Công văn 4045/QLD-ĐK đăng ký thuốc và bổ sung trong quá trình lưu hành

• Số hiệu: 4045/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Quang Minh
• Ngày ban hành: 23/06/2006

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM ******	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 4045/QLD-ĐK V/v: Đăng ký thuốc và các thay đổi,bổ sung trong quá trình lưu hành	Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm 2006

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc TW. Các Công ty kinh doanh Dược phẩm tại Việt Nam.

Nhằm nâng cao chất lượng, hiệu quả của công tác đăng ký thuốc và thống nhất việc thực hiện Điều 7 Qui chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-ĐKT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam yêu cầu các công ty kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam nghiêm túc thực hiện các qui định sau đây:

1. Nộp hồ sơ đăng ký thuốc.

Ngoài hồ sơ đăng ký thuốc (theo Qui chế đăng ký thuốc hiện hành), các công ty phải nộp kèm theo "Thông tin sản phẩm" (Phụ lục 1A, 1B,2A, 2B đính kèm công văn này).

2. Hướng dẫn thực hiện Điều 7- Qui chế đăng ký thuốc hiện hành

Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ xem xét và giải quyết các hồ sơ thay đổi/ bổ sung đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trên nguyên tắc đảm bảo chất lượng thuốc, tăng cường an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc cho người bệnh.

Các điều kiện, yêu cầu cụ thể liên quan đến từng nội dung thay đổi/bổ sung theo Điều 7 Qui chế đăng ký thuốc, đề nghị xem Phụ lục 3 đính kèm công văn này. Để tránh mất thời gian xử lý các hồ sơ không đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược Việt Nam đề nghị các công ty nghiên cứu kỹ mục “Điều kiện được thay đổi/bổ sung” tại Phụ lục 3 trước khi nộp hồ sơ.

Công văn này thay thế cho công văn số 3726/QLD-ĐK ngày 23/5/2005 của Cục Quản lý Dược Việt Nam v/v Hướng dẫn thực hiện Điều 7 Qui chế đăng ký thuốc.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và thực hiện theo đúng các qui định hiện hành về đăng ký và lưu hành thuốc.

Nơi nhận: - Như trên. - Các Phó Cục trưởng (để biết). - Lưu VP, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG Cao Quang Minh

Phụ lục 1A

Thông tin sản phẩm

(Đăng ký mới:Thuốc trong nước)

Tên thuốc	Tên generic:
Dạng bào chế:	Hàm lượng, nồng độ:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên cơ sở sản xuất :

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Điều kiện bảo quản	Hạn dùng:	Thuốc bán theo đơn:
Phân loại thuốc:                         - Độc                         - Nghiện.                         - Hướng thần.                         - ATC	Đường dùng:	Tiêu chuẩn:

Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần Hàm lượng.

- Hoạt chất :

- Tá dược :

Qui cách đóng gói:

Giá bán dự kiến (tính bằng tiền đồng VN)

Giá bán buôn :              Gíá bán lẻ:

*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang.

Phụ lục 2A

Thông tin sản phẩm

(Đăng ký lại:Thuốc trong nước)

Tên thuốc	Tên generic:
Dạng bào chế:	Hàm lượng, nồng độ:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Tên cơ sở sản xuất :

Địa chỉ :

Điện thoại :

Fax :

Điều kiện bảo quản	Hạn dùng:	Thuốc bán theo đơn:
Ngày cấp SĐK	Số đăng ký:	Ngày hết hạn SĐK:
Phân loại thuốc:                         - Độc                         - Nghiện.                         - Hướng thần.                         - ATC	Đường dùng:	Tiêu chuẩn:

Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần Hàm lượng.

- Hoạt chất :

- Tá dược :

Qui cách đóng gói:

Giá bán dự kiến (tính bằng tiền đồng VN)

Giá bán buôn :              Gía bán lẻ:

*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang.

Phụ lục 1B

Thông tin sản phẩm

(Đăng ký mới:Thuốc nước ngoài)

Tên thuốc	Tên generic:
Dạng bào chế:	Hàm lượng, nồng độ:
Tên công ty đăng ký: Địa chỉ : Điện thoại : Fax :		Tên cơ sở sản xuất : Địa chỉ : Điện thoại : Fax :
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam(nếu có) Địa chỉ : Điện thoại : Fax :		Tên cơ sở đóng gói (nếu có) : Địa chỉ : Điện thoại : Fax :
Điều kiện bảo quản	Hạn dùng:	Thuốc bán theo đơn:
Phân loại thuốc:                         - Độc                         - Nghiện.                         - Hướng thần.                         - ATC	Đường dùng:	Tiêu chuẩn:

Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần Hàm lượng

- Hoạt chất -

- Tá dược.

Qui cách đóng gói:

Giá bán (tính bằng tiền đồng VN)

Giá bán tại nước sở tại :                        Giá CIF:                       Giá bán lẻ tại VN:

*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang.

Phụ lục 2B  

Thông tin sản phẩm

(Đăng ký lại:Thuốc nước ngoài)

Tên thuốc	Tên generic:
Dạng bào chế:	Hàm lượng, nồng độ:
Tên công ty đăng ký: Địa chỉ : Điện thoại : Fax :		Tên cơ sở sản xuất : Địa chỉ : Điện thoại : Fax :
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam(nếu có) Địa chỉ : Điện thoại : Fax :		Tên cơ sở đóng gói (nếu có) : Địa chỉ : Điện thoại : Fax :
Điều kiện bảo quản	Hạn dùng:	Thuốc bán theo đơn:
Ngày cấp SĐK	Số đăng ký	Ngày hết hạn SĐK
Phân loại thuốc:                         - Độc                         - Nghiện.                         - Hướng thần.                         - ATC	Đường dùng:	Tiêu chuẩn:

Công thức bào chế (cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần Hàm lượng

- Hoạt chất -

- Tá dược.

Qui cách đóng gói:

Giá bán (tính bằng tiền đồng VN)

Giá bán tại nước sở tại : Giá CIF: Giá bán lẻ tại VN:

*Ghi chú : Tất cả các thông tin trên chỉ ghi hạn chế trong một trang.

Phụ lục 3: Các tài liệu nộp khi thay đổi/bổ sung
STT	Nội dung thay đổi /bổ sung	Điều kiện được thay đổi/bổ sung		Tài liệu yêu cầu
1.	Thay đổi tên thuốc	- Do vi phạm sở hữu công nghiệp. - Đổi từ tên biệt dược sang tên generic - Đổi từ tên generic hoặc từ tên biệt dược sang tên biệt dược khi đã có Giấy chứng nhận Đăng ký nhãn hiệu hàng hoá cho tên biệt dược mới		- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung. - Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới ở nước có cơ sở sản xuất thuốc (đối với thuốc nước ngoài). - Giấy chứng nhận đăng ký NHHH cho tên biệt dược mới (Đối với trường hợp tên thuốc mới được đổi sang mang tên biệt dược).
2.	Thay đổi cơ sở đăng ký thuốc	-		- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung. - Giấy phép đăng ký hoạt động tại Việt Nam của cơ sở đăng ký mới (đối công ty nước ngoài). - Chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền xác nhận thay đổi tên&địa chỉ công ty (thuốc nước ngoài). - Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Y/Dược tư nhân của cơ sở đăng ký mới (đối với công ty trong nước).
3.	i Thay đổi địa điểm sản xuất	-Cơ sở sản xuất không thay đổ		- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung. - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt tiêu chuẩn GMP (đối với thuốc nước ngoài và thuốc tân dược trong nước). - Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (đối với thuốc trong nước-đông dược).
4.	Thay đổi tên cơ sở sản xuất	-Địa điểm sản xuất không thay đổi		- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung. - Chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền v/v thay đổi tên cơ sở (đối với thuốc nước ngoài) - Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn GMP (đối với thuốc nước ngoài và thuốc tân dược trong nước). - Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (đối với thuốc đông dược trong nước).
5.	Thay đổi/bổ sung ố		- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung.

7

chống chỉ định của thuốc		- Nội dung xin bổ sung/thay đổi. - Các tài liệu chứng minh về tác dụng dược lý, độ an toàn, độc tính …có liên quan của thuốc (có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất trên từng trang tài liệu). - Công văn xác nhận cho phép thay đổi, bổ sung chống chỉ định của cơ quan quản lý dược của nước sở tại
6.	Thay đổi/bổ sung liều dùng, chỉ định của thuốc		- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung. - Nội dung bổ sung/thay đổi. - Các tài liệu, chứng minh có liên quan (có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất). - Công văn xác nhận cho phép thay đổi, bổ sung chỉ định của cơ quan quản lý dược của nước sở tại.
7.	Thay đổi hạn dùng	- Nghiên cứu ở điều kiện vùng IV. - Nghiên cứu theo phương pháp dài hạn.	- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung. - Tăng hạn dùng: Hồ sơ gồm: (1) Đề cương nghiên cứu độ ổn định (2) Báo cáo kết quả nghiên cứu (3) Phiếu kiểm nghiệm. - Giảm hạn dùng: Hồ sơ gồm (1) Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường (2) Cam kết thu hồi các thuốc có hạn dùng dài hơn hạn dụng mới.
8.	Thay đổi, bổ sung qui cách đóng gói (bao gồm bao bì, chất liệu bao bì)	- Không làm giảm chất lượng thuốc (1) - Không giảm hạn dùng (2) - Ưu việt hơn về kinh tế ( đảm bảo yêu cầu 1+2)	- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung; - Tiêu chuẩn bao bì (đối với trường hợp có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì). - Hồ sơ theo dõi độ ổn định của qui cách đóng gói mới. - 02 bộ mẫu nhãn của qui cách đóng gói thay đổi/bổ sung. - Nhãn cũ đã được duyệt.
9.	Thay đổi hình thức nhãn thuốc	- Chứng minh được tính ưu việt hơn.	- Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung; các nội dung thay đổi trên nhãn mới so với nhãn cũ. - Mẫu nhãn cũ (bản copy đã được duyệt của Cục QLDVN). - 02 bộ mẫu nhãn thay đổi/bổ sung.
10.	Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc	- Không thay đổi thành phần công thức. - Không ảnh hưởng đến phương pháp kiểm nghiệm.	-Đơn (theo mẫu qui định), lý do thay đổi/bổ sung; - Tài liệu chứng minh có liên quan.