance

2. Moisture balance

3. Mill or grinding machine

...

5. Mixing equipment (batch mixer)

6. Granulation equipment

7. Drying equipment: stationary dryer or fluidized-bed dryer.

8. Tablet press machine (applicable to the production of veterinary tablets)

9. Machine for dividing drug dosage or packing machine (bag packing machine)

10. Batch coding machine

Note: In case of production of effervescent tablets, other than the tablet press machine, a separate drying system must be available for maintaining the humanity of below 25% in the preparation, pressing and packing area.

ANNEX 2

...

No.

Required equipments of a producer of bio-preparations or vaccines

No.

Required equipments of a producer of pharmaceuticals or chemicals

Incubator

Analytical balance

...

Technical balance

Optical microscope

Moisture balance; pH meter

pH meter

...

Colony counter

Water still - double distillation

Sterile autoclave

Ultraviolet-visible spectrophotometer or thin-layer chromatography machine

...

Glass devices and other necessary equipment to serve the qualitative analysis made at the inspected establishment

ANNEX 3

APPLICATION FOR CERTIFICATION OF ELIGIBILITY FOR PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51 /2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-----------------------

APPLICATION FOR CERTIFICATION OF ELIGIBILITY FOR PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS

To: Department of Animal Health

...

Name of the producer of veterinary drugs:

Address:

Telephone:………..

Fax:………………….

Name of the owner:

Permanent residence:

Types of products:

o Pharmaceuticals o Vaccines, bio-preparations

o Chemicals o Other types

...

Enclosed documents (if this is the initial inspection):

a) The application form for the certification of eligibility for production and sale of veterinary drugs;

b) Report on production and business facilities;

c) List of kinds of veterinary drugs and materials.

d) Certificate of business registration (certified copy)

dd) Certificate of practice in production and sale of veterinary drugs (certified copy).

...

Representative of the inspected establishment

(Signature and seal, if any)

ANNEX 4

APPLICATION FOR CERTIFICATION OF ELIGIBILITY FOR SALE OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51 /2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-----------------------

APPLICATION FOR CERTIFICATION OF ELIGIBILITY FOR SALE OF VETERINARY DRUGS

To: ⁽¹⁾

...

Name of the seller of veterinary drugs:

Address:

Telephone:………..

Fax:………………….

Name of the owner:

Permanent residence:

Type of products which shall be sold:

o Pharmaceuticals o Vaccines, bio-preparations

o Chemicals o Other types

...

Enclosed documents (if this is the initial inspection):

a) The application form for the certification of eligibility for sale of veterinary drugs;

b) Report on business facilities;

c) Certificate of business registration (certified copy)

d) Certificate of practice in sale of veterinary drugs (certified copy).

……[place], on………………..[date]

...

(Signature and seal, if any)

Notes:

(1) Submit the application to the sub-department of animal health if the applicant is the seller of veterinary drugs.

Submit the application to Department of Animal Health if the applicant is the importer of veterinary drugs.

ANNEX 5

REPORT ON THE COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS FOR PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51/2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-----------------------

...

To: Department of Animal Health

Name of the inspected establishment: …………………………………………………………….

Address: ……………………………………………………………..

Telephone:………………….. Fax………………………………… Email:……………..

Type of products:

o Pharmaceuticals o Vaccines, bio-preparations

o Chemicals o Other types

We hereby explain about our facilities for producing veterinary drugs. To be specific:

1. Production location

...

3. Equipment and devices used in the production

4. Warehouse system

5. Sterilization area

6. Area for weighing and delivering materials

7. Area for preparing, dividing and storing semi-finished products

8. Area for finishing products

9. Hygienic area

10. Waste and sewage collection and treatment system

11. Packing

...

13. Disinfection and decontamination

14. Human resource

15. Personal hygiene

16. Labor safety and hygiene

17. Industrial water

18. The implementation of regulations on batch-related documents

19. The implementation of regulations on quality management:

- Testing laboratory

- The staff of the testing laboratory

...

- Regulations on inspection of materials, finished products, sample storage and inspection of stored sample

…….[place], on………[date]

Owner of the inspected establishment

(Signature and seal)

Note: The applicant must explain about contents stated from item 1 to item 19 according to the contents of inspection stated in the List of inspected items, enclosed with the written record on inspection of the compliance with requirements for production of veterinary drugs in Annex 7 herein.

ANNEX 6

...

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-----------------------

REPORT ON THE COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS FOR SALE OF VETERINARY DRUGS

To: ^(*) ………………………………………..

Name of the inspected establishment: …………………………………………………………….

Address: ……………………………………………………………..

Telephone:………………….. Fax………………………………… Email:……………..

Type of business:………………………………………………….

We hereby explain about our conditions for sale of veterinary drugs. To be specific:

...

2. Equipment: (specify name, quantity of equipment serving the storage of veterinary drugs such as cabinets, shelves, hygrometers, thermometers, refrigerators, etc.)

3. Records: (certificate of business registration, certificate of practice, records for following selling activities, etc.)

4. The list of types of veterinary drugs which shall be sold

…….[place], on………[date]

Owner of the inspected establishment

(Signature and seal, if any)

Note: (*) Submit the report to Department of Animal Health if the applicant is the importer or exporter of veterinary drugs; or the sub-department of animal health if the applicant is the veterinary drug store or vendor.

...

ANNEX 7

WRITTEN RECORD ON INSPECTION OF THE COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS FOR PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51 /2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------

No.: /…………………

………….. ……..[place], on………………….[date]

WRITTEN RECORD ON INSPECTION OF THE COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS FOR PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS

Today, on………………..[date], at……………………………………………

- Address:……………………………………………………………........................................

...

We, consisting of:

Representative of the inspection agency:

1. Mr. (Mrs.):……………………………………….. Position:………………………… ...........

2. Mr. (Mrs.):……………………………………….. Position:………………………… ...........

3. Mr. (Mrs.):……………………………………….. Position:………………………… ...........

4. Mr. (Mrs.):……………………………………….. Position:………………………… ..........

5. Mr. (Mrs.):……………………………………….. Position:………………………… ...........

Representatives of the producer of veterinary drugs:

1. Mr. (Mrs.):……………………………………….. Position:………………………… ...........

...

- Pursuant to the Ordinance on veterinary medicine in 2004 and the Government’s Decree No. 33/2005/ND-CP dated March 15, 2005 detailing the implementation of certain articles of the Ordinance on veterinary medicine;

- Pursuant to the Circular No. /2009/TT-BNNPTNT dated…………………….. of Ministry of Agriculture and Rural Development promulgates regulations on the inspection and the certification of the eligibility for production and sale of veterinary drugs, bio-preparations, microorganisms and chemicals used in veterinary medicine and aquatic veterinary medicine;

- Pursuant to Decision No…………….dated…………….of Director of Department of Animal Health on the establishment of the Inspectorate in charge of conducting the inspection of the compliance with requirements for production of veterinary drugs

1. Name of inspected producer of veterinary drugs:……………………………

...............................................................................................................................

2. Production location:…………………………………………………………………….

3. Date of establishment: ................/............/……………………………...............

4. Operating production lines

o Pharmaceuticals o Vaccines, bio-preparations

...

5. The quantity of products which are permitted for free sale: product(s)

In which:

- The quantity of products which are produced and sold: product(s)

- The quantity of products which are not produced: product(s)

6. Inspection results: As per enclosed list

7. Conclusion of the Inspectorate:

………………………………………………………………………………………………….

……...…………………………………………………………………………………………..

...

………………………………………………………………………………………………….

8. Opinions of the producer of veterinary drugs:

…………………………………………………………………………………………………

……...………………………………………………………………………………………….

……...…………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………….

This record has been re-read to the inspectorate and representative of the producer of veterinary drugs who have unanimously agreed and signed this record. This record is made into 02 copies of the same effect.. The inspectorate shall keep 01 copy and the other is kept at the producer of veterinary drugs for implementation.

Representative of the producer of veterinary drugs

...

Representative of the inspection agency

LIST OF INSPECTED ITEMS
(Enclosed to the Written record on inspection of the compliance with requirements for production of veterinary drugs)

1. Name of the inspected establishment: …………………………………………………………….

2. Address: …………………………………………….

Telephone:………………….. Fax………………………………………………

3. Inspection results

Part 1. General evaluation of the producer of veterinary drugs: 40 marks

No.

...

Yes

Standard mark

Mark granted

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

...

Production location

4.0

1.1. Be in distant from residential areas, public works, etc.

...

1.2. Do not cause adverse impacts on surrounding environment

...

5.0

2.1. The workshop is designed and built in conformity with GMP standards

...

2.2. Have areas for production

2.3. Areas are designed in an appropriate way for minimizing mistake or cross-contamination in course of production

...

2.4. The production is carried out according to one-way production line

...

2.6. Be convenient for inspection

...

2.7. Comply with regulations on environmental hygiene

2.8. Be easy for disinfection and decontamination

...

2.9. Be proof against dust and the infiltration of harmful animals

...

5.0

3.1. The quantity, types and capacity of each type of equipment are in conformity with each production line.

...

3.2. Be convenient for operation, cleaning and maintenance

3.3. Equipment and devices are made of suitable materials

...

3.4. Have regulations on operation, inspection and maintenance

...

2.0

4.1. Have suitable structure and materials

...

4.2. The warehouse’s capacity must be in conformity with the scale of production

4.3. Have equipment for checking technical criteria (temperature, humidity, etc.), records.

...

4.4. Have regulations on the arrangement and inspection of stored materials and products

...

- By records

...

- With computer aid

Sterilization area

...

1.0

5.1. Have separate area for treating packing and devices

...

5.3. Have adequate and appropriate equipment, devices and chemicals

...

5.4. Have regulations on sterilization

Area for weighing and delivering materials

...

1.0

Area for preparing, dividing and storing semi-finished products

5.0

...

7.2. Have adequate and appropriate equipment and devices

...

7.3. Comply with regulations on hygiene and sterilization

Area for finishing products

...

1.0

8.1. Have suitable structure and materials

...

Hygienic area

1.0

...

9.1. Have suitable structure and materials

9.2. Have necessary equipment for practicing personal hygiene

...

10.

Waste and sewage collection and treatment system

2.0

...

10.2. Have regulations on inspection of sewage

...

10.3. Have regulations on waste collection and treatment

11.

Packing

...

1.0

11.1. Made of suitable materials

...

12.

Labeling

2.0

...

a. Be in conformity with the approved labels

b. Specify all contents as regulated.

...

13.

Disinfection and decontamination

2.0

...

13.2. Equipped with suitable devices and chemicals

...

13.3. Have measures for distinguishing sterilized devices

14.

Human resource

...

3.0

14.1. Production manager has qualified professional knowledge, and possesses certificate of practice

...

14.3. Workers have certificates of health examination as regulated

...

14.4. Workers are trained in regular and periodical basis.

15.

Personal hygiene

...

1.0

15.1. Have regulations on personal hygiene in production;

...

16.

Labor safety and hygiene

1.0

...

16.1. Have regulations on delivery and use of personal protective equipment.

16.2. Change and sterilize personal protective equipment after production shift;

...

16.3. Equipment for air ventilation, vacuum, and fire prevention and fighting is suitable.

17.

...

3.0

17.1. Have clear water for production and hygiene.

...

17.2. Analyze water samples as regulated.

No.

Yes

Standard mark

...

Prepare documents for each type of products

Have adequate documents and monitoring sheets

...

Have test report of each batch

...

No.

Yes

Standard mark

Mark granted

Establish a quality control department in regular way

...

Managers and staff of the quality control department have obtained certificates of practice

...

Equipment:

3.1

Required equipment of a producer of pharmaceuticals or chemicals

...

- Ultraviolet-visible spectrophotometer

- Analytical balance

...

- Moisture meter

...

- Technical balance

- Water still - double distillation

...

- Drying oven (50 - 250 ^oC)

- Glass devices and other necessary equipment to serve the testing

...

3.2

Required equipment of a producer of bio-preparations or vaccines

...

Incubator

Sterile laminar flow cabinet

...

Optical microscope

pH meter

...

Colony counter

...

Sterile autoclave

Glass devices and other necessary equipment to serve the testing

...

3.3

Inspection of materials

3.4

Inspection of semi-finished products

...

3.5

Inspection of finished products

...

Store samples and inspect stored samples as regulated

Total

...

Note: With regard to the producer of both pharmaceuticals, chemicals and bio-preparations, vaccines, the mark of equipment stated in Part 3 is calculated by arithmetic mean of Item 3.1 and Item 3.2 of Part 3.

Ranking of inspected establishment:

1. Failed: below 50 marks

2. If the criteria of veterinary hygiene are satisfactory as assessed by the National Center for Veterinary Hygiene Inspection I or the National Center for Veterinary Hygiene Inspection II, the inspected establishment shall be ranked as follows:

- Excellent: from 90 to 100 marks

- Good: from 70 to below 90 marks

- Satisfactory: from 50 to below 70 marks

...

(Signature and seal)

REPRESENTATIVE OF THE INSPECTION AGENCY

ANNEX 8

WRITTEN RECORD ON INSPECTION OF THE COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS FOR SALE OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51 /2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

Department………… ……..SUB-DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
--------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------

No.: /…….

...

WRITTEN RECORD ON INSPECTION OF THE COMPLIANCE WITH REQUIREMENTS FOR SALE OF VETERINARY DRUGS

Today, on………………..[date], at……………………………………………

- Address:……………………………………………………………........................................

- Telephone:…………… Fax:…………………….. E-mail: ……………...............................

We, consisting of:

Representatives of the inspection agency:

1. Mr. (Mrs.):.................................................................... Position:……………………….

2. Mr. (Mrs.):.......................................................................... Position:…………………

3. Mr. (Mrs.):.........................Position:………………… ..

...

5. Mr. (Mrs.):.................................................................................. Position:……………

Representatives of the seller of veterinary drugs:

1. Mr. (Mrs.):.......................................................................... Position:………………….

2. Mr. (Mrs.):..........................................Position:……………………………………… ......

- Pursuant to Decision No……………dated……………..on the establishment of the Inspectorate

to conduct the inspection of the compliance with requirements for sale of veterinary drugs

I. Inspection results: As per enclosed list

...

..................................................................................................................................

...

..................................................................................................................................

This record is finished at ................ hour(s), on................[date], and has been re-read to the Inspectorate and representative(s) of the inspected establishment who have simultaneously signed on this record. This record is made into 02 copies of the same effect, and each party shall keep 01 copy.

REPRESENTATIVE OF THE SELLER OF VETERINARY DRUGS

REPRESENTATIVE OF THE INSPECTION AGENCY

LIST OF INSPECTED ITEMS

(Enclosed to the written record on inspection of the compliance with requirements for sale of veterinary drugs)

...

Address: ……………………………………………………………..

Telephone:………………….. Fax………………………………… Email:……………..

Type of business registration:………………………………………………….

No.

CONTENTS

INSPECTION RESULTS

Yes

Standard mark

...

Facilities (35 marks)

Construction and design

1.1

...

1.2

Built at a safe, high and dry place, far away from sources of pollution

...

1.3

Built of firm and solid materials

1.4

Ceiling is proof against dust

...

1.5

Walls and ceiling must be smooth, and be cleaned easily

...

Have area for showing products

...

Have area for storing veterinary drugs

Have separate area for showing animal feeds for sale

...

Equipment (25 marks)

Equipment for storing veterinary drugs may prevent adverse effects of light, temperature, moisture, pollution and the infiltration of insects.

...

1.1

Have cabinets for storing veterinary drugs

1.2

Cabinets and shelves for storing veterinary drugs are easily cleaned and arranged aesthetically

...

1.3

Have thermometer and hygrometer, and take notes

1.4

...

1.5

The area for selling veterinary drugs is bright for facilitating selling activities and avoiding mistakes

...

Storage equipment can meet requirements for storage stated in labels of relevant drugs, including: refrigerators, air conditioners, dehumidifiers

The area for selling veterinary drugs has ambient temperature (temperature is below 30⁰c, humidity is equal or below 75%)

...

III

Records (10 marks)

Legal documents

...

1.1

Have certificate of business registration

1.2

Have certificate of practice in sale of veterinary drugs

...

1.3

Have adequate records of employees

...

2.1

Records of input and delivery of each type of veterinary drugs

...

2.2

Records of batch number and expiry date

Origin of veterinary drugs (20 marks)

...

Have the list of types of veterinary drugs for sale

...

Performance of professional regulations (10 marks)

Have a separate area or cabinet for storing drugs or insecticides

...

The label and instruction sheet are to indicate and matched with the type of drug contained inside.

...

All types of veterinary drugs are tidily arranged for avoiding mistake

Veterinary drugs are arranged in conformity with storage requirements specified in their labels

...

Ranking of inspected establishment:

I. The seller of veterinary drugs:

- Excellent: from 90 to 100 marks

- Good: from 70 to below 90 marks

- Satisfactory: from 50 to below 70 marks

- Failed: below 50 marks

II. The import or export of veterinary drugs:

...

- Excellent: from 90 to 100 marks

- Good: from 70 to below 90 marks

- Satisfactory: from 50 to below 70 marks

REPRESENTATIVE OF THE INSPECTED ESTABLISHMENT

(Signature and seal)

REPRESENTATIVE OF THE INSPECTION AGENCY

...

CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51 /2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

MINSITRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------

CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PRODUCTION OF VETERINARY DRUGS

No.: …….../ GCN-SXT

Name of producer of veterinary drugs: ……………………………………………………………..

Address: ……………………………………………………………..

Telephone:….. .. Fax:……….

...

…………………………………………………………………………………………...

………………………………………………………………………………...................

…………………………………………………………………………………………..

This Certificate of eligibility shall remain validity until………………………………..[date].

...

DIRECTOR

Note: (*) specify production lines such as the production line for drugs in the form of powder, the production line for injectable solutions, etc.

ANNEX 10

CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR SALE OF VETERINARY DRUGS
(Promulgated under the Circular No. 51 /2009/TT-BNNPTNT dated August 21, 2009 of Ministry of Agriculture and Rural Development)

FORM 1

DEPARTMENT OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
PROVINCE………….
SUB-DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------

...

OF ELIGIBILITY FOR SALE OF VETERINARY DRUGS

No.: …….../GCN-KDT

Name of the seller of veterinary drugs: …………………………………………………………….

Address: ……………………………………………………………..

Telephone:….. .. Fax:……….

Name of the owner: …………………………………………………………….

Permanent residence: ……………………………………………………………..

Is eligible for sale of veterinary drugs, including the following products: ^(*)

...

…………………………………………………………………………………………...

………………………………………………………………………………...................

…………………………………………………………………………………………..

This Certificate of eligibility shall remain validity until………………………………..[date].

... ... ...[place], on…………………………[date]

DIRECTOR

...

FORM 2

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
----------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------

CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR SALE OF VETERINARY DRUGS

No.: …….../GCN-KDT

Name of the seller of veterinary drugs: …………………………………………………………….

...

Telephone:….. .. Fax:……….

Name of the owner: …………………………………………………………….

Permanent residence: ……………………………………………………………..

Is eligible for sale of veterinary drugs, including the following products: ^(*)

…………………………………………………………………………………………...

………………………………………………………………………………...................

…………………………………………………………………………………………..

...

This Certificate of eligibility shall remain validity until………………………………..[date].

... ... ...[place], on…………………………[date]

DIRECTOR

Note: (*) specify types of products such as vaccines, pharmaceuticals, chemicals, etc.

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản do Bộ Nông Nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Tải Văn bản gốc

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây