|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 17/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 22
tháng 01 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18, CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược
liệu;
Căn cứ Quyết định số
2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt
18, ngày 18 tháng 12 năm 2025;
Theo đề nghị của Trưởng
Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 18, cấp bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 01 thuốc cổ truyền sản
xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục
I kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 03 thuốc cổ truyền
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ
lục I kèm theo) có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33,
34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược
liệu.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 thì phải thực hiện
cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số
01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT
ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT
ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở
đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm
các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng
ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Vũ Mạnh Hà - TTr Thường trực BYT (để b/c);
- Đ/c Trịnh Thị Diệu Thường - Cục trưởng Cục Quản lý YDCT (để b/c);
- PGS.TS.Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Vụ Bảo hiểm Y tế; Cục QLD, Cục QLKCB;
Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Đăng Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 01 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 18, CẤP BỔ
SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 17/QĐ-YDCT ngày 22/01/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm PQA
(Đ/c: Thửa 99, khu Đồng
Quàn, đường 10, xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định, Nay là: Thửa 99, khu
Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, tỉnh Ninh Bình)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm PQA
(Đ/c: Thửa 99, khu Đồng
Quàn, đường 10, xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định, Nay là: Thửa 99, khu
Đồng Quàn, đường 10, phường Trường Thi, tỉnh Ninh Bình)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
PQA viêm mũi dị ứng
|
Mỗi 5 ml cao lỏng chứa: Cao hỗn
hợp dược liệu (1,5:1) 4,0 g tương đương với: Ké đầu ngựa (Fructus Xanthii
strumarii) 0,83 g; Tân di (Flos Magnoliae) 1,67 g; Bạch chỉ (Radix
Angelicae dahuricae) 3,33 g; Bạc hà (Herba Menthae) 0,17 g.
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai + 1 cốc đong x 30 ml, 60 ml, 90 ml, 125ml. Hộp 10 ống, 15 ống,
20 ống, 25 ống, 50 ống x 5 ml, 10 ml.
|
VD- 32716 -19
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 03 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 18, CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 17/QĐ-YDCT ngày 22/01/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272c, khu 3, xã Đức
Hòa, tỉnh Tây Ninh)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272c, khu 3, xã Đức
Hòa, tỉnh Tây Ninh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Lương huyết tiêu độc gan
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Bột
dược liệu 220 mg (gồm: Trạch tả (Thân rễ) (Rhizoma Alismatis) 110 mg;
Hoàng cầm (Rễ) (Radix Scutellariae) 110 mg); Cao hỗn hợp dược liệu quy
về khô (tỷ lệ cao hỗn hợp quy về khô so với dược liệu là 1/8) 150 mg (tương
đương: Sinh địa (Radix Rehmanniae glutinosae) 190 mg; Actiso (Lá) (Folium
Cynarae scolymi) 190 mg; Long đởm (Rễ và thân rễ) (Radix et Rhizoma
Gentianae) 110 mg; Sài hồ (Rễ) (Radix Bupleuri chinensis) 100 mg;
Cam thảo (Rễ và thân rễ) (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 110 mg; Đại
hoàng (Thân rễ) (Rhizoma Rhei) 190 mg; Nhân trần tía (Herba
Adenosmatis bracteosi) 120 mg; Chi tử (Quả) (Fructus Gardeniae) 190
mg).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên.
|
VD- 28577 -17
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Vạn Xuân
(Đ/c: 231 Chiến Lược, Khu phố
18, Phường Bình Trị Đông, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Nay là: 231 Chiến
Lược, phường Bình Trị Đông, thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Vạn Xuân
(Đ/c: 231 Chiến Lược, Khu phố
18, Phường Bình Trị Đông, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Nay là: 231 Chiến
Lược, phường Bình Trị Đông, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Hạn dùng
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
2
|
Đan sâm - Tam thất
|
Mỗi viên bao phim chứa: Cao
khô hỗn hợp dược liệu 200 mg, tương đương với: Đan sâm (Radix et Rhizoma
Salviae miltiorrhizae) 1000 mg; Tam thất (Radix Panasis notoginseng)
70 mg
|
Viên bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 40 viên.
|
VD- 27649 -17
|
01
|
|
3
|
Lục vị nang Vạn Xuân
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao
khô hỗn hợp dược liệu 120 mg tương ứng với: Thục địa (Radix Rehmanniae
glutinosae praeparata) 240 mg; Hoài sơn (Tuber Dioscoreae persimilis)
120 mg; Sơn thù (Fructus Corni officinalis) 120 mg; Mẫu đơn bì (Cortex
Radicis Paeoniae suffruticosae) 90mg; Phục linh (Poria) 90 mg; Trạch
tả (Rhizoma Alismatis) 90 mg.
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên
|
VD- 27652 -17
|
01
|