Quyết định 116/2008/QĐ-BNN Quy chế đánh giá, chỉ định phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản

• Số hiệu: 116/2008/QĐ-BNN
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
• Người ký: Cao Đức Phát
• Ngày ban hành: 03/12/2008

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN ------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------
Số: 116/2008/QĐ-BNN	Hà Nội, ngày 03 tháng 12 năm 2008

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY CHẾ ĐÁNH GIÁ VÀ CHỈ ĐỊNH PHÒNG KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG NÔNG LÂM THỦY SẢN

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 đư ợc Quốc hội khóa XI thông qua ngày 29/6/2006 v à có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2007;
Căn cứ Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa s ố 05/2007/QH12 đư ợc Quốc hội khóa XII thông qua ngày 21/11/2007 và có hi ệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2008 ;
Căn cứ Pháp lệnh vệ sinh an toàn thực phẩm; Nghị định 163/2004/NĐ-CP ngày 07 tháng 9 năm 2004 quy đ ịnh chi tiết thi hành một số Điều của Pháp lệnh vệ sinh an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 3 tháng 01 năm 2008 c ủa Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Chất lượng Nông Lâm sản và Thủy sản,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quy ết định này Quy chế đánh giá, chỉ định phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau mười lăm (15) ngày k ể từ ngày đăng công báo.

Điều 3. Chánh văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Chất lượng Nông Lâm sản và Thủy sản, Vụ trưởng Vụ Khoa học công nghệ và môi trường, Giám đốc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các t ỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Th ủ trưởng các đơn vị, tổ chức và cá nhân có liên quan ch ịu trách nhiệm thi hành Quy ết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Văn phòng Chính phủ; -Lãnh đạo Bộ; - Cục Kiểm tra văn bản Bộ Tư pháp; - UBND, Sở NN&PTNT các t ỉnh, TP trực thuộc TW; - Công báo; Website Chính ph ủ; - Lưu: VT, QLCL.

BỘ TRƯỞNG Cao Đức Phát

QUY CHẾ

ĐÁNH GIÁ, CHỈ ĐỊNH PHÒNG KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG NÔNG LÂM THỦY SẢN
(Ban hành kèm theo Quy ết định số: 116/2008/QĐ-BNN ngày 03 tháng 12 năm 2008 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

Chương 1.

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng

1. Quy chế này quy định thủ tục, trình tự đánh giá và chỉ định các phòng kiểm nghiệm được phép tham gia vào ho ạt động kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu /nhóm chỉ tiêu chất lượng thực phẩm nông lâm thủy sản nguồn gốc động vật (sau đây gọi là chỉ tiêu chất lượng) phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Đối tượng áp dụng của quy chế này là các phòng ki ểm nghiệm thuộc các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan, các phòng ki ểm nghiệm dịch vụ, các phòng kiểm nghiệm của các tổ chức, cá nhân nước ngoài đặt tại Việt Nam, các phòng ki ểm nghiệm của các Doanh nghi ệp chế biến Nông lâm s ản và thủy sản (sau đây gọi tắt là phòng kiểm nghiệm) đang thực hiện hoạt động kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng nông, lâm, thủy sản.

3. Danh mục các chỉ tiêu chất lượng được đánh giá và ch ỉ định theo qui định tại Quy chế này sẽ do Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông thôn công b ố áp dụng theo từng thời kỳ.

Điều 2. Giải thích thuật ngữ

Trong Qui chế này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thử nghiệm thành thạo: là việc thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng kiểm nghiệm theo các Điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó của phòng kiểm nghiệm.

2. So sánh liên phòng : là việc đánh giá chất lượng kết quả kiểm nghiệm giữa 02 hay nhiều phòng kiểm nghiệm bằng cách so sánh k ết quả phân tích trên các m ẫu đồng nhất với giá trị chung của tập hợp các kết quả có được từ các phòng kiểm nghiệm tham gia thử nghiệm thành thạo.

3. Đánh giá phòng kiểm nghiệm: là hoạt động kiểm tra, xem xét s ự phù hợp của

hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đối với từng chỉ tiêu chất lượng so với qui định hay tiêu chuẩn cụ thể.

Điều 3. Căn cứ đánh giá

1. Yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025 hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

2. Quy định về các yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản do Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành .

3. Yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước đối với chất lượng thực phẩm nông lâm thủy sản, yêu cầu của cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu về năng lực phân tích của phòng kiểm nghiệm: hệ thống đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, phương pháp phân tích, gi ới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), giới hạn phát hiện tối thiểu của phương pháp phân tích (MRPL).

Điều 4. Các hình th ức đánh giá

1. Đánh giá lần đầu, áp dụng cho các trư ờng hợp sau:

a. Phòng kiểm nghiệm lần đầu đăng ký để được đánh giá và ch ỉ định theo qui định tại quy chế này.

b. Phòng kiểm nghiệm đã được chỉ định nhưng bị hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định được qui định tại Khoản 2, Điều 18 của Quy chế này.

2. Đánh giá lại, áp dụng cho các trư ờng hợp sau:

a. Phòng kiểm nghiệm đã được đánh giá lần đầu nhưng chưa đủ điều kiện để chỉ định.

b. Phòng kiểm nghiệm đã được đánh giá và chỉ định nhưng quyết định chỉ định đã hết thời hạn hiệu lực.

c. Phòng kiểm nghiệm đã được đánh giá và ch ỉ định nhưng bị đình chỉ quyết định chỉ định theo qui định tại Khoản 1, Điều 18.

d. Phòng kiểm nghiệm đã được chỉ định nhưng thay đ ổi địa điểm hoặc thay đổi về cấu trúc, bố trí mặt bằng, trang thiết bị, phương pháp phân tích có th ể gây ảnh hưởng đến điều kiện, kết quả phân tích.

3. Đánh giá mở rộng, áp dụng cho các phòng ki ểm nghiệm đã được chỉ định nhưng có đơn đăng k ý đề nghị đánh giá bổ sung các chỉ tiêu chất lượng mới hoặc mở rộng phạm vi chỉ định đối với các chỉ tiêu đã được chỉ định.

4. Đánh giá định kỳ, áp dụng cho các phòng ki ểm nghiệm đã được chỉ định. Việc đánh giá định kỳ được tiến hành theo kế hoạch do cơ quan đánh giá xây dựng và thông báo cho phòng ki ểm nghiệm bằng văn bản. Tần suất đánh giá định kỳ là 1 lần /năm.

5. Đánh giá đột xuất được cơ quan đánh giá th ực hiện khi có biểu hiện hoặc nghi vấn về sự vi phạm của phòng kiểm nghiệm có thể làm sai lệch kết quả phân tích. Đánh giá đột xuất không báo trư ớc cho phòng kiểm nghiệm.

Điều 5. Cơ quan đánh giá và ch ỉ định

1. Cơ quan đánh giá phòng kiểm nghiệm (gọi tắt là Cơ quan đánh giá) theo qui định tại Qui chế này là Cục Quản lý Chất lượng Nông lâm s ản và Thủy sản.

2. Cơ quan chỉ định phòng kiểm nghiệm (gọi tắt là Cơ quan chỉ định) theo qui định tại Qui chế này do Bộ Nông Nghiệp và Phát triển Nông thôn quy ết định.

Điều 6. Cách thức chỉ định

1. Căn cứ vào biên bản đánh giá và văn bản đề nghị của Cơ quan đánh giá , Cơ quan chỉ định ban hành quy ết định chỉ định phòng kiểm nghiệm kèm theo danh m ục các chỉ tiêu được chỉ định.

2. Mỗi phòng kiểm nghiệm được chỉ định sẽ được cấp một mã số trong quyết định chỉ định đầu tiên. Hệ thống mã số sẽ do Cơ quan chỉ định quy định và áp dụng thống nhất trong cả nước.

Chương 2.

ĐÁNH GIÁ PHÒNG KIỂM NGHIỆM

Điều 7. Hồ sơ đăng ký

1. Đánh giá lần đầu

a. Đơn đăng ký (Phụ lục 1.Biểu mẫu BNN-01);

b. Báo cáo năng l ực của phòng kiểm nghiệm (Phụ lục 2. Biểu mẫu BNN-02);

c. Chứng chỉ hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống đảm bảo chất lượng phòng kiểm nghiệm phù hợp ISO/IEC 17025:2005 ho ặc tương đương;

d. Kết quả tham gia các chương tr ình thử nghiệm thành thạo đối với các chỉ tiêu chất lượng đăng ký đánh giá, ch ỉ định (nếu có);

e. Các tài liệu có liên quan đ ến cơ sở pháp lý, giấy phép hoạt động của phòng kiểm nghiệm;

2. Đánh giá lại

a. Đơn đăng ký (Phụ lục 1. Biểu mẫu BNN-01);

b. Báo cáo kết quả thực hiện hành động khắc phục của phòng kiểm nghiệm đối với các Điều không phù hợp đã được đoàn đánh giá phát hi ện trong đợt đánh giá được qui định tại Điểm a và c, Khoản 2, Điều 4. Thời gian để phòng kiểm nghiệm thực hiện hành động khắc phục các Điều không phù hợp không quá 60 ngày k ể từ ngày đánh giá.

3. Đánh giá mở rộng

Hồ sơ đăng ký qui định tại Điểm a, c và d, Khoản 1, Điều này.

Điều 8. Xác nhận đăng ký

1. Hồ sơ đăng ký qui định tại Điều 7 phải gửi về Cục Quản lý Chất lượng Nông lâm sản và Thuỷ sản hoặc các đơn vị trực thuộc Cục tại Hải phòng, Đà Nẵng, Nha Trang, Thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ và Cà Mau.

2. Trong vòng năm (05) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, Cơ quan đánh giá xem xét tính đ ầy đủ, tính hợp lệ của hồ sơ và yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung các hồ sơ hoặc thông tin còn thi ếu (nếu có).

Điều 9. Thành lập Đoàn đánh giá

1. Trong vòng mười (10) ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đăng ký của phòng kiểm nghiệm, Thủ trưởng Cơ quan đánh giá ban hành quy ết định thành lập đoàn đánh giá đối với các hình thức đánh giá qui đ ịnh tại Khoản 1, 2, 3 Điều 4 và thông báo cho phòng ki ểm nghiệm về kế hoạch đánh giá.

2. Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhi ệm của từng thành viên. Thành viên đoàn đánh giá phải bao gồm các chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn có liên quan của Cục Quản lý Chất lượng Nông lâm sản và Thuỷ sản, các cơ quan quản lý chuyên ngành và các đơn vị sự nghiệp khác khi cần thiết.

3. Thành phần đoàn đánh giá bao gồm:

a. Trưởng đoàn:

- Có kiến thức chuyên môn và kinh nghi ệm trong đánh giá h ệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm, trong quản lý hoạt động phân tích liên quan đến các chỉ tiêu chất lượng nông lâm thuỷ sản.

- Đã được đào tạo về các kỹ năng đánh giá.

b. Thành viên:

- Có kiến thức chuyên môn và kinh nghi ệm về lĩnh vực phân tích liên quan đ ến các chỉ tiêu chất lượng mà phòng kiểm nghiệm đăng ký.

- Đã được đào tạo về các kỹ năng đánh giá.

Điều 10. Nội dung đánh giá

1. Sự tuân thủ và phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng phòng kiểm nghiệm với quy định hiện hành về yêu cầu về năng lực phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản. Trường hợp phòng kiểm nghiệm có chứng chỉ công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 ho ặc các tiêu chuẩn tương đương do tổ chức công nhận cấp thì được xem xét quyết định giảm nội dung đánh giá hệ thống quản lý chất lượng đối với lĩnh vực và phép thử có chứng chỉ công nhận khi phòng kiểm nghiệm có đơn đề nghị kèm theo bản photo công chứng Chứng chỉ công nhận.

2. Sự phù hợp của các phương pháp phân tích đ ối với chỉ tiêu chất lượng đăng ký được chỉ định so với quy định tạm thời yêu cầu về năng lực phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản và yêu cầu của các cơ quan th ẩm quyền nước nhập khẩu có liên quan.

Điều 11. Phương pháp đánh giá

1. Trong quá trình đánh giá, đoàn đánh giá có thể áp dụng các phương pháp sau đây:

a. Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên c ủa phòng kiểm nghiệm về những thông tin có liên quan.

b. Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của phòng kiểm nghiệm.

c. Quan sát thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, thao tác của nhân viên kiểm nghiệm và các tiện nghi khác của phòng kiểm nghiệm.

d. Đánh giá s ự thành thạo của nhân viên kiểm nghiệm, đánh giá tính phù hợp của phương pháp phân tích, thiết bị, dụng cụ, vật tư hóa chất đang sử dụng và các tiện nghi khác của phòng kiểm nghiệm thông qua việc quan sát thao tác và xem xét kết quả phân tích do các nhân viên phòng ki ểm nghiệm thực hiện.

2. Biểu mẫu đánh giá và hư ớng dẫn thực hiện việc đánh giá sẽ do cơ quan đánh giá xây dựng và ban hành.

Điều 12. Kết quả đánh giá

1. Các Điều không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào biên bản đánh giá (Phụ lục 3. Biểu mẫu BNN-03)

2. Biên bản đánh giá phải được thông báo tại cuộc họp kết thúc. Biên bản đánh giá phải được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện phòng kiểm nghiệm và trưởng đoàn.

3. Trong trường hợp đại diện phòng kiểm nghiệm không đồng ý với thông báo của đoàn, đại diện của phòng kiểm nghiệm có quyền ghi kiến nghị, khiếu nại của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong tr ường hợp đại diện phòng kiểm nghiệm không ký tên vào biên b ản.

Điều 13. Gửi báo cáo kết quả đánh giá

Trong vòng ba (03) ng ày làm việc kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá, Trư ởng đoàn phải gửi về Cơ quan đánh giá toàn b ộ hồ sơ liên quan đến kết quả đánh giá được quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 12.

Điều 14. Xử lý kết quả đánh giá

Trong vòng mười (10) ngày làm việc kể từ ngày nhận được toàn bộ hồ sơ liên quan đến kết quả đánh giá, Cơ quan đánh giá ti ến hành thẩm định kết quả đánh giá và đưa ra biện pháp xử lý tùy theo từng trường hợp cụ thể sau:

1. Đối với phòng kiểm nghiệm chưa được chỉ định hoặc Quyết định chỉ định đã hết hiệu lực, áp dụng cho các hình th ức đánh giá lần đầu, đánh giá lại và đánh giá mở rộng.

a. Khi kết quả đánh giá đáp ứng qui định tạm thời về yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản, Cơ quan đánh giá gửi hồ sơ đến Cơ quan chỉ định đề nghị chỉ định phòng kiểm nghiệm theo thủ tục qui định tại Điều 16 của qui chế này.

b. Khi các chỉ tiêu chất lượng đăng ký đánh giá v à chỉ định không đáp ứng các yêu cầu theo qui định hiện hành, Cơ quan đánh giá phải lập văn bản gửi đơn vị được đánh giá thông báo v ề kết quả đánh giá.

2. Đối với phòng kiểm nghiệm đã được chỉ định, áp dụng cho các hình th ức đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất

a. Khi các chỉ tiêu chất lượng đăng ký đánh giá v à chỉ định đáp ứng toàn bộ các yêu cầu của phòng kiểm nghiệm theo qui định hiện hành, Cơ quan đánh giá gửi văn bản đến Cơ quan chỉ định đề nghị tiếp tục duy trì hiệu lực của Quyết định chỉ định.

b. Trong trường hợp phát hiện các Điều không phù hợp so với các yêu cầu qui định hiện hành, Cơ quan đánh giá ti ến hành thực hiện theo các thủ tục theo qui định tại Điều 18 của quy chế này.

Điều 15. Thẩm tra

1. Thẩm tra được áp dụng khi có một trong các trư ờng hợp sau:

a. Cơ quan đánh giá , Cơ quan chỉ định có nghi ngờ về kết quả đánh giá.

b. Phòng kiểm nghiệm khiếu nại về kết quả đánh giá lên Cơ quan đánh giá.

2. Cơ quan đánh giá ra Quy ết định thành lập đoàn thẩm tra và tiến hành đánh giá theo các thủ tục qui định tại Điều 9, 10, 11, 12 và 13 c ủa quy chế này đối với các trường hợp nêu tại điểm a, b khoản 1 Điều này.

3. Kết quả thẩm tra sẽ là căn cứ cuối cùng để xem xét và chỉ định phòng kiểm nghiệm.

Chương 3.

CHỈ ĐỊNH PHÒNG KIỂM NGHIỆM

Điều 16. Chỉ định phòng kiểm nghiệm

1. Hồ sơ đề nghị chỉ định bao gồm:

a. Hồ sơ đăng ký nêu tại Điều 7 và báo cáo kết quả đánh giá nêu t ại Điều 12 của quy chế này.

b. Biên bản thẩm định kết quả đánh giá, đề nghị chỉ định phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản theo Điều 14 của Qui chế này.

2. Trong thời gian năm (5) ngày sau khi nh ận đầy đủ hồ sơ, Cơ quan chỉ định ban hành quyết định chỉ định và cấp mã số cho phòng kiểm nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 6.

3. Khi cần thiết, Cơ quan chỉ định yêu cầu Cơ quan đánh giá tổ chức thẩm tra theo qui định tại Điều 15 của quy chế này.

Điều 17. Thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định

1. Thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định phòng kiểm nghiệm là ba năm (03).

2. Ba tháng trư ớc khi hết thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định, phòng kiểm nghiệm phải lập lại hồ sơ đăng ký và gửi về Cơ quan đánh giá đ ể được đánh giá lại.

Điều 18. Đình chỉ hoặc huỷ bỏ hiệu lực Quyết định chỉ định phòng kiểm nghiệm

1. Căn cứ các Điều không phù hợp được phát hiện thông qua các l ần đánh giá định kỳ hoặc đánh giá đột xuất, hoặc thẩm tra, theo đề nghị của Cơ quan đánh giá, Cơ quan chỉ định ban hành quy ết định tạm thời đình chỉ từng phần hoặc toàn bộ phạm vi chỉ định đối với phòng kiểm nghiệm đến khi phòng kiểm nghiệm thực hiện xong các hành động khắc phục đối với các Điều không phù hợp.

2. Hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định, áp dụng đối với các trường hợp sau:

a. Phòng kiểm nghiệm có các vi phạm về việc sử dụng mã số hoặc bị phát hiện các Điều không phù hợp nhưng không có khả năng khắc phục hoặc quá thời hạn khắc phục nhưng chưa được khắc phục.

b. Phòng kiểm nghiệm bị giải thể hoặc không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định.

c. Phòng kiểm nghiệm bị tạm thời đình chỉ hiệu lực quyết định chỉ định nhưng không thực hiện hành động khắc phục đối với các Điều không phù hợp.

3. Căn cứ biên bản đánh giá và văn bản đề nghị của Cơ quan đánh giá  Cơ quan chỉ định ban hành quyết định để huỷ bỏ hiệu lực quyết định đã chỉ định trước đây.

4. Cơ quan chỉ định phải thông báo cho các cơ quan, đơn v ị và doanh nghiệp có liên quan về phòng kiểm nghiệm bị đình chỉ hoặc hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định.

Chương 4.

PHÍ ĐÁNH GIÁ

Điều 19. Phí đánh giá

1. Cơ quan đánh giá được thu phí trong các trư ờng hợp sau:

a. Đánh giá lần đầu;

b. Đánh giá lại;

c. Đánh giá mở rộng;

d. Đánh giá định kỳ;

đ. Thẩm tra theo yêu cầu của phòng kiểm nghiệm (qui định tại Điểm b, Khoản 1, Điều 15).

2. Việc thu và sử dụng phí đánh giá được thực hiện theo qui định của pháp luật hiện hành hoặc theo thoả thuận khi chưa có qui định.

Chương 5.

TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN

Điều 20. Cơ quan chỉ định

1. Thống nhất quản lý công tác đánh gi á và chỉ định phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản trên phạm vi cả nước.

2. Yêu cầu Cơ quan đánh giá tổ chức thẩm tra kết quả đánh giá.

3. Ban hành quyết định chỉ định, đình chỉ hoặc huỷ bỏ hiệu lực quyết định chỉ định phòng kiểm nghiệm.

4. Chuyển toàn bộ hồ sơ có liên quan đến đơn vị được chỉ định về Cơ quan đánh giá để lưu trữ sau khi hoàn thành thủ tục chỉ định.

5. Định kỳ công bố danh sách các phòng ki ểm nghiệm đã được chỉ định.

6. Công bố danh mục các chỉ tiêu chất lượng được đánh giá và chỉ định theo từng thời kỳ.

Điều 21. Cơ quan đánh giá

1. Chủ trì và phối hợp với các Cục quản lý chuyên ngành của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn tổ chức thực hiện việc đánh giá các ph òng kiểm nghiệm đăng ký đánh gía và chỉ định.

2. Xây dựng, ban hành các biểu mẫu đánh giá và hướng dẫn có liên quan đ ến việc triển khai thực hiện Quy chế này.

3. Tổ chức quản lý và giám sát đối với các phòng kiểm nghiệm đã được chỉ định theo các hình thức và tần suất đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất theo qui định tại Quy chế này.

4. Tổ chức và hướng dẫn đăng ký tham gia các ch ương trình thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với các phòng kiểm nghiệm được chỉ định.

5. Tiếp nhận và giải quyết các khiếu nại của các phòng kiểm nghiệm theo qui định tại khoản 2 Điều 25 của quy chế này.

6. Bảo mật các thông tin, số liệu liên quan đến bí mật của phòng kiểm nghiệm được đánh giá. Lưu giữ có hệ thống toàn bộ hồ sơ có liên quan đ ến việc đánh giá và chỉ định của các phòng kiểm nghiệm được chỉ định. Cung cấp hồ sơ, giải trình đầy đủ và chính xác kết quả đánh giá khi Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn yêu cầu.

7. Quản lý thống nhất, tổ chức đào tạo về chuyên môn, nghi ệp vụ cho thành viên của đoàn. Hướng dẫn và hỗ trợ các phòng kiểm nghiệm trong việc đáp ứng yêu cầu của các qui định hiện hành.

8. Tổng hợp năng lực, hoạt động của các phòng kiểm nghiệm được chỉ định báo cáo bằng văn bản cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, đề xuất các kiến nghị để cải thiện công tác này.

9. Yêu cầu các đơn vị trực thuộc, các phòng kiểm nghiệm được chỉ định, tổng hợp năng lực hoạt động các phòng ki ểm nghiệm của đơn vị và báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý Chất lượng Nông lâm th ủy sản; yêu cầu các đơn vị trực thuộc, các phòng kiểm nghiệm được chỉ định tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm tra, giám sát việc chấp hành các qui định của Qui chế này và các văn bản qui phạm pháp luật có liên quan.

10. Yêu cầu sự phối hợp của các Cục chuyên ngành tham gia đoàn đánh giá theo từng lĩnh vực quản lý chuyên ngành khi cần thiết.

11. Thanh tra, xử phạt các tổ chức, cá nhân liên quan có hành vi vi phạm Qui chế này theo qui định tại Điều 25 của Qui chế.

Điều 22. Thành viên Đoàn đánh giá

1. Đánh giá, xem xét tính phù h ợp về hiện trạng năng lực của phòng kiểm nghiệm so với các tiêu chuẩn và qui định hiện hành.

2. Đảm bảo tính khách quan trong vi ệc đánh giá.

3. Báo cáo thủ trưởng cơ quan đánh giá x ử lý những trường hợp vượt thẩm quyền đã qui định.

4. Bảo mật các thông tin liên quan đ ến bí mật của phòng kiểm nghiệm được đánh giá, tuân thủ mọi qui định của Pháp luật hiện hành.

5. Được phép phỏng vấn, yêu cầu cho xem xét s ổ sách, tài liệu, hồ sơ liên quan đến phòng kiểm nghiệm, thu thập, ghi chép các thông tin c ần thiết, yêu cầu thực hiện các công việc chuyên môn và cung cấp các bằng chứng phục vụ hoạt động đánh giá.

Điều 23. Phòng kiểm nghiệm đăng ký đánh giá và chỉ định

1. Đảm bảo độ tin cậy, chính xác của kết quả kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu được chỉ định.

2. Được chỉ định tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo phạm vi được chỉ định.

3. Được sử dụng mã số do Cơ quan đánh giá, chỉ định cấp trên phiếu kết quả kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu được chỉ định.

4. Phòng kiểm nghiệm được chỉ định được tham gia kiểm nghiệm các chỉ tiêu đã được chỉ định nhằm phục vụ hoạt động chứng nhận chất lượng sản phẩm nông lâm thủy sản theo các qui định hiện hành trừ các phòng kiểm nghiệm quy định tại Khoản 5 của Điều này.

5. Phòng kiểm nghiệm thuộc doanh nghiệp chế biến được sử dụng kết quả phân tích trong tự kiểm tra, chịu trách nhiệm phân tích các ch ỉ tiêu chất lượng của doanh nghiệp từ khâu nhập nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng và là căn cứ để xem xét áp dụng chế độ giảm kiểm tra theo qui đ ịnh hiện hành.

6. Được quyền khiếu nại về kết quả đánh giá lên cơ quan đánh giá.

7. Được hướng dẫn đăng ký tham gia v ào các chương tr ình thử nghiệm thành thạo.

8. Chịu sự kiểm tra, giám sát v ề hoạt động kiểm nghiệm của các đoàn thanh tra trong và ngoài nư ớc khi có sự yêu cầu của Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng nông lâm thủy sản.

9. Tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các thành viên của đoàn trong quá trình đánh giá tại phòng kiểm nghiệm.

10. Báo cáo về cơ quan đánh giá nh ững thay đổi liên quan đến nội dung được chỉ định (Phụ lục 5. Biểu mẫu BNN-05) chậm nhất là 10 ngày kể từ ngày có thay đ ổi.

11. Hàng năm và định kỳ 6 tháng phòng kiểm nghiệm được chỉ định phải báo cáo về cơ quan đánh giá t ình hình hoạt động kiểm nghiệm trong phạm vi được chỉ định theo yêu cầu của các Cơ quan quản lý Nhà nước.

12. Nộp phí đánh giá và ch ỉ định theo qui định.

Chương 6.

KHEN THƯỞNG, XỬ LÝ VI PHẠM VÀ KHIẾU NẠI TỐ CÁO

Điều 24. Khen thưởng

1. Các cá nhân, đơn v ị có thành tích xu ất sắc trong việc thực hiện Qui chế này đều được xem xét đề nghị khen thưởng theo Luật thi đua, khen thư ởng.

2. Chế độ khen thưởng cho các cá nhân, đơn v ị nêu trên được thực hiện theo các qui định hiện hành của pháp luật.

Điều 25. Xử phạt

1. Mọi tổ chức, cá nhân có hành vi vi ph ạm Qui chế này đều bị xử phạt hành chính theo qui đ ịnh của Chính phủ về xử lý vi phạm hành chính trong l ĩnh vực nông lâm thủy sản và các qui định khác có liên quan.

2. Những hành vi cản trở, chống đối hoạt động của Cơ quan đánh giá, ch ỉ định; những hành vi vi ph ạm Qui chế gây hậu quả nghiêm trọng có thể bị đề nghị truy cứu trách nhiệm hình sự theo luật định.

Điều 26. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại

1. Mọi tổ chức, cá nhân đều có quyền khiếu nại, tố cáo những hành vi vi phạm Qui chế này theo Luật khiếu nại, tố cáo và các văn b ản hướng dẫn hiện hành về việc thi hành Luật khiếu nại, tố cáo.

2. Cơ quan đánh giá, ch ỉ định giải quyết kịp thời, đúng trình tự, thủ tục mọi khiếu nại của tổ chức, cá nhân có liên quan đ ến đánh giá, chỉ định phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản trong phạm vi được phân công.

Chương 7.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 27. Sửa đổi, bổ sung quy chế

1. Trong quá trình th ực hiện quy chế này nếu có khó khăn ho ặc vướng mắc, các tổ chức, cá nhân kiến nghị bằng văn bản về cơ quan đánh giá, B ộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét giải quyết.

2. Mọi bổ sung hoặc sửa đổi Quy chế này sẽ do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn xem xét và quy ết định bằng văn bản.

PHỤ LỤC 1

BIỂU MẪU BNN-01
(Ban hành kèm theo Quy ết định số: 116/2008/QĐ-BNN ngày 03 tháng 12 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

…………, ngày                 tháng       năm 20

ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ VÀ CHỈ ĐỊNH

PHÒNG KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG NÔNG LÂM THỦY SẢN

Kính gửi: Cục Quản lý Chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản

1. Tên cơ quan, đơn v ị chủ quản của phòng kiểm nghiệm:

Địa chỉ: Điện thoại: Fax:

2. Tên phòng ki ểm nghiệm:

Địa chỉ: Điện thoại: Fax:

3. Hình thức đề nghị đánh giá:

Đánh giá lần đầu ð                         Đánh giá lại ð                           Đánh giá mở rộng ð

4. Phép thử đề nghị được đánh giá và ch ỉ định:

a. Phạm vi đăng ký đánh gía v à chỉ định:

b. Danh mục chỉ tiêu đăng ký được chỉ định:

TT	Chỉ tiêu chất lượng /Đối tượng	Phương pháp / Kỹ thuật phân tích	Phương pháp tham chiếu	Giới hạn định lượng (LoQ)	Giới hạn phát hiện (LoD)

c. Danh sách nhân viên ki ểm nghiệm và đăng ký thực hiện chỉ tiêu được chỉ định:

TT	Họ và Tên	Trình độ chuyên môn	Chức danh	Đăng ký thực hiện chỉ tiêu chỉ định

5. Cơ sở chúng tôi xin cam k ết thực hiện đúng mọi quy định trong quy chế đánh giá, chỉ định phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

6. Phòng kiểm nghiệm sẵn sàng để thực hiện đánh giá từ ngày ... tháng.... năm....

Đại diện phòng kiểm nghiệm (Ký và ghi rõ họ, tên)

Thủ trưởng cơ quan (Ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 2

BIỂU MẪU BNN-02
(Ban hành kèm theo Quy ết định số: 116 /2008/QĐ-BNN ngày 03 tháng 12 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

…………, ngày                 tháng       năm 20

BÁO CÁO NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG KIỂM NGHIỆM

1. Tên cơ quan, đơn v ị quản lý phòng kiểm nghiệm:

Địa chỉ: Điện thoại: Fax

2. Tên phòng ki ểm nghiệm:

Địa chỉ: Điện thoại: Fax:

3. Họ, tên, chức danh người phụ trách phòng kiểm nghiệm:

4. Danh sách nhân viên c ủa phòng kiểm nghiệm

TT	Họ và tên	Năm sinh	Trình độ chuyên môn được đào tạo	Công việc được giao hiện nay	Thâm niên trong lĩnh vực kiểm nghiệm	Ghi chú

5. Trang thiết bị

5.1. Trang thiết bị chính

Stt	Tên thiết bị	Mục đích sử dụng	Tần suất kiểm định / hiệu chuẩn	Ngày kiểm định / hiệu chuẩn lần cuối	Cơ quan định/hiệu chuẩn	Ghi chú

5.2. Trang thiết bị khác

Tên thiết bị	Đặc trưng kỹ thuật	Ngày đưa vào sử dụng	Mục đích sử dụng	Ghi chú

6. Diện tích và môi trư ờng của phòng kiểm nghiệm

6.1. Sơ đồ mặt bằng và diện tích (m^2) của từng phòng kiểm nghiệm

6.2. Điều kiện làm việc

- Bố trí mặt bằng, khả năng gây nhiễm chéo

- Hồ sơ ghi chép theo d õi nhiệt độ; độ ẩm.

- Khả năng về thoát nhiệt, thoát khí độc hại;

- Các Điều kiện đảm bảo khác (chống rung, chống bụi, chống ồn, ánh sáng, phóng xạ...).

6.3. Điều kiện về bảo hộ và an toàn lao đ ộng cho cán bộ, nhân viên

7. Danh mục các phép thử do phòng kiểm nghiệm thực hiện

TT	Chỉ tiêu	Tên phương pháp phân tích	Giới hạn phát hiện	Số lượng mẫu thử / năm	Loại mẫu	Tên tổ chức đã công nhận
1	2	3	4	5	6	7

Đại diện phòng kiểm nghiệm (Ký và ghi rõ họ, tên)

Thủ trưởng cơ quan (Ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

BIỂU MẪU BNN-03
(Ban hành kèm theo Quy ết định số: 116/2008/QĐ-BNN ngày 03 tháng 12 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

…………, ngày            tháng       năm 20

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ PHÒNG KIỂM NGHIỆM

1. Thông tin về phòng kiểm nghiệm:

2. Các Điều không phù hợp được phát hiện

TT	Các Điều không phù hợp	Mức độ không phù hợp		Căn cứ đánh giá
		Không đạt	Khuyến cáo

3. Các ý kiến khác của phòng kiểm nghiệm

Biên bản này được lập thành 02 bản mỗi bên giữ 01 bản và có giá trị pháp lý như nhau.

Đại diện phòng kiểm nghiệm (Ký và đóng dấu)

Trưởng đoàn (Ký và ghi rõ họ, tên)

PHỤ LỤC 4

BIỂU MẪU BNN-04
(Ban hành kèm theo Quy ết định số: 116/2008/QĐ-BNN ngày 03 tháng 12 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

…………, ngày              tháng       năm 20

BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ

Kính gửi: .....................................................................................

Căn cứ vào biên bản đánh gía phòng kiểm nghiệm …………..đã được lập ngày ……..tháng……….năm 200….

1. Thông tin chung v ề phòng kiểm nghiệm:

2. Ý kiến đánh gía của Đoàn

2.1. Đánh giá chung

2.2. Đề nghị cơ quan đánh giá xem xét kết quả đánh giá, gửi hồ sơ đến Cơ quan chỉ định để chỉ định các phương pháp phân tích sau đây :

TT	Tên phép thử	Phương pháp thử	Loại mẫu	Giới hạn phát hiện (LoD)	Ghi chú

Trưởng đoàn (Ký và ghi rõ họ, tên)

PHỤ LỤC 5

BIỂU MẪU BNN-05
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 116/2008/QĐ-BNN ngày 03 tháng 12 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

Hà Nội, ngày              tháng       năm 20

BÁO CÁO THAY ĐỔI THÔNG TIN PHÒNG KIỂM NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản

1. Tên cơ sở có phòng kiểm nghiệm đề nghị được đánh giá

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Tên phòng kiểm nghiệm

Địa chỉ: Điện thoại: Fax:

3. Họ, tên, chức danh người phụ trách phòng kiểm nghiệm:

4. Các nội dung thay đổi:

Phụ trách phòng kiểm nghiệm (Ký và ghi rõ họ, tên)

Thủ trưởng cơ quan (Ký tên và đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No: 116/2008/QD-BNN	Hanoi, December 03, 2008

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON AUDIT AND DESIGNATION OF QUALITY LABORATORIES FOR AGRICULTURAL, FORESTRY, FISHERY PRODUCTS

MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT

Pursuant to the Law on Standards and Technical Regulation No.68/2006/QH11 passed by the XI National Assembly on 29/06/2006 and entered into force on January 01, 2007;
Pursuant to the Law on Products and Goods Quality No.05/2007/QH12 passed by XII National Assembly on 21/11/2007 and entered into force from July 01, 2008;
Pursuant to the Ordinance on Food Hygiene and Safety; and Decree No.163/2004/ND-CP of September 07, 2004 of the Government detailing the implementation of some Articles of the Ordinance on Food Hygiene and Safety;
Pursuant to Decree No.01/2008/ND-CP of January 03, 2008 of Government defining the functions, tasks, powers and organizational structure of The Ministry Of Agriculture and Rural Development;
At the Proposal of the Director of National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department,

DECIDES:

Article 1. Issuing together with this Decision is “the Regulation on audit and designation of quality laboratories for agricultural, forestry, fishery products”.

Article 2. This Decision takes effect 15 days after its publication on Official Gazette

Article 3. Head of Ministry's Office, Director of the National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department, Heads of the agencies under the Ministry, the Directors of Agriculture and Rural Development Departments of the provinces and cities under central authority shall implement this decision./.

...

...

...

THE MINISTER




Cao Duc Phat

REGULATION

ON AUDIT AND DESIGNATION OF QUALITY LABORATORIES FOR AGRICULTURAL, FORESTRY, FISHERY PRODUCTS
(promulgated by the Decision No. 116/2008/QD-BNN dated 03 December 2008 by the Minister of Agriculture and Rural Development)

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and objects of application

1. This regulation prescribes the mode, procedure of laboratory audit and designation for criteria / groups of criteria related to food quality of agricultural, forestry and fishery products of animal origin (hereafter referred to as quality criteria) to serve official control on food quality and safety of the Ministry of Agriculture and Rural Development.

...

...

...

3. List of quality criteria subject to audit and designation in compliance with this Regulation shall be promulgated by the Ministry of Agriculture and Rural Development in specific periods.

Article 2. Definition

For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:

1. Proficiency testing means performance of testings in the homogenized samples by many laboratories under specific conditions to assess competence of testing performance by the laboratory.

2. Inter-laboratory comparisons mean assess quality of testing results performed by 02 or many laboratories by comparing testing results in the homogenized samples with mean value of measurement results of participating laboratories.

3. Laboratory audit means examination and assessment of conformity of quality management system and testing capability for each quality criteria in comparison with specific requirements or standards.

Article 3. Legal bases for audit

1. ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories or equivalent standards.

2. Regulation on requirements for the competence of quality laboratories for agricultural, forestry and fishery products promulgated by the Ministry of Agriculture and Rural Development.

...

...

...

Article 4. Modes of audit

1. Initial audit shall be applied to:

a. Laboratories which apply at the first time for audit and designation in accordance with this Regulation.

b. Laboratories which had been designated but the designation decisions have been terminated in compliance with Clause 2, Article 18 of this Regulation.

2. Renewal shall be applied to:

a. Laboratories undergoing initial audit but incompetent to be designated.

b. Laboratories which have been audited and designated but designation decisions are no longer in force.

c. Laboratories which have been audited and designated but designation decisions are suspended in compliance with Clause 1, Article 18.

d. Laboratories which have been designated but moved to another place or changed structure, premise lay-out, equipments, analyzing methods which can affect testing conditions and results.

...

...

...

4. Surveillance audits shall be applied to designated laboratories. Surveillance audits are conducted according to the Plan built up by auditing body and sent to laboratories. Frequency of regular audits is once a year.

5. Unexpected audits shall be conducted on occurrence or suspicion of violations which may affect accuracy of testing results and without prior notice.

Article 5. Audit and designation body

1. Within the scope of this Regulation, laboratory auditing body is the National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department.

2. Within the scope of this Regulation, laboratory designating body is the Ministry of Agriculture and Rural Development.

Article 6. Modes of designation

1. Based on audit report and request by the auditing body, designating body issues laboratory designation decisions enclosed with list of designated analysis.

2. Each designated laboratory has its own identification number in the first designation. Identification system is stipulated by the designating body and applied nation-wide.

Chapter II

...

...

...

Article 7. Application dossier

1. Initial audit

a. Application (Appendix 1. Form BNN-01);

b. Laboratory competency report (Appendix 2. From BNN-02);

c. Certificate of Accreditation to ISO/IEC 17025:2005 or equivalent document;

d. Proficiency testing reports relating to parameters applied for audit and designation (if available);

e. Other documents relating to legal status and business license.

2. Renewal audit

a. Application (Appendix 1. Form BNN-01);

...

...

...

3. Extension audit

Application dossiers include those as stipulated in 1.a, 1.c and 1.d of Clause 1 of this Article.

Article 8. Acknowledgement of application

1. Application dossiers as stipulated in Article 7 shall be submitted to the National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department or its Branches in Hai Phong, Da Nang, Nha Trang, Hochiminh City, Can Tho and Ca Mau.

2. Within five (05) working days since receipt of application dossiers, auditing body shall assess the document’s adequacy and accuracy. Any significant omissions or deviations from the prescribed requirements intimated by the auditing body will have to be corrected by the applicant.

Article 9. Setting up audit team

1. Within ten (10) working days since receipt of completed application, Head of the auditing body shall issue the decision setting up the audit team, specifying modes of audit as stipulated in Articile 4.1, 4.2 and 4.3 and inform laboratory of audit plan.

2. Decision setting up the audit team shall specify audit scope, audit content, members of audit team and responsibilities of each member. Members of the audit team shall include professionals from the National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department and another competent authorities and organizations (if necessary).

3. Members of the audit team include:

...

...

...

- Having professional knowledge and experience on auditing laboratory quality management system and analyzing management relating to quality criteria of agricultural, forestry and fishery products.

- Being trained on auditing skills.

b. Auditors:

- Having professional knowledge and experience on analyzing for quality criteria applied by the laboratory.

- Being trained on auditing skills.

Article 10. Audit content

1. Compliance and conformity of the laboratory quality management system with the regulation in force on requirements for the competence of quality laboratories for agricultural, forestry and fishery products. In case that the laboratory has been accredited to ISO/IEC 17025 or equivalent standards granted by accreditation bodies, audit content will be considered to decrease in the accredited fields and analyzing methods with the laboratoty’s request accompanied by verified duplicates of accreditation certificates.

2. Compliance of analyzing methods for quality criteria applied for designation with provisional regulation on requirements for laboratory competence for agricultural, forestry and fishery products and requirements of importing countries.

Article 11. Audit methods

...

...

...

a. Interviewing Head and staff of the laboratory.

b. Document check.

c. In-site inspection to premise layout, environment and facilities’ conditions, test performance and other test facilities.

d. Assessment of test performing competence, compliance of analyzing methods, test facilities, materials by observation during the test performance and examination of analyzing reports.

2. Audit checklist and audit instruction are elaborated by the auditing body.

Article 12. Audit report

1. Non-conformities observed during the audit shall be mentioned in the audit report (Appendix 3. Form BNN-03).

2. Audit report shall be announced at closing meeting. Audit report must include audit content and be signed be by laboratory representative and leader of audit team.

3. In the case that laboratory representative does not accept the audit report, any complaints shall be written at the end of the report with signature and seal. Audit report is still authentic without signature of laboratory representative.

...

...

...

Within three (03) working days since the audit, leader of audit team must submit to the auditing body the audit report as stipulated in Article 12.1, 12.2.

Article 14. Processing audit report

Within ten (10) working days since receipt of audit report, auditing body conducts verification of audit report and takes appropriate measures:

1. To laboratories which have not been designated or expiry of designation, initial, renewal and extension audit will be applied.

a. When audit results are satisfactory according to the provisional regulation on laboratory requirements of agricultural, forestry and fishery products, audit body submit application for designation to designating body in compliance with provisions of Article 16.

b. When criteria applied for designation do not meet the requirements according to the regulation in force, auditing body inform laboratory about audit results.

2. To designated laboratories, surveillance and unexpected audits will be applied.

a. When criteria applied for designation fully meet the requirements according to the regulation in force, auditing body submit application for designation maintenance.

b. When non-conformities are found, auditing body will execute Article 18.

...

...

...

1. Verification shall be conducted in one of the following cases:

a. Auditing body and/or designating body have doubts about the audit result.

b. Laboratories complain to the auditing body about the audit result.

2. Auditing body issues Decision setting up verification team and conducts verification in compliance with the procedures in Articles 9, 10, 11, 12 and 13 of this Regulation in relation to the cases mentioned at points a and b of this Article.

3. Verification result will be the final legal base for laboratory designation.

Chapter III

DESIGNATION

Article 16. Designation of laboratory

1. Application document includes:

...

...

...

b. Verification report of audit report for laboratory designation as described in Article 14 of this Regulation.

2. Within five (5) days since receipt of completed application document, designating body shall issue Designation Decision and grant an identification number to the designated laboratory in compliance with the Article 6.2.

3. If necessary, designating body shall request auditing body to conduct verification according to Article 15 of this Regulation.

Article 17. Validity of designation

1. Validation of designation is three (3) years.

2. 3 months the validity of designation comes to an end, laboratory must apply for renewal audit.

Article 18. Suspension or withdrawal of designation

1. Based on non-conformities found in surveillance audit or unexpected audit or verification report, considering the requests of auditing body, designating body decides total or partial suspension of designation scope till non-conformities are corrected by the laboratory.

2. Withdrawal of designation applies to the following cases:

...

...

...

b. Laboratory’s bankruptcy or no longer operation in designation scope.

c. During designation suspension, non-conformities are not corrected.

3. Based on audit report and considering the request of auditing body, designating body decides withdrawal of designation.

4. Designating body shall inform relevant competent authorities, agencies and food business operators about the designation suspension or withdrawal.

Chapter IV

AUDIT FEE

Article 19. Audit fee

1. Auditing body is allowed to collect fees for the following cases:

a. Initial audit;

...

...

...

c. Extension audit;

d. Surveillance audit;

đ. Verification audit as requested by laboratories (prescribed in the Article 15.1.b).

2. Audit fees shall be managed and used in compliance with regulations in force by the Ministry of Finance or contract if relevant regulations are not available.

Chapter V

RIGHTS AND RESPONSIBILITIES

Article 20. Designation body

1. To consistently manage laboratory audit and designation for quality of agricultural, forestry and fishery products nation-wide.

2. To require auditing body to conduct verification of audit results.

...

...

...

4. To deliver documents of laboratory designation to auditing body to keep as archives.

5. To periodically promulgate list of designated laboratories.

6. To promulgate list of audited and designated criteria for a specific periode.

Article 21. Audit body

1. To perform audit to laboratories applying for designation in co-ordination with other Departments of the Ministry of Agriculture and Rural Development.

2. To elaborate, publish audit checklist and guide the implementation of this Regulation.

3. To manage and supervise designated laboratories in audit mode and at frequency (surveillance and unexpected audits) in compliance with this Regulation.

4. To organize and guide application for participating in proficiency test or inter-laboratory comparison programs for designated laboratories.

5. To receive and deal with complaints by laboratories in accordance with the Article 25.2 of this Regulation.

...

...

...

7. To consistently manage, organize technical trainings for auditors. To guide and assist laboratories to fulfil the regulations in force.

8. To report to the Ministry of Agriculture and Rural Development on laboratory competences and activities and propose recommendations for improvement.

9. To require the affiliates and designated laboratories to i) report to the National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department on laboratory competence and ii) create good conditions for inspection and surveillance of compliance with this Regulation and relevant legal documents.

10. To request for participation of specialized Department into audit team depending on respective specialized field if necessary.

11. To conduct inspection and impose sanction to relevant organizations and individuals violating this Regulation in compliance with Article 25 of this Regulation.

Article 22. Members of audit team

1. To assess compliance of laboratory to the standards and regulations in force.

2. To assure objectiveness of the audit.

3. To report to Leader of the auditing body for measures against cases beyond audit team’s jurisdiction.

...

...

...

5. To be authorized to interview, take notes, request for documents, data, performance and proofs relating to the audit.

Article 23. Applicants for audit and designation

1. To assure reliability and accuracy of testing results regarding to designated criteria.

2. To be designated to perform analysis of criteria within designation scope.

3. To print identification number granted by designating body in analysis reports regarding designated criteria.

4. To perform analysis of designated criteria for purpose of quality certification for agricultural, forestry and fishery products in compliance with relevant regulations in force, which does not apply to laboratories stipulated in Paragraph 5 of this Article.

5. Laboratories of food business operators are allowed to use testing results for own check, and responsible for analysis of quality criteria from raw materials to final products. Own check testing results will be considered for relaxed inspections according to relevant regulations in force.

6. To complain to auditing body about audit results.

7. To be given instructions for participation in proficiency tests.

...

...

...

9. To create good conditions for audit team during the audit.

10. To report to auditing body about changes relating to designation content (Appendix 5. Form BNN-05) within 10 days since the changes occur.

11. Designated laboratories must make semi-annual and annual reports to auditing body about their testing activities within designation scope.

12. To pay audit and designation fee.

Chapter VI

REWARDS, HANDLING OF VIOLATIONS AND DENUNCIATIONS

Article 24. Rewards

1. Organizations and individuals who have made a great contribution to the implementation of this Regulation shall be rewarded as regulated by Law on Emulation and Rewards.

2. Rewards policy for the mentioned organizations and individuals is done as regulated by the legislation.

...

...

...

1. Any organization or individual violating this Regulation shall be subject to administrative sanctions in compliance with the Decree of the government regarding handling of administrative violations in agriculture, forestry and fishery sector and other relevant legislation.

2. When any obstruction, opposition to auditing and designating bodies; violations of the Regulation cause serious damage, crimimal proceedings could be imposed as provided by law.

Article 26. Complaints and settlement of complaints

1. Organizations and individuals may complain about and denounce acts violating the provisions of this Regulation according to the provisions of the Law on complaints and denunciations.

2. Auditing and designating bodies shall settle complaints and denunciations relating to audit and designation of quality laboratory for agricultural, forestry, fishery products in the competence, procedures and time limits.

Chapter VII

EXECUTIVE PROVISIONS

Article 27. Amendment

1. All difficulties in implementation of this Regulation should be submitted to auditing body and the Ministry of Agriculture and Rural Development for settlement.

...

...

...

MINISTER




Cao Duc Phat

APPENDIX 1

FORM BNN-01

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------------------

Place…………, date … … …

APPLICATION FOR AUDIT AND DESIGNATION

...

...

...

ATTN: The National Agro-Forestry-Fishery Quality Assurance Department

1. Name of laboratory supervisor:

Address:

Telephone:

Fax:

2. Name of laboratory:

Address:

Telephone:

Fax:

...

...

...

Initial audit                 Renewal audit                        Expension audit

4. Analyzing method applied for audit and designation:

a. Scope of audit and designation:

b. List of criteria applied for designation:

No.

Criteria / Type of product

Analyzing method / Technique

Reference method

Limit of Quantification (LoQ)

...

...

...

...

...

...

c. List of analysts performing analysis of criteria applied for designation:

...

...

...

Name of analyst

Qualification

Position

Criteria to be perfomed

...

...

...

...

...

...

6. The laboratory will be available for audit on (date) .......

Representative of laboratory
(Name and signature)

Laboratory supervisor
 (Signature and stamp)

APPENDIX 2

FORM BNN-02

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
--------------------------

Place…………, date … … …

REPORT ON LABORATORY CAPABILITY

...

...

...

Address:

Telephone:

Fax:

2. Name of laboratory:

Address:

Telephone:

Fax:

3. Name and title of laboratory manager:

4. List of analysts:

...

...

...

Name of analyst

Year of birth

Qualification

Current duties

Working duration in analysis

Note

...

...

...

...

...

...

5. Equipments

5.1. Main equipments

...

...

...

Name of equipment

Use purpose

Frequency of audit/validation

Date of the latest audit/validation

Auditing/validating body

Note

...

...

...

...

...

...

5.2. Other equipment

Name of equipment

...

...

...

Date of operation

Use purpose

Note

...

...

...

6. Laboratory space and environment.

...

...

...

6.2. Working environment

- Laboratory layout, cross-contamination possibility;

- Temperature, humidity recording;

- Ventilation system (for release of heat and toxic gas);

- Other conditions (anti-vibration, prevention of dust, anti-noise, light, radioactivity…)

We commit to comply with the Regulation on audit and designation of quality laboratory for agricultural, forestry and fishery products by the Ministry of Agriculture and Rural Development.

6.3. Conditions of labour safety

7. List of performed analysis

No.

...

...

...

Analyzing method

Limit of detection

Total analysis / year

Type of sample

Accreditation body

1

2

3

4

...

...

...

6

7

...

...

...

...

...

...

Representative of laboratory
(Name and signature)

Laboratory supervisor
 (Signature and stamp)

APPENDIX 3

FORM BNN-03

...

...

...

LABORATORY AUDIT REPORT

1. Laboratory correspondance:

2. Observed non-conformities:

No.

Non-conformities

Classification of non-conformities

Reference

Non-conformities

Observations

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

The report is made in 2 copies being equally authentic: 01 for each.

Representative of laboratory
 (Signature and stamp)

Head of the audit team
 (Name and signature)

APPENDIX 4

FORM BNN-04

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
-----------------------------

Place……, date……

RECOMMENDATION BY AUDIT TEAM

...

...

...

Based on laboratory audit report made on (date) ……….. .

1. Laboratory correspondance:

2. Recommendations

2.1. General

2.2. Auditing body is invited to examine audit report and submit to designating body for designation of the following analyzing methods:

No.

Name of analysis

Analyzing method

Type of sample

...

...

...

Note

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

APPENDIX 5

FORM BNN-05

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
----------------------------

Place…………, date … … …

REPORT ON LABORATORY’S CHANGES

1. Name of laboratory supervisor:

Address:

Telephone:

...

...

...

Address:

Telephone:

Fax:

3. Name and title of laboratory manager:

4. Changes:

Laboratory manager
(Name and signature)

Laboratory supervisor
 (Signature and stamp)